AMAZE 12: En forskningsstudie som undersøker hvor godt medisinen NNC0487-0111 hjelper personer med overvekt å opprettholde vekttapet sitt (AMAZE 12)
10. september 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Effekt og sikkerhet av NNC0487-0111 s.c. en gang i uken hos deltakere med fedme som har nådd måldose under oppstartsperioden (AMAZE 12)
Formålet med denne kliniske studien er å finne ut om NNC0487-0111 er trygt og effektivt for å behandle personer som har overvekt.
Det er 2 behandlinger i denne studien som tas som injeksjoner under huden en gang i uken.
Deltakerne vil enten få NNC0487-0111 (behandlingen som testes) eller Placebo (en behandling som ikke inneholder noe aktivt legemiddel).
Hvilken behandling deltakerne får, avgjøres ved tilfeldighet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
606
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC Pueyrredon
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1018ADE
- Conexa
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1424CIQ
- CICEMO- Consultorio (Av Directorio)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
-
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Sydney Clinical Trials
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Sydney Cardiometabolic Centre
-
Merewether, New South Wales, Australia, 2291
- Hunter Diabetes Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Nightingale Research Adelaide
-
-
-
-
-
Diepenbeek, Belgia, 3590
- Anima Research Center
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Kortrijk - Centrum Endo - Diabetologie
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU de Liège)
-
Ostend, Belgia, 8400
- AZ OOSTENDE (Campus DAMIAAN)
-
-
-
-
-
Lom, Bulgaria, 3600
- DCC 1 - Lom EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Med Line Clinic
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- AIPSOMCEMD ENDO MED CONSULT 2020 - Dr. Aleksander Botushanov EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- SGHAT Dr. Shterev EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Medical Center Maraya Med EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1839
- AIPSMC Dr. Traykovska EOOD
-
-
-
-
Region Sjælland
-
Køge, Region Sjælland, Danmark, 4600
- Sjællands Universitetshospital, Køge - Medicinsk Afdeling
-
-
Region Syddanmark
-
Esbjerg, Region Syddanmark, Danmark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- Sanos Clinic - Vejle
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- Florida Inst For Clin Res LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Midwest Inst For Clin Res
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- UPA Ctr Weight and Eating Dis
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
- Clinical Res Collaborative
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601-3834
- Selma Medical Associates
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU DE CLERMONT-FERRAND-HOPITAL GABRIEL MONTPIED_Service de Nutrition
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU GRENOBLE ALPES-SITE NORD MICHALLON_Endocrinologie,diabétologie,maladies de la nutrition
-
Le Creusot, Frankrike, 71200
- GROUPE SOS SANTE-HOPITAL LE CREUSOT-HOTEL DIEU_ Service de Diabétologie
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHU LILLE-HOPITAL CLAUDE HURIEZ_Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU DE POITIERS_Centre d'investigation Clinique
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- A.O.Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U.O.Endocrinologia e Cura
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- IRCCS Humanitas - U.O. Endocrinologia e Diabetologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
- Arcispedale Sant'Anna (Cona) - UO di Endocrinologia
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Medicina Interna e Specialità Mediche
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Pavia - Dipartimento Medicina Interna e Generale
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90142
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - Presidio Villa Belmonte
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - UOSD Chirurgia Bariatrica
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Geriatria
-
-
-
-
-
Almere Stad, Nederland, 1311RL
- EB Flevo Research BV
-
Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
- Meander MC
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
Limburg
-
Born, Limburg, Nederland, 6121 XK
- PreCare Trial & Recruitment
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5223 LA
- Progress Clinical Research Den Bosch
-
-
-
-
-
Almería, Spania, 04009
- Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
León, Spania, 24008
- H. de León_Endocrinología
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Spania, 29010
- H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
-
Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
- H.U. Quirónsalud Madrid
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Rotherham, Storbritannia, S65 1DA
- Clifton Medical Centre
-
Soham, Storbritannia, CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
-
Wellingborough, Storbritannia, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
-
-
North West England
-
Macclesfield, North West England, Storbritannia, SK10 4TF
- EMS Healthcare
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Prof. Dr. Schiefke Ingolf, EUGASTRO GmbH
-
Lingen, Tyskland, 49808
- Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
-
Münster, Tyskland, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
-
-
LÄK Rheinland-Pfalz
-
Speyer, LÄK Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67346
- Diabetologikum - Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Thomas Segiet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne (kjønn ved fødsel).
- 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik ≥ 6,5 % [48 millimol per mol (mmol/mol)] målt av sentrallaboratoriet ved screening.
- Historie med type 1 eller type 2 diabetes mellitus som oppgitt av deltakeren eller rapportert i medisinske journaler.
- Behandling med glukagon-lignende-peptid-1 (GLP-1)-reseptoragonister (RA), doble GLP-1/gastrisk inhibitorisk peptid (GIP) RA-er (eller annen GLP-1-basert behandling), eller amylinanaloger før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NNC0487-0111
Deltakerne vil få en subkutan injeksjon av NNC0487-0111 én gang i uken som et supplement til en kaloriredusert diett og økt fysisk aktivitet.
|
NNC0487-0111 vil bli administrert subkutant.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta subkutan injeksjon av placebo som tilsvarer NNC0487-0111 én gang i uken som et supplement til en kaloriredusert diett og økt fysisk aktivitet.
|
Placebo vil bli administrert subkutant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra uke 40 til uke 92
|
Målt som prosent (%) av kroppsvekten.
|
Fra uke 40 til uke 92
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 92
|
Målt i % av kroppsvekt.
|
Fra uke 0 til uke 92
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra uke 40 til uke 92
|
Målt i centimeter (cm).
|
Fra uke 40 til uke 92
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra uke 40 til uke 92
|
Målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Fra uke 40 til uke 92
|
|
Endring i Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) fysisk funksjonsscore
Tidsramme: Fra uke 40 til uke 92
|
Målt som poengsum på en skala.
IWQOL-Lite-CT måler vektrelatert fysisk og psykososial funksjon.
Målingen består av 20 elementer som gir 3 sammensatte skårer, og 1 totalskår.
Høyere skårer indikerer bedre funksjonsnivå.
Den fysiske funksjonsskåren varierer fra 0-100.
|
Fra uke 40 til uke 92
|
|
Endring i SF-36v2® Health Survey Acute (SF-36v2 Acute) fysisk funksjonsskår
Tidsramme: Fra uke 40 til uke 92
|
Målt som poengsum på en skala.
SF-36v2 Acute måler helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Målingen består av 36 elementer som gir 8 helsedomene-poengsummer og 2 komponent-sammendragspoengsummer.
SF-36v2 Acute-poengsummer er normbaserte poengsummer, dvs. transformert til en skala der den amerikanske generelle befolkningen i 2009 har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Høyere poengsummer indikerer bedre funksjonell helse og velvære.
Den fysiske funksjonen varierer fra 19,0 til 57,6.
|
Fra uke 40 til uke 92
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra uke 40 til uke 92
|
Målt i kilogram (kg).
|
Fra uke 40 til uke 92
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Fra uke 40 til uke 92
|
Målt i kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
|
Fra uke 40 til uke 92
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 92
|
Målt i kg.
|
Fra uke 0 til uke 92
|
|
Endring i KMI
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 92
|
Målt som kg/m^2.
|
Fra uke 0 til uke 92
|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra uke 40 til uke 92
|
Målt som % av HbA1c.
|
Fra uke 40 til uke 92
|
|
Endring i fasteplasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra uke 40 til uke 92
|
Målt i millimol per liter (mmol/L).
|
Fra uke 40 til uke 92
|
|
Endring i fastende insulin
Tidsramme: Fra uke 40 til uke 92
|
Målt som forhold til utgangspunkt.
|
Fra uke 40 til uke 92
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Fra uke 40 til uke 92
|
Målt i mmHg.
|
Fra uke 40 til uke 92
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra uke 40 til uke 92
|
Målt som forhold til utgangspunkt.
|
Fra uke 40 til uke 92
|
|
Endring i høyttetthetslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Fra uke 40 til uke 92
|
Målt som forhold til utgangspunktet.
|
Fra uke 40 til uke 92
|
|
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: Fra uke 40 til uke 92
|
Målt som forhold til utgangspunkt.
|
Fra uke 40 til uke 92
|
|
Endring i Very low-density lipoprotein (VLDL)-kolesterol
Tidsramme: Fra uke 40 til uke 92
|
Målt som forhold til baseline.
|
Fra uke 40 til uke 92
|
|
Endring i ikke-HDL kolesterol
Tidsramme: Fra uke 40 til uke 92
|
Målt som forhold til utgangspunktet.
|
Fra uke 40 til uke 92
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Fra uke 40 til uke 92
|
Målt som forhold til utgangspunktet.
|
Fra uke 40 til uke 92
|
|
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra uke 40 til uke 92
|
Målt som forhold til utgangspunktet.
|
Fra uke 40 til uke 92
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 92
|
Målt som % av HbA1c.
|
Fra uke 0 til uke 92
|
|
Endring i FPG
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 92
|
Målt i mmol/L.
|
Fra uke 0 til uke 92
|
|
Endring i fasteinsulin
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 92
|
Målt som forhold til utgangspunkt.
|
Fra uke 0 til uke 92
|
|
Endring i DBP
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 92
|
Målt i mmHg.
|
Fra uke 0 til uke 92
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 92
|
Målt som forhold til utgangspunkt.
|
Fra uke 0 til uke 92
|
|
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 92
|
Målt som forhold til utgangspunkt.
|
Fra uke 0 til uke 92
|
|
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 92
|
Målt som forhold til utgangspunkt.
|
Fra uke 0 til uke 92
|
|
Endring i VLDL-kolesterol
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 92
|
Målt som forhold til utgangspunkt.
|
Fra uke 0 til uke 92
|
|
Endring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 92
|
Målt som forhold til baseline.
|
Fra uke 0 til uke 92
|
|
Endring i triglycerider
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 92
|
Målt som forhold til utgangspunktet.
|
Fra uke 0 til uke 92
|
|
Endring i hsCRP
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 92
|
Målt som % av hsCRP.
|
Fra uke 0 til uke 92
|
|
Endring i midjemål
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 92
|
Målt i cm.
|
Fra uke 0 til uke 92
|
|
Endring i SBP
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 92
|
Målt i mmHg.
|
Fra uke 0 til uke 92
|
|
Endring i IWQOL-Lite-CT: fysisk sammensatt poengsum
Tidsramme: Fra uke 40 til uke 92
|
Målt som poengsum på en skala.
IWQOL-Lite-CT måler vektrelatert fysisk og psykososial funksjon.
Målingen består av 20 elementer som gir 3 sammensatte poengsummer og 1 total poengsum.
Høyere poengsummer indikerer bedre funksjonsnivå.
Den fysiske sammensatte poengsummen varierer fra 0-100.
|
Fra uke 40 til uke 92
|
|
Endring i IWQOL-Lite-CT: psykososial sammensatt score
Tidsramme: Fra uke 40 til uke 92
|
Målt som poengsum på en skala.
IWQOL-Lite-CT måler vektrelatert fysisk og psykososial funksjon.
Målet består av 20 elementer som gir 3 sammensatte poengsummer og 1 total poengsum.
Høyere poengsummer indikerer bedre funksjonsnivåer.
Den psykososiale sammensatte poengsummen varierer fra 0-100.
|
Fra uke 40 til uke 92
|
|
Endring i IWQOL-Lite-CT: totalscore
Tidsramme: Fra uke 40 til uke 92
|
Målt som poengsum på en skala.
IWQOL-Lite-CT måler vektrelatert fysisk og psykososial funksjon.
Målingen består av 20 elementer som gir 3 sammensatte skårer og 1 totalskår.
Høyere skårer indikerer bedre funksjonsnivå.
Totalskåren varierer fra 0-100.
|
Fra uke 40 til uke 92
|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 40
|
Målt som hendelser.
|
Fra uke 0 til uke 40
|
|
Antall behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 40
|
Målt som hendelser.
|
Fra uke 0 til uke 40
|
|
Antall TEAE-er som fører til permanent behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 40
|
Målt som hendelser.
|
Fra uke 0 til uke 40
|
|
Antall TEAE-er
Tidsramme: Fra uke 40 til uke 96
|
Målt som hendelser.
|
Fra uke 40 til uke 96
|
|
Antall TESAEs
Tidsramme: Fra uke 40 til uke 96
|
Målt som hendelser.
|
Fra uke 40 til uke 96
|
|
Antall TEAE-er som førte til permanent behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra uke 40 til uke 96
|
Målt som hendelser.
|
Fra uke 40 til uke 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
6. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
4. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9490-8559
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1327-1477 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2025-523804-62 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til Novo Nordisks offentliggjøringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .