Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Standardizált Olasz Hálózat Izletautoantitestekkel Rendelkező Egyének Beiratkozására (SIRENA)

2026. április 2. frissítette: Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

Standardizált Olasz Hálózat Autoantitest-Pozitív Egyének Felvételére (SIRENA)

Ez a projekt jellemzi azon gyermekek és felnőttek longitudinális progresszióját, akik egy vagy több Langerhans-sziget autoantitestre pozitívak, a 1-es típusú cukorbetegség (T1D) korai szakaszaiban. A szűrési módszerek fejlődése ellenére korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arról, hogy a klinikai, metabolikus és immunológiai markerek hogyan fejlődnek idővel, és hogyan jósolják meg a tünetes betegségre való előrehaladást. Egy szűrt kohorsz segítségével a résztvevőket akár 10 évig követik ismétlődő standardizált értékelésekkel. A tanulmány értékeli, hogy a populációalapú szűrés csökkentheti-e a diagnózis idején fellépő diabéteszes ketoacidózist (DKA), és azonosíthatja-e a klinikai T1D-re való előrehaladás korai előrejelzőit. Az eredmények várhatóan javítják a kockázati rétegezést, tájékoztatják a megfigyelési stratégiákat, és útmutatást nyújtanak a preventív beavatkozások időzítéséhez, ami hatással van a klinikai gyakorlatra és az egészségügyi politikára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyelő vizsgálat azokon a személyeken, akiknél egy vagy több szigetsejt-autoantitestet kimutattak, és a bevonáskor nem szenvednek klinikai cukorbetegségben. A résztvevők legfeljebb 10 évig tartó longitudinális követésen esnek át a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően. A követési értékelések magukban foglalják a glükózanyagcserét mérő vizsgálatokat (éhomi plazmaglükóz, HbA1c, orális glükóztolerancia teszt [OGTT] és C-peptid), ismételt szigetsejt-autoantitest vizsgálatokat, valamint az autoimmun társbetegségek dokumentálását. Ahol lehetséges, folyamatos glükózmonitorozást (CGM) alkalmazhatnak a korai szénhidrátháztartási zavarok felismerésére. A pszichológiai jólétet előre meghatározott időközönként ellenőrzött eszközökkel értékelik.

Az adatokat egy biztonságos REDCap platformon gyűjtik és kezelik, pszeudonimizálással és beépített minőségellenőrzési eljárásokkal.

Nem terveznek kísérleti beavatkozásokat; minden értékelést a rutinellátás részeként végzik.

A vizsgálatot a közszféra kutatóintézményei klinikai vizsgálatok nemzeti etikai bizottsága (EPR) és más nemzeti közintézmények (CEN) hagyta jóvá, és minden résztvevőtől, vagy ha alkalmazható, szülőtől vagy törvényes gyámtól írásos tájékoztatott beleegyezést kérnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Valentino Cherubini, MD
Telefonszám: +39.338.3637317
E-mail: valentino.cherubini@staff.univpm.it

Tanulmányi helyek

Olaszország
- - Ancona, Olaszország
    - SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
    - Kutatásvezető:
      
      Valentino Cherubini
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Valentino Cherubini
      
      Telefonszám: +39 071 596 2367
      
      E-mail: Valentino.Cherubini@ospedaliriuniti.marche.it
  - Bari, Olaszország
    - Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria/Neonatologia Ospedale San Paolo
    - Kutatásvezető:
      
      Francesco Gallo
  - Bolzano, Olaszország
    - Department of Pediatrics, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA),Teaching Hospital of Paracelsus Medical University
    - Kutatásvezető:
      
      Petra Reinstadler
  - Caserta, Olaszország
    - UOS Diabetologia ed Endocrinologia pediatrica, AORN Sant'Anna e San Sebastiano
    - Kutatásvezető:
      
      Filomena Pascarella
  - Catanzaro, Olaszország
    - UOC Pediatria, Azienza Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco"
    - Kutatásvezető:
      
      Felice Citriniti
  - Crotone, Olaszország
    - Centro Provinciale di Diabetologia Pediatrica - SOC di Pediatria - Ospedale "S. Giovanni di Dio"
    - Kutatásvezető:
      
      Nicola Lazzaro
  - Florence, Olaszország
    - SOC Diabetologia ed Endocrinologia, AOU Meyer IRCCS
    - Kutatásvezető:
      
      Lorenzo Lenzi
  - L’Aquila, Olaszország
    - Università degli Studi dell'Aquila - UO Pediatria e PSP, Ospedale San Salvatore
    - Kutatásvezető:
      
      Maurizio Del Vecchio
  - Milan, Olaszország
    - Ospedale S. Raffaele
    - Kutatásvezető:
      
      riccardo bonfanti
  - Naples, Olaszország
    - Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria Specialistica, Dipartimento ad Attività Integrata Materno Infantile, AOU Federico II
    - Kutatásvezető:
      
      Enza Mozzillo
  - Novara, Olaszország
    - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
    - Kutatásvezető:
      
      Ivana Rabbone
  - Padova, Olaszország
    - Azienda Ospedale-Università Padova
    - Kutatásvezető:
      
      Carlo Moretti
  - Palermo, Olaszország
    - Ospedale G.Di Cristina - ARNAS Civico di Cristina Benfratelli
    - Kutatásvezető:
      
      Rosalia Roppolo
  - Parma, Olaszország
    - UOC Endocrinologia e Malattie del Metabolismo AOU di Parma
    - Kutatásvezető:
      
      Alessandra Dei Cas
  - Pavia, Olaszország
    - IRCCS Policlinico San Matteo, SS Pediatria 2 - Malattie Endocrine / Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica
    - Kutatásvezető:
      
      Carmelo Pistone
  - Reggio Calabria, Olaszország
    - Centro di Diabetologia Pediatrica Grande Ospedale Metropolitano
    - Kutatásvezető:
      
      Maria Carmela Lia
  - Roma, Olaszország
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    - Kutatásvezető:
      
      Riccardo Schiaffini
  - San Giovanni Rotondo, Olaszország
    - UOC Pediatria, Casa Sollievo della Sofferenza
    - Kutatásvezető:
      
      Irene Rutigliano
  - Taranto, Olaszország
    - S.C. Pediatria, P.O.C SS. Annunziata
  - Trento, Olaszország
    - Ospedale di Santa Chiara Azienda USL
    - Kutatásvezető:
      
      Roberto Franceschi
  - Treviso, Olaszország
    - Ospedale S.M. del Ca' Foncello, Treviso, AULSS2 Marca Trevigiana
    - Kutatásvezető:
      
      Anna Corò
  - Trieste, Olaszország
    - IRCCS "Ospedale Infantile" Burlo Garofolo
    - Kutatásvezető:
      
      Gianluca Tornese
  - Verona, Olaszország
    - Azienda Ospedaliero Integrata di Verona
    - Kutatásvezető:
      
      Claudio Maffeis
  - Viterbo, Olaszország
    - Centro diabetologico aziendale - UOS Diabetologia pediatrica; ASL Viterbo
    - Kutatásvezető:
      
      Claudia Arnaldi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációba olyan gyermekek, serdülők és felnőttek tartoznak, akik populációalapú szűrés, családi szűrés, rutin klinikai értékelés vagy autoimmun betegségekkel rendelkező vagy véletlenszerű diszglikémiás egyének célzott szűrése révén legalább egy Langerhans-sziget sejt autoantitestre pozitívak. A jogosult résztvevők a T1D tünetmentes előszakaszában vannak, klinikai betegségjelek nélkül, és nem teljesítik a cukorbetegség diagnosztikai kritériumait a beiratkozáskor. A toborzás a nemzeti vizsgálati hálózatban részt vevő gyermek- és felnőtt cukorbetegség központokban történik. Az így létrejövő adatkészlet lehetőséget nyújt a tünetmentes T1D-hez kapcsolódó klinikai és pszichológiai eredmények jövőbeli elemzéseihez is.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bármilyen életkorú egyének, akik legalább egy szigetautoantitestre pozitívan tesztelnek.
Diabetes klinikai tüneteinek hiánya.
Nem teljesítik az ADA diabetes diagnosztikai kritériumait (nincs nyilvánvaló hiperglikémia).
Képesség a klinikai gyakorlatnak megfelelő nyomon követési eljárások betartására.
Írásbeli tájékoztatott beleegyezés résztvevőtől, kiskorúak esetében szülőtől vagy törvényes gyámtól.

Kizárási kritériumok:

Korábbi 1-es vagy 2-es típusú diabetes diagnózis.
Éhgyomri plazmaglükóz ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6,5% vagy OGTT 2 órás glükóz ≥200 mg/dL.
Diabetesra utaló tünetek jelenléte (pl. poliuria, polidipszia, megmagyarázatlan fogyás, fáradtság, látászavarok, aceton lehelet, Kussmaul-légzés).
Bármilyen orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati részvételt vagy az adatok megbízhatóságát.
Képtelenség vagy hajlandóság hiánya a tájékoztatott beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Progresszió a 3. stádiumú 1-es típusú cukorbetegségbe Időkeret: Legfeljebb 10 év a kiindulástól minden résztvevő esetében.	Azon résztvevők aránya, akik a tünetmentes stádiumokból (pre-1. stádium, 1. stádium vagy 2. stádium) a klinikai 3. stádiumú 1-es típusú cukorbetegségbe kerülnek, amelyet az ADA diagnosztikai kritériumai alapján határoztak meg hiperglikémia alapján, tünetekkel vagy anélkül. A progressziót rutin metabolikus értékelésekkel és klinikai vizsgálatokkal azonosítják.	Legfeljebb 10 év a kiindulástól minden résztvevő esetében.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

Együttműködők

Associazione Medici Diabetologi (AMD)

Società Italiana di Diabetologia (SID)

Nyomozók

Tanulmányi szék: Valentino Cherubini, SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2036. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak