针对早期精神病患者情绪的传感器信息智能手机心理健康干预试点研究：一项微随机化试验
2026年6月22日 更新者：Yoonho Chung、Mclean Hospital
面向早期精神病的传感器信息智能手机心理健康干预方案开发
该试验旨在评估使用被动智能手机传感器检测负面情绪高涨时刻的可行性及初步效果，并根据此信息为早期精神病成年患者安排简短心理健康干预的时机，例如正念练习和心理教育。
研究概览
详细说明
负面情绪症状在早期精神病中极为普遍，并且与长期功能损害和复发风险密切相关。基于智能手机的干预措施为在日常生活中提供个性化心理健康支持提供了一种可扩展且易于获取的解决方案。
这项微观随机试验（MRT）的目标是评估利用被动智能手机传感器数据和机器学习来识别最佳时机的可行性，以便通过智能手机应用程序提供简短的心理健康干预措施，如正念练习和心理教育，特别是当个体既最需要支持又最愿意接受支持的时刻。
这项试点研究的主要目的是评估MRT研究设计的可行性和可接受性，包括招募和保留率、生态瞬时评估的依从性，以及通过定性退出访谈收集的参与者反馈，以便为未来的设计改进提供依据。次要目的是评估使用被动智能手机传感器数据训练个体化机器学习模型以检测负面情绪升高时刻的可行性。探索性目的是估计初步的干预效应大小，为未来具有充分统计效力的临床试验提供参考，并识别与参与者参与度相关的背景因素。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yoonho Chung, PhD
- 电话号码：617-855-2854
- 邮箱：ychung3@mgb.org
研究联系人备份
- 姓名：Justin T Baker, MD, PhD
- 电话号码：617-855-3913
- 邮箱：jtbaker@mgb.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、美国、02478
- Mclean Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-50岁
- 有DSM-5精神病性障碍史（例如：精神分裂症、分裂情感性障碍、未特定精神病）
- 当前存在情绪高涨症状，定义为轻度或以上抑郁症状（患者健康问卷-8评分≥5）或焦虑症状（广泛性焦虑障碍-7评分≥5）
- 拥有个人iPhone或Android智能手机
- 愿意并能够提供知情同意
- 会说英语
排除标准：
- 存在主动自杀意念，同时具备意图和具体计划。
- 当前存在需要急性治疗的药物使用障碍
- 诊断为神经发育障碍，可能损害使用智能手机应用或完成研究程序的能力
- 创伤性脑损伤伴有显著认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：个体内微随机化
每位参与者每天随机四次，以相等概率（各33.3%）接受以下四种条件之一：正念练习、心理教育、中性对照信息。
每次随机事件前后需完成一份简短的生态瞬时评估（EMA），以测量情绪（悲伤、焦虑、易怒、压力、反刍思维）的近期变化。
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一段约1分钟的简短视频引导正念呼吸练习，旨在通过引导参与者进行结构化呼吸技巧，将注意力锚定在当前时刻，并即时减少负面情绪。
通过智能手机应用程序提供的简短文本或视频心理教育信息。
内容包括情绪的本质和情绪调节策略，旨在即时提高情绪意识和应对能力。
通过MetricWire智能手机应用程序发送的包含随机事实的简短文本或视频信息。
这作为主动对照条件，以便与主动干预条件进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留率
大体时间：10周
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完成完整10周研究方案（包括第一阶段和第二阶段）的入组参与者比例。
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10周
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EMA 完成率
大体时间：10周
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参与者在第一阶段和第二阶段期间，对生态瞬时评估（EMA）提示的应答数量占交付总数的比例。
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10周
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参与者接受度和满意度
大体时间：第10周
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参与者对研究应用程序和干预内容的可接受性和满意度，通过研究结束时的结构化定性退出访谈和反馈问卷进行评估。
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第10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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负面情绪的邻近性变化
大体时间：4周
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在微随机试验中，每次随机化事件期间，通过基于电话的生态瞬时评估，从干预前到干预后自我报告的负面情感变化。
负面情感使用视觉模拟量表（0至100）进行评估，测量悲伤、焦虑、易怒和反刍思维。
将主动干预条件（正念和心理教育）与中性对照条件进行比较，以生成初步效应大小估计。
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4周
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患者健康问卷-8 (PHQ-8)
大体时间：4周
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所有参与者在研究开始和研究结束时完成患者健康问卷-8（PHQ-8），这是一份包含8个项目的自评量表，用于评估抑郁症状的严重程度。
每个项目按0（完全没有）到3（几乎每天）的等级评分，总分范围为0至24分。 分数越高表明抑郁症状负担越重。 |
4周
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广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）
大体时间：4周
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所有参与者在研究开始和结束时均完成广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）量表，该量表为包含7个条目的焦虑症状严重程度自评工具。
每个条目按0分（完全没有）至3分（几乎每天）进行评分，总分范围为0至21分。
分数越高表明焦虑症状负担越重。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2026P000491
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这是一项小规模的试点可行性研究，样本量为10名参与者。
鉴于样本量有限、研究的探索性和初步性质以及所收集数据的敏感性，个体参与者数据将不予共享。
特别是，本研究收集包括GPS位置数据在内的被动智能手机传感器数据，这些数据本身存在潜在的隐私风险。
本试点的结果将为未来一项充分效力的试验设计提供参考，届时将制定正式的数据共享计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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