AMAZE 12: 過剰体重を有する人々が減量を維持するのを薬剤NNC0487-0111がどの程度支援するかを調査する研究 (AMAZE 12)
2026年9月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
導入期間中に目標用量に達した肥満症参加者におけるNNC0487-0111皮下投与週1回の有効性と安全性（AMAZE 12）
この臨床試験の目的は、NNC0487-0111が過剰な体重を持つ人々の治療に安全かつ効果的であるかどうかを確認することです。
この試験には週1回皮下注射として投与される2つの試験治療があります。
参加者はNNC0487-0111（試験中の治療薬）またはプラセボ（有効成分を含まない治療薬）のいずれかを受け取ります。
参加者がどの治療を受けるかは無作為に決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
606
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group LLC
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Florida Inst For Clin Res LLC
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Endeavor Health
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Midwest Inst For Clin Res
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- UPA Ctr Weight and Eating Dis
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Rhode Island
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Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
- Clinical Res Collaborative
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- North Texas Endocrine Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
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Virginia
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601-3834
- Selma Medical Associates
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1119ACN
- CIPREC Pueyrredon
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1018ADE
- Conexa
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1424CIQ
- CICEMO- Consultorio (Av Directorio)
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
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Rotherham、イギリス、S65 1DA
- Clifton Medical Centre
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Soham、イギリス、CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
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Wellingborough、イギリス、NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
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North West England
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Macclesfield、North West England、イギリス、SK10 4TF
- EMS Healthcare
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Bologna、イタリア、40138
- A.O.Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U.O.Endocrinologia e Cura
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Rozzano (MI)、イタリア、20089
- IRCCS Humanitas - U.O. Endocrinologia e Diabetologia
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Emilia-Romagna
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Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア、44124
- Arcispedale Sant'Anna (Cona) - UO di Endocrinologia
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Liguria
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Genoa、Liguria、イタリア、16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Medicina Interna e Specialità Mediche
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Pavia - Dipartimento Medicina Interna e Generale
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Sicily
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Palermo、Sicily、イタリア、90142
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - Presidio Villa Belmonte
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - UOSD Chirurgia Bariatrica
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Verona、Veneto、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Geriatria
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Almere Stad、オランダ、1311RL
- EB Flevo Research BV
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Amersfoort、オランダ、3813 TZ
- Meander MC
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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Limburg
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Born、Limburg、オランダ、6121 XK
- PreCare Trial & Recruitment
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North Brabant
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's-Hertogenbosch、North Brabant、オランダ、5223 LA
- Progress Clinical Research Den Bosch
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New South Wales
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Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
- Sydney Clinical Trials
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Sydney Cardiometabolic Centre
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Merewether、New South Wales、オーストラリア、2291
- Hunter Diabetes Centre
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Nightingale Research Adelaide
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Almería、スペイン、04009
- Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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León、スペイン、24008
- H. de León_Endocrinología
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga、スペイン、29010
- H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
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Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
- H.U. Quirónsalud Madrid
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Region Sjælland
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Køge、Region Sjælland、デンマーク、4600
- Sjællands Universitetshospital, Køge - Medicinsk Afdeling
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Region Syddanmark
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Esbjerg、Region Syddanmark、デンマーク、6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
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Vejle、Region Syddanmark、デンマーク、7100
- Sanos Clinic - Vejle
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Hamburg、ドイツ、22607
- Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
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Leipzig、ドイツ、04103
- Prof. Dr. Schiefke Ingolf, EUGASTRO GmbH
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Lingen、ドイツ、49808
- Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
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Münster、ドイツ、48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
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Oldenburg in Holstein、ドイツ、23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
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Saint Ingbert-Oberwürzbach、ドイツ、66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
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LÄK Rheinland-Pfalz
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Speyer、LÄK Rheinland-Pfalz、ドイツ、67346
- Diabetologikum - Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Thomas Segiet
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU DE CLERMONT-FERRAND-HOPITAL GABRIEL MONTPIED_Service de Nutrition
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La Tronche、フランス、38700
- CHU GRENOBLE ALPES-SITE NORD MICHALLON_Endocrinologie,diabétologie,maladies de la nutrition
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Le Creusot、フランス、71200
- GROUPE SOS SANTE-HOPITAL LE CREUSOT-HOTEL DIEU_ Service de Diabétologie
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Lille、フランス、59000
- CHU LILLE-HOPITAL CLAUDE HURIEZ_Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne
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Poitiers、フランス、86000
- CHU DE POITIERS_Centre d'investigation Clinique
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Lom、ブルガリア、3600
- DCC 1 - Lom EOOD
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Plovdiv、ブルガリア、4001
- UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- MHAT Med Line Clinic
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- AIPSOMCEMD ENDO MED CONSULT 2020 - Dr. Aleksander Botushanov EOOD
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Sofia、ブルガリア、1330
- SGHAT Dr. Shterev EOOD
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Sofia、ブルガリア、1756
- Medical Center Maraya Med EOOD
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
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Sofia、ブルガリア、1839
- AIPSMC Dr. Traykovska EOOD
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Diepenbeek、ベルギー、3590
- Anima Research Center
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge - Kortrijk - Centrum Endo - Diabetologie
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Liège、ベルギー、4000
- Centre hospitalier universitaire de Liège (CHU de Liège)
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Ostend、ベルギー、8400
- AZ OOSTENDE (Campus DAMIAAN)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 男性または女性（出生時の性別）。
- インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上。
除外基準：
- スクリーニング時に中央検査室で測定したグリコヘモグロビン（HbA1c）が6.5%以上 [48ミリモル毎モル（mmol/mol）]。
- 参加者本人の申告または医療記録に記載された1型または2型糖尿病の既往歴。
- スクリーニング前にグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬（RA）、GLP-1/胃抑制ペプチド（GIP）RA二重作動薬（またはその他のGLP-1ベースの治療）、またはアミリンアナログによる治療歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNC0487-0111
参加者は、低カロリー食と運動量の増加に加えて、NNC0487-0111の週1回の皮下注射を受けます。
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NNC0487-0111は皮下投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、カロリー制限食と身体活動量の増加に加えて、週1回、NNC0487-0111に合わせたプラセボの皮下注射を受けます。
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プラセボは皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の相対的変化
時間枠：第40週から第92週まで
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体重のパーセンテージ（%）として測定。
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第40週から第92週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の相対的変化
時間枠：週0から週92まで
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体重の％として測定されます。
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週0から週92まで
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ウエスト周囲径の変化
時間枠：40週から92週まで
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センチメートル (cm) で測定。
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40週から92週まで
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収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：週40から週92まで
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水銀柱ミリメートル（mmHg）として測定されます。
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週40から週92まで
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Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) 身体機能スコアの変化
時間枠：週40から週92まで
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スコアで測定される。
IWQOL-Lite-CTは、体重に関連する身体的および心理社会的機能を測定する。
この測定は20項目からなり、3つの複合スコアと1つの総合スコアを算出する。
スコアが高いほど機能レベルが良好であることを示す。
身体的機能スコアの範囲は0～100である。
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週40から週92まで
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SF-36v2® 健康調査急性（SF-36v2 Acute）身体機能スコアの変化
時間枠：週40から週92
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スコア尺度で測定されます。
SF-36v2 Acuteは健康関連生活の質（HRQOL）を測定します。
この測定は36項目からなり、8つの健康領域スコアと2つのコンポーネント総合スコアを算出します。
SF-36v2 Acuteスコアは基準準拠スコアであり、すなわち2009年の米国一般人口の平均が50、標準偏差（SD）が10となる尺度に変換されています。
高いスコアはより良好な機能的健康とウェルビーイングを示します。
身体機能の範囲は19.0から57.6です。
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週40から週92
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体重の変化
時間枠：40週から92週まで
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キログラム（kg）で測定。
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40週から92週まで
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ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：40週から92週まで
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平方メートルあたりキログラム (kg/m^2) として測定されます。
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40週から92週まで
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体重の変化
時間枠：週0から週92まで
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kgとして測定。
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週0から週92まで
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BMIの変化
時間枠：0週から92週まで
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kg/m^2として測定されます。
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0週から92週まで
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グリコヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：40週から92週まで
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HbA1cの％として測定。
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40週から92週まで
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空腹時血糖値（FPG）の変化
時間枠：40週から92週まで
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ミリモル毎リットル (mmol/L) として測定されます。
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40週から92週まで
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空腹時インスリンの変化
時間枠：第40週から第92週まで
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ベースラインに対する比率として測定。
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第40週から第92週まで
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拡張期血圧（DBP）の変化
時間枠：40週から92週まで
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mmHgで測定。
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40週から92週まで
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総コレステロールの変化
時間枠：40週から92週まで
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ベースラインに対する比率として測定。
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40週から92週まで
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高比重リポ蛋白（HDL）コレステロールの変化
時間枠：40週から92週まで
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ベースラインに対する比率として測定されます。
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40週から92週まで
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低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールの変化
時間枠：40週から92週まで
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ベースラインに対する比率として測定されます。
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40週から92週まで
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超低比重リポ蛋白（VLDL）コレステロールの変化
時間枠：週40から週92まで
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ベースラインに対する比率として測定。
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週40から週92まで
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非HDLコレステロールの変化
時間枠：週40から週92まで
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ベースラインに対する比率として測定されます。
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週40から週92まで
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トリグリセリドの変化
時間枠：40週から92週まで
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ベースラインとの比率として測定。
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40週から92週まで
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高感度C反応性蛋白（hsCRP）の変化
時間枠：40週から92週まで
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ベースラインに対する比率として測定されます。
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40週から92週まで
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HbA1cの変化
時間枠：0週から92週まで
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HbA1cの%として測定。
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0週から92週まで
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FPGの変化
時間枠：週0から週92まで
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mmol/Lで測定されます。
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週0から週92まで
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空腹時インスリン値の変化
時間枠：第0週から第92週まで
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ベースラインとの比率として測定。
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第0週から第92週まで
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DBPの変化
時間枠：週0から週92まで
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mmHgで測定されます。
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週0から週92まで
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総コレステロールの変化
時間枠：週0から週92まで
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ベースラインに対する比率として測定。
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週0から週92まで
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HDLコレステロールの変化
時間枠：週0から週92まで
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ベースラインに対する比率として測定。
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週0から週92まで
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LDLコレステロールの変化
時間枠：0週目から92週目まで
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ベースラインに対する比率として測定。
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0週目から92週目まで
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VLDLコレステロールの変化
時間枠：0週目から92週目まで
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ベースラインとの比率として測定。
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0週目から92週目まで
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非HDLコレステロールの変化
時間枠：0週から92週まで
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ベースラインに対する比率として測定。
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0週から92週まで
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トリグリセリドの変化
時間枠：0週から92週まで
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ベースラインに対する比率として測定。
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0週から92週まで
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hsCRPの変化
時間枠：週0から週92まで
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hsCRPの%として測定。
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週0から週92まで
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ウエスト周囲の変化
時間枠：週0から週92まで
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cmで測定。
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週0から週92まで
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SBPの変化
時間枠：0週目から92週目まで
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mmHgとして測定されます。
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0週目から92週目まで
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IWQOL-Lite-CTの変化：身体機能複合スコア
時間枠：第40週から第92週まで
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スコア尺度で測定されます。
IWQOL-Lite-CTは、体重に関連する身体的および心理社会的機能を測定します。
この測定は、3つの複合スコアと1つの総合スコアを算出する20項目で構成されています。
スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
身体的複合スコアの範囲は0〜100です。
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第40週から第92週まで
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IWQOL-Lite-CT：心理社会的複合スコアの変化
時間枠：40週目から92週目まで
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スコアとして測定されます。
IWQOL-Lite-CTは、体重に関連する身体的および心理社会的機能を測定します。
この測定は20項目からなり、3つの複合スコアと1つの総合スコアを算出します。
スコアが高いほど、機能レベルが良好であることを示します。
心理社会的複合スコアの範囲は0〜100です。
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40週目から92週目まで
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IWQOL-Lite-CT 総合スコアの変化
時間枠：第40週から第92週まで
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スコアとして測定されます。
IWQOL-Lite-CTは、体重に関連する身体的および心理社会的機能を測定します。
この尺度は20項目からなり、3つの複合スコアと1つの総合スコアを算出します。
スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
総合スコアの範囲は0〜100です。
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第40週から第92週まで
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治療関連有害事象（TEAE）の数
時間枠：週0から週40まで
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イベントとして測定。
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週0から週40まで
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治療に伴う重篤な有害事象（TESAEs）の数
時間枠：週0から週40まで
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イベントとして測定。
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週0から週40まで
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治療を永久に中止する原因となったTEAEの数
時間枠：週0から週40まで
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イベントとして測定されました。
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週0から週40まで
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有害事象の数
時間枠：週40から週96まで
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イベントとして測定されます。
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週40から週96まで
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TESAEsの数
時間枠：第40週から第96週まで
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イベントとして測定される。
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第40週から第96週まで
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治療中止につながったTEAEの数
時間枠：週40から週96まで
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イベントとして測定。
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週40から週96まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月21日
一次修了 (推定)
2028年6月6日
研究の完了 (推定)
2028年7月4日
試験登録日
最初に提出
2026年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9490-8559
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1327-1477 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2025-523804-62 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノボノルディスクの開示方針に基づき、novonordisk-trials.com で開示されている情報によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。