Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMAZE 12: Een onderzoeksstudie die onderzoekt hoe goed het geneesmiddel NNC0487-0111 mensen met overgewicht helpt hun gewichtsverlies te behouden (AMAZE 12)

10 september 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Effectiviteit en veiligheid van NNC0487-0111 s.c. eenmaal per week bij deelnemers met obesitas die de doeldosis hebben bereikt tijdens de run-in periode (AMAZE 12)

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of NNC0487-0111 veilig en effectief is voor de behandeling van mensen met overgewicht. Er zijn 2 behandelingsopties in deze studie die als injecties onder de huid eenmaal per week worden toegediend. Deelnemers krijgen ofwel NNC0487-0111 (de behandeling die wordt getest) of Placebo (een behandeling zonder actief geneesmiddel). Welke behandeling de deelnemers krijgen, wordt door loting bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

606

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Buenos Aires, Argentinië, C1119ACN
        • CIPREC Pueyrredon
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1018ADE
        • Conexa
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1424CIQ
        • CICEMO- Consultorio (Av Directorio)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
        • Sydney Clinical Trials
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Sydney Cardiometabolic Centre
      • Merewether, New South Wales, Australië, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Nightingale Research Adelaide
      • Diepenbeek, België, 3590
        • Anima Research Center
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge - Kortrijk - Centrum Endo - Diabetologie
      • Liège, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU de Liège)
      • Ostend, België, 8400
        • AZ OOSTENDE (Campus DAMIAAN)
      • Lom, Bulgarije, 3600
        • DCC 1 - Lom EOOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • AIPSOMCEMD ENDO MED CONSULT 2020 - Dr. Aleksander Botushanov EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • SGHAT Dr. Shterev EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Medical Center Maraya Med EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgarije, 1839
        • AIPSMC Dr. Traykovska EOOD
    • Region Sjælland
      • Køge, Region Sjælland, Denemarken, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge - Medicinsk Afdeling
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Denemarken, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg - Medicinsk Endokrinologisk Ambulatorium, Forskningsenheden
      • Vejle, Region Syddanmark, Denemarken, 7100
        • Sanos Clinic - Vejle
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Prof. Dr. Schiefke Ingolf, EUGASTRO GmbH
      • Lingen, Duitsland, 49808
        • Diabetologische Gemeinschaftspraxis Dr. Staudenmeyer und Dr. Schiwietz
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Oldenburg in Holstein, Duitsland, 23758
        • RED-Institut für medizinische Forschung und Fortbildung GmbH
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Duitsland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
    • LÄK Rheinland-Pfalz
      • Speyer, LÄK Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67346
        • Diabetologikum - Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Thomas Segiet
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU DE CLERMONT-FERRAND-HOPITAL GABRIEL MONTPIED_Service de Nutrition
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • CHU GRENOBLE ALPES-SITE NORD MICHALLON_Endocrinologie,diabétologie,maladies de la nutrition
      • Le Creusot, Frankrijk, 71200
        • GROUPE SOS SANTE-HOPITAL LE CREUSOT-HOTEL DIEU_ Service de Diabétologie
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHU LILLE-HOPITAL CLAUDE HURIEZ_Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU DE POITIERS_Centre d'investigation Clinique
      • Bologna, Italië, 40138
        • A.O.Universitaria S.ORSOLA-MALPIGHI - U.O.Endocrinologia e Cura
      • Rozzano (MI), Italië, 20089
        • IRCCS Humanitas - U.O. Endocrinologia e Diabetologia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italië, 44124
        • Arcispedale Sant'Anna (Cona) - UO di Endocrinologia
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italië, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Medicina Interna e Specialità Mediche
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italië, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri I.R.C.C.S. - Pavia - Dipartimento Medicina Interna e Generale
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italië, 90142
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - Presidio Villa Belmonte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - UOSD Chirurgia Bariatrica
      • Verona, Veneto, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Geriatria
      • Almere Stad, Nederland, 1311RL
        • EB Flevo Research BV
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Meander MC
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
    • Limburg
      • Born, Limburg, Nederland, 6121 XK
        • PreCare Trial & Recruitment
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland, 5223 LA
        • Progress Clinical Research Den Bosch
      • Almería, Spanje, 04009
        • Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • León, Spanje, 24008
        • H. de León_Endocrinología
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanje, 29010
        • H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
        • H.U. Quirónsalud Madrid
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
      • Soham, Verenigd Koninkrijk, CB7 5JD
        • Staploe Medical Centre
      • Wellingborough, Verenigd Koninkrijk, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • North West England
      • Macclesfield, North West England, Verenigd Koninkrijk, SK10 4TF
        • EMS Healthcare
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Midwest Inst For Clin Res
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Medication Mgmnt, LLC_Grnsboro
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • UPA Ctr Weight and Eating Dis
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
        • Clinical Res Collaborative
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Man of vrouw (geslacht bij geboorte).
  • Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan ≥ 6,5% [48 millimol per mol (mmol/mol)] zoals gemeten door het centraal laboratorium bij screening.
  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of type 2 zoals aangegeven door de deelnemer of vermeld in de medische dossiers.
  • Behandeling met glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten (RA), dubbele GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RA's (of enige andere op GLP-1 gebaseerde behandeling), of amyline-analogen vóór screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NNC0487-0111
Deelnemers zullen eenmaal per week een subcutane injectie van NNC0487-0111 krijgen als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde lichamelijke activiteit.
NNC0487-0111 zal subcutaan worden toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen eenmaal per week een subcutane injectie van placebo ontvangen die overeenkomt met NNC0487-0111, als aanvulling op een caloriearm dieet en meer lichaamsbeweging.
Placebo wordt subcutaan toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van week 40 tot week 92
Gemeten als percentage (%) van het lichaamsgewicht.
Van week 40 tot week 92

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 92
Gemeten als % van het lichaamsgewicht.
Van week 0 tot week 92
Verandering in middelomtrek
Tijdsspanne: Van week 40 tot week 92
Gemeten in centimeter (cm).
Van week 40 tot week 92
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Van week 40 tot week 92
Gemeten in millimeter kwik (mmHg).
Van week 40 tot week 92
Verandering in Impact van Gewicht op Kwaliteit van Leven-Lite Klinische Onderzoeken Versie (IWQOL-Lite-CT) fysieke functie score
Tijdsspanne: Van week 40 tot week 92
Gemeten als score op een schaal. IWQOL-Lite-CT meet gewichtsgerelateerd fysiek en psychosociaal functioneren. De maat bestaat uit 20 items die 3 samengestelde scores en 1 totaalscore opleveren. Hogere scores duiden op betere niveaus van functioneren. De fysieke functiescore varieert van 0-100.
Van week 40 tot week 92
Verandering in SF-36v2® Health Survey Acute (SF-36v2 Acute) fysiek functioneren score
Tijdsspanne: Van week 40 tot week 92
Gemeten als score op een schaal. SF-36v2 Acute meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL). De meting bestaat uit 36 items die 8 gezondheidsdomeinscores en 2 componentensamenvattingsscores opleveren. SF-36v2 Acute-scores zijn normgebaseerde scores, d.w.z. getransformeerd naar een schaal waarbij de Amerikaanse algemene bevolking uit 2009 een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 heeft. Hogere scores duiden op een betere functionele gezondheid en welzijn. Het fysiek functioneren varieert van 19,0 tot 57,6.
Van week 40 tot week 92
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van week 40 tot week 92
Gemeten in kilogram (kg).
Van week 40 tot week 92
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Van week 40 tot week 92
Gemeten als kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
Van week 40 tot week 92
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 92
Gemeten in kg.
Van week 0 tot week 92
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 92
Gemeten als kg/m^2.
Van week 0 tot week 92
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Van week 40 tot week 92
Gemeten als % van HbA1c.
Van week 40 tot week 92
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Van week 40 tot week 92
Gemeten in millimol per liter (mmol/L).
Van week 40 tot week 92
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Van week 40 tot week 92
Gemeten als ratio ten opzichte van de basislijn.
Van week 40 tot week 92
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Van week 40 tot week 92
Gemeten in mmHg.
Van week 40 tot week 92
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Van week 40 tot week 92
Gemeten als ratio ten opzichte van de baseline.
Van week 40 tot week 92
Verandering in high-density lipoproteïne (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Van week 40 tot week 92
Gemeten als ratio ten opzichte van de basislijn.
Van week 40 tot week 92
Verandering in Low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Van week 40 tot week 92
Gemeten als ratio ten opzichte van de basislijn.
Van week 40 tot week 92
Verandering in zeer lage dichtheid lipoproteïne (VLDL) cholesterol
Tijdsspanne: Van week 40 tot week 92
Gemeten als ratio ten opzichte van de uitgangswaarde.
Van week 40 tot week 92
Verandering in niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Van week 40 tot week 92
Gemeten als ratio ten opzichte van de basislijn.
Van week 40 tot week 92
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Van week 40 tot week 92
Gemeten als verhouding tot de uitgangswaarde.
Van week 40 tot week 92
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Van week 40 tot week 92
Gemeten als verhouding tot de uitgangswaarde.
Van week 40 tot week 92
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 92
Gemeten als % van HbA1c.
Van week 0 tot week 92
Verandering in FPG
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 92
Gemeten in mmol/L.
Van week 0 tot week 92
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 92
Gemeten als ratio ten opzichte van de baseline.
Van week 0 tot week 92
Verandering in DBD
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 92
Gemeten in mmHg.
Van week 0 tot week 92
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 92
Gemeten als verhouding ten opzichte van de basislijn.
Van week 0 tot week 92
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 92
Gemeten als ratio ten opzichte van de baseline.
Van week 0 tot week 92
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 92
Gemeten als ratio ten opzichte van de basislijn.
Van week 0 tot week 92
Verandering in VLDL-cholesterol
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 92
Gemeten als ratio ten opzichte van de basislijn.
Van week 0 tot week 92
Verandering in non-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 92
Gemeten als verhouding tot de uitgangswaarde.
Van week 0 tot week 92
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 92
Gemeten als ratio ten opzichte van de basislijn.
Van week 0 tot week 92
Verandering in hsCRP
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 92
Gemeten als % van hsCRP.
Van week 0 tot week 92
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 92
Gemeten in cm.
Van week 0 tot week 92
Verandering in SBP
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 92
Gemeten in mmHg.
Van week 0 tot week 92
Verandering in IWQOL-Lite-CT: fysieke samengestelde score
Tijdsspanne: Van week 40 tot week 92
Gemeten als score op een schaal. IWQOL-Lite-CT meet gewichtsgerelateerd fysiek en psychosociaal functioneren. De maat bestaat uit 20 items die 3 samengestelde scores en 1 totaalscore opleveren. Hogere scores duiden op betere niveaus van functioneren. De fysieke samengestelde score varieert van 0-100.
Van week 40 tot week 92
Verandering in IWQOL-Lite-CT: psychosociale compositescore
Tijdsspanne: Van week 40 tot week 92
Gemeten als score op een schaal. IWQOL-Lite-CT meet gewichtsgerelateerd fysiek en psychosociaal functioneren. De meting bestaat uit 20 items die 3 samengestelde scores en 1 totale score opleveren. Hogere scores duiden op betere functioneringsniveaus. De psychosociale samengestelde score varieert van 0-100.
Van week 40 tot week 92
Verandering in IWQOL-Lite-CT: totaalscore
Tijdsspanne: Van week 40 tot week 92
Gemeten als score op een schaal. IWQOL-Lite-CT meet gewichtsgerelateerd fysiek en psychosociaal functioneren. De maat bestaat uit 20 items die 3 samengestelde scores en 1 totaalscore opleveren. Hogere scores duiden op betere niveaus van functioneren. De totaalscore varieert van 0-100.
Van week 40 tot week 92
Aantal Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 40
Gemeten als gebeurtenissen.
Van week 0 tot week 40
Aantal behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (TESAEs)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 40
Gemeten als gebeurtenissen.
Van week 0 tot week 40
Aantal TEAE's die leiden tot permanente behandelingstop
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 40
Gemeten als gebeurtenissen.
Van week 0 tot week 40
Aantal TEAEs
Tijdsspanne: Van week 40 tot week 96
Gemeten als gebeurtenissen.
Van week 40 tot week 96
Aantal TESAEs
Tijdsspanne: Van week 40 tot week 96
Gemeten als gebeurtenissen.
Van week 40 tot week 96
Aantal TEAEs die leiden tot definitieve behandelingstop
Tijdsspanne: Van week 40 tot week 96
Gemeten als gebeurtenissen.
Van week 40 tot week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

4 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NN9490-8559
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1327-1477 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2025-523804-62 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingsverplichting van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren