AMAZE 12: En forskningsstudie som undersöker hur väl läkemedlet NNC0487-0111 hjälper personer med övervikt att bibehålla sin viktminskning (AMAZE 12)
10 september 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Effektivitet och säkerhet för NNC0487-0111 s.c. en gång i veckan hos deltagare med fetma som har uppnått måldos under upptrappningsperioden (AMAZE 12)
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om NNC0487-0111 är säkert och effektivt för att behandla personer som har övervikt.
Det finns 2 studibehandlingar i denna studie som tas som injektioner under huden en gång i veckan.
Deltagarna kommer antingen att få NNC0487-0111 (behandlingen som testas) eller Placebo (en behandling som inte innehåller någon aktiv medicin).
Vilken behandling deltagarna får bestäms av slumpen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
606
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC Pueyrredon
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1018ADE
- Conexa
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1424CIQ
- CICEMO- Consultorio (Av Directorio)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
-
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Sydney Clinical Trials
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Sydney Cardiometabolic Centre
-
Merewether, New South Wales, Australien, 2291
- Hunter Diabetes Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Nightingale Research Adelaide
-
-
-
-
-
Diepenbeek, Belgien, 3590
- Anima Research Center
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge - Kortrijk - Centrum Endo - Diabetologie
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU de Liège)
-
Ostend, Belgien, 8400
- AZ OOSTENDE (Campus DAMIAAN)
-
-
-
-
-
Lom, Bulgarien, 3600
- DCC 1 - Lom EOOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- MHAT Med Line Clinic
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- AIPSOMCEMD ENDO MED CONSULT 2020 - Dr. Aleksander Botushanov EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- SGHAT Dr. Shterev EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Medical Center Maraya Med EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
Sofia, Bulgarien, 1839
- AIPSMC Dr. Traykovska EOOD
-
-
-
-
Region Sjælland
-
Køge, Region Sjælland, Danmark, 4600
- Sjællands Universitetshospital, Køge - Medicinsk Afdeling
-
-
Region Syddanmark
-
Esbjerg, Region Syddanmark, Danmark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- Sanos Clinic - Vejle
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU DE CLERMONT-FERRAND-HOPITAL GABRIEL MONTPIED_Service de Nutrition
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU GRENOBLE ALPES-SITE NORD MICHALLON_Endocrinologie,diabétologie,maladies de la nutrition
-
Le Creusot, Frankrike, 71200
- GROUPE SOS SANTE-HOPITAL LE CREUSOT-HOTEL DIEU_ Service de Diabétologie
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHU LILLE-HOPITAL CLAUDE HURIEZ_Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU DE POITIERS_Centre d'investigation Clinique
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
- Florida Inst For Clin Res LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Midwest Inst For Clin Res
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- UPA Ctr Weight and Eating Dis
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna, 02864
- Clinical Res Collaborative
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601-3834
- Selma Medical Associates
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- A.O.Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U.O.Endocrinologia e Cura
-
Rozzano (MI), Italien, 20089
- IRCCS Humanitas - U.O. Endocrinologia e Diabetologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
- Arcispedale Sant'Anna (Cona) - UO di Endocrinologia
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Medicina Interna e Specialità Mediche
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Pavia - Dipartimento Medicina Interna e Generale
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90142
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - Presidio Villa Belmonte
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - UOSD Chirurgia Bariatrica
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Geriatria
-
-
-
-
-
Almere Stad, Nederländerna, 1311RL
- EB Flevo Research BV
-
Amersfoort, Nederländerna, 3813 TZ
- Meander MC
-
Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
Limburg
-
Born, Limburg, Nederländerna, 6121 XK
- PreCare Trial & Recruitment
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederländerna, 5223 LA
- Progress Clinical Research Den Bosch
-
-
-
-
-
Almería, Spanien, 04009
- Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
León, Spanien, 24008
- H. de León_Endocrinología
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Spanien, 29010
- H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- H.U. Quirónsalud Madrid
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Rotherham, Storbritannien, S65 1DA
- Clifton Medical Centre
-
Soham, Storbritannien, CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
-
Wellingborough, Storbritannien, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
-
-
North West England
-
Macclesfield, North West England, Storbritannien, SK10 4TF
- EMS Healthcare
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Prof. Dr. Schiefke Ingolf, EUGASTRO GmbH
-
Lingen, Tyskland, 49808
- Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
-
Münster, Tyskland, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
-
-
LÄK Rheinland-Pfalz
-
Speyer, LÄK Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67346
- Diabetologikum - Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Thomas Segiet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna (biologiskt kön).
- Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för att ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) större än eller lika med ≥ 6,5 % [48 millimol per mol (mmol/mol)] enligt mätning av centrallaboratoriet vid screening.
- Tidigare typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus enligt deltagarens uppgift eller enligt journaluppgifter.
- Behandling med glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-receptoragonister (RA), dubbla GLP-1/gastriskt inhibitoriskt peptid (GIP)-RA (eller någon annan GLP-1-baserad behandling), eller amylinanaloger före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NNC0487-0111
Deltagarna kommer att få subkutan injektion av NNC0487-0111 en gång i veckan som ett komplement till en kalorireducerad kost och ökad fysisk aktivitet.
|
NNC0487-0111 kommer att administreras subkutant.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en subkutan injektion av placebo som matchar NNC0487-0111 en gång i veckan som ett komplement till en kalorireducerad kost och ökad fysisk aktivitet.
|
Placebo administreras subkutant.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från vecka 40 till vecka 92
|
Mätt som procent (%) av kroppsvikten.
|
Från vecka 40 till vecka 92
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 92
|
Mätt som % av kroppsvikt.
|
Från vecka 0 till vecka 92
|
|
Förändring i midjeomfång
Tidsram: Från vecka 40 till vecka 92
|
Mätt som centimeter (cm).
|
Från vecka 40 till vecka 92
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Från vecka 40 till vecka 92
|
Mäts som millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Från vecka 40 till vecka 92
|
|
Förändring i Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) fysisk funktionspoäng
Tidsram: Från vecka 40 till vecka 92
|
Mäts som poäng på en skala.
IWQOL-Lite-CT mäter viktrelaterad fysisk och psykosocial funktion.
Mätningen består av 20 frågor som ger 3 sammansatta poäng och 1 totalpoäng.
Högre poäng indikerar bättre funktionsnivåer.
Den fysiska funktionspoängen sträcker sig från 0-100.
|
Från vecka 40 till vecka 92
|
|
Förändring i SF-36v2® Health Survey Acute (SF-36v2 Acute) fysisk funktionspoäng
Tidsram: Från vecka 40 till vecka 92
|
Mäts som poäng på en skala.
SF-36v2 Acute mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
Mätinstrumentet består av 36 frågor som ger 8 hälsoområdesskattningar och 2 komponentsammanfattningsskattningar.
SF-36v2 Acute-skattningar är normbaserade skattningar, dvs. transformerade till en skala där den amerikanska allmänna befolkningen från 2009 har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
Högre poäng indikerar bättre funktionell hälsa och välbefinnande.
Den fysiska funktionsförmågan sträcker sig från 19,0 till 57,6.
|
Från vecka 40 till vecka 92
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från vecka 40 till vecka 92
|
Mätt i kilogram (kg).
|
Från vecka 40 till vecka 92
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Från vecka 40 till vecka 92
|
Mätt i kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
|
Från vecka 40 till vecka 92
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 92
|
Mätt i kg.
|
Från vecka 0 till vecka 92
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 92
|
Mätt som kg/m².
|
Från vecka 0 till vecka 92
|
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från vecka 40 till vecka 92
|
Mätt som % av HbA1c.
|
Från vecka 40 till vecka 92
|
|
Förändring i fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Från vecka 40 till vecka 92
|
Mäts som millimol per liter (mmol/L).
|
Från vecka 40 till vecka 92
|
|
Förändring av fastande insulin
Tidsram: Från vecka 40 till vecka 92
|
Mätt som förhållande till baslinjen.
|
Från vecka 40 till vecka 92
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Från vecka 40 till vecka 92
|
Mätt i mmHg.
|
Från vecka 40 till vecka 92
|
|
Förändring av totalkolesterol
Tidsram: Från vecka 40 till vecka 92
|
Mätt som förhållande till baslinjen.
|
Från vecka 40 till vecka 92
|
|
Förändring i HDL-kolesterol (high-density lipoprotein-kolesterol)
Tidsram: Från vecka 40 till vecka 92
|
Mätt som förhållande till baslinjen.
|
Från vecka 40 till vecka 92
|
|
Förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsram: Från vecka 40 till vecka 92
|
Mätt som förhållande till baslinjen.
|
Från vecka 40 till vecka 92
|
|
Förändring i Very low-density lipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsram: Från vecka 40 till vecka 92
|
Mätt som förhållande till baslinje.
|
Från vecka 40 till vecka 92
|
|
Förändring i icke-HDL-kolesterol
Tidsram: Från vecka 40 till vecka 92
|
Mätt som förhållande till baslinjen.
|
Från vecka 40 till vecka 92
|
|
Förändring i triglycerider
Tidsram: Från vecka 40 till vecka 92
|
Mätt som förhållande till baslinjen.
|
Från vecka 40 till vecka 92
|
|
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Från vecka 40 till vecka 92
|
Mätt som förhållande till baslinjen.
|
Från vecka 40 till vecka 92
|
|
Förändring av HbA1c
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 92
|
Mätt som % av HbA1c.
|
Från vecka 0 till vecka 92
|
|
Förändring i FPG
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 92
|
Mätt som mmol/L.
|
Från vecka 0 till vecka 92
|
|
Förändring av fastande insulin
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 92
|
Mätt som förhållande till baslinjen.
|
Från vecka 0 till vecka 92
|
|
Förändring i DBP
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 92
|
Mätt i mmHg.
|
Från vecka 0 till vecka 92
|
|
Förändring i totalt kolesterol
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 92
|
Mätt som förhållande till baslinjen.
|
Från vecka 0 till vecka 92
|
|
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 92
|
Mätt som förhållande till baslinjen.
|
Från vecka 0 till vecka 92
|
|
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 92
|
Mätt som förhållande till baslinjen.
|
Från vecka 0 till vecka 92
|
|
Förändring i VLDL-kolesterol
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 92
|
Mätt som förhållande till baslinjen.
|
Från vecka 0 till vecka 92
|
|
Förändring i icke-HDL-kolesterol
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 92
|
Mätt som förhållande till baslinjen.
|
Från vecka 0 till vecka 92
|
|
Förändring i triglycerider
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 92
|
Mätt som förhållande till baslinjen.
|
Från vecka 0 till vecka 92
|
|
Förändring i hsCRP
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 92
|
Mätt som % av hsCRP.
|
Från vecka 0 till vecka 92
|
|
Förändring i midjeomfång
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 92
|
Mätt i cm.
|
Från vecka 0 till vecka 92
|
|
Förändring i SBP
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 92
|
Mätt i mmHg.
|
Från vecka 0 till vecka 92
|
|
Förändring i IWQOL-Lite-CT: fysiskt sammansatt poäng
Tidsram: Från vecka 40 till vecka 92
|
Mäts som poäng på en skala.
IWQOL-Lite-CT mäter viktrelaterad fysisk och psykosocial funktion.
Mätningen består av 20 frågor som ger 3 sammansatta poäng och 1 totalpoäng.
Högre poäng indikerar bättre funktionsnivå.
Den fysiska sammansatta poängen varierar från 0 till 100.
|
Från vecka 40 till vecka 92
|
|
Förändring i IWQOL-Lite-CT: psykosocialt sammansatt poäng
Tidsram: Från vecka 40 till vecka 92
|
Mäts som poäng på en skala.
IWQOL-Lite-CT mäter viktrelaterad fysisk och psykosocial funktion.
Mätningen består av 20 frågor som ger 3 sammansatta poäng och 1 totalpoäng.
Högre poäng indikerar bättre funktionsnivåer.
Det psykosociala sammansatta poängintervallet är 0–100.
|
Från vecka 40 till vecka 92
|
|
Förändring i IWQOL-Lite-CT: totalsumma
Tidsram: Från vecka 40 till vecka 92
|
Mäts som poäng på en skala.
IWQOL-Lite-CT mäter viktrelaterad fysisk och psykosocial funktion.
Mätningen består av 20 frågor som ger 3 sammansatta poäng och 1 totalpoäng.
Högre poäng indikerar bättre funktionsnivå.
Totalpoängen sträcker sig från 0-100.
|
Från vecka 40 till vecka 92
|
|
Antal behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 40
|
Mätt som händelser.
|
Från vecka 0 till vecka 40
|
|
Antal behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 40
|
Mätt som händelser.
|
Från vecka 0 till vecka 40
|
|
Antal TEAEs som ledde till permanent behandlingsavbrott
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 40
|
Mätt som händelser.
|
Från vecka 0 till vecka 40
|
|
Antal TEAEs
Tidsram: Från vecka 40 till vecka 96
|
Mätt som händelser.
|
Från vecka 40 till vecka 96
|
|
Antal TESAEs
Tidsram: Från vecka 40 till vecka 96
|
Mätt som händelser.
|
Från vecka 40 till vecka 96
|
|
Antal TEAE som leder till permanent behandlingsavbrott
Tidsram: Från vecka 40 till vecka 96
|
Mätt som händelser.
|
Från vecka 40 till vecka 96
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
6 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
4 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Första postat (Faktisk)
31 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9490-8559
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1327-1477 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2025-523804-62 (Annan identifierare: European Medical Agency (EMA))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks informationsskyldighet på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .