標準化されたイタリアのネットワークが、膵島自己抗体を持つ個人を登録する (SIRENA)
イタリア標準化膵島自己抗体保有者登録ネットワーク（SIRENA）
このプロジェクトは、1型糖尿病（T1D）の初期段階において、1つ以上の膵島細胞自己抗体の検査で陽性となった小児および成人の縦断的な進行を特徴づけるものです。
スクリーニングの進歩にもかかわらず、臨床的、代謝的、免疫学的マーカーが時間とともにどのように変化し、症状を伴う疾患への進行を予測するかについて、限られた証拠しか存在しません。
スクリーニングされたコホートを使用して、参加者は最大10年間にわたり、繰り返し標準化された評価を受けながら追跡調査されます。
この研究は、集団ベースのスクリーニングが診断時の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）を減少させ、臨床的T1Dへの進行の早期予測因子を特定できるかどうかを評価します。
結果は、リスク層別化の改善、監視戦略の情報提供、予防的介入のタイミングのガイドに役立つことが期待されており、臨床実践と医療政策に影響を与えます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
これは、1つ以上の膵島細胞自己抗体に対して陽性反応を示し、登録時に臨床的な糖尿病を有さない個人を対象とした多施設共同、前向き、観察研究です。参加者は標準的な臨床診療に従い、最長10年間の縦断的追跡調査を受けます。追跡評価には、糖代謝の測定（空腹時血糖値、HbA1c、経口糖負荷試験［OGTT］、Cペプチド）、膵島細胞自己抗体の反復検査、および自己免疫性併存疾患の記録が含まれます。利用可能な場合、持続血糖モニタリング（CGM）を使用して早期の血糖異常を検出することがあります。心理的ウェルビーイングは、検証済みの評価ツールを使用して、事前に定義された間隔で評価されます。
データは、匿名化と組み込みの品質管理手順を備えた安全なREDCapプラットフォームを通じて収集・管理されます。
実験的な介入は計画されておらず、すべての評価は日常診療の一部として実施されます。
本研究は、公的研究機関の臨床試験に関する国家倫理委員会（EPR）およびその他の国の公的機関（CEN）によって承認されており、すべての参加者または該当する場合は親または法定後見人から書面によるインフォームドコンセントを取得しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valentino Cherubini, MD
- 電話番号：+39.338.3637317
- メール：valentino.cherubini@staff.univpm.it
研究場所
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Ancona、イタリア
- SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
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主任研究者：
- Valentino Cherubini
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コンタクト：
- Valentino Cherubini
- 電話番号：+39 071 596 2367
- メール：Valentino.Cherubini@ospedaliriuniti.marche.it
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Bari、イタリア
- Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria/Neonatologia Ospedale San Paolo
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主任研究者：
- Francesco Gallo
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Bolzano、イタリア
- Department of Pediatrics, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA),Teaching Hospital of Paracelsus Medical University
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主任研究者：
- Petra Reinstadler
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Caserta、イタリア
- UOS Diabetologia ed Endocrinologia pediatrica, AORN Sant'Anna e San Sebastiano
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主任研究者：
- Filomena Pascarella
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Catanzaro、イタリア
- UOC Pediatria, Azienza Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco"
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主任研究者：
- Felice Citriniti
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Crotone、イタリア
- Centro Provinciale di Diabetologia Pediatrica - SOC di Pediatria - Ospedale "S. Giovanni di Dio"
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主任研究者：
- Nicola Lazzaro
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Florence、イタリア
- SOC Diabetologia ed Endocrinologia, AOU Meyer IRCCS
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主任研究者：
- Lorenzo Lenzi
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L’Aquila、イタリア
- Università degli Studi dell'Aquila - UO Pediatria e PSP, Ospedale San Salvatore
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主任研究者：
- Maurizio Del Vecchio
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Milan、イタリア
- Ospedale S. Raffaele
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主任研究者：
- riccardo bonfanti
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Naples、イタリア
- Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria Specialistica, Dipartimento ad Attività Integrata Materno Infantile, AOU Federico II
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主任研究者：
- Enza Mozzillo
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Novara、イタリア
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
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主任研究者：
- Ivana Rabbone
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Padova、イタリア
- Azienda Ospedale-Università Padova
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主任研究者：
- Carlo Moretti
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Palermo、イタリア
- Ospedale G.Di Cristina - ARNAS Civico di Cristina Benfratelli
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主任研究者：
- Rosalia Roppolo
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Parma、イタリア
- UOC Endocrinologia e Malattie del Metabolismo AOU di Parma
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主任研究者：
- Alessandra Dei Cas
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Pavia、イタリア
- IRCCS Policlinico San Matteo, SS Pediatria 2 - Malattie Endocrine / Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica
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主任研究者：
- Carmelo Pistone
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Reggio Calabria、イタリア
- Centro di Diabetologia Pediatrica Grande Ospedale Metropolitano
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主任研究者：
- Maria Carmela Lia
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Roma、イタリア
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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主任研究者：
- Riccardo Schiaffini
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- UOC Pediatria, Casa Sollievo della Sofferenza
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主任研究者：
- Irene Rutigliano
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Taranto、イタリア
- S.C. Pediatria, P.O.C SS. Annunziata
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Trento、イタリア
- Ospedale di Santa Chiara Azienda USL
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主任研究者：
- Roberto Franceschi
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Treviso、イタリア
- Ospedale S.M. del Ca' Foncello, Treviso, AULSS2 Marca Trevigiana
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主任研究者：
- Anna Corò
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Trieste、イタリア
- IRCCS "Ospedale Infantile" Burlo Garofolo
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主任研究者：
- Gianluca Tornese
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Verona、イタリア
- Azienda Ospedaliero Integrata di Verona
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主任研究者：
- Claudio Maffeis
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Viterbo、イタリア
- Centro diabetologico aziendale - UOS Diabetologia pediatrica; ASL Viterbo
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主任研究者：
- Claudia Arnaldi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、集団ベースのスクリーニング、家族スクリーニング、定期的な臨床評価、自己免疫疾患または偶発的な血糖異常を有する個人の標的スクリーニングを通じて、少なくとも1つの膵島細胞自己抗体が陽性と判定された小児、思春期の若者、および成人が含まれます。
適格な参加者は、T1Dの無症状段階にあり、臨床的な疾患の兆候がなく、登録時に糖尿病の診断基準を満たしていません。
募集は、全国研究ネットワークに参加している小児および成人糖尿病センターで行われます。
結果として得られるデータセットは、無症状T1Dに関連する臨床的および心理的転帰の将来の分析のためのリソースも提供します。
説明
参加基準：
- 少なくとも1つの膵島自己抗体が陽性であるあらゆる年齢の個人。
- 糖尿病の臨床症状がないこと。
- ADAの糖尿病診断基準を満たさないこと（顕著な高血糖がないこと）。
- 臨床診療に従ったフォローアップ手順に従う能力があること。
- 参加者から、または未成年者の場合は親または法定後見人から書面によるインフォームドコンセントを得ていること。
除外基準：
- 1型または2型糖尿病の既往診断があること。
- 空腹時血漿グルコース≥126 mg/dL、HbA1c≥6.5%、またはOGTT 2時間値≥200 mg/dL。
- 糖尿病を示唆する症状（例：多尿、口渇、原因不明の体重減少、疲労、視覚障害、アセトン臭、クスマウル呼吸など）があること。
- 研究者が研究参加またはデータの信頼性を妨げると判断した医学的または心理的状態があること。
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ3 1型糖尿病への進行
時間枠：各参加者について、ベースラインから最大10年間。
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無症候期（プレステージ1、ステージ1、またはステージ2）から臨床ステージ3の1型糖尿病に進行した参加者の割合。進行は、高血糖（症状の有無を問わず）に基づくADA診断基準に従って定義されます。
進行は、定期的な代謝評価と臨床評価を用いて特定されます。
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各参加者について、ベースラインから最大10年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Valentino Cherubini、SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2036年4月1日
研究の完了 (推定)
2036年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0010903
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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