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Étude Pilote d'Interventions de Santé Mentale basées sur un Smartphone Informé par des Capteurs pour l'Humeur dans la Psychose Précoce : Un Essai Micro-Randomisé

22 juin 2026 mis à jour par: Yoonho Chung, Mclean Hospital

Développement d'une intervention en santé mentale basée sur un smartphone informé par des capteurs pour la psychose précoce

L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'utilisation de capteurs passifs de smartphones pour détecter les moments d'humeur négative accrue et informer le moment d'interventions brèves en santé mentale, telles que des exercices de pleine conscience et de la psychoéducation, chez les adultes atteints de psychose précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les symptômes d'humeur négative sont très répandus dans la psychose précoce et fortement liés à une altération fonctionnelle à long terme et au risque de rechute. Les interventions basées sur les smartphones offrent une solution évolutive et accessible pour fournir un soutien en santé mentale personnalisé dans la vie quotidienne.

L'objectif de cet essai randomisé micro (MRT) est d'évaluer la faisabilité d'utiliser les données passives des capteurs des smartphones et l'apprentissage automatique pour identifier les moments optimaux pour délivrer des interventions brèves en santé mentale via une application smartphone, telles que des exercices de pleine conscience et de la psychoéducation, spécifiquement les moments où les individus sont à la fois les plus en besoin de soutien et les plus réceptifs à celui-ci.

L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la conception de l'étude MRT, y compris les taux de recrutement et de rétention, l'adhésion à l'EMA, et les retours des participants recueillis lors d'entretiens de sortie qualitatifs pour guider les améliorations futures de la conception. Un objectif secondaire est d'évaluer la faisabilité d'entraîner un modèle d'apprentissage automatique idiographique utilisant les données passives des capteurs des smartphones pour détecter les moments d'affect négatif accru. Un objectif exploratoire est d'estimer les tailles d'effet préliminaires de l'intervention pour informer un futur essai clinique entièrement puissant et d'identifier les facteurs contextuels associés à l'engagement des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yoonho Chung, PhD
  • Numéro de téléphone: 617-855-2854
  • E-mail: ychung3@mgb.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Justin T Baker, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 617-855-3913
  • E-mail: jtbaker@mgb.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Mclean Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 50 ans
  • Antécédents de trouble psychotique selon le DSM-5 (par exemple, schizophrénie, trouble schizoaffectif, psychose non spécifiée)
  • Symptômes d'humeur élevés actuels, définis comme des symptômes dépressifs légers ou plus (score au Questionnaire sur la santé du patient-8 ≥5) ou des symptômes d'anxiété (score au Trouble d'anxiété généralisée-7 ≥5)
  • Posséder un smartphone personnel iPhone ou Android
  • Disposé et capable de donner un consentement éclairé
  • Anglophone

Critères d'exclusion :

  • Idéation suicidaire active avec à la fois l'intention et un plan spécifique.
  • Trouble lié à l'usage de substances nécessitant un traitement aigu
  • Diagnostic de trouble neurodéveloppemental qui pourrait altérer la capacité à utiliser l'application smartphone ou à réaliser les procédures de l'étude
  • Lésion cérébrale traumatique avec déficience cognitive significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Micro-randomisation intra-personne
Chaque participant est randomisé quatre fois par jour pour recevoir l'une des quatre conditions avec une probabilité égale (33,3 % chacune) : un exercice de pleine conscience, une psychoéducation, un message de contrôle neutre. Un bref EMA est complété avant et après chaque événement de randomisation pour mesurer les changements proximaux de l'humeur (tristesse, anxiété, irritabilité, stress, rumination).
Comportemental: Exercice de pleine conscience basé sur smartphone
Un bref exercice de respiration guidée d'environ 1 minute, basé sur la pleine conscience, conçu pour ancrer l'attention sur le moment présent et réduire l'affect négatif immédiat en guidant les participants à travers une technique de respiration structurée.
Comportemental: Psychoéducation basée sur smartphone
Un bref message de psychoéducation sous forme de texte ou de vidéo, délivré via l'application smartphone. Le contenu couvre la nature des émotions et les stratégies de régulation émotionnelle, visant à améliorer la conscience émotionnelle et les compétences d'adaptation sur le moment.
Comportemental: Message de contrôle neutre
Un bref message textuel ou vidéo contenant des faits aléatoires, délivré via l'application smartphone MetricWire. Cela sert de condition de contrôle actif pour permettre une comparaison avec les conditions d'intervention active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention
Délai: 10 semaines
Proportion des participants inscrits ayant terminé l'ensemble du protocole d'étude de 10 semaines, y compris la phase 1 et la phase 2.
10 semaines
Taux d'achèvement de l'EMA
Délai: 10 semaines
Proportion des invites d'évaluation écologique instantanée (EMA) auxquelles les participants ont répondu par rapport au nombre total délivré pendant la Phase 1 et la Phase 2.
10 semaines
Acceptabilité et satisfaction des participants
Délai: Semaine 10
Acceptabilité et satisfaction des participants concernant l'application de l'étude et le contenu de l'intervention, évaluées par un entretien de sortie qualitatif structuré et un questionnaire de retour d'expérience à la fin de l'étude.
Semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement proximal de l'affect négatif
Délai: 4 semaines
Évolution de l'affect négatif auto-rapporté de la phase pré-intervention à la phase post-intervention par évaluation écologique momentanée téléphonique à chaque événement de randomisation lors de l'essai micro-randomisé. L'affect négatif est évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 à 100) mesurant la tristesse, l'anxiété, l'irritabilité et la rumination. Les conditions d'intervention active (pleine conscience et psychoéducation) sont comparées aux conditions de contrôle neutre pour générer des estimations préliminaires de la taille de l'effet.
4 semaines
Questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8)
Délai: 4 semaines
Tous les participants complètent le Questionnaire de Santé du Patient-8 (PHQ-8), une mesure auto-rapportée de 8 items de la sévérité des symptômes dépressifs, au début et à la fin de l'étude. Chaque item est évalué sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec des scores totaux allant de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquent une charge plus importante de symptômes dépressifs.
4 semaines
Trouble anxieux généralisé-7 (GAD-7)
Délai: 4 semaines
Tous les participants complètent le Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), une mesure d'auto-évaluation en 7 items de la sévérité des symptômes d'anxiété, au début et à la fin de l'étude. Chaque item est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec des scores totaux allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent un fardeau de symptômes d'anxiété plus important.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Première publication (Réel)

31 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026P000491

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une petite étude pilote de faisabilité avec un effectif de 10 participants. Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison de la taille limitée de l'échantillon, de la nature exploratoire et préliminaire de l'étude, et de la sensibilité des données collectées. En particulier, l'étude collecte des données de capteurs passifs de smartphones, y compris des données de localisation GPS, qui présentent intrinsèquement des risques potentiels pour la vie privée. Les résultats de ce pilote guideront la conception d'un futur essai pleinement dimensionné, moment auquel un plan formel de partage des données sera élaboré.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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