Pilotstudie van sensor-geïnformeerde smartphone-gebaseerde interventies voor geestelijke gezondheid voor stemming in vroege psychose: Een micro-gerandomiseerde trial
22 juni 2026 bijgewerkt door: Yoonho Chung, Mclean Hospital
Ontwikkeling van een sensor-geïnformeerde, op smartphones gebaseerde mentale gezondheidsinterventie voor vroege psychose
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en de voorlopige werkzaamheid te evalueren van het gebruik van passieve smartphone-sensoren om momenten van verhoogde negatieve stemming te detecteren en de timing te bepalen van korte mentale gezondheidsinterventies, zoals mindfulness-oefeningen en psycho-educatie, bij volwassenen met vroegtijdige psychose.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Negatieve stemming symptomen komen veel voor bij vroege psychose en zijn sterk verbonden met langdurige functionele beperkingen en het risico op terugval. Smartphone-gebaseerde interventies bieden een schaalbare en toegankelijke oplossing voor het leveren van gepersonaliseerde geestelijke gezondheidsondersteuning in het dagelijks leven.
Het doel van deze micro gerandomiseerde studie (MRT) is om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van passieve smartphone sensordata en machine learning om optimale momenten te identificeren voor het aanbieden van smartphone app-gebaseerde korte geestelijke gezondheidsinterventies zoals mindfulness-oefeningen en psycho-educatie, specifiek momenten waarop individuen zowel de meeste behoefte aan ondersteuning hebben als het meest ontvankelijk ervoor zijn.
Het primaire doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid en acceptatie van het MRT-studieontwerp te beoordelen, inclusief rekruterings- en retentietarieven, EMA-naleving en feedback van deelnemers verzameld via kwalitatieve exit-interviews om toekomstige ontwerpverbeteringen te informeren. Een secundair doel is om de haalbaarheid te evalueren van het trainen van een idiografisch machine learning-model met behulp van passieve smartphone sensordata om momenten van verhoogde negatieve affectie te detecteren. Een verkennend doel is om voorlopige interventie-effectgroottes te schatten om een toekomstige volledig gepowerde klinische studie te informeren en om contextuele factoren te identificeren die verband houden met de betrokkenheid van deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yoonho Chung, PhD
- Telefoonnummer: 617-855-2854
- E-mail: ychung3@mgb.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Justin T Baker, MD, PhD
- Telefoonnummer: 617-855-3913
- E-mail: jtbaker@mgb.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50 jaar
- Geschiedenis van DSM-5 psychotische stoornis (bijvoorbeeld schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychose niet anders gespecificeerd)
- Huidige verhoogde stemmingssymptomen, gedefinieerd als milde of ernstigere depressieve symptomen (Patient Health Questionnaire-8 score ≥5) of angstsymptomen (Generalized Anxiety Disorder-7 score ≥5)
- Beschikken over een persoonlijke iPhone of Android-smartphone
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Engelssprekend
Exclusiecriteria:
- Actieve suïcidale gedachten met zowel intentie als een specifiek plan.
- Huidige stoornis in het gebruik van middelen die acute behandeling vereist
- Diagnose van een neuroontwikkelingsstoornis die het vermogen om een smartphone-app te gebruiken of studieprocedures te voltooien zou belemmeren
- Hersenletsel door trauma met significante cognitieve beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Binnen-persoon Micro-randomisatie
Elke deelnemer wordt vier keer per dag gerandomiseerd om met gelijke kans (elk 33,3%) een van de vier condities te ontvangen: een mindfulness-oefening, psycho-educatie, een neutraal controlebericht.
Een korte EMA wordt voor en na elke randomisatie voltooid om directe veranderingen in stemming (verdriet, angst, prikkelbaarheid, stress, piekeren) te meten.
|
Een korte, ongeveer 1 minuut durende video met een op mindfulness gebaseerde ademhalingsoefening die is ontworpen om de aandacht te verankeren in het huidige moment en negatieve gevoelens op dat moment te verminderen door deelnemers te begeleiden bij een gestructureerde ademhalingstechniek.
Een korte tekst- of videogebaseerde psycho-educatieve boodschap die via de smartphone-app wordt geleverd.
De inhoud behandelt de aard van emoties en strategieën voor emotieregulatie, gericht op het verbeteren van emotioneel bewustzijn en copingvaardigheden op het moment zelf.
Een korte tekst- of videoboodschap met willekeurige feiten die via de MetricWire-smartphone-app wordt geleverd.
Dit dient als een actieve controleconditie om vergelijking met de actieve interventiecondities mogelijk te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentietarief
Tijdsspanne: 10 weken
|
Aandeel ingeschreven deelnemers dat het volledige 10-wekenstudieprotocol, inclusief zowel Fase 1 als Fase 2, heeft voltooid.
|
10 weken
|
|
EMA Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 10 weken
|
Proportie van ecologische momentopname (EMA) vragen beantwoord door deelnemers ten opzichte van het totaal aantal afgeleverde vragen tijdens Fase 1 en Fase 2.
|
10 weken
|
|
Aanvaardbaarheid en tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Week 10
|
Participantacceptatie en tevredenheid met de studie-app en interventie-inhoud, beoordeeld via een gestructureerd kwalitatief exitinterview en feedbackvragenlijst aan het einde van de studie.
|
Week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proximale Verandering in Negatief Affect
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in zelfgerapporteerde negatieve affectie van voor tot na de interventie via telefoongebaseerde ecologische momentopnamebeoordeling bij elke randomisatiegebeurtenis tijdens de micro-gerandomiseerde trial.
Negatieve affectie wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (0 tot 100) die verdriet, angst, prikkelbaarheid en piekeren meet.
Actieve interventiecondities (mindfulness en psycho-educatie) worden vergeleken met neutrale controlecondities om voorlopige effectgrootte-schattingen te genereren.
|
4 weken
|
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Alle deelnemers vullen aan het begin en aan het einde van de studie de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) in, een zelfrapportage-instrument met 8 items voor het meten van de ernst van depressieve symptomen.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), waarbij de totale score varieert van 0 tot 24.
Hogere scores duiden op een grotere last van depressieve symptomen.
|
4 weken
|
|
Gegeneraliseerde Angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Alle deelnemers voltooien de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), een zelfrapportage-instrument met 7 items voor het meten van de ernst van angstsymptomen, aan het begin en aan het einde van de studie.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), met totalscores variërend van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een grotere belasting door angstsymptomen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026P000491
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is een kleine pilot haalbaarheidsstudie met een steekproefomvang van 10 deelnemers.
Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld gezien de beperkte steekproefomvang, het verkennende en voorlopige karakter van de studie en de gevoelige aard van de verzamelde gegevens.
In het bijzonder verzamelt de studie passieve smartphone-sensorgegevens, inclusief GPS-locatiegegevens, die inherent potentiële privacyrisico's met zich meebrengen.
Bevindingen uit deze pilot zullen het ontwerp van een toekomstige volledig uitgevoerde studie informeren, op welk punt een formeel gegevensdelingplan zal worden ontwikkeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .