- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07503093
Пилотное исследование сенсорно-информированных смартфонных вмешательств для психического здоровья при расстройствах настроения при раннем психозе: микрорандомизированное исследование
Разработка основанного на сенсорах мобильного приложения для психического здоровья при раннем психозе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Негативные симптомы настроения широко распространены при раннем психозе и тесно связаны с долгосрочным функциональным нарушением и риском рецидива. Смартфонные вмешательства предлагают масштабируемое и доступное решение для предоставления персонализированной поддержки психического здоровья в повседневной жизни.
Цель этого микрорандомизированного исследования (МРИ) — оценить возможность использования пассивных данных сенсоров смартфона и машинного обучения для определения оптимальных моментов для проведения кратких вмешательств в области психического здоровья через приложения для смартфонов, таких как упражнения на осознанность и психообразование, в частности, моментов, когда люди больше всего нуждаются в поддержке и наиболее восприимчивы к ней.
Основная цель этого пилотного исследования — оценить осуществимость и приемлемость дизайна исследования МРИ, включая показатели набора и удержания участников, соблюдение EMA, а также обратную связь от участников, собранную посредством качественных завершающих интервью, для информирования о будущих улучшениях дизайна. Вторичная цель — оценить возможность обучения идиографической модели машинного обучения с использованием пассивных данных сенсоров смартфона для выявления моментов усиления негативного аффекта. Исследовательская цель — оценить предварительные размеры эффекта вмешательства для информирования будущего полностью обеспеченного клинического исследования и выявления контекстных факторов, связанных с вовлеченностью участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yoonho Chung, PhD
- Номер телефона: 617-855-2854
- Электронная почта: ychung3@mgb.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Justin T Baker, MD, PhD
- Номер телефона: 617-855-3913
- Электронная почта: jtbaker@mgb.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18–50 лет
- Наличие в анамнезе психотического расстройства по DSM-5 (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство, неуточнённый психоз)
- Наличие в настоящее время повышенных симптомов настроения, определяемых как лёгкие или более выраженные депрессивные симптомы (балл по Опроснику здоровья пациента-8 ≥5) или симптомы тревоги (балл по Опроснику генерализованного тревожного расстройства-7 ≥5)
- Наличие личного смартфона iPhone или Android
- Готовность и способность дать информированное согласие
- Владение английским языком
Критерии исключения:
- Активные суицидальные мысли с наличием как намерения, так и конкретного плана.
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, требующее неотложного лечения
- Диагноз нейроразвития, который может нарушить способность использовать приложение на смартфоне или выполнять процедуры исследования
- Черепно-мозговая травма со значительными когнитивными нарушениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Внутриличностная микрорандомизация
Каждый участник рандомизируется четыре раза в день для получения одного из четырех условий с равной вероятностью (по 33,3% каждое): упражнение на осознанность, психообразование, нейтральное контрольное сообщение.
Краткий EMA (экологическое мгновенное оценивание) проводится до и после каждого события рандомизации для измерения ближайших изменений настроения (грусть, тревожность, раздражительность, стресс, руминация).
|
Короткое видео продолжительностью примерно 1 минута с управляемой дыхательной практикой на основе осознанности, предназначенное для закрепления внимания в настоящем моменте и снижения негативного аффекта в данный момент путем проведения участников через структурированную дыхательную технику.
Краткое психообразовательное сообщение в виде текста или видео, доставляемое через приложение для смартфона.
Содержание охватывает природу эмоций и стратегии регуляции эмоций, направленные на повышение эмоциональной осознанности и навыков совладания в данный момент.
Краткое текстовое или видео-сообщение, содержащее случайные факты, доставляемое через приложение для смартфона MetricWire.
Это служит активным контрольным условием для сравнения с активными условиями вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля включенных участников, завершивших полный 10-недельный протокол исследования, включая как Фазу 1, так и Фазу 2.
|
10 недель
|
|
Коэффициент завершения EMA
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля ответов участников на запросы экологической мгновенной оценки (ЭМО) от общего числа отправленных в Фазе 1 и Фазе 2.
|
10 недель
|
|
Приемлемость и удовлетворённость участников
Временное ограничение: Неделя 10
|
Приемлемость и удовлетворенность участников приложением для исследования и содержанием вмешательства, оцененные с помощью структурированного качественного заключительного интервью и анкеты обратной связи в конце исследования.
|
Неделя 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проксимальное изменение негативного аффекта
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение негативного аффекта, о котором сообщает сам участник, с момента до до после вмешательства, оцененное с помощью телефонного экологического мгновенного опроса при каждом событии рандомизации в ходе микророрандомизированного исследования.
Негативный аффект оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 100), измеряющей печаль, тревожность, раздражительность и руминацию.
Активные условия вмешательства (майндфулнесс и психообразование) сравниваются с нейтральными контрольными условиями для получения предварительных оценок размера эффекта.
|
4 недели
|
|
Опросник состояния здоровья пациента-8 (PHQ-8)
Временное ограничение: 4 недели
|
Все участники заполняют Опросник здоровья пациента-8 (PHQ-8) — 8-пунктовую шкалу самоотчёта для оценки тяжести депрессивных симптомов — в начале и в конце исследования.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), с общим баллом от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность депрессивных симптомов.
|
4 недели
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: 4 недели
|
Все участники проходят опросник «Генерализованное тревожное расстройство-7» (GAD-7), состоящий из 7 пунктов для самооценки тяжести симптомов тревоги, в начале и в конце исследования.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), с общим баллом от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Поведение
- Синдром руминации
- Психотические расстройства
- Тревожные расстройства
- Депрессия
Другие идентификационные номера исследования
- 2026P000491
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .