Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av sensorinformerte smarttelefonbaserte mentalhelseintervensjoner for humør ved tidlig psykose: Et mikrorandomisert forsøk

22. juni 2026 oppdatert av: Yoonho Chung, Mclean Hospital

Utvikling av sensorinformerte smarttelefonbaserte psykisk helseintervensjoner for tidlig psykose

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og foreløpig effekt av å bruke passive smarttelefonsensorer til å oppdage øyeblikk med forsterket negativt humør og informere om timingen av korte mentalhelseintervensjoner, som mindfulness-øvelser og psykoedukasjon, hos voksne med tidlig psykose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Negative stemningssymptomer er svært utbredt ved tidlig psykose og sterkt knyttet til langvarig funksjonsnedsettelse og risiko for tilbakefall. Smarttelefonbaserte intervensjoner tilbyr en skalerbar og tilgjengelig løsning for å levere tilpasset psykisk helsestøtte i hverdagen.

Målet med dette mikro-randomiserte forsøket (MRT) er å evaluere gjennomførbarheten av å bruke passive smarttelefonsensordata og maskinlæring for å identifisere optimale øyeblikk for å levere smarttelefonapp-baserte korte psykiske helseintervensjoner som bevissthetstrening og psykopedagogikk, spesifikt øyeblikk når individer både er mest i behov av støtte og mest mottakelige for den.

Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til MRT-studiedesignet, inkludert rekrutterings- og opprettholdelsesrater, EMA-etterlevelse og deltakerfeedback innhentet gjennom kvalitative avsluttende intervjuer for å informere fremtidige designforbedringer. Et sekundært mål er å evaluere gjennomførbarheten av å trene en idiografisk maskinlæringsmodell ved bruk av passive smarttelefonsensordata for å oppdage øyeblikk med forhøyet negativ affekt. Et utforskende mål er å estimere foreløpige intervensjonseffektstørrelser for å informere et fremtidig fullt kraftet klinisk forsøk og å identifisere kontekstuelle faktorer knyttet til deltakerengasjement.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yoonho Chung, PhD
  • Telefonnummer: 617-855-2854
  • E-post: ychung3@mgb.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Justin T Baker, MD, PhD
  • Telefonnummer: 617-855-3913
  • E-post: jtbaker@mgb.org

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18–50 år
  • Historie med DSM-5 psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykose ikke spesifisert annet sted)
  • Nåværende forhøyede humørsymptomer, definert som milde eller mer alvorlige depressive symptomer (Patient Health Questionnaire-8 poengsum ≥5) eller angstsymptomer (Generalized Anxiety Disorder-7 poengsum ≥5)
  • Eier en personlig iPhone eller Android-smarttelefon
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Engelsktalende

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv suicidal ideasjon med både intensjon og en spesifikk plan.
  • Nåværende substansbrukslidelse som krever akutt behandling
  • Diagnose med nevro-utviklingsforstyrrelse som vil svekke evnen til å bruke smarttelefonapp eller fullføre studiefremgangsmåter
  • Traumatisk hjerneskade med betydelig kognitiv svekkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Innenfor-person Mikro-tilfeldigfordeling
Hver deltaker randomiseres fire ganger per dag for å motta en av fire tilstander med lik sannsynlighet (33,3% hver): en mindfulness-øvelse, psykoedukasjon, en nøytral kontrollmelding. En kort EMA gjennomføres før og etter hver randomisering for å måle nære endringer i humør (tristhet, angst, irritabilitet, stress, grubling).
En kort, omtrent 1 minutts video som guider deg gjennom en mindfulness-basert pusteteknikk, designet for å ankre oppmerksomheten til nåtiden og redusere negative følelser i øyeblikket ved å veilede deltakerne gjennom en strukturert pusteteknikk.
En kort tekst- eller videobasert psykoundervisningsmelding levert via smarttelefonappen. Innholdet dekker følelsers natur og strategier for følelsesregulering, med mål om å forbedre emosjonell bevissthet og mestringsevner i øyeblikket.
En kort tekst- eller videobasert melding som inneholder tilfeldige fakta, levert via MetricWire-smarttelefonappen. Dette fungerer som en aktiv kontrolltilstand for å muliggjøre sammenligning med de aktive intervensjonstilstandene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beholdningsgrad
Tidsramme: 10 uker
Andel registrerte deltakere som fullførte hele 10-ukers studieprotokollen, inkludert både fase 1 og fase 2.
10 uker
EMA Fullføringsrate
Tidsramme: 10 uker
Andel av øyeblikksvurderingsspørsmål (EMA) som deltakere besvarte, av det totale antallet som ble levert i fase 1 og fase 2.
10 uker
Deltakernes aksept og tilfredshet
Tidsramme: Uke 10
Deltakernes aksept og tilfredshet med studieappen og intervensjonsinnholdet, vurdert gjennom et strukturert kvalitativt avslutningsintervju og tilbakemeldingsspørreskjema ved studiens slutt.
Uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nærliggende endring i negativ affekt
Tidsramme: 4 uker
Endring i selvrapportert negativ affekt fra før til etter intervensjon via telefonbasert økologisk øyeblikksvurdering ved hvert randomiseringstilfelle under den mikro-randomiserte studien. Negativ affekt vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (0 til 100) som måler tristhet, engstelse, irritabilitet og grubling. Aktive intervensjonsbetingelser (oppmerksomhetstrening og psykopedagogikk) sammenlignes med nøytrale kontrollbetingelser for å generere foreløpige effektstørrelsesestimater.
4 uker
Pasienthelseundersøkelse-8 (PHQ-8)
Tidsramme: 4 uker
Alle deltakere fullfører Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), et selvrapporteringsverktøy med 8 spørsmål for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer, ved studiens start og ved slutten.
Hvert spørsmål vurderes på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med totalskår fra 0 til 24.
Høyere skår indikerer større belastning av depressive symptomer.
4 uker
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 4 uker
Alle deltakere fullfører Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), et 7-spørsmåls selvrapporteringsverktøy for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer, ved studiens start og avslutning. Hvert spørsmål vurderes på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med totalskår som varierer fra 0 til 21. Høyere skår indikerer større angstsymptombelastning.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en liten pilotstudie for gjennomførbarhet med en utvalgsstørrelse på 10 deltakere. Enkeltdeltakerdata vil ikke deles gitt den begrensede utvalgsstørrelsen, den utforskende og foreløpige karakteren av studien, og den sensitive karakteren av dataene som samles inn. Spesielt samler studien inn passive smarttelefonsensordata, inkludert GPS-steddata, som i seg selv innebærer potensielle personvernrisikoer. Resultatene fra denne pilotstudien vil danne grunnlaget for utformingen av en fremtidig fullskala studie, og på det tidspunktet vil en formell datadelingsplan bli utviklet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere