Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotowe badanie interwencji zdrowia psychicznego opartych na smartfonach z wykorzystaniem czujników dla nastroju we wczesnej psychozie: Mikro-randomizowane badanie kliniczne

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yoonho Chung, Mclean Hospital

Opracowanie opartej na smartfonie interwencji zdrowia psychicznego z wykorzystaniem czujników dla wczesnej psychozy

Celem tego badania jest ocena wykonalności i wstępnej skuteczności wykorzystania pasywnych czujników smartfonów do wykrywania momentów nasilonego negatywnego nastroju oraz informowania o czasie przeprowadzania krótkich interwencji zdrowia psychicznego, takich jak ćwiczenia mindfulness i psychoedukacja, u dorosłych z wczesną psychozą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy negatywnego nastroju są bardzo powszechne we wczesnej psychozie i silnie powiązane z długotrwałym upośledzeniem funkcjonalnym oraz ryzykiem nawrotu. Interwencje oparte na smartfonach oferują skalowalne i dostępne rozwiązanie do dostarczania spersonalizowanego wsparcia zdrowia psychicznego w codziennym życiu.

Celem tego mikro randomizowanego badania (MRT) jest ocena wykonalności wykorzystania pasywnych danych z czujników smartfona i uczenia maszynowego do identyfikacji optymalnych momentów dostarczania krótkich interwencji zdrowia psychicznego opartych na aplikacjach mobilnych, takich jak ćwiczenia mindfulness i psychoedukacja, w szczególności momentów, w których osoby są najbardziej potrzebujące wsparcia i najbardziej na nie otwarte.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i akceptowalności projektu badania MRT, w tym wskaźników rekrutacji i retencji, przestrzegania EMA oraz opinii uczestników zebranych poprzez jakościowe wywiady końcowe, aby informować o przyszłych ulepszeniach projektu. Drugorzędnym celem jest ocena wykonalności trenowania idiograficznego modelu uczenia maszynowego przy użyciu pasywnych danych z czujników smartfona w celu wykrywania momentów nasilonego negatywnego afektu. Celem eksploracyjnym jest oszacowanie wstępnych wielkości efektów interwencji, aby poinformować o przyszłym w pełni zasilonym badaniu klinicznym oraz zidentyfikować czynniki kontekstowe związane z zaangażowaniem uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yoonho Chung, PhD
  • Numer telefonu: 617-855-2854
  • E-mail: ychung3@mgb.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Justin T Baker, MD, PhD
  • Numer telefonu: 617-855-3913
  • E-mail: jtbaker@mgb.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-50 lat
  • Historia zaburzenia psychotycznego według DSM-5 (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, psychoza nieokreślona)
  • Obecne podwyższone objawy nastroju, zdefiniowane jako łagodne lub większe objawy depresyjne (wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 ≥5) lub objawy lękowe (wynik Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 ≥5)
  • Posiadanie osobistego smartfona iPhone lub Android
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Znajomość języka angielskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne myśli samobójcze z intencją i konkretnym planem.
  • Obecne zaburzenie używania substancji wymagające leczenia ostrego
  • Rozpoznanie zaburzenia neurorozwojowego, które upośledziłoby zdolność korzystania z aplikacji na smartfonie lub wykonywania procedur badawczych
  • Urazowe uszkodzenie mózgu z istotnym upośledzeniem funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Mikro-randomizacja wewnątrzosobnicza
Każdy uczestnik jest losowo przydzielany cztery razy dziennie do jednego z czterech warunków z równym prawdopodobieństwem (33,3% dla każdego): ćwiczenie mindfulness, psychoedukacja, neutralna wiadomość kontrolna. Krótki EMA jest wypełniany przed i po każdym losowaniu, aby zmierzyć bezpośrednie zmiany nastroju (smutek, lęk, drażliwość, stres, ruminacje).
Behawioralne: Ćwiczenie uważności na smartfonie
Krótkie, trwające około 1 minuty wideo z przewodnikiem po ćwiczeniach oddechowych opartych na uważności, zaprojektowane, aby zakotwiczyć uwagę w chwili obecnej i zmniejszyć negatywne odczucia w danej chwili, prowadząc uczestników przez ustrukturyzowaną technikę oddychania.
Behawioralne: Psychoedukacja oparta na smartfonie
Krótka psychoedukacyjna wiadomość tekstowa lub wideo dostarczana za pośrednictwem aplikacji na smartfonie. Treść obejmuje naturę emocji oraz strategie regulacji emocji, mające na celu poprawę świadomości emocjonalnej i umiejętności radzenia sobie w danej chwili.
Behawioralne: Komunikat kontrolny neutralny
Krótka wiadomość tekstowa lub wideo zawierająca losowe ciekawostki, dostarczana za pośrednictwem aplikacji mobilnej MetricWire. Służy jako aktywna kontrola, umożliwiająca porównanie z aktywnymi interwencjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik utrzymania klientów
Ramy czasowe: 10 tygodni
Proporcja zapisanych uczestników, którzy ukończyli pełny 10-tygodniowy protokół badania, obejmujący zarówno fazę 1, jak i fazę 2.
10 tygodni
Wskaźnik ukończenia EMA
Ramy czasowe: 10 tygodni
Proporcja odpowiedzi uczestników na monity ekologicznej oceny chwilowej (EMA) w stosunku do łącznej liczby dostarczonych w Fazie 1 i Fazie 2.
10 tygodni
Akceptowalność i satysfakcja uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 10
Akceptowalność i satysfakcja uczestników dotyczące aplikacji badawczej i treści interwencji, oceniane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu końcowego i kwestionariusza opinii po zakończeniu badania.
Tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w negatywnym afekcie w zakresie proksymalnym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w samoocenianym negatywnym afekcie od momentu przed interwencją do po interwencji, ocenianym za pomocą telefonicznej ekologicznej oceny chwilowej przy każdym zdarzeniu randomizacji podczas badania mikro-randomizowanego. Negatywny afekt jest oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej (od 0 do 100) mierzącej smutek, lęk, drażliwość i ruminację. Aktywne warunki interwencji (uważność i psychoedukacja) są porównywane z neutralnymi warunkami kontrolnymi w celu uzyskania wstępnych oszacowań wielkości efektu.
4 tygodnie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wszyscy uczestnicy wypełniają Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8), 8-punktową miarę samoopisową nasilenia objawów depresyjnych, na początku i na końcu badania. Każdy punkt jest oceniany w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), z sumarycznymi wynikami w zakresie od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami depresyjnymi.
4 tygodnie
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wszyscy uczestnicy wypełniają Kwestionariusz Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7), 7-punktową miarę samooceny nasilenia objawów lęku, na początku i na końcu badania. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (wcale nie) do 3 (prawie codziennie), z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami lęku.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026P000491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest małe pilotażowe badanie wykonalności z wielkością próby 10 uczestników. Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na ograniczoną wielkość próby, eksploracyjny i wstępny charakter badania oraz wrażliwy charakter zebranych danych. W szczególności badanie zbiera pasywne dane z czujników smartfona, w tym dane lokalizacji GPS, co samo w sobie stwarza potencjalne ryzyko dla prywatności. Wyniki tego pilotażu posłużą do zaprojektowania przyszłego pełnego badania, w którym opracowany zostanie formalny plan udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenie uważności na smartfonie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj