Pilotní studie senzoricky informovaných smartphoneových intervencí duševního zdraví pro náladu u časné psychózy: Mikronáhodně kontrolovaná studie
1. dubna 2026 aktualizováno: Yoonho Chung, Mclean Hospital
Vývoj senzorové podpory v rámci chytrých telefonů pro duševní zdraví při časné psychóze
Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost využití pasivních senzorů chytrých telefonů k detekci okamžiků zvýšené negativní nálady a informovat o načasování krátkých intervencí v oblasti duševního zdraví, jako jsou cvičení všímavosti a psychoedukace, u dospělých s časnou psychózou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Negativní náladové příznaky jsou v rané psychóze velmi časté a silně spojené s dlouhodobým funkčním postižením a rizikem relapsu. Intervence založené na chytrých telefonech nabízejí škálovatelné a dostupné řešení pro poskytování personalizované podpory duševního zdraví v každodenním životě.
Cílem této mikro-randomizované studie (MRT) je vyhodnotit proveditelnost využití pasivních dat ze senzorů chytrého telefonu a strojového učení k identifikaci optimálních okamžiků pro poskytování krátkých intervencí duševního zdraví prostřednictvím aplikace v chytrém telefonu, jako jsou cvičení všímavosti a psychoedukace, konkrétně okamžiků, kdy jsou jednotlivci nejvíce potřebují podporu a zároveň jsou k ní nejvíce otevření.
Primárním cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost designu studie MRT, včetně míry náboru a udržení účastníků, adherence k EMA a zpětné vazby účastníků získané prostřednictvím kvalitativních závěrečných rozhovorů, aby bylo možné informovat o budoucích vylepšeních designu. Sekundárním cílem je vyhodnotit proveditelnost trénování idiografického modelu strojového učení pomocí pasivních dat ze senzorů chytrého telefonu k detekci okamžiků zvýšeného negativního afektu. Exploratorním cílem je odhadnout předběžné velikosti efektu intervence, aby bylo možné informovat o budoucí plně výkonné klinické studii, a identifikovat kontextové faktory spojené s angažovaností účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yoonho Chung, PhD
- Telefonní číslo: 617-855-2854
- E-mail: ychung3@mgb.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Justin T Baker, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-855-3913
- E-mail: jtbaker@mgb.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let
- Historie psychotické poruchy dle DSM-5 (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha, psychóza jinak nespecifikovaná)
- Aktuální zvýšené příznaky nálady, definované jako mírné nebo vyšší depresivní příznaky (skóre Dotazníku o zdraví pacienta-8 ≥5) nebo úzkostné příznaky (skóre Generalizované úzkostné poruchy-7 ≥5)
- Vlastnit osobní iPhone nebo Android smartphone
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Mluvčí angličtiny
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem i konkrétním plánem.
- Aktuální porucha užívání návykových látek vyžadující akutní léčbu
- Diagnóza neurovývojové poruchy, která by narušila schopnost používat aplikaci v chytrém telefonu nebo dokončit studijní postupy
- Traumatické poranění mozku s významným kognitivním postižením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Mikronáhodné randomizace u stejné osoby
Každý účastník je randomizován čtyřikrát denně, aby s rovnoměrnou pravděpodobností (33,3 % pro každou) obdržel jednu ze čtyř podmínek: cvičení mindfulness, psychoedukaci, neutrální kontrolní zprávu.
Krátký EMA je dokončen před a po každé randomizační události, aby změřil proximální změny nálady (smutek, úzkost, podrážděnost, stres, ruminace).
|
Stručné přibližně 1 minutu dlouhé video s průvodcem mindfulness dýchacím cvičením navrženým k ukotvení pozornosti v přítomném okamžiku a okamžitému snížení negativních emocí pomocí strukturované dýchací techniky.
Krátký textový nebo video psychoedukační vzkaz doručený prostřednictvím mobilní aplikace.
Obsah pokrývá povahu emocí a strategie regulace emocí, s cílem zlepšit emocionální uvědomění a dovednosti zvládání v daném okamžiku.
Krátká textová nebo video zpráva obsahující náhodná fakta doručená prostřednictvím aplikace MetricWire pro chytré telefony.
Tato zpráva slouží jako aktivní kontrolní podmínka, která umožňuje srovnání s aktivními intervenčními podmínkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra udržení
Časové okno: 10 týdnů
|
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončili celý 10týdenní studijní protokol, včetně jak fáze 1, tak fáze 2.
|
10 týdnů
|
|
Míra dokončení EMA
Časové okno: 10 týdnů
|
Podíl okamžitých ekologických hodnocení (EMA), na která účastníci odpověděli, z celkového počtu doručených v rámci fáze 1 a fáze 2.
|
10 týdnů
|
|
Přijatelnost a spokojenost účastníků
Časové okno: Týden 10
|
Účastnická přijatelnost a spokojenost se studijní aplikací a obsahem intervence, hodnoceno prostřednictvím strukturovaného kvalitativního výstupního rozhovoru a dotazníku zpětné vazby na konci studie.
|
Týden 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proximální změna negativní afekty
Časové okno: 4 týdny
|
Změna v sebehodnoceném negativním afektu od předintervenčního do pointervenčního telefonického ekologického okamžitého hodnocení při každé randomizační události během mikro-randomizované studie.
Negativní afekt je hodnocen pomocí vizuální analogové škály (0 až 100) měřící smutek, úzkost, podrážděnost a ruminaci.
Aktivní intervenční podmínky (mindfulness a psychoedukace) jsou porovnávány s neutrálními kontrolními podmínkami za účelem vytvoření předběžných odhadů velikosti účinku.
|
4 týdny
|
|
Dotazník zdraví pacienta-8 (PHQ-8)
Časové okno: 4 týdny
|
Všichni účastníci vyplní na začátku a na konci studie dotazník Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), což je 8položková autoevaluační škála závažnosti depresivních příznaků.
Každá položka je hodnocena na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), přičemž celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 24.
Vyšší skóre indikuje větší zátěž depresivními příznaky.
|
4 týdny
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 4 týdny
|
Všichni účastníci vyplní dotazník Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), což je 7-položkové sebehodnoticí měření závažnosti příznaků úzkosti, na začátku a na konci studie.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 21.
Vyšší skóre indikuje větší zátěž příznaků úzkosti.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026P000491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jedná se o malou pilotní proveditelnostní studii s velikostí vzorku 10 účastníků.
Jednotlivá data účastníků nebudou sdílena kvůli omezené velikosti vzorku, průzkumné a předběžné povaze studie a citlivé povaze shromážděných dat.
Studie zejména shromažďuje pasivní data ze senzorů chytrých telefonů včetně údajů o GPS poloze, což samo o sobě představuje potenciální rizika pro soukromí.
Výsledky této pilotní studie budou sloužit jako podklad pro návrh budoucí plnohodnotné studie, v jejímž rámci bude vypracován formální plán sdílení dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .