Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestandaardiseerd Italiaans netwerk dat personen met eilandautoantilichamen inschrijft (SIRENA)

2 april 2026 bijgewerkt door: Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

Standardized Italian netwoRk Enrolling iNdividuals With Islet-Autoantibodies (SIRENA)

Dit project karakteriseert de longitudinale progressie van kinderen en volwassenen die positief getest zijn op één of meer eilandcelautoantilichamen tijdens de vroege stadia van type 1 diabetes (T1D). Ondanks vooruitgang in screening, is er beperkt bewijs over hoe klinische, metabole en immunologische markers zich in de loop der tijd ontwikkelen en progressie naar symptomatische ziekte voorspellen. Met behulp van een gescreende cohort worden deelnemers tot 10 jaar gevolgd met herhaalde gestandaardiseerde beoordelingen. De studie evalueert of bevolkingsbrede screening diabetische ketoacidose (DKA) bij diagnose kan verminderen en vroege voorspellers van progressie naar klinische T1D kan identificeren. Resultaten zullen naar verwachting risicostratificatie verbeteren, toezichtstrategieën informeren en de timing van preventieve interventies begeleiden, met implicaties voor de klinische praktijk en gezondheidsbeleid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek bij personen die positief getest zijn op één of meer eilandcelaantistoffen en geen klinische diabetes hebben bij inschrijving. Deelnemers ondergaan longitudinale follow-up gedurende maximaal 10 jaar volgens de standaard klinische praktijk. Follow-up beoordelingen omvatten metingen van glucosemetabolisme (nuchtere plasmaglucose, HbA1c, orale glucosetolerantietest [OGTT] en C-peptide), herhaalde tests op eilandcelaantistoffen en documentatie van auto-immuuncomorbiditeiten. Waar beschikbaar, kan continue glucosemonitoring (CGM) worden gebruikt om vroege dysglykemie op te sporen. Psychologisch welzijn wordt op vooraf bepaalde tijdstippen beoordeeld met behulp van gevalideerde instrumenten.

Gegevens worden verzameld en beheerd via een beveiligd REDCap-platform met pseudonimisering en ingebouwde kwaliteitscontroleprocedures.

Er zijn geen experimentele interventies gepland; alle evaluaties worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige zorg.

De studie is goedgekeurd door de Nationale ethische commissie voor klinische onderzoeken van publieke onderzoeksinstellingen (EPR) en andere nationale publieke instellingen (CEN), en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers of, indien van toepassing, van een ouder of wettelijke voogd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Valentino Cherubini, MD
Telefoonnummer: +39.338.3637317
E-mail: valentino.cherubini@staff.univpm.it

Studie Locaties

Italië
- - Ancona, Italië
    - SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Valentino Cherubini
    - Contact:
      
      Valentino Cherubini
      
      Telefoonnummer: +39 071 596 2367
      
      E-mail: Valentino.Cherubini@ospedaliriuniti.marche.it
  - Bari, Italië
    - Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria/Neonatologia Ospedale San Paolo
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Francesco Gallo
  - Bolzano, Italië
    - Department of Pediatrics, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA),Teaching Hospital of Paracelsus Medical University
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Petra Reinstadler
  - Caserta, Italië
    - UOS Diabetologia ed Endocrinologia pediatrica, AORN Sant'Anna e San Sebastiano
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Filomena Pascarella
  - Catanzaro, Italië
    - UOC Pediatria, Azienza Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco"
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Felice Citriniti
  - Crotone, Italië
    - Centro Provinciale di Diabetologia Pediatrica - SOC di Pediatria - Ospedale "S. Giovanni di Dio"
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nicola Lazzaro
  - Florence, Italië
    - SOC Diabetologia ed Endocrinologia, AOU Meyer IRCCS
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lorenzo Lenzi
  - L’Aquila, Italië
    - Università degli Studi dell'Aquila - UO Pediatria e PSP, Ospedale San Salvatore
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maurizio Del Vecchio
  - Milan, Italië
    - Ospedale S. Raffaele
    - Hoofdonderzoeker:
      
      riccardo bonfanti
  - Naples, Italië
    - Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria Specialistica, Dipartimento ad Attività Integrata Materno Infantile, AOU Federico II
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Enza Mozzillo
  - Novara, Italië
    - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ivana Rabbone
  - Padova, Italië
    - Azienda Ospedale-Università Padova
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Carlo Moretti
  - Palermo, Italië
    - Ospedale G.Di Cristina - ARNAS Civico di Cristina Benfratelli
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rosalia Roppolo
  - Parma, Italië
    - UOC Endocrinologia e Malattie del Metabolismo AOU di Parma
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alessandra Dei Cas
  - Pavia, Italië
    - IRCCS Policlinico San Matteo, SS Pediatria 2 - Malattie Endocrine / Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Carmelo Pistone
  - Reggio Calabria, Italië
    - Centro di Diabetologia Pediatrica Grande Ospedale Metropolitano
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maria Carmela Lia
  - Roma, Italië
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Riccardo Schiaffini
  - San Giovanni Rotondo, Italië
    - UOC Pediatria, Casa Sollievo della Sofferenza
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Irene Rutigliano
  - Taranto, Italië
    - S.C. Pediatria, P.O.C SS. Annunziata
  - Trento, Italië
    - Ospedale di Santa Chiara Azienda USL
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Roberto Franceschi
  - Treviso, Italië
    - Ospedale S.M. del Ca' Foncello, Treviso, AULSS2 Marca Trevigiana
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Anna Corò
  - Trieste, Italië
    - IRCCS "Ospedale Infantile" Burlo Garofolo
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gianluca Tornese
  - Verona, Italië
    - Azienda Ospedaliero Integrata di Verona
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Claudio Maffeis
  - Viterbo, Italië
    - Centro diabetologico aziendale - UOS Diabetologia pediatrica; ASL Viterbo
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Claudia Arnaldi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat kinderen, adolescenten en volwassenen die positief hebben getest op ten minste één eilandcelauto-antilichaam via bevolkingsonderzoek, familieonderzoek, routinematige klinische evaluatie of gericht onderzoek bij personen met auto-immuunziekten of incidentele dysglykemie. In aanmerking komende deelnemers bevinden zich in de pre-symptomatische stadia van T1D, zonder klinische tekenen van ziekte en voldoen niet aan de diagnostische criteria voor diabetes bij inschrijving. Werving vindt plaats bij pediatrische en volwassen diabetescentra die deelnemen aan het nationale studienetwerk. De resulterende dataset biedt ook een bron voor toekomstige analyses van de klinische en psychologische uitkomsten geassocieerd met pre-symptomatische T1D.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Personen van elke leeftijd die positief testen op ten minste één eilandcel-autoantilichaam.
Afwezigheid van klinische symptomen van diabetes.
Voldoen niet aan de ADA-diagnostische criteria voor diabetes (geen duidelijke hyperglykemie).
In staat om follow-upprocedures volgens de klinische praktijk na te leven.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer of, voor minderjarigen, van een ouder of wettelijke voogd.

Exclusiecriteria:

Eerdere diagnose van type 1- of type 2-diabetes.
Nuchtere plasmaglucose ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6,5%, of OGTT 2-uurs glucose ≥200 mg/dL.
Aanwezigheid van symptomen die wijzen op diabetes (bijv. polyurie, polydipsie, onverklaard gewichtsverlies, vermoeidheid, gezichtsstoornissen, acetonadem, Kussmaul-ademhaling).
Elke medische of psychologische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan de studie of de betrouwbaarheid van de gegevens kan beïnvloeden.
Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressie naar Type 1 Diabetes Stadium 3 Tijdsspanne: Tot 10 jaar vanaf de baseline voor elke deelnemer.	Aandeel deelnemers die overgaan van presymptomatische stadia (pre-stadium 1, stadium 1 of stadium 2) naar klinisch stadium 3 diabetes type 1, gedefinieerd volgens ADA-diagnostische criteria gebaseerd op hyperglykemie met of zonder symptomen. Progressie wordt geïdentificeerd met behulp van routinematige metabole beoordelingen en klinische evaluatie.	Tot 10 jaar vanaf de baseline voor elke deelnemer.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

Medewerkers

Associazione Medici Diabetologi (AMD)

Società Italiana di Diabetologia (SID)

Onderzoekers

Studie stoel: Valentino Cherubini, SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2036

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria