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AMAZE 12：一项研究药物NNC0487-0111如何帮助超重人群维持减重效果的研究 (AMAZE 12)

2026年9月10日 更新者：Novo Nordisk A/S

NNC0487-0111皮下注射每周一次在减重达标期肥胖参与者中的疗效和安全性研究（AMAZE 12）

本临床研究的目的是了解NNC0487-0111对于治疗超重人群是否安全有效。 本研究包含两种每周一次皮下注射的治疗方案。 参与者将接受NNC0487-0111（试验性治疗）或安慰剂（不含活性药物的治疗）。 参与者接受何种治疗将通过随机分配决定。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

606

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Region Sjælland
      • Køge、Region Sjælland、丹麦、4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge - Medicinsk Afdeling
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg、Region Syddanmark、丹麦、6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
      • Vejle、Region Syddanmark、丹麦、7100
        • Sanos Clinic - Vejle
  • 保加利亚
      • Lom、保加利亚、3600
        • DCC 1 - Lom EOOD
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • AIPSOMCEMD ENDO MED CONSULT 2020 - Dr. Aleksander Botushanov EOOD
      • Sofia、保加利亚、1330
        • SGHAT Dr. Shterev EOOD
      • Sofia、保加利亚、1756
        • Medical Center Maraya Med EOOD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia、保加利亚、1839
        • AIPSMC Dr. Traykovska EOOD
  • 德国
      • Hamburg、德国、22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Leipzig、德国、04103
        • Prof. Dr. Schiefke Ingolf, EUGASTRO GmbH
      • Lingen、德国、49808
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Münster、德国、48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg in Holstein、德国、23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach、德国、66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
    • LÄK Rheinland-Pfalz
      • Speyer、LÄK Rheinland-Pfalz、德国、67346
        • Diabetologikum - Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Thomas Segiet
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • A.O.Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U.O.Endocrinologia e Cura
      • Rozzano (MI)、意大利、20089
        • IRCCS Humanitas - U.O. Endocrinologia e Diabetologia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara、Emilia-Romagna、意大利、44124
        • Arcispedale Sant'Anna (Cona) - UO di Endocrinologia
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、意大利、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Medicina Interna e Specialità Mediche
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、意大利、27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Pavia - Dipartimento Medicina Interna e Generale
    • Sicily
      • Palermo、Sicily、意大利、90142
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - Presidio Villa Belmonte
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - UOSD Chirurgia Bariatrica
      • Verona、Veneto、意大利、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Geriatria
  • 比利时
      • Diepenbeek、比利时、3590
        • Anima Research Center
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ Groeninge - Kortrijk - Centrum Endo - Diabetologie
      • Liège、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU de Liège)
      • Ostend、比利时、8400
        • AZ OOSTENDE (Campus DAMIAAN)
  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • CHU DE CLERMONT-FERRAND-HOPITAL GABRIEL MONTPIED_Service de Nutrition
      • La Tronche、法国、38700
        • CHU GRENOBLE ALPES-SITE NORD MICHALLON_Endocrinologie,diabétologie,maladies de la nutrition
      • Le Creusot、法国、71200
        • GROUPE SOS SANTE-HOPITAL LE CREUSOT-HOTEL DIEU_ Service de Diabétologie
      • Lille、法国、59000
        • CHU LILLE-HOPITAL CLAUDE HURIEZ_Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne
      • Poitiers、法国、86000
        • CHU DE POITIERS_Centre d'investigation Clinique
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
        • Sydney Clinical Trials
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Sydney Cardiometabolic Centre
      • Merewether、New South Wales、澳大利亚、2291
        • Hunter Diabetes Centre
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Nightingale Research Adelaide
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • California
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • UPA Ctr Weight and Eating Dis
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、美国、02864
        • Clinical Res Collaborative
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas、Texas、美国、75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
    • Virginia
      • Winchester、Virginia、美国、22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
  • 英国
      • Rotherham、英国、S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
      • Soham、英国、CB7 5JD
        • Staploe Medical Centre
      • Wellingborough、英国、NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • North West England
      • Macclesfield、North West England、英国、SK10 4TF
        • EMS Healthcare
  • 荷兰
      • Almere Stad、荷兰、1311RL
        • EB Flevo Research BV
      • Amersfoort、荷兰、3813 TZ
        • Meander MC
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
    • Limburg
      • Born、Limburg、荷兰、6121 XK
        • PreCare Trial & Recruitment
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch、North Brabant、荷兰、5223 LA
        • Progress Clinical Research Den Bosch
  • 西班牙
      • Almería、西班牙、04009
        • Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • León、西班牙、24008
        • H. de León_Endocrinología
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga、西班牙、29010
        • H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
        • H.U. Quirónsalud Madrid
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1119ACN
        • CIPREC Pueyrredon
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1018ADE
        • Conexa
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1424CIQ
        • CICEMO- Consultorio (Av Directorio)
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性（出生时的性别）。
  • 签署知情同意书时年龄为18岁或以上。

排除标准：

  • 筛查时中心实验室检测的糖化血红蛋白（HbA1c）大于或等于≥6.5%[48毫摩尔每摩尔（mmol/mol）]。
  • 参与者声明或病历报告中记录有1型或2型糖尿病史。
  • 筛查前接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（RA）、双重GLP-1/胃抑制肽（GIP）受体激动剂（或任何其他基于GLP-1的治疗）或胰淀素类似物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NNC0487-0111
参与者将每周一次接受NNC0487-0111皮下注射，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗。
药品：NNC0487-0111
NNC0487-0111 将通过皮下注射给药。
安慰剂比较：安慰剂
参与者将每周一次皮下注射与NNC0487-0111匹配的安慰剂，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗。
药品：安慰剂（与NNC0487-0111匹配）
安慰剂将进行皮下注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重相对变化
大体时间：从第40周至第92周
以体重百分比（%）计量。
从第40周至第92周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重相对变化
大体时间：从第 0 周到第 92 周
以体重百分比计量。
从第 0 周到第 92 周
腰围变化
大体时间：从第40周到第92周
测量单位为厘米（cm）。
从第40周到第92周
收缩压（SBP）的变化
大体时间：从第40周到第92周
以毫米汞柱（mmHg）为单位测量。
从第40周到第92周
体重对生活质量影响简化版-临床试验版（IWQOL-Lite-CT）身体功能评分的变化
大体时间：从第 40 周至第 92 周
采用量表评分进行测量。 IWQOL-Lite-CT 用于评估与体重相关的生理和心理社会功能。 该量表包含 20 个项目，可生成 3 个综合评分和 1 个总分。 分数越高表明功能水平越好。 生理功能评分范围为 0-100。
从第 40 周至第 92 周
SF-36v2® 健康调查急性版（SF-36v2 Acute）躯体功能评分的变化
大体时间：从第40周至第92周
以量表评分进行测量。 SF-36v2急性版用于测量健康相关生活质量（HRQOL）。 该测量包含36个项目，可得出8个健康领域分数和2个综合汇总分数。 SF-36v2急性版分数为基于常模的分数，即转换为以2009年美国普通人群平均值为50、标准差（SD）为10的量表。 分数越高表示功能健康与幸福感越好。 身体功能评分范围为19.0至57.6。
从第40周至第92周
体重变化
大体时间：从第40周到第92周
测量单位为千克（kg）。
从第40周到第92周
身体质量指数（BMI）变化
大体时间：从第40周至第92周
以千克每平方米（kg/m²）为单位测量。
从第40周至第92周
体重变化
大体时间：从第 0 周到第 92 周
以千克为单位测量。
从第 0 周到第 92 周
BMI变化
大体时间：从第0周至第92周
以公斤/米²为单位测量。
从第0周至第92周
糖化血红蛋白（HbA1c）的变化
大体时间：从第40周至第92周
以HbA1c百分比衡量。
从第40周至第92周
空腹血糖（FPG）变化
大体时间：从第40周至第92周
以毫摩尔每升（mmol/L）为单位进行测量。
从第40周至第92周
空腹胰岛素变化
大体时间：从第40周至第92周
以相对于基线的比值衡量。
从第40周至第92周
舒张压（DBP）变化
大体时间：从第40周至第92周
以毫米汞柱（mmHg）为单位测量。
从第40周至第92周
总胆固醇变化
大体时间：从第40周到第92周
以相对于基线的比值进行测量。
从第40周到第92周
高密度脂蛋白（HDL）胆固醇的变化
大体时间：从第40周到第92周
以相对于基线的比率进行测量。
从第40周到第92周
低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的变化
大体时间：从第40周至第92周
以相对于基线的比值进行测量。
从第40周至第92周
极低密度脂蛋白（VLDL）胆固醇的变化
大体时间：从第40周到第92周
以相对于基线的比值进行测量。
从第40周到第92周
非高密度脂蛋白胆固醇变化
大体时间：从第40周至第92周
以与基线之比测量。
从第40周至第92周
甘油三酯变化
大体时间：从第 40 周到第 92 周
以相对于基线的比率进行测量。
从第 40 周到第 92 周
高敏C反应蛋白（hsCRP）变化
大体时间：从第40周到第92周
以相对于基线的比率进行测量。
从第40周到第92周
糖化血红蛋白变化
大体时间：从第 0 周到第 92 周
以HbA1c的百分比衡量。
从第 0 周到第 92 周
空腹血糖变化
大体时间：从第0周到第92周
测量单位为毫摩尔/升。
从第0周到第92周
空腹胰岛素变化
大体时间：从第0周到第92周
以相对于基线的比率进行测量。
从第0周到第92周
舒张压变化
大体时间：从第0周到第92周
以毫米汞柱为单位测量。
从第0周到第92周
总胆固醇变化
大体时间：从第 0 周到第 92 周
以相对于基线的比值进行测量。
从第 0 周到第 92 周
高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：从第 0 周到第 92 周
以与基线之比进行测量。
从第 0 周到第 92 周
低密度脂蛋白胆固醇变化
大体时间：从第0周到第92周
以相对于基线的比率进行测量。
从第0周到第92周
VLDL胆固醇变化
大体时间：从第0周到第92周
以相对于基线的比率衡量。
从第0周到第92周
非高密度脂蛋白胆固醇变化
大体时间：从第0周到第92周
以与基线的比值衡量。
从第0周到第92周
甘油三酯变化
大体时间：从第0周到第92周
以相对于基线的比率进行测量。
从第0周到第92周
hsCRP变化值
大体时间：从第0周到第92周
以高敏C反应蛋白（hsCRP）的百分比衡量。
从第0周到第92周
腰围变化
大体时间：从第 0 周至第 92 周
以厘米为单位测量。
从第 0 周至第 92 周
收缩压变化
大体时间：从第0周到第92周
以毫米汞柱为单位测量。
从第0周到第92周
IWQOL-Lite-CT 变化：身体综合评分
大体时间：从第40周至第92周
以量表评分衡量。 IWQOL-Lite-CT 测量与体重相关的生理和心理社会功能。 该量表包含 20 个项目，生成 3 个综合分数和 1 个总分。 分数越高表明功能水平越好。 生理综合分数范围为 0-100。
从第40周至第92周
IWQOL-Lite-CT：心理社会综合评分的变化
大体时间：从第40周到第92周
以量表评分衡量。 IWQOL-Lite-CT 测量与体重相关的身体和心理社会功能。 该量表包含 20 个项目，得出 3 个综合评分和 1 个总分。 分数越高表示功能水平越好。 心理社会综合评分的范围为 0-100。
从第40周到第92周
IWQOL-Lite-CT总分变化
大体时间：从第40周到第92周
以量表评分衡量。 IWQOL-Lite-CT 测量与体重相关的身体和心理社会功能。 该测量包含 20 个项目，生成 3 个综合分数和 1 个总分。 分数越高表示功能水平越好。 总分范围为 0-100。
从第40周到第92周
治疗期间出现的不良事件（TEAE）数量
大体时间：从第0周到第40周
以事件为单位进行测量。
从第0周到第40周
治疗期间出现的严重不良事件（TESAEs）数量
大体时间：从第 0 周到第 40 周
以事件形式衡量。
从第 0 周到第 40 周
导致永久停止治疗的TEAEs数量
大体时间：从第0周到第40周
以事件衡量。
从第0周到第40周
不良事件数量
大体时间：从第40周到第96周
测量为事件。
从第40周到第96周
严重不良事件数量
大体时间：从第40周到第96周
以事件衡量。
从第40周到第96周
导致永久停止治疗的TEAEs数量
大体时间：从第40周至第96周
以事件为单位进行测量。
从第40周至第96周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月21日

初级完成 (估计的)

2028年6月6日

研究完成 (估计的)

2028年7月4日

研究注册日期

首次提交

2026年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9490-8559
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1327-1477 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2025-523804-62 (其他标识符：European Medical Agency (EMA))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在 novonordisk-trials.com 上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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