Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardiseret italiensk netværk der rekrutterer individer med øen-autoantistoffer (SIRENA)

2. april 2026 opdateret af: Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

Standardiseret italiensk netværk for tilmelding af personer med ø-celle-autoantistoffer (SIRENA)

Dette projekt karakteriserer den longitudinale progression af børn og voksne, der har testet positiv for en eller flere autoantistoffer mod ø-celler gennem de tidlige stadier af type 1-diabetes (T1D). På trods af fremskridt inden for screening, findes der begrænset evidens for, hvordan kliniske, metaboliske og immunologiske markører udvikler sig over tid og forudsiger progression til symptomatisk sygdom. Ved hjælp af en screeningskohort følges deltagerne i op til 10 år med gentagne standardiserede vurderinger. Studiet evaluerer, om befolkningsbaseret screening kan reducere diabetisk ketoacidose (DKA) ved diagnosen og identificere tidlige prædiktorer for progression til klinisk T1D. Resultaterne forventes at forbedre risikostratificering, informere om overvågningsstrategier og vejlede timingen af forebyggende interventioner med implikationer for klinisk praksis og sundhedspolitik.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, observationsstudie af personer, der har testet positiv for en eller flere langerhanske ø-autoantistoffer og ikke har klinisk diabetes ved indmeldingen. Deltagerne gennemgår longitudinel opfølgning i op til 10 år i henhold til standard klinisk praksis. Opfølgende vurderinger omfatter målinger af glukosemetabolisme (fastende plasmaglukose, HbA1c, oral glukosetolerancetest [OGTT] og C-peptid), gentaget testning for langerhanske ø-autoantistoffer og dokumentation af autoimmune komorbiditeter. Hvor tilgængeligt, kan kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) bruges til at detektere tidlig dysglykæmi. Psykologisk trivsel vurderes med foruddefinerede intervaller ved hjælp af validerede instrumenter.

Data indsamles og administreres gennem en sikker REDCap-platform med pseudonymisering og indbyggede kvalitetskontrolprocedurer.

Der er ikke planlagt nogen eksperimentelle interventioner; alle evalueringer udføres som en del af rutinemæssig pleje.

Studiet er godkendt af den Nationale etiske komité for kliniske forsøg i offentlige forskningsinstitutioner (EPR) og andre nationale offentlige institutioner (CEN), og skriftlig informeret samtykke indhentes fra alle deltagere eller, hvor relevant, fra en forælder eller værge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Ledende efterforsker:
          • Valentino Cherubini
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
        • Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria/Neonatologia Ospedale San Paolo
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Gallo
      • Bolzano, Italien
        • Department of Pediatrics, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA),Teaching Hospital of Paracelsus Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Petra Reinstadler
      • Caserta, Italien
        • UOS Diabetologia ed Endocrinologia pediatrica, AORN Sant'Anna e San Sebastiano
        • Ledende efterforsker:
          • Filomena Pascarella
      • Catanzaro, Italien
        • UOC Pediatria, Azienza Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco"
        • Ledende efterforsker:
          • Felice Citriniti
      • Crotone, Italien
        • Centro Provinciale di Diabetologia Pediatrica - SOC di Pediatria - Ospedale "S. Giovanni di Dio"
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Lazzaro
      • Florence, Italien
        • SOC Diabetologia ed Endocrinologia, AOU Meyer IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Lenzi
      • L’Aquila, Italien
        • Università degli Studi dell'Aquila - UO Pediatria e PSP, Ospedale San Salvatore
        • Ledende efterforsker:
          • Maurizio Del Vecchio
      • Milan, Italien
        • Ospedale S. Raffaele
        • Ledende efterforsker:
          • Riccardo Bonfanti
      • Naples, Italien
        • Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria Specialistica, Dipartimento ad Attività Integrata Materno Infantile, AOU Federico II
        • Ledende efterforsker:
          • Enza Mozzillo
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara
        • Ledende efterforsker:
          • Ivana Rabbone
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedale-Universita Padova
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Moretti
      • Palermo, Italien
        • Ospedale G.Di Cristina - ARNAS Civico di Cristina Benfratelli
        • Ledende efterforsker:
          • Rosalia Roppolo
      • Parma, Italien
        • UOC Endocrinologia e Malattie del Metabolismo AOU di Parma
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandra Dei Cas
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Policlinico San Matteo, SS Pediatria 2 - Malattie Endocrine / Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica
        • Ledende efterforsker:
          • Carmelo Pistone
      • Reggio Calabria, Italien
        • Centro di Diabetologia Pediatrica Grande Ospedale Metropolitano
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Carmela Lia
      • Roma, Italien
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Ledende efterforsker:
          • Riccardo Schiaffini
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • UOC Pediatria, Casa Sollievo della Sofferenza
        • Ledende efterforsker:
          • Irene Rutigliano
      • Taranto, Italien
        • S.C. Pediatria, P.O.C SS. Annunziata
      • Trento, Italien
        • Ospedale di Santa Chiara Azienda USL
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Franceschi
      • Treviso, Italien
        • Ospedale S.M. del Ca' Foncello, Treviso, AULSS2 Marca Trevigiana
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Corò
      • Trieste, Italien
        • IRCCS "Ospedale Infantile" Burlo Garofolo
        • Ledende efterforsker:
          • Gianluca Tornese
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Integrata di Verona
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Maffeis
      • Viterbo, Italien
        • Centro diabetologico aziendale - UOS Diabetologia pediatrica; ASL Viterbo
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Arnaldi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter børn, unge og voksne, der har testet positiv for mindst én ø-celleautoantistof gennem populationsbaseret screening, familiescreening, rutinemæssig klinisk evaluering eller målrettet screening af personer med autoimmune tilstande eller tilfældig dysglykæmi. Kvalificerede deltagere er i de præ-symptomatiske stadier af T1D, uden kliniske tegn på sygdom og opfylder ikke diagnostiske kriterier for diabetes ved tilmelding. Rekruttering finder sted på børne- og voksendiabetescentre, der deltager i det nationale studienetværk. Det resulterende datasæt udgør også en ressource for fremtidige analyser af de kliniske og psykologiske resultater forbundet med præ-symptomatisk T1D.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i enhver alder, der tester positiv for mindst én øens autoantistof.
  • Fravær af kliniske symptomer på diabetes.
  • Opfylder ikke ADA's diagnostiske kriterier for diabetes (ingen åbenbar hyperglykæmi).
  • Evne til at overholde opfølgningsprocedurer i henhold til klinisk praksis.
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra deltageren eller, for mindreårige, fra en forælder eller værge.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med type 1- eller type 2-diabetes.
  • Fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6,5% eller OGTT 2-timers glukose ≥200 mg/dL.
  • Tilstedeværelse af symptomer, der tyder på diabetes (f.eks. polyuri, polydipsi, uforklarligt vægttab, træthed, synsforstyrrelser, acetonånde, Kussmaul-åndedræt).
  • Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, som undersøgeren vurderer vil forstyrre studiedeltagelse eller datapålidelighed.
  • Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression til Type 1-diabetes i stadium 3
Tidsramme: Op til 10 år fra baseline for hver deltager.
Andel af deltagere, der udvikler sig fra præ-symptomatiske stadier (præ-stadie 1, stadie 1 eller stadie 2) til klinisk stadie 3 type 1-diabetes, defineret i henhold til ADA-diagnosekriterier baseret på hyperglykæmi med eller uden symptomer. Progression identificeres ved hjælp af rutinemæssige metaboliske vurderinger og klinisk evaluering.
Op til 10 år fra baseline for hver deltager.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

Samarbejdspartnere

Associazione Medici Diabetologi (AMD)
Società Italiana di Diabetologia (SID)

Efterforskere

  • Studiestol: Valentino Cherubini, SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2036

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0010903

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner