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Pilotstudie zu sensorgestützten Smartphone-basierten Interventionen für die psychische Gesundheit bei Stimmung in der Frühpsychose: Eine Mikro-randomisierte Studie

1. April 2026 aktualisiert von: Yoonho Chung, Mclean Hospital

Entwicklung einer sensorgestützten Smartphone-basierten Intervention für die psychische Gesundheit bei früher Psychose

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Verwendung passiver Smartphone-Sensoren zur Erkennung von Momenten erhöhter negativer Stimmung zu bewerten und den Zeitpunkt kurzer psychischer Gesundheitsinterventionen, wie Achtsamkeitsübungen und Psychoedukation, bei Erwachsenen mit früher Psychose zu informieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Negative Stimmungssymptome sind in der frühen Psychose sehr verbreitet und eng mit langfristigen funktionellen Beeinträchtigungen und dem Risiko eines Rückfalls verbunden. Smartphone-basierte Interventionen bieten eine skalierbare und zugängliche Lösung, um personalisierte psychische Gesundheitsunterstützung im Alltag zu liefern.

Das Ziel dieser mikro-randomisierten Studie (MRT) ist es, die Machbarkeit der Nutzung passiver Smartphone-Sensordaten und maschinellen Lernens zu bewerten, um optimale Zeitpunkte für die Bereitstellung von Smartphone-App-basierten kurzen psychischen Gesundheitsinterventionen wie Achtsamkeitsübungen und Psychoaufklärung zu identifizieren, insbesondere Zeitpunkte, zu denen Personen sowohl am meisten Unterstützung benötigen als auch dafür am empfänglichsten sind.

Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz des MRT-Studiendesigns zu bewerten, einschließlich der Rekrutierungs- und Beibehaltungsraten, der EMA-Adhärenz und des Teilnehmerfeedbacks, das durch qualitative Abschlussinterviews gesammelt wird, um zukünftige Designverbesserungen zu informieren. Ein sekundäres Ziel ist es, die Machbarkeit des Trainings eines idiografischen maschinellen Lernmodells unter Verwendung passiver Smartphone-Sensordaten zu bewerten, um Momente erhöhter negativer Affekte zu erkennen. Ein exploratives Ziel ist es, vorläufige Interventions-Effektgrößen abzuschätzen, um eine zukünftige vollständig gepowerte klinische Studie zu informieren und kontextbezogene Faktoren zu identifizieren, die mit dem Engagement der Teilnehmer verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yoonho Chung, PhD
  • Telefonnummer: 617-855-2854
  • E-Mail: ychung3@mgb.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Justin T Baker, MD, PhD
  • Telefonnummer: 617-855-3913
  • E-Mail: jtbaker@mgb.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre
  • Vorgeschichte einer DSM-5-psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, nicht näher bezeichnete Psychose)
  • Aktuelle erhöhte Stimmungssymptome, definiert als leichte oder stärkere depressive Symptome (Patient Health Questionnaire-8 Score ≥5) oder Angstsymptome (Generalized Anxiety Disorder-7 Score ≥5)
  • Besitz eines persönlichen iPhones oder Android-Smartphones
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Englischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidgedanken mit sowohl Absicht als auch einem konkreten Plan.
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung, die eine akute Behandlung erfordert
  • Diagnose einer neuroentwicklungsbedingten Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Smartphone-App zu nutzen oder die Studienverfahren abzuschließen
  • Schädel-Hirn-Trauma mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intraindividuelle Mikro-Randomisierung
Jeder Teilnehmer wird viermal täglich randomisiert, um mit gleicher Wahrscheinlichkeit (jeweils 33,3%) eine von vier Bedingungen zu erhalten: eine Achtsamkeitsübung, Psychoeducation, eine neutrale Kontrollnachricht. Vor und nach jedem Randomisierungsereignis wird eine kurze EMA durchgeführt, um proximale Veränderungen der Stimmung (Traurigkeit, Angst, Reizbarkeit, Stress, Grübeln) zu messen.
Verhalten: Smartphone-basierte Achtsamkeitsübung
Ein kurzes, etwa 1-minütiges Video mit einer achtsamkeitsbasierten Atemübung, das darauf ausgelegt ist, die Aufmerksamkeit auf den gegenwärtigen Moment zu lenken und negative Gefühle im Moment zu reduzieren, indem es die Teilnehmer durch eine strukturierte Atemtechnik führt.
Verhalten: Smartphone-basierte Psychoeducation
Eine kurze psychoedukative Nachricht in Text- oder Videoformat, die über die Smartphone-App übermittelt wird. Der Inhalt behandelt die Natur von Emotionen und Strategien zur Emotionsregulation, mit dem Ziel, das emotionale Bewusstsein und die Bewältigungsfähigkeiten im Moment zu verbessern.
Verhalten: Neutrale Kontrollnachricht
Eine kurze text- oder videobasierte Nachricht mit zufälligen Fakten, die über die MetricWire Smartphone-App übermittelt wird. Dies dient als aktive Kontrollbedingung, um einen Vergleich mit den aktiven Interventionsbedingungen zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die das vollständige 10-wöchige Studienprotokoll abgeschlossen haben, einschließlich Phase 1 und Phase 2.
10 Wochen
EMA-Abschlussrate
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der ökologischen Momentaufnahme-Bewertungen (EMA), die von Teilnehmern beantwortet wurden, im Verhältnis zur Gesamtzahl der in Phase 1 und Phase 2 übermittelten Aufforderungen.
10 Wochen
Teilnehmerakzeptanz und -zufriedenheit
Zeitfenster: Woche 10
Teilnehmerakzeptanz und -zufriedenheit mit der Studien-App und den Interventionsinhalten, bewertet durch ein strukturiertes qualitatives Abschlussinterview und einen Feedback-Fragebogen am Ende der Studie.
Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proximale Veränderung des negativen Affekts
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der selbstberichteten negativen Affekte von vor bis nach der Intervention mittels telefonbasierter ökologischer Momentaufnahme bei jedem Randomisierungsereignis während des mikro-randomisierten Versuchs. Negativer Affekt wird mithilfe einer visuellen Analogskala (0 bis 100) bewertet, die Traurigkeit, Ängstlichkeit, Reizbarkeit und Grübeln misst. Aktive Interventionsbedingungen (Achtsamkeit und Psychoeducation) werden mit neutralen Kontrollbedingungen verglichen, um vorläufige Effektgrößenschätzungen zu generieren.
4 Wochen
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Zeitfenster: 4 Wochen
Alle Teilnehmer füllen zu Beginn und am Ende der Studie den Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) aus, ein 8-Punkte-Selbstauskunftsinstrument zur Messung der Schwere depressiver Symptome. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 liegt. Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Belastung durch depressive Symptome hin.
4 Wochen
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 4 Wochen
Alle Teilnehmer füllen den Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), einen 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Erfassung der Schwere von Angstsymptomen, zu Beginn und am Ende der Studie aus. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Belastung durch Angstsymptome hin.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026P000491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine kleine Pilot-Machbarkeitsstudie mit einer Stichprobengröße von 10 Teilnehmern. Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund der begrenzten Stichprobengröße, des explorativen und vorläufigen Charakters der Studie sowie der sensiblen Natur der erhobenen Daten nicht geteilt. Insbesondere erfasst die Studie passive Smartphone-Sensordaten, einschließlich GPS-Standortdaten, die inhärente potenzielle Datenschutzrisiken bergen. Die Ergebnisse dieses Piloten werden das Design einer zukünftigen vollständig validierten Studie informieren, zu welchem Zeitpunkt ein formeller Datenfreigabeplan entwickelt wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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