- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07503093
Pilotstudie av sensorinformerte smarttelefonbaserte mentalhelseintervensjoner for humør ved tidlig psykose: Et mikrorandomisert forsøk
Utvikling av sensorinformerte smarttelefonbaserte psykisk helseintervensjoner for tidlig psykose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Negative stemningssymptomer er svært utbredt ved tidlig psykose og sterkt knyttet til langvarig funksjonsnedsettelse og risiko for tilbakefall. Smarttelefonbaserte intervensjoner tilbyr en skalerbar og tilgjengelig løsning for å levere tilpasset psykisk helsestøtte i hverdagen.
Målet med dette mikro-randomiserte forsøket (MRT) er å evaluere gjennomførbarheten av å bruke passive smarttelefonsensordata og maskinlæring for å identifisere optimale øyeblikk for å levere smarttelefonapp-baserte korte psykiske helseintervensjoner som bevissthetstrening og psykopedagogikk, spesifikt øyeblikk når individer både er mest i behov av støtte og mest mottakelige for den.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til MRT-studiedesignet, inkludert rekrutterings- og opprettholdelsesrater, EMA-etterlevelse og deltakerfeedback innhentet gjennom kvalitative avsluttende intervjuer for å informere fremtidige designforbedringer. Et sekundært mål er å evaluere gjennomførbarheten av å trene en idiografisk maskinlæringsmodell ved bruk av passive smarttelefonsensordata for å oppdage øyeblikk med forhøyet negativ affekt. Et utforskende mål er å estimere foreløpige intervensjonseffektstørrelser for å informere et fremtidig fullt kraftet klinisk forsøk og å identifisere kontekstuelle faktorer knyttet til deltakerengasjement.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yoonho Chung, PhD
- Telefonnummer: 617-855-2854
- E-post: ychung3@mgb.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Justin T Baker, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-855-3913
- E-post: jtbaker@mgb.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–50 år
- Historie med DSM-5 psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykose ikke spesifisert annet sted)
- Nåværende forhøyede humørsymptomer, definert som milde eller mer alvorlige depressive symptomer (Patient Health Questionnaire-8 poengsum ≥5) eller angstsymptomer (Generalized Anxiety Disorder-7 poengsum ≥5)
- Eier en personlig iPhone eller Android-smarttelefon
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Engelsktalende
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv suicidal ideasjon med både intensjon og en spesifikk plan.
- Nåværende substansbrukslidelse som krever akutt behandling
- Diagnose med nevro-utviklingsforstyrrelse som vil svekke evnen til å bruke smarttelefonapp eller fullføre studiefremgangsmåter
- Traumatisk hjerneskade med betydelig kognitiv svekkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innenfor-person Mikro-tilfeldigfordeling
Hver deltaker randomiseres fire ganger per dag for å motta en av fire tilstander med lik sannsynlighet (33,3% hver): en mindfulness-øvelse, psykoedukasjon, en nøytral kontrollmelding.
En kort EMA gjennomføres før og etter hver randomisering for å måle nære endringer i humør (tristhet, angst, irritabilitet, stress, grubling).
|
En kort, omtrent 1 minutts video som guider deg gjennom en mindfulness-basert pusteteknikk, designet for å ankre oppmerksomheten til nåtiden og redusere negative følelser i øyeblikket ved å veilede deltakerne gjennom en strukturert pusteteknikk.
En kort tekst- eller videobasert psykoundervisningsmelding levert via smarttelefonappen.
Innholdet dekker følelsers natur og strategier for følelsesregulering, med mål om å forbedre emosjonell bevissthet og mestringsevner i øyeblikket.
En kort tekst- eller videobasert melding som inneholder tilfeldige fakta, levert via MetricWire-smarttelefonappen. Dette fungerer som en aktiv kontrolltilstand for å muliggjøre sammenligning med de aktive intervensjonstilstandene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beholdningsgrad
Tidsramme: 10 uker
|
Andel registrerte deltakere som fullførte hele 10-ukers studieprotokollen, inkludert både fase 1 og fase 2.
|
10 uker
|
|
EMA Fullføringsrate
Tidsramme: 10 uker
|
Andel av øyeblikksvurderingsspørsmål (EMA) som deltakere besvarte, av det totale antallet som ble levert i fase 1 og fase 2.
|
10 uker
|
|
Deltakernes aksept og tilfredshet
Tidsramme: Uke 10
|
Deltakernes aksept og tilfredshet med studieappen og intervensjonsinnholdet, vurdert gjennom et strukturert kvalitativt avslutningsintervju og tilbakemeldingsspørreskjema ved studiens slutt.
|
Uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nærliggende endring i negativ affekt
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i selvrapportert negativ affekt fra før til etter intervensjon via telefonbasert økologisk øyeblikksvurdering ved hvert randomiseringstilfelle under den mikro-randomiserte studien.
Negativ affekt vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (0 til 100) som måler tristhet, engstelse, irritabilitet og grubling.
Aktive intervensjonsbetingelser (oppmerksomhetstrening og psykopedagogikk) sammenlignes med nøytrale kontrollbetingelser for å generere foreløpige effektstørrelsesestimater.
|
4 uker
|
|
Pasienthelseundersøkelse-8 (PHQ-8)
Tidsramme: 4 uker
|
Alle deltakere fullfører Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), et selvrapporteringsverktøy med 8 spørsmål for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer, ved studiens start og ved slutten.
Hvert spørsmål vurderes på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med totalskår fra 0 til 24. Høyere skår indikerer større belastning av depressive symptomer. |
4 uker
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 4 uker
|
Alle deltakere fullfører Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), et 7-spørsmåls selvrapporteringsverktøy for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer, ved studiens start og avslutning.
Hvert spørsmål vurderes på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med totalskår som varierer fra 0 til 21.
Høyere skår indikerer større angstsymptombelastning.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026P000491
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .