AMAZE 12: Um Estudo de Investigação a Avaliar a Eficácia do Medicamento NNC0487-0111 na Manutenção da Perda de Peso em Pessoas com Excesso de Peso Corporal (AMAZE 12)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia e Segurança de NNC0487-0111 s.c. Uma Vez por Semana em Participantes com Obesidade que Alcançaram a Dose Alvo Durante o Período de Run-in (AMAZE 12)
O objetivo deste estudo clínico é descobrir se o NNC0487-0111 é seguro e eficaz para tratar pessoas com excesso de peso corporal.
Existem 2 tratamentos de estudo neste estudo, administrados como injeções sob a pele uma vez por semana.
Os participantes receberão NNC0487-0111 (o tratamento em teste) ou Placebo (um tratamento que não contém medicamento ativo).
O tratamento que os participantes recebem é decidido por acaso.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
606
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Prof. Dr. Schiefke Ingolf, EUGASTRO GmbH
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Lingen, Alemanha, 49808
- Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
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Münster, Alemanha, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
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Oldenburg in Holstein, Alemanha, 23758
- RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemanha, 66386
- Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
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LÄK Rheinland-Pfalz
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Speyer, LÄK Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67346
- Diabetologikum - Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Thomas Segiet
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Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC Pueyrredon
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1018ADE
- Conexa
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1424CIQ
- CICEMO- Consultorio (Av Directorio)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Sydney Clinical Trials
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Sydney Cardiometabolic Centre
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Merewether, New South Wales, Austrália, 2291
- Hunter Diabetes Centre
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Nightingale Research Adelaide
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Lom, Bulgária, 3600
- DCC 1 - Lom EOOD
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Plovdiv, Bulgária, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- MHAT Med Line Clinic
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- AIPSOMCEMD ENDO MED CONSULT 2020 - Dr. Aleksander Botushanov EOOD
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Sofia, Bulgária, 1330
- SGHAT Dr. Shterev EOOD
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Sofia, Bulgária, 1756
- Medical Center Maraya Med EOOD
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
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Sofia, Bulgária, 1839
- AIPSMC Dr. Traykovska EOOD
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Diepenbeek, Bélgica, 3590
- Anima Research Center
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge - Kortrijk - Centrum Endo - Diabetologie
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU de Liège)
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Ostend, Bélgica, 8400
- AZ OOSTENDE (Campus DAMIAAN)
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Region Sjælland
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Køge, Region Sjælland, Dinamarca, 4600
- Sjællands Universitetshospital, Køge - Medicinsk Afdeling
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Region Syddanmark
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Esbjerg, Region Syddanmark, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
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Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Sanos Clinic - Vejle
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Almería, Espanha, 04009
- Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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León, Espanha, 24008
- H. de León_Endocrinología
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga, Espanha, 29010
- H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
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Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- H.U. Quirónsalud Madrid
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Inst For Clin Res LLC
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Endeavor Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Inst For Clin Res
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UPA Ctr Weight and Eating Dis
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Clinical Res Collaborative
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Endocrine Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601-3834
- Selma Medical Associates
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU DE CLERMONT-FERRAND-HOPITAL GABRIEL MONTPIED_Service de Nutrition
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La Tronche, França, 38700
- CHU GRENOBLE ALPES-SITE NORD MICHALLON_Endocrinologie,diabétologie,maladies de la nutrition
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Le Creusot, França, 71200
- GROUPE SOS SANTE-HOPITAL LE CREUSOT-HOTEL DIEU_ Service de Diabétologie
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Lille, França, 59000
- CHU LILLE-HOPITAL CLAUDE HURIEZ_Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne
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Poitiers, França, 86000
- CHU DE POITIERS_Centre d'investigation Clinique
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Almere Stad, Holanda, 1311RL
- EB Flevo Research BV
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Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
- Meander MC
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
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Limburg
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Born, Limburg, Holanda, 6121 XK
- PreCare Trial & Recruitment
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North Brabant
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's-Hertogenbosch, North Brabant, Holanda, 5223 LA
- Progress Clinical Research Den Bosch
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Bologna, Itália, 40138
- A.O.Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U.O.Endocrinologia e Cura
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Rozzano (MI), Itália, 20089
- IRCCS Humanitas - U.O. Endocrinologia e Diabetologia
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Itália, 44124
- Arcispedale Sant'Anna (Cona) - UO di Endocrinologia
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Liguria
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Genoa, Liguria, Itália, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Medicina Interna e Specialità Mediche
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Pavia - Dipartimento Medicina Interna e Generale
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Sicily
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Palermo, Sicily, Itália, 90142
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - Presidio Villa Belmonte
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - UOSD Chirurgia Bariatrica
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Verona, Veneto, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Geriatria
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Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
- Clifton Medical Centre
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Soham, Reino Unido, CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
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Wellingborough, Reino Unido, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
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North West England
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Macclesfield, North West England, Reino Unido, SK10 4TF
- EMS Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Masculino ou feminino (sexo à nascença).
- Idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Hemoglobina glicada (HbA1c) superior ou igual a ≥ 6,5% [48 milimoles por mole (mmol/mol)] medida pelo laboratório central no rastreio.
- Histórico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 declarado pelo participante ou registado nos registos médicos.
- Tratamento com agonistas do recetor do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), agonistas duplos do recetor GLP-1/peptídeo inibitório gástrico (GIP) (ou qualquer outro tratamento baseado em GLP-1) ou análogos da amilina antes do rastreio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NNC0487-0111
Os participantes receberão uma injeção subcutânea de NNC0487-0111 uma vez por semana como adjuvante de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física.
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O NNC0487-0111 será administrado por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma injeção subcutânea de placebo correspondente ao NNC0487-0111 uma vez por semana como adjuvante de uma dieta com restrição calórica e aumento da atividade física.
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O placebo será administrado por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração relativa no peso corporal
Prazo: Da semana 40 à semana 92
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Medido como percentagem (%) do peso corporal.
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Da semana 40 à semana 92
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração relativa no peso corporal
Prazo: Da semana 0 à semana 92
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Medido como % do peso corporal.
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Da semana 0 à semana 92
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Alteração na circunferência da cintura
Prazo: Da semana 40 à semana 92
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Medido em centímetro (cm).
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Da semana 40 à semana 92
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Da semana 40 à semana 92
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Medido em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Da semana 40 à semana 92
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Alteração na pontuação de função física da versão para ensaios clínicos do Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite-CT)
Prazo: Da semana 40 à semana 92
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Medido como pontuação numa escala.
O IWQOL-Lite-CT mede o funcionamento físico e psicossocial relacionado com o peso.
A medida consiste em 20 itens que produzem 3 pontuações compostas e 1 pontuação total.
Pontuações mais elevadas indicam melhores níveis de funcionamento.
A pontuação de função física varia entre 0 e 100.
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Da semana 40 à semana 92
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Alteração na pontuação de funcionamento físico do Questionário de Saúde SF-36v2® Acute (SF-36v2 Acute)
Prazo: Da semana 40 à semana 92
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Medido como pontuação numa escala.
O SF-36v2 Acute mede a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQOL).
A medida consiste em 36 itens que produzem 8 pontuações de domínio de saúde e 2 pontuações sumárias de componentes.
As pontuações do SF-36v2 Acute são pontuações baseadas em normas, ou seja, transformadas para uma escala onde a população geral dos EUA de 2009 tem uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde funcional e bem-estar.
O funcionamento físico varia de 19,0 a 57,6.
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Da semana 40 à semana 92
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Alteração no peso corporal
Prazo: Da semana 40 à semana 92
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Medido em quilograma (kg).
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Da semana 40 à semana 92
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Alteração do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Da semana 40 à semana 92
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Medido como quilogramas por metro quadrado (kg/m²).
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Da semana 40 à semana 92
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Alteração no peso corporal
Prazo: Da semana 0 à semana 92
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Medido em kg.
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Da semana 0 à semana 92
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Alteração no IMC
Prazo: Da semana 0 à semana 92
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Medido em kg/m².
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Da semana 0 à semana 92
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Alteração da hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Da semana 40 à semana 92
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Medido como % de HbA1c.
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Da semana 40 à semana 92
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Alteração na glicemia plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Da semana 40 à semana 92
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Medido em milimoles por litro (mmol/L).
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Da semana 40 à semana 92
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Alteração da insulina em jejum
Prazo: Da semana 40 à semana 92
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Medido como proporção em relação à linha de base.
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Da semana 40 à semana 92
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Alteração da pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Da semana 40 à semana 92
|
Medido em mmHg.
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Da semana 40 à semana 92
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Alteração no colesterol total
Prazo: Da semana 40 à semana 92
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Medido como proporção em relação à linha de base.
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Da semana 40 à semana 92
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Alteração do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Da semana 40 à semana 92
|
Medido como proporção em relação à linha de base.
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Da semana 40 à semana 92
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Alteração no colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
Prazo: Da semana 40 à semana 92
|
Medido como razão em relação à linha de base.
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Da semana 40 à semana 92
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Alteração no colesterol de lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL)
Prazo: Da semana 40 à semana 92
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Medido como proporção em relação à linha de base.
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Da semana 40 à semana 92
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Alteração do colesterol não-HDL
Prazo: Da semana 40 à semana 92
|
Medido como proporção em relação à linha de base.
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Da semana 40 à semana 92
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Alteração dos triglicéridos
Prazo: Da semana 40 à semana 92
|
Medido como proporção em relação à linha de base.
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Da semana 40 à semana 92
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Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Da semana 40 à semana 92
|
Medido como uma proporção em relação à linha de base.
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Da semana 40 à semana 92
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Alteração na HbA1c
Prazo: Da semana 0 à semana 92
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Medido como % de HbA1c.
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Da semana 0 à semana 92
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Alteração na Glicemia em Jejum
Prazo: Da semana 0 à semana 92
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Medido como mmol/L.
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Da semana 0 à semana 92
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Alteração da insulina em jejum
Prazo: Da semana 0 à semana 92
|
Medido como proporção em relação à linha de base.
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Da semana 0 à semana 92
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Alteração na PAD
Prazo: Da semana 0 à semana 92
|
Medido em mmHg.
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Da semana 0 à semana 92
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Alteração no colesterol total
Prazo: Da semana 0 à semana 92
|
Medido como razão em relação à linha de base.
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Da semana 0 à semana 92
|
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Alteração no colesterol HDL
Prazo: Da semana 0 à semana 92
|
Medido como proporção em relação à linha de base.
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Da semana 0 à semana 92
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Alteração do colesterol LDL
Prazo: Da semana 0 à semana 92
|
Medido como proporção em relação à linha de base.
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Da semana 0 à semana 92
|
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Alteração no colesterol VLDL
Prazo: Da semana 0 à semana 92
|
Medido como proporção em relação à linha de base.
|
Da semana 0 à semana 92
|
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Alteração do colesterol não-HDL
Prazo: Da semana 0 à semana 92
|
Medido como proporção em relação à linha de base.
|
Da semana 0 à semana 92
|
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Da semana 0 à semana 92
|
Medido como razão em relação à linha de base.
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Da semana 0 à semana 92
|
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Alteração no hsCRP
Prazo: Da semana 0 à semana 92
|
Medido como % de hsCRP.
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Da semana 0 à semana 92
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Alteração na circunferência da cintura
Prazo: Da semana 0 à semana 92
|
Medido em cm.
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Da semana 0 à semana 92
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Alteração na PAS
Prazo: Da semana 0 à semana 92
|
Medido em mmHg.
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Da semana 0 à semana 92
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Alteração no IWQOL-Lite-CT: pontuação composta física
Prazo: Da semana 40 à semana 92
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Medido como pontuação numa escala.
IWQOL-Lite-CT mede o funcionamento físico e psicossocial relacionado com o peso.
A medida consiste em 20 itens que produzem 3 pontuações compostas e 1 pontuação total.
Pontuações mais elevadas indicam melhores níveis de funcionamento.
A pontuação composta física varia de 0 a 100.
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Da semana 40 à semana 92
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Alteração no IWQOL-Lite-CT: pontuação composta psicossocial
Prazo: Da semana 40 à semana 92
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Medido como pontuação numa escala.
O IWQOL-Lite-CT mede o funcionamento físico e psicossocial relacionado com o peso.
A medida consiste em 20 itens que produzem 3 pontuações compostas e 1 pontuação total.
Pontuações mais elevadas indicam melhores níveis de funcionamento.
A pontuação composta psicossocial varia entre 0 e 100.
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Da semana 40 à semana 92
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Alteração no IWQOL-Lite-CT: pontuação total
Prazo: Da semana 40 à semana 92
|
Medido como pontuação numa escala.
O IWQOL-Lite-CT mede o funcionamento físico e psicossocial relacionado com o peso.
A medida consiste em 20 itens que produzem 3 pontuações compostas e 1 pontuação total.
Pontuações mais elevadas indicam melhores níveis de funcionamento.
A pontuação total varia entre 0 e 100.
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Da semana 40 à semana 92
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Número de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Da semana 0 à semana 40
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Medido como eventos.
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Da semana 0 à semana 40
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Número de Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (TESAEs)
Prazo: Da semana 0 à semana 40
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Medido como eventos.
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Da semana 0 à semana 40
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Número de EAPTs que levaram à descontinuação permanente do tratamento
Prazo: Da semana 0 à semana 40
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Medido como eventos.
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Da semana 0 à semana 40
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Número de TEAEs
Prazo: Da semana 40 à semana 96
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Medido como eventos.
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Da semana 40 à semana 96
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Número de TESAEs
Prazo: Da semana 40 à semana 96
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Medido como eventos.
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Da semana 40 à semana 96
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Número de EAT que levaram à interrupção permanente do tratamento
Prazo: Da semana 40 à semana 96
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Medido como eventos.
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Da semana 40 à semana 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
6 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9490-8559
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1327-1477 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2025-523804-62 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .