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Studio Pilota di Interventi di Salute Mentale basati su Smartphone Informati da Sensori per l'Umore nella Psicosi Precoce: Uno Studio Micro-Randomizzato

1 aprile 2026 aggiornato da: Yoonho Chung, Mclean Hospital

Sviluppo di un intervento per la salute mentale basato su smartphone con sensori per la psicosi precoce

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'utilizzo di sensori passivi degli smartphone per rilevare momenti di umore negativo intensificato e informare il tempismo di brevi interventi di salute mentale, come esercizi di mindfulness e psicoeducazione, in adulti con psicosi precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi di umore negativo sono altamente prevalenti nelle prime fasi della psicosi e fortemente collegati a compromissione funzionale a lungo termine e rischio di ricaduta. Gli interventi basati su smartphone offrono una soluzione scalabile e accessibile per fornire supporto personalizzato alla salute mentale nella vita quotidiana.

L'obiettivo di questo studio micro-randomizzato (MRT) è valutare la fattibilità dell'utilizzo di dati passivi dei sensori dello smartphone e del machine learning per identificare i momenti ottimali per fornire interventi brevi di salute mentale basati su app per smartphone, come esercizi di mindfulness e psicoeducazione, in particolare i momenti in cui gli individui sono sia più bisognosi di supporto che più ricettivi ad esso.

L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l'accettabilità del disegno dello studio MRT, inclusi i tassi di reclutamento e ritenzione, l'aderenza all'EMA e il feedback dei partecipanti raccolto attraverso interviste qualitative di uscita per informare futuri miglioramenti del design. Un obiettivo secondario è valutare la fattibilità di addestrare un modello di machine learning idiografico utilizzando dati passivi dei sensori dello smartphone per rilevare momenti di affetto negativo intensificato. Un obiettivo esplorativo è stimare le dimensioni preliminari dell'effetto dell'intervento per informare un futuro studio clinico completamente potenziato e identificare fattori contestuali associati all'impegno dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yoonho Chung, PhD
  • Numero di telefono: 617-855-2854
  • Email: ychung3@mgb.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Justin T Baker, MD, PhD
  • Numero di telefono: 617-855-3913
  • Email: jtbaker@mgb.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-50 anni
  • Storia di disturbo psicotico DSM-5 (ad esempio, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi non altrimenti specificata)
  • Sintomi di umore elevato attuali, definiti come sintomi depressivi lievi o maggiori (punteggio Patient Health Questionnaire-8 ≥5) o sintomi d'ansia (punteggio Generalized Anxiety Disorder-7 ≥5)
  • Possedere un telefono iPhone o Android personale
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Parlante inglese

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria attiva con sia intento che un piano specifico.
  • Disturbo da uso di sostanze attuale che richiede trattamento acuto
  • Diagnosi di disturbo del neurosviluppo che comprometterebbe la capacità di utilizzare l'app per smartphone o completare le procedure di studio
  • Trauma cranico con significativo deficit cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Randomizzazione Micro all'interno della Persona
Ogni partecipante viene randomizzato quattro volte al giorno per ricevere una delle quattro condizioni con uguale probabilità (33,3% ciascuna): un esercizio di mindfulness, una psicoeducazione, un messaggio di controllo neutro. Un breve EMA viene completato prima e dopo ogni evento di randomizzazione per misurare i cambiamenti prossimali dell'umore (tristezza, ansia, irritabilità, stress, ruminazione).
Comportamentale: Esercizio di consapevolezza basato su smartphone
Un breve esercizio guidato di respirazione basato sulla mindfulness di circa 1 minuto, progettato per ancorare l'attenzione al momento presente e ridurre l'affetto negativo nel momento stesso, guidando i partecipanti attraverso una tecnica di respirazione strutturata.
Comportamentale: Psicoeducazione basata su smartphone
Un breve messaggio di psicoeducazione basato su testo o video, fornito tramite l'app per smartphone. Il contenuto copre la natura delle emozioni e le strategie di regolazione emotiva, mirate a migliorare la consapevolezza emotiva e le abilità di coping nel momento.
Comportamentale: Messaggio di Controllo Neutro
Un breve messaggio testuale o video contenente fatti casuali consegnato tramite l'applicazione smartphone MetricWire. Questa funge da condizione di controllo attiva per consentire il confronto con le condizioni di intervento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Ritenzione
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione di partecipanti arruolati che hanno completato il protocollo completo dello studio di 10 settimane, inclusi sia la Fase 1 che la Fase 2.
10 settimane
Tasso di Completamento dell'EMA
Lasso di tempo: 10 settimane
Proporzione di prompt di valutazione ecologica momentanea (EMA) risposti dai partecipanti rispetto al numero totale consegnato durante la Fase 1 e la Fase 2.
10 settimane
Accettabilità e Soddisfazione del Partecipante
Lasso di tempo: Settimana 10
Accettabilità e soddisfazione del partecipante riguardo all'app dello studio e ai contenuti dell'intervento, valutate tramite un'intervista di uscita qualitativa strutturata e un questionario di feedback alla fine dello studio.
Settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Prossimale nell'Affetto Negativo
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dell'affetto negativo auto-riferito dall'intervento pre a post tramite valutazione ecologica momentanea telefonica in ogni evento di randomizzazione durante la sperimentazione micro-randomizzata. L'affetto negativo viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (da 0 a 100) che misura tristezza, ansia, irritabilità e ruminazione. Le condizioni di intervento attivo (mindfulness e psicoeducazione) vengono confrontate con le condizioni di controllo neutro per generare stime preliminari dell'effetto dimensionale.
4 settimane
Questionario sulla Salute del Paziente-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: 4 settimane
Tutti i partecipanti completano il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), una misura auto-riferita di 8 elementi della gravità dei sintomi depressivi, all'inizio e alla fine dello studio. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con punteggi totali che vanno da 0 a 24. Punteggi più alti indicano un carico maggiore di sintomi depressivi.
4 settimane
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 4 settimane
Tutti i partecipanti completano il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), una misura di autovalutazione di 7 voci sulla gravità dei sintomi d'ansia, all'inizio e alla fine dello studio. Ogni voce è valutata su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con punteggi totali che vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano un carico maggiore dei sintomi d'ansia.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026P000491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è un piccolo studio pilota di fattibilità con un campione di 10 partecipanti. I dati individuali dei partecipanti non verranno condivisi a causa della limitata dimensione del campione, della natura esplorativa e preliminare dello studio e della sensibilità dei dati raccolti. In particolare, lo studio raccoglie dati passivi dai sensori dello smartphone, inclusi i dati di localizzazione GPS, che per loro natura presentano potenziali rischi per la privacy. I risultati di questo pilota orienteranno la progettazione di un futuro studio completo con potenza statistica, momento in cui verrà sviluppato un piano formale per la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio di consapevolezza basato su smartphone

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