초기 정신병에서 기분을 위한 센서 정보 기반 스마트폰 정신건강 중재의 파일럿 연구: 마이크로 무작위 시험
2026년 6월 22일 업데이트: Yoonho Chung, Mclean Hospital
초기 정신병을 위한 센서 기반 스마트폰 정신건강 중재 프로그램 개발
본 임상시험의 목적은 조기 정신병을 앓고 있는 성인에서 수동적 스마트폰 센서를 사용하여 부정적 감정이 고조되는 순간을 감지하고, 마음챙김 운동 및 정신건강 교육과 같은 간단한 정신건강 중재의 시기를 알리는 데 있어서의 타당성과 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조기 정신병에서 부정적 기분 증상은 매우 흔히 나타나며, 장기적인 기능 장애와 재발 위험과 강력하게 연관되어 있습니다. 스마트폰 기반 개입은 일상 생활에서 맞춤형 정신 건강 지원을 제공하기 위한 확장 가능하고 접근성 높은 해결책을 제공합니다.
이 마이크로 무작위 시험(MRT)의 목표는 수동적 스마트폰 센서 데이터와 기계 학습을 활용하여 마음챙김 운동 및 정신교육과 같은 스마트폰 앱 기반 간단한 정신 건강 개입을 제공하기 위한 최적의 순간을 식별하는 것의 실현 가능성을 평가하는 것입니다. 특히, 개인이 지원이 가장 필요하고 동시에 이를 가장 수용할 준비가 되어 있는 순간을 식별하는 데 중점을 둡니다.
이 파일럿 연구의 주요 목표는 MRT 연구 설계의 실현 가능성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 여기에는 모집 및 유지율, EMA(경험적 표본 추출법) 준수도, 참가자 피드백(질적 출구 인터뷰를 통해 수집됨)이 포함되며, 이를 통해 향후 설계 개선을 위한 정보를 제공합니다. 부차적 목표는 수동적 스마트폰 센서 데이터를 사용하여 부정적 정서가 고조된 순간을 감지하는 개별적 기계 학습 모델을 훈련하는 것의 실현 가능성을 평가하는 것입니다. 탐색적 목표는 예비 개입 효과 크기를 추정하여 향후 완전한 검증력이 있는 임상 시험을 위한 정보를 제공하고, 참가자 참여와 관련된 상황적 요인을 식별하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yoonho Chung, PhD
- 전화번호: 617-855-2854
- 이메일: ychung3@mgb.org
연구 연락처 백업
- 이름: Justin T Baker, MD, PhD
- 전화번호: 617-855-3913
- 이메일: jtbaker@mgb.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Mclean Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 18-50세
- DSM-5 정신병적 장애 병력 (예: 조현병, 조현정동장애, 달리 명시되지 않은 정신병)
- 현재 기분 상승 증상, 경도 이상의 우울 증상(환자 건강 설문지-8 점수 ≥5) 또는 불안 증상(일반화된 불안 장애-7 점수 ≥5)으로 정의됨
- 개인 아이폰 또는 안드로이드 스마트폰 소유
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력 있음
- 영어 구사 가능
제외 기준:
- 의도와 특정 계획을 동반한 활동적 자살 사고
- 급성 치료가 필요한 현재 물질 사용 장애
- 스마트폰 앱 사용 또는 연구 절차 완료 능력을 저해할 신경발달장애 진단
- 중대한 인지 장애를 동반한 외상성 뇌손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 개인 내 마이크로 무작위화
각 참가자는 하루에 네 번 무작위로 지정되어 네 가지 조건 중 하나를 동일한 확률(각 33.3%)로 받습니다: 마음챙김 운동, 심리교육, 중립 대조 메시지.
각 무작위 지정 이벤트 전후에 간단한 EMA가 완료되어 기분(슬픔, 불안, 짜증, 스트레스, 반추)의 근접 변화를 측정합니다.
|
참가자들이 구조화된 호흡 기법을 따라가도록 안내하여 주의를 현재 순간에 고정시키고 순간적인 부정적 감정을 줄이도록 설계된 약 1분 길이의 짧은 마음챙김 기반 호흡 운동 가이드 영상.
스마트폰 앱을 통해 전달되는 간단한 텍스트 또는 비디오 기반의 심리교육 메시지입니다.
내용은 감정의 본질과 감정 조절 전략을 다루며, 순간적인 정서 인식과 대처 기술 향상을 목표로 합니다.
MetricWire 스마트폰 앱을 통해 전달되는 무작위 사실을 담은 짧은 텍스트 또는 동영상 기반 메시지입니다.
이것은 활성 중재 조건과의 비교를 가능하게 하는 활성 대조군 조건으로 작용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유지율
기간: 10주
|
1단계와 2단계를 모두 포함한 전체 10주 연구 프로토콜을 완료한 등록 참가자의 비율.
|
10주
|
|
EMA 완료율
기간: 10주
|
참가자가 1단계 및 2단계 동안 전달된 총 횟수 중 응답한 생태학적 순간 평가(EMA) 프롬프트의 비율.
|
10주
|
|
참여자 수용성 및 만족도
기간: 10주차
|
연구 종료 시 구조화된 정성적 종료 면담 및 피드백 설문지를 통해 평가된 연구용 앱 및 중재 내용에 대한 참가자의 수용성과 만족도
|
10주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부정적 감정의 근접적 변화
기간: 4주
|
마이크로 무작위 배정 시험 중 각 무작위 배정 시점에서 전화 기반 생태학적 순간 평가를 통해 중재 전후 자가 보고 부정적 정서의 변화.
부정적 정서는 슬픔, 불안, 짜증, 반추 사고를 측정하는 시각적 아날로그 척도(0~100)를 사용하여 평가됩니다.
예비 효과 크기 추정치를 생성하기 위해 능동적 중재 조건(마음챙김 및 정신교육)을 중립적 통제 조건과 비교합니다.
|
4주
|
|
환자 건강 설문지-8 (PHQ-8)
기간: 4주
|
모든 참가자는 연구 시작 시와 연구 종료 시에 우울 증상 심각도를 측정하는 8항목 자가 보고 척도인 Patient Health Questionnaire-8(PHQ-8)을 작성합니다.
각 항목은 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지의 척도로 평가되며, 총점은 0에서 24점까지입니다.
점수가 높을수록 우울 증상 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
4주
|
|
일반화 불안 장애-7 (GAD-7)
기간: 4주
|
모든 참가자는 연구 시작과 끝에 불안 증상 심각도를 측정하는 7항목 자기 보고 척도인 GAD-7(Generalized Anxiety Disorder-7)을 완료합니다.
각 항목은 0점(전혀 아님)부터 3점(거의 매일)까지의 척도로 평가되며, 총점은 0점에서 21점까지입니다.
점수가 높을수록 불안 증상 부담이 더 큼을 나타냅니다.
|
4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026P000491
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것은 10명의 참가자로 구성된 소규모 파일럿 타당성 연구입니다.
제한된 표본 크기, 탐색적 및 예비적 성격의 연구, 그리고 수집된 데이터의 민감한 특성으로 인해 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
특히, 본 연구는 본질적으로 잠재적 개인정보 보호 위험을 내포하는 GPS 위치 데이터를 포함한 수동적 스마트폰 센서 데이터를 수집합니다.
이 파일럿 연구의 결과는 향후 충분한 검정력을 갖춘 시험 설계에 정보를 제공할 것이며, 그 시점에서 공식적인 데이터 공유 계획이 수립될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .