AMAZE 12: 체중 초과 환자의 체중 감량 유지에 NNC0487-0111 약물이 얼마나 효과적인지 조사하는 연구 (AMAZE 12)
2026년 9월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S
체질량지수 증가로 인한 비만 환자를 대상으로 런인 기간 동안 목표 용량에 도달한 참가자에게 NNC0487-0111 s.c. 주 1회 투여의 효능 및 안전성 (AMAZE 12)
이 임상 연구의 목적은 NNC0487-0111이 과체중 환자를 치료하는 데 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다.
이 연구에는 일주일에 한 번 피하 주사로 투여되는 2가지 연구 치료가 있습니다.
참가자는 NNC0487-0111(테스트 중인 치료) 또는 위약(활성 약물이 포함되지 않은 치료) 중 하나를 받게 됩니다.
참가자가 받는 치료는 무작위로 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
606
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almere Stad, 네덜란드, 1311RL
- EB Flevo Research BV
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Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
- Meander MC
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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Limburg
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Born, Limburg, 네덜란드, 6121 XK
- PreCare Trial & Recruitment
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North Brabant
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's-Hertogenbosch, North Brabant, 네덜란드, 5223 LA
- Progress Clinical Research Den Bosch
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Region Sjælland
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Køge, Region Sjælland, 덴마크, 4600
- Sjællands Universitetshospital, Køge - Medicinsk Afdeling
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Region Syddanmark
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Esbjerg, Region Syddanmark, 덴마크, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
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Vejle, Region Syddanmark, 덴마크, 7100
- Sanos Clinic - Vejle
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Hamburg, 독일, 22607
- Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
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Leipzig, 독일, 04103
- Prof. Dr. Schiefke Ingolf, EUGASTRO GmbH
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Lingen, 독일, 49808
- Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
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Münster, 독일, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
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Oldenburg in Holstein, 독일, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, 독일, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
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LÄK Rheinland-Pfalz
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Speyer, LÄK Rheinland-Pfalz, 독일, 67346
- Diabetologikum - Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Thomas Segiet
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- Florida Inst For Clin Res LLC
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Endeavor Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Inst For Clin Res
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UPA Ctr Weight and Eating Dis
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-
Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
- Clinical Res Collaborative
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- North Texas Endocrine Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
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Virginia
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Winchester, Virginia, 미국, 22601-3834
- Selma Medical Associates
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
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Diepenbeek, 벨기에, 3590
- Anima Research Center
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge - Kortrijk - Centrum Endo - Diabetologie
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU de Liège)
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Ostend, 벨기에, 8400
- AZ OOSTENDE (Campus DAMIAAN)
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Lom, 불가리아, 3600
- DCC 1 - Lom EOOD
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Plovdiv, 불가리아, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- MHAT Med Line Clinic
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- AIPSOMCEMD ENDO MED CONSULT 2020 - Dr. Aleksander Botushanov EOOD
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Sofia, 불가리아, 1330
- SGHAT Dr. Shterev EOOD
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Sofia, 불가리아, 1756
- Medical Center Maraya Med EOOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
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Sofia, 불가리아, 1839
- AIPSMC Dr. Traykovska EOOD
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Almería, 스페인, 04009
- Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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León, 스페인, 24008
- H. de León_Endocrinología
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga, 스페인, 29010
- H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- H.U. Quirónsalud Madrid
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1119ACN
- CIPREC Pueyrredon
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1018ADE
- Conexa
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1424CIQ
- CICEMO- Consultorio (Av Directorio)
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Rotherham, 영국, S65 1DA
- Clifton Medical Centre
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Soham, 영국, CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
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Wellingborough, 영국, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
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North West England
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Macclesfield, North West England, 영국, SK10 4TF
- EMS Healthcare
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Bologna, 이탈리아, 40138
- A.O.Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U.O.Endocrinologia e Cura
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Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
- IRCCS Humanitas - U.O. Endocrinologia e Diabetologia
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, 이탈리아, 44124
- Arcispedale Sant'Anna (Cona) - UO di Endocrinologia
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Liguria
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Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Medicina Interna e Specialità Mediche
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Pavia - Dipartimento Medicina Interna e Generale
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Sicily
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Palermo, Sicily, 이탈리아, 90142
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - Presidio Villa Belmonte
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - UOSD Chirurgia Bariatrica
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Geriatria
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU DE CLERMONT-FERRAND-HOPITAL GABRIEL MONTPIED_Service de Nutrition
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU GRENOBLE ALPES-SITE NORD MICHALLON_Endocrinologie,diabétologie,maladies de la nutrition
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Le Creusot, 프랑스, 71200
- GROUPE SOS SANTE-HOPITAL LE CREUSOT-HOTEL DIEU_ Service de Diabétologie
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Lille, 프랑스, 59000
- CHU LILLE-HOPITAL CLAUDE HURIEZ_Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU DE POITIERS_Centre d'investigation Clinique
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
- Sydney Clinical Trials
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Sydney Cardiometabolic Centre
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Merewether, New South Wales, 호주, 2291
- Hunter Diabetes Centre
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Nightingale Research Adelaide
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 (출생 시 성별).
- 동의서 서명 시점에서 18세 이상.
제외 기준:
- 선별검사에서 중앙검사실 측정 당화혈색소(HbA1c)가 6.5% 이상[48 밀리몰/몰(mmol/mol)]인 경우.
- 참가자가 신고하거나 의무기록에 보고된 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력.
- 선별검사 전 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제(RA), 이중 GLP-1/위 억제 펩타이드(GIP) RA(또는 기타 GLP-1 기반 치료) 또는 아밀로이드 유사체 치료 경력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NNC0487-0111
참가자들은 칼로리 제한 식이요법과 신체 활동 증가에 보조적으로 NNC0487-0111을 주 1회 피하 주사로 투여받게 됩니다.
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NNC0487-0111은 피하 투여됩니다.
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위약 비교기: Placebo
참가자들은 칼로리 섭취 감소와 신체 활동 증가를 위한 보조 요법으로, NNC0487-0111에 대응하는 위약을 주 1회 피하 주사로 투여받게 됩니다.
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플라시보는 피하 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 상대적 변화
기간: 40주부터 92주까지
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체중의 백분율(%)로 측정됩니다.
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40주부터 92주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 상대적 변화
기간: 0주부터 92주까지
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체중의 %로 측정됩니다.
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0주부터 92주까지
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허리 둘레 변화
기간: 40주부터 92주까지
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센티미터(cm)로 측정됩니다.
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40주부터 92주까지
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수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 40주부터 92주까지
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밀리미터 수은주(mmHg)로 측정됩니다.
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40주부터 92주까지
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Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) 신체 기능 점수의 변화
기간: 40주부터 92주까지
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점수 척도로 측정됩니다.
IWQOL-Lite-CT는 체중 관련 신체 및 심리사회적 기능을 측정합니다.
이 측정은 20개 항목으로 구성되어 3개의 복합 점수와 1개의 총점을 산출합니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋음을 나타냅니다.
신체 기능 점수는 0-100 범위입니다.
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40주부터 92주까지
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SF-36v2® 건강 설문조사 급성(SF-36v2 급성) 신체 기능 점수의 변화
기간: 40주차부터 92주차까지
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점수 척도로 측정됩니다.
SF-36v2 Acute는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정합니다.
이 측정 도구는 36개의 문항으로 구성되어 있으며, 8개의 건강 영역 점수와 2개의 구성요소 요약 점수를 산출합니다.
SF-36v2 Acute 점수는 규준 기반 점수로, 즉 2009년 미국 일반 인구의 평균이 50이고 표준편차(SD)가 10인 척도로 변환된 점수입니다.
높은 점수는 더 나은 기능적 건강과 웰빙을 나타냅니다.
신체 기능 점수 범위는 19.0에서 57.6입니다.
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40주차부터 92주차까지
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체중 변화
기간: 40주부터 92주까지
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킬로그램(kg)으로 측정됩니다.
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40주부터 92주까지
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체질량지수(BMI) 변화
기간: 40주차부터 92주차까지
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평방미터당 킬로그램(kg/m^2)으로 측정됩니다.
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40주차부터 92주차까지
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체중 변화
기간: 0주차부터 92주차까지
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kg 단위로 측정됩니다.
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0주차부터 92주차까지
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체질량 지수(BMI) 변화
기간: 0주차부터 92주차까지
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kg/m^2로 측정됩니다.
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0주차부터 92주차까지
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당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 40주차부터 92주차까지
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HbA1c의 %로 측정됩니다.
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40주차부터 92주차까지
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공복 혈당(FPG) 변화
기간: 40주부터 92주까지
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밀리몰 당 리터(mmol/L)로 측정됩니다.
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40주부터 92주까지
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공복 인슐린 변화
기간: 40주부터 92주까지
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기준선 대비 비율로 측정.
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40주부터 92주까지
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이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 40주차부터 92주차까지
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mmHg로 측정됩니다.
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40주차부터 92주차까지
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총 콜레스테롤 변화
기간: 40주차부터 92주차까지
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기준선 대비 비율로 측정됩니다.
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40주차부터 92주차까지
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고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 변화
기간: 40주부터 92주까지
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기준선 대비 비율로 측정.
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40주부터 92주까지
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저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤 변화
기간: 40주차부터 92주차까지
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기준선 대비 비율로 측정됨.
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40주차부터 92주차까지
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매우 낮은 밀도 지단백질(VLDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 40주차부터 92주차까지
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기준선 대비 비율로 측정되었습니다.
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40주차부터 92주차까지
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비-HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 40주차부터 92주차까지
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기준선 대비 비율로 측정됨.
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40주차부터 92주차까지
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중성지방 변화
기간: 40주부터 92주까지
|
기준선 대비 비율로 측정됨.
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40주부터 92주까지
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고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 변화
기간: 40주차부터 92주차까지
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기준선 대비 비율로 측정.
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40주차부터 92주차까지
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HbA1c 변화
기간: 0주차부터 92주차까지
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HbA1c의 %로 측정됩니다.
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0주차부터 92주차까지
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공복 혈당 변화
기간: 0주차부터 92주차까지
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mmol/L로 측정됩니다.
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0주차부터 92주차까지
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공복 인슐린 변화
기간: 0주차부터 92주차까지
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기준선 대비 비율로 측정.
|
0주차부터 92주차까지
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DBP 변화
기간: 0주차부터 92주차까지
|
mmHg로 측정됩니다.
|
0주차부터 92주차까지
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총 콜레스테롤 변화
기간: 0주차부터 92주차까지
|
기준선 대비 비율로 측정됨.
|
0주차부터 92주차까지
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HDL 콜레스테롤 변화
기간: 0주차부터 92주차까지
|
기준선 대비 비율로 측정됨.
|
0주차부터 92주차까지
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LDL 콜레스테롤 변화
기간: 0주차부터 92주차까지
|
기준선 대비 비율로 측정됨.
|
0주차부터 92주차까지
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VLDL 콜레스테롤 변화
기간: 0주차부터 92주차까지
|
기준선 대비 비율로 측정됩니다.
|
0주차부터 92주차까지
|
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비-HDL 콜레스테롤 변화
기간: 0주차부터 92주차까지
|
기준선 대비 비율로 측정됨.
|
0주차부터 92주차까지
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트리글리세라이드 변화
기간: 0주차부터 92주차까지
|
기준선 대비 비율로 측정됩니다.
|
0주차부터 92주차까지
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hsCRP 변화
기간: 0주차부터 92주차까지
|
hsCRP의 %로 측정됨.
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0주차부터 92주차까지
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허리둘레 변화
기간: 0주부터 92주까지
|
cm 단위로 측정됨.
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0주부터 92주까지
|
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SBP 변화
기간: 0주차부터 92주차까지
|
mmHg로 측정됩니다.
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0주차부터 92주차까지
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IWQOL-Lite-CT: 신체 복합 점수 변화
기간: 40주부터 92주까지
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점수 척도로 측정됩니다.
IWQOL-Lite-CT는 체중 관련 신체 및 심리사회적 기능을 측정합니다.
이 측정은 3개의 복합 점수와 1개의 총점을 산출하는 20개 항목으로 구성됩니다.
높은 점수는 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
신체 복합 점수 범위는 0-100입니다.
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40주부터 92주까지
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IWQOL-Lite-CT: 심리사회적 복합 점수의 변화
기간: 40주차부터 92주차까지
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점수 척도로 측정됩니다.
IWQOL-Lite-CT는 체중 관련 신체적 및 심리사회적 기능을 측정합니다.
이 측정 도구는 20개 항목으로 구성되어 3개의 복합 점수와 1개의 총점을 산출합니다.
높은 점수는 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
심리사회적 복합 점수의 범위는 0-100입니다.
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40주차부터 92주차까지
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IWQOL-Lite-CT 총점 변화
기간: 40주부터 92주까지
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측정은 척도 점수로 평가됩니다.
IWQOL-Lite-CT는 체중 관련 신체 및 심리사회적 기능을 측정합니다.
이 측정은 20개의 항목으로 구성되어 3개의 복합 점수와 1개의 총점을 산출합니다.
높은 점수는 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
총점 범위는 0-100입니다.
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40주부터 92주까지
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치료 관련 이상반응(TEAEs) 건수
기간: 0주차부터 40주차까지
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이벤트로 측정됨.
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0주차부터 40주차까지
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치료 중 발생한 중대한 이상반응(TESAEs)의 수
기간: 0주차부터 40주차까지
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사건으로 측정됩니다.
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0주차부터 40주차까지
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영구적 치료 중단으로 이어진 치료 관련 이상반응(TEAEs)의 수
기간: 0주차부터 40주차까지
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이벤트로 측정됨.
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0주차부터 40주차까지
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TEAE 건수
기간: 40주부터 96주까지
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이벤트로 측정됨.
|
40주부터 96주까지
|
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TESAEs의 수
기간: 40주부터 96주까지
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이벤트로 측정됩니다.
|
40주부터 96주까지
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영구적 치료 중단으로 이어진 치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 건수
기간: 40주차부터 96주차까지
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Measured as events.
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40주차부터 96주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 6일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9490-8559
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1327-1477 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2025-523804-62 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .