Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMAZE 12: Badanie kliniczne sprawdzające, jak dobrze lek NNC0487-0111 pomaga osobom z nadwagą utrzymać utratę wagi (AMAZE 12)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu NNC0487-0111 podawanego podskórnie raz w tygodniu u uczestników z otyłością, którzy osiągnęli docelową dawkę w okresie wstępnym (AMAZE 12)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy NNC0487-0111 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu osób z nadwagą.
W badaniu tym stosuje się 2 rodzaje leczenia, które podaje się w formie zastrzyków podskórnych raz w tygodniu.
Uczestnicy otrzymają albo NNC0487-0111 (badany lek), albo placebo (lek bez substancji czynnej).
Przydział uczestników do grupy leczenia odbywa się losowo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1119ACN
        • Rekrutacyjny
        • CIPREC Pueyrredon
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1018ADE
        • Rekrutacyjny
        • Conexa
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1424CIQ
        • Rekrutacyjny
        • CICEMO- Consultorio (Av Directorio)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Rekrutacyjny
        • Sydney Clinical Trials
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrutacyjny
        • Sydney Cardiometabolic Centre
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Rekrutacyjny
        • Hunter Diabetes Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Nightingale Research
  • Belgia
      • Diepenbeek, Belgia, 3590
        • Rekrutacyjny
        • Anima Research Center
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Rekrutacyjny
        • AZ Groeninge - Kortrijk - Centrum Endo - Diabetologie
      • Liège, Belgia, 4000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU de Liège)
      • Ostend, Belgia, 8400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZ OOSTENDE (Campus DAMIAAN)
  • Bułgaria
      • Lom, Bułgaria, 3600
        • Rekrutacyjny
        • DCC 1 - Lom EOOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Rekrutacyjny
        • MHAT Med Line Clinic
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • Rekrutacyjny
        • UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Rekrutacyjny
        • AIPSOMCEMD ENDO MED CONSULT 2020 - Dr. Aleksander Botushanov EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Rekrutacyjny
        • SGHAT Dr. Shterev EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Rekrutacyjny
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Maraya Med EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1839
        • Rekrutacyjny
        • AIPSMC Dr. Traykovska EOOD
  • Dania
    • Region Sjælland
      • Køge, Region Sjælland, Dania, 4600
        • Rekrutacyjny
        • Sjællands Universitetshospital, Køge - Medicinsk Afdeling
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Dania, 6700
        • Rekrutacyjny
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
      • Vejle, Region Syddanmark, Dania, 7100
        • Rekrutacyjny
        • Sanos Clinic - Vejle
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHU DE CLERMONT-FERRAND-HOPITAL GABRIEL MONTPIED_Service de Nutrition
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • CHU GRENOBLE ALPES-SITE NORD MICHALLON_Endocrinologie,diabétologie,maladies de la nutrition
      • Le Creusot, Francja, 71200
        • Rekrutacyjny
        • GROUPE SOS SANTE-HOPITAL LE CREUSOT-HOTEL DIEU_ Service de Diabétologie
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • CHU LILLE-HOPITAL CLAUDE HURIEZ_Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Rekrutacyjny
        • CHU DE POITIERS_Centre d'investigation Clinique
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Rekrutacyjny
        • Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic I Provincial
      • León, Hiszpania, 24008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • H. de León_Endocrinología
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • H.U. Quirónsalud Madrid
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Holandia
      • Almere Stad, Holandia, 1311RL
        • Rekrutacyjny
        • EB Flevo Research BV
      • Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Meander MC
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Rekrutacyjny
        • Rijnstate Ziekenhuis
    • Limburg
      • Born, Limburg, Holandia, 6121 XK
        • Rekrutacyjny
        • PreCare Trial & Recruitment
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandia, 5223 LA
        • Rekrutacyjny
        • Progress Clinical Research Den Bosch
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Rekrutacyjny
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Prof. Dr. Schiefke Ingolf, EUGASTRO GmbH
      • Lingen, Niemcy, 49808
        • Rekrutacyjny
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Rekrutacyjny
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg in Holstein, Niemcy, 23758
        • Rekrutacyjny
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Niemcy, 66386
        • Rekrutacyjny
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
    • LÄK Rheinland-Pfalz
      • Speyer, LÄK Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67346
        • Rekrutacyjny
        • Diabetologikum - Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Thomas Segiet
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Rekrutacyjny
        • Pinnacle Research Group Llc
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Rekrutacyjny
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Rekrutacyjny
        • Florida Inst For Clin Res LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Inst For Clin Res
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Rekrutacyjny
        • Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Rekrutacyjny
        • PMG Research of Wilmington LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • UPA Ctr Weight and Eating Dis
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Res Collaborative
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • North Texas Endocrine Center
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601-3834
        • Rekrutacyjny
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rekrutacyjny
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • A.O.Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U.O.Endocrinologia e Cura
      • Rozzano (MI), Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Humanitas - U.O. Endocrinologia e Diabetologia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy, 44124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Arcispedale Sant'Anna (Cona) - UO di Endocrinologia
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Medicina Interna e Specialità Mediche
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Pavia - Dipartimento Medicina Interna e Generale
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - Presidio Villa Belmonte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera di Padova - UOSD Chirurgia Bariatrica
      • Verona, Veneto, Włochy, 37126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Geriatria
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CH65 4LE
        • Rekrutacyjny
        • EMS Healthcare
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S65 1DA
        • Rekrutacyjny
        • Clifton Medical Centre
      • Soham, Zjednoczone Królestwo, CB7 5JD
        • Rekrutacyjny
        • Staploe Medical Centre
      • Wellingborough, Zjednoczone Królestwo, NN8 4RW
        • Rekrutacyjny
        • Albany House Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć męska lub żeńska (płeć przy urodzeniu).
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) większa lub równa ≥ 6,5% [48 milimoli na mol (mmol/mol)] zmierzona przez centralne laboratorium podczas badania przesiewowego.
  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2 zadeklarowana przez uczestnika lub odnotowana w dokumentacji medycznej.
  • Leczenie agonistami receptora peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1), podwójnymi agonistami receptora GLP-1/peptydu hamującego wydzielanie żołądkowe (GIP) (lub innym leczeniem opartym na GLP-1) lub analogami amyliny przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC0487-0111
Uczestnicy otrzymają podskórną iniekcję preparatu NNC0487-0111 raz w tygodniu jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
Lek: NNC0487-0111
NNC0487-0111 będzie podawany podskórnie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie placebo dopasowane do NNC0487-0111 raz w tygodniu jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
Lek: Placebo (dopasowany do NNC0487-0111)
Placebo będzie podawane podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od tygodnia 40 do tygodnia 92
Mierzone jako procent (%) masy ciała.
Od tygodnia 40 do tygodnia 92

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Mierzone jako % masy ciała.
Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od tygodnia 40 do tygodnia 92
Mierzone w centymetrach (cm).
Od tygodnia 40 do tygodnia 92
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od 40. tygodnia do 92. tygodnia
Mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Od 40. tygodnia do 92. tygodnia
Zmiana w ocenie funkcji fizycznej w wersji do badań klinicznych kwestionariusza Wpływ Masy Ciała na Jakość Życia-Lite (IWQOL-Lite-CT)
Ramy czasowe: Od tygodnia 40 do tygodnia 92
Mierzone jako wynik na skali. IWQOL-Lite-CT mierzy fizyczne i psychospołeczne funkcjonowanie związane z wagą. Narzędzie składa się z 20 pozycji, dających 3 wyniki złożone oraz 1 wynik całkowity. Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania. Wynik funkcji fizycznych mieści się w zakresie 0-100.
Od tygodnia 40 do tygodnia 92
Zmiana wskaźnika funkcjonowania fizycznego w kwestionariuszu zdrowia SF-36v2® Health Survey Acute (SF-36v2 Acute)
Ramy czasowe: Od 40. tygodnia do 92. tygodnia
Mierzone jako wynik na skali. SF-36v2 Acute mierzy Jakość Życia Związaną ze Zdrowiem (HRQOL). Skala składa się z 36 pozycji, dających 8 wyników w dziedzinach zdrowia i 2 zsumowane wyniki składowe. Wyniki SF-36v2 Acute są wynikami znormalizowanymi, tj. przekształconymi na skalę, w której ogólna populacja USA z 2009 roku ma średnią 50 i odchylenie standardowe (SD) 10. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie zdrowotne i dobrostan. Funkcjonowanie fizyczne mieści się w zakresie od 19,0 do 57,6.
Od 40. tygodnia do 92. tygodnia
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od 40. tygodnia do 92. tygodnia
Mierzone w kilogramach (kg).
Od 40. tygodnia do 92. tygodnia
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od tygodnia 40 do tygodnia 92
Mierzone jako kilogramy na metr kwadratowy (kg/m^2).
Od tygodnia 40 do tygodnia 92
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Mierzone w kg.
Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Zmiana wskaźnika BMI
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Mierzone jako kg/m².
Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od tygodnia 40 do tygodnia 92
Mierzone jako % HbA1c.
Od tygodnia 40 do tygodnia 92
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od 40. tygodnia do 92. tygodnia
Mierzone w milimolach na litr (mmol/L).
Od 40. tygodnia do 92. tygodnia
Zmiana stężenia insuliny na czczo
Ramy czasowe: Od 40. do 92. tygodnia
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od 40. do 92. tygodnia
Zmiana ciśnienia rozkurczowego (DBP)
Ramy czasowe: Od tygodnia 40 do tygodnia 92
Mierzone w mmHg.
Od tygodnia 40 do tygodnia 92
Zmiana w całkowitym cholesterolu
Ramy czasowe: Od tygodnia 40 do tygodnia 92
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od tygodnia 40 do tygodnia 92
Zmiana stężenia cholesterolu HDL (lipoproteiny o wysokiej gęstości)
Ramy czasowe: Od 40. tygodnia do 92. tygodnia
Mierzony jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od 40. tygodnia do 92. tygodnia
Zmiana stężenia cholesterolu LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości)
Ramy czasowe: Od tygodnia 40 do tygodnia 92
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od tygodnia 40 do tygodnia 92
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL)
Ramy czasowe: Od tygodnia 40 do tygodnia 92
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od tygodnia 40 do tygodnia 92
Zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: Od 40. tygodnia do 92. tygodnia
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od 40. tygodnia do 92. tygodnia
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Od tygodnia 40 do tygodnia 92
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od tygodnia 40 do tygodnia 92
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Od 40. do 92. tygodnia
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od 40. do 92. tygodnia
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Mierzone jako % HbA1c.
Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Mierzone w mmol/L.
Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Zmiana DBP
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Mierzone w mmHg.
Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Mierzony jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Zmiana stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Mierzony jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Zmiana poziomu cholesterolu VLDL
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Mierzony jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Zmiana w nie-HDL cholesterolu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Mierzony jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Zmiana hsCRP
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Mierzone jako % hsCRP.
Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Mierzone w cm.
Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Zmiana SBP
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Mierzone w mmHg.
Od tygodnia 0 do tygodnia 92
Zmiana w IWQOL-Lite-CT: złożony wynik fizyczny
Ramy czasowe: Od 40. tygodnia do 92. tygodnia
Mierzone jako wynik na skali. IWQOL-Lite-CT mierzy fizyczne i psychospołeczne funkcjonowanie związane z wagą. Skala składa się z 20 pozycji dających 3 wyniki złożone i 1 wynik całkowity. Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania. Fizyczny wynik złożony mieści się w zakresie 0-100.
Od 40. tygodnia do 92. tygodnia
Zmiana w IWQOL-Lite-CT: złożony wynik psychospołeczny
Ramy czasowe: Od tygodnia 40 do tygodnia 92
Mierzone jako wynik w skali. IWQOL-Lite-CT mierzy fizyczne i psychospołeczne funkcjonowanie związane z wagą. Pomiar składa się z 20 pozycji dających 3 wyniki złożone i 1 wynik całkowity. Wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcjonowania. Psychospołeczny wynik złożony mieści się w zakresie 0-100.
Od tygodnia 40 do tygodnia 92
Zmiana w IWQOL-Lite-CT: wynik całkowity
Ramy czasowe: Od tygodnia 40 do tygodnia 92
Mierzone jako wynik na skali. IWQOL-Lite-CT mierzy fizyczne i psychospołeczne funkcjonowanie związane z wagą. Skala składa się z 20 pozycji, dających 3 wyniki złożone oraz 1 wynik całkowity. Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania. Wynik całkowity mieści się w zakresie od 0 do 100.
Od tygodnia 40 do tygodnia 92
Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 40
Mierzone jako zdarzenia.
Od tygodnia 0 do tygodnia 40
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TESAEs)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 40
Mierzone jako zdarzenia.
Od tygodnia 0 do tygodnia 40
Liczba TEAE prowadzących do trwałego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 40
Mierzone jako zdarzenia.
Od tygodnia 0 do tygodnia 40
Liczba TEAEs
Ramy czasowe: Od tygodnia 40 do tygodnia 96
Mierzone jako zdarzenia.
Od tygodnia 40 do tygodnia 96
Liczba TESAEs
Ramy czasowe: Od 40. tygodnia do 96. tygodnia
Mierzone jako zdarzenia.
Od 40. tygodnia do 96. tygodnia
Liczba TEAE prowadzących do trwałego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od 40. tygodnia do 96. tygodnia
Mierzone jako zdarzenia.
Od 40. tygodnia do 96. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9490-8559
  • U1111-1327-1477 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2025-523804-62 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk dotyczącym ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC0487-0111

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj