Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Sensorinformeret Smartphone-baserede Mentale Sundhedsinterventioner for Humør i Tidlig Psykose: Et Mikro-randomiseret Studie

1. april 2026 opdateret af: Yoonho Chung, Mclean Hospital

Udvikling af sensor-informeret smartphone-baseret mental sundhedsintervention til tidlig psykose

Formålet med dette forsøg er at evaluere muligheden for og den foreløbige effekt af at bruge passive smartphonesensorer til at registrere øjeblikke med forhøjet negativt humør og til at informere om tidspunktet for korte mental sundhedsinterventioner, såsom mindfulness-øvelser og psykoedukation, hos voksne med tidlig psykose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Negative humørsymptomer er meget udbredt i tidlig psykose og er stærkt forbundet med langvarig funktionel nedsættelse og risiko for tilbagefald. Smartphone-baserede interventioner tilbyder en skalerbar og tilgængelig løsning til levering af personlig mental sundhedsstøtte i hverdagen.

Målet med dette mikro-randomiserede forsøg (MRT) er at evaluere gennemførligheden af at bruge passive smartphone-sensordata og maskinlæring til at identificere optimale tidspunkter for at levere smartphone-app-baserede korte mental sundhedsinterventioner såsom mindfulness-øvelser og psykoedukation, specifikt tidspunkter hvor individer både er mest behov for støtte og mest modtagelige for det.

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af MRT-studiedesignet, herunder rekrutterings- og fastholdelsesrater, EMA-overholdelse og deltagerfeedback indsamlet gennem kvalitative exit-interviews for at informere fremtidige designforbedringer. Et sekundært formål er at evaluere gennemførligheden af at træne en idiosgrafisk maskinlæringsmodel ved hjælp af passive smartphone-sensordata til at opdage øjeblikke med forhøjet negativ affekt. Et udforskende formål er at estimere foreløbige interventionseffektstørrelser for at informere et fremtidigt fuldt understøttet klinisk forsøg og at identificere kontekstuelle faktorer forbundet med deltagerengagement.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yoonho Chung, PhD
  • Telefonnummer: 617-855-2854
  • E-mail: ychung3@mgb.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Justin T Baker, MD, PhD
  • Telefonnummer: 617-855-3913
  • E-mail: jtbaker@mgb.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Historie med DSM-5 psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose ikke nærmere specificeret)
  • Nuværende forhøjede humørsymptomer, defineret som milde eller sværere depressive symptomer (Patient Health Questionnaire-8 score ≥5) eller angstsymptomer (Generalized Anxiety Disorder-7 score ≥5)
  • Ejer en personlig iPhone eller Android-smartphone
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Engelsktalende

Eksklusionskriterier:

  • Aktivt selvmordstanker med både hensigt og en specifik plan.
  • Nuværende stofmisbrugslidelse, der kræver akut behandling
  • Diagnose med neuroudviklingsforstyrrelse, der ville nedsætte evnen til at bruge smartphone-app eller gennemføre studieprocedurer
  • Traumatisk hjerneskade med betydelig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Inden-for-person Micro-randomisering
Hver deltager randomiseres fire gange om dagen til at modtage en af fire tilstande med lige stor sandsynlighed (33,3% hver): en mindfulness-øvelse, psykoedukation, en neutral kontrolbesked. En kort EMA udfyldes før og efter hver randomiseringshændelse for at måle nære ændringer i humør (tristhed, angst, irritabilitet, stress, grublen).
Adfærdsmæssigt: Smartphone-baseret mindfulness-øvelse
En kort vejledt mindfulness-baseret vejrtrækningsøvelse på cirka 1 minut, der er designet til at forankre opmærksomheden i nuet og reducere negativ affekt i øjeblikket ved at guide deltagerne gennem en struktureret vejrtrækningsteknik.
Adfærdsmæssigt: Smartphone-baseret psykoedukation
En kort tekst- eller videobaseret psykouddannelsesbesked leveret via smartphone-appen. Indholdet dækker følelsers natur og strategier til følelsesregulering, med det formål at forbedre følelsesmæssig bevidsthed og håndteringsfærdigheder i øjeblikket.
Adfærdsmæssigt: Neutral kontrolbesked
En kort tekst- eller videobaseret besked med tilfældige fakta, leveret via MetricWire-smartphoneappen. Dette tjener som en aktiv kontrolbetingelse for at muliggøre sammenligning med de aktive interventionsbetingelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevaringsprocent
Tidsramme: 10 uger
Andel af indmeldte deltagere, der gennemførte det fulde 10-ugers studieprotokol, inklusive både fase 1 og fase 2.
10 uger
EMA-fuldførelsesprocent
Tidsramme: 10 uger
Andelen af økologiske øjebliksvurderingsprompts (EMA), som deltagerne besvarede, ud af det samlede antal leveret i Fase 1 og Fase 2.
10 uger
Deltagernes Accept og Tilfredshed
Tidsramme: Uge 10
Deltagernes accept og tilfredshed med studieappen og interventionsindholdet, vurderet gennem et struktureret kvalitativt afsluttende interview og et tilbagemeldingsspørgeskema ved studiet afslutning.
Uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal Ændring i Negativ Affekt
Tidsramme: 4 uger
Ændring i selvrapporteret negativ affekt fra før til efter intervention i telefonbaseret øjeblikkelig miljøvurdering ved hver randomisering under det mikro-randomiserede forsøg. Negativ affekt vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (0 til 100), der måler tristhed, ængstelighed, irritabilitet og ruminering. Aktive interventionsbetingelser (mindfulness og psykoedukation) sammenlignes med neutrale kontrolbetingelser for at generere foreløbige effektstørrelsesestimater.
4 uger
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsramme: 4 uger
Alle deltagere udfylder Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), et selvrapporteringsinstrument med 8 spørgsmål til måling af sværhedsgraden af depressive symptomer, ved studiestart og ved studieafslutning. Hvert spørgsmål vurderes på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med totalscore fra 0 til 24. Højere score indikerer større byrde af depressive symptomer.
4 uger
Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 4 uger
Alle deltagere udfylder Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), et selvrapporteringsinstrument med 7 spørgsmål til vurdering af angstsymptomers sværhedsgrad, ved studiestart og ved studieafslutning. Hvert spørgsmål vurderes på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med totalscore fra 0 til 21. Højere score indikerer større byrde af angstsymptomer.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026P000491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en lille pilotundersøgelse af gennemførligheden med en stikprøvestørrelse på 10 deltagere. Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af den begrænsede stikprøvestørrelse, studiet af undersøgelsens eksplorative og foreløbige karakter samt den følsomme karakter af de indsamlede data. Især indsamler undersøgelsen passive smartphone-sensordata, herunder GPS-lokaliseringsdata, som i sig selv udgør potentielle privatlivsrisici. Resultaterne fra denne pilotundersøgelse vil bidrage til udformningen af en fremtidig fuldt kraftfuld undersøgelse, hvorpå et formelt datadelningsplan vil blive udviklet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner