Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AMAZE 12: Исследовательское исследование, изучающее, насколько хорошо лекарство NNC0487-0111 помогает людям с избыточным весом поддерживать потерю веса (AMAZE 12)

10 сентября 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффективность и безопасность NNC0487-0111 при подкожном введении один раз в неделю у участников с ожирением, достигших целевой дозы в период раскачки (AMAZE 12)

Целью данного клинического исследования является выяснение, является ли NNC0487-0111 безопасным и эффективным для лечения людей с избыточной массой тела. В этом исследовании есть 2 вида лечения, которые вводятся в виде инъекций под кожу один раз в неделю. Участники получат либо NNC0487-0111 (тестируемое лечение), либо плацебо (лечение, не содержащее активного лекарственного средства). То, какое лечение получат участники, определяется случайным образом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

606

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
        • Sydney Clinical Trials
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Sydney Cardiometabolic Centre
      • Merewether, New South Wales, Австралия, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Nightingale Research Adelaide
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1119ACN
        • CIPREC Pueyrredon
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1018ADE
        • Conexa
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1424CIQ
        • CICEMO- Consultorio (Av Directorio)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
  • Бельгия
      • Diepenbeek, Бельгия, 3590
        • Anima Research Center
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge - Kortrijk - Centrum Endo - Diabetologie
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU de Liège)
      • Ostend, Бельгия, 8400
        • AZ OOSTENDE (Campus DAMIAAN)
  • Болгария
      • Lom, Болгария, 3600
        • DCC 1 - Lom EOOD
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • AIPSOMCEMD ENDO MED CONSULT 2020 - Dr. Aleksander Botushanov EOOD
      • Sofia, Болгария, 1330
        • SGHAT Dr. Shterev EOOD
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Medical Center Maraya Med EOOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Болгария, 1839
        • AIPSMC Dr. Traykovska EOOD
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Prof. Dr. Schiefke Ingolf, EUGASTRO GmbH
      • Lingen, Германия, 49808
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Münster, Германия, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg in Holstein, Германия, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Германия, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
    • LÄK Rheinland-Pfalz
      • Speyer, LÄK Rheinland-Pfalz, Германия, 67346
        • Diabetologikum - Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Thomas Segiet
  • Дания
    • Region Sjælland
      • Køge, Region Sjælland, Дания, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge - Medicinsk Afdeling
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Дания, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
      • Vejle, Region Syddanmark, Дания, 7100
        • Sanos Clinic - Vejle
  • Испания
      • Almería, Испания, 04009
        • Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • León, Испания, 24008
        • H. de León_Endocrinología
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Испания, 29010
        • H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • H.U. Quirónsalud Madrid
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • A.O.Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U.O.Endocrinologia e Cura
      • Rozzano (MI), Италия, 20089
        • IRCCS Humanitas - U.O. Endocrinologia e Diabetologia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Италия, 44124
        • Arcispedale Sant'Anna (Cona) - UO di Endocrinologia
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Италия, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Medicina Interna e Specialità Mediche
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Pavia - Dipartimento Medicina Interna e Generale
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Италия, 90142
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - Presidio Villa Belmonte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - UOSD Chirurgia Bariatrica
      • Verona, Veneto, Италия, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Geriatria
  • Нидерланды
      • Almere Stad, Нидерланды, 1311RL
        • EB Flevo Research BV
      • Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
        • Meander MC
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
    • Limburg
      • Born, Limburg, Нидерланды, 6121 XK
        • PreCare Trial & Recruitment
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Нидерланды, 5223 LA
        • Progress Clinical Research Den Bosch
  • Соединенное Королевство
      • Rotherham, Соединенное Королевство, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
      • Soham, Соединенное Королевство, CB7 5JD
        • Staploe Medical Centre
      • Wellingborough, Соединенное Королевство, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • North West England
      • Macclesfield, North West England, Соединенное Королевство, SK10 4TF
        • EMS Healthcare
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • California
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • UPA Ctr Weight and Eating Dis
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
        • Clinical Res Collaborative
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU DE CLERMONT-FERRAND-HOPITAL GABRIEL MONTPIED_Service de Nutrition
      • La Tronche, Франция, 38700
        • CHU GRENOBLE ALPES-SITE NORD MICHALLON_Endocrinologie,diabétologie,maladies de la nutrition
      • Le Creusot, Франция, 71200
        • GROUPE SOS SANTE-HOPITAL LE CREUSOT-HOTEL DIEU_ Service de Diabétologie
      • Lille, Франция, 59000
        • CHU LILLE-HOPITAL CLAUDE HURIEZ_Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHU DE POITIERS_Centre d'investigation Clinique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужской или женский пол (пол при рождении).
  • Возраст 18 лет или старше на момент подписания информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Гликированный гемоглобин (HbA1c) более или равный ≥ 6,5% [48 миллимолей на моль (ммоль/моль)], измеренный центральной лабораторией при скрининге.
  • В анамнезе диабет 1 или 2 типа, о котором сообщил участник или который указан в медицинских записях.
  • Лечение агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), двойными агонистами рецепторов GLP-1/желудочного ингибиторного пептида (GIP) (или любым другим лечением на основе GLP-1) или аналогами амилина до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NNC0487-0111
Участники будут получать подкожную инъекцию NNC0487-0111 один раз в неделю в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности.
Лекарство: NNC0487-0111
NNC0487-0111 будет вводиться подкожно.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать подкожную инъекцию плацебо, соответствующего NNC0487-0111, один раз в неделю в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности.
Лекарство: Плацебо (соответствует NNC0487-0111)
Плацебо будет вводиться подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: С 40-й по 92-ю неделю
Измеряется в процентах (%) от массы тела.
С 40-й по 92-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: С 0-й по 92-ю неделю
Измеряется в % от массы тела.
С 0-й по 92-ю неделю
Изменение окружности талии
Временное ограничение: С 40-й по 92-ю неделю
Измеряется в сантиметрах (см).
С 40-й по 92-ю неделю
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: С 40-й по 92-ю неделю
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
С 40-й по 92-ю неделю
Изменение показателя физического функционирования по опроснику «Влияние веса на качество жизни» (краткая версия для клинических исследований, IWQOL-Lite-CT)
Временное ограничение: С 40-й по 92-ю неделю
Измеряется в баллах по шкале. IWQOL-Lite-CT оценивает физическое и психосоциальное функционирование, связанное с весом. Методика состоит из 20 пунктов, дающих 3 составных показателя и 1 общий балл. Более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования. Показатель физического функционирования варьируется от 0 до 100.
С 40-й по 92-ю неделю
Изменение показателя физического функционирования по опроснику оценки здоровья SF-36v2® Acute (SF-36v2 Acute)
Временное ограничение: С 40-й по 92-ю неделю
Измеряется в баллах по шкале. SF-36v2 Acute измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL). Метод состоит из 36 пунктов, дающих 8 показателей по областям здоровья и 2 сводных компонентных балла. Баллы SF-36v2 Acute являются нормированными, т.е. преобразованы в шкалу, где среднее значение для населения США в 2009 году составляет 50, а стандартное отклонение (SD) равно 10. Более высокие баллы указывают на лучшее функциональное здоровье и благополучие. Физическое функционирование колеблется от 19,0 до 57,6.
С 40-й по 92-ю неделю
Изменение массы тела
Временное ограничение: С 40-й по 92-ю неделю
Измеряется в килограммах (кг).
С 40-й по 92-ю неделю
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: С 40-й по 92-ю неделю
Измеряется в килограммах на квадратный метр (кг/м²).
С 40-й по 92-ю неделю
Изменение массы тела
Временное ограничение: С 0-й по 92-ю неделю
Измеряется в килограммах.
С 0-й по 92-ю неделю
Изменение ИМТ
Временное ограничение: С 0-й по 92-ю неделю
Измеряется в кг/м^2.
С 0-й по 92-ю неделю
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: С 40-й по 92-ю неделю
Измеряется в % HbA1c.
С 40-й по 92-ю неделю
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: С 40-й по 92-ю неделю
Измеряется в миллимолях на литр (ммоль/л).
С 40-й по 92-ю неделю
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: С 40-й недели по 92-ю неделю
Измеряется как отношение к исходному уровню.
С 40-й недели по 92-ю неделю
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: С 40-й по 92-ю неделю
Измеряется в мм рт. ст.
С 40-й по 92-ю неделю
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: С 40-й по 92-ю неделю
Измеряется как отношение к исходному уровню.
С 40-й по 92-ю неделю
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: С 40-й по 92-ю неделю
Измеряется как отношение к исходному уровню.
С 40-й по 92-ю неделю
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: С 40-й по 92-ю неделю
Измеряется как отношение к исходному уровню.
С 40-й по 92-ю неделю
Изменение уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: С 40-й по 92-ю неделю
Измеряется как отношение к исходному уровню.
С 40-й по 92-ю неделю
Изменение уровня не-ЛПВП холестерина
Временное ограничение: С 40-й по 92-ю неделю
Измеряется как отношение к исходному уровню.
С 40-й по 92-ю неделю
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: С 40-й по 92-ю неделю
Измеряется как отношение к исходному уровню.
С 40-й по 92-ю неделю
Изменение высокочувствительного C-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: С 40-й недели по 92-ю неделю
Измеряется как отношение к исходному уровню.
С 40-й недели по 92-ю неделю
Изменение HbA1c
Временное ограничение: С 0-й по 92-ю неделю
Измеряется как % HbA1c.
С 0-й по 92-ю неделю
Изменение уровня ФПГ
Временное ограничение: С 0-й по 92-ю неделю
Измеряется в ммоль/л.
С 0-й по 92-ю неделю
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: С 0-й по 92-ю неделю
Измеряется как отношение к исходному уровню.
С 0-й по 92-ю неделю
Изменение ДАД
Временное ограничение: С 0-й по 92-ю неделю
Измеряется в мм рт. ст.
С 0-й по 92-ю неделю
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: С 0-й недели до 92-й недели
Измеряется как отношение к исходному уровню.
С 0-й недели до 92-й недели
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: С 0-й недели до 92-й недели
Измеряется как отношение к исходному уровню.
С 0-й недели до 92-й недели
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: С 0-й по 92-ю неделю
Измеряется как отношение к исходному уровню.
С 0-й по 92-ю неделю
Изменение уровня ХС ЛПОНП
Временное ограничение: С 0-й по 92-ю неделю
Измеряется как отношение к исходному уровню.
С 0-й по 92-ю неделю
Изменение уровня не-ЛПВП холестерина
Временное ограничение: С 0-й недели до 92-й недели
Измеряется как отношение к исходному уровню.
С 0-й недели до 92-й недели
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: С 0-й по 92-ю неделю
Измеряется как отношение к исходному уровню.
С 0-й по 92-ю неделю
Изменение уровня hsCRP
Временное ограничение: С 0-й по 92-ю неделю
Измеряется как % hsCRP.
С 0-й по 92-ю неделю
Изменение окружности талии
Временное ограничение: С 0-й по 92-ю неделю
Измеряется в см.
С 0-й по 92-ю неделю
Изменение САД
Временное ограничение: С 0-й недели по 92-ю неделю
Измеряется в мм рт. ст.
С 0-й недели по 92-ю неделю
Изменение показателя IWQOL-Lite-CT: физический составной балл
Временное ограничение: С 40-й по 92-ю неделю
Измеряется в баллах по шкале. IWQOL-Lite-CT оценивает физическое и психосоциальное функционирование, связанное с весом. Методика состоит из 20 пунктов, дающих 3 составных балла и 1 общий балл. Более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования. Физический составной балл находится в диапазоне от 0 до 100.
С 40-й по 92-ю неделю
Изменение в IWQOL-Lite-CT: композитный показатель психосоциального состояния
Временное ограничение: С 40-й по 92-ю неделю
Измеряется в баллах по шкале. IWQOL-Lite-CT измеряет физическое и психосоциальное функционирование, связанное с весом. Методика состоит из 20 пунктов, дающих 3 составных балла и 1 общий балл. Более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования. Составной психосоциальный балл варьируется от 0 до 100.
С 40-й по 92-ю неделю
Изменение общего балла по опроснику IWQOL-Lite-CT
Временное ограничение: С 40-й по 92-ю неделю
Измеряется в баллах по шкале. IWQOL-Lite-CT оценивает физическое и психосоциальное функционирование, связанное с весом. Шкала состоит из 20 пунктов, дающих 3 составных балла и 1 общий балл. Более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования. Общий балл варьируется от 0 до 100.
С 40-й по 92-ю неделю
Количество нежелательных явлений, возникших в период лечения (TEAEs)
Временное ограничение: С 0-й по 40-ю неделю
Измеряется как события.
С 0-й по 40-ю неделю
Количество серьёзных нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (СНЯНФЛ)
Временное ограничение: С 0-й по 40-ю неделю
Измеряется как события.
С 0-й по 40-ю неделю
Количество НЯП, приведших к постоянному прекращению лечения
Временное ограничение: С 0-й по 40-ю неделю
Измеряется как события.
С 0-й по 40-ю неделю
Количество НЯР
Временное ограничение: С 40-й по 96-ю неделю
Измеряется в количестве событий.
С 40-й по 96-ю неделю
Число TESAEs
Временное ограничение: С 40-й по 96-ю неделю
Измеряется как события.
С 40-й по 96-ю неделю
Количество НЯ, приведших к постоянному прекращению лечения
Временное ограничение: С 40-й по 96-ю неделю
Измеряется как события.
С 40-й по 96-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9490-8559
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1327-1477 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2025-523804-62 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk о раскрытии информации на novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться