Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardiserat Italienskt nätverk för inskrivning av individer med ö-autoantikroppar (SIRENA)

2 april 2026 uppdaterad av: Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

Standardiserat Italienskt nätverk för inskrivning av individer med öautoantikroppar (SIRENA)

Detta projekt karakteriserar den longitudinella progressionen hos barn och vuxna som har testat positivt för en eller flera autoantikroppar mot bukspottkörtelceller under de tidiga stadierna av typ 1-diabetes (T1D). Trots framsteg inom screening finns det begränsade bevis för hur kliniska, metabola och immunologiska markörer utvecklas över tid och förutspår progression till symtomgivande sjukdom. Med hjälp av en screenad kohort följs deltagarna i upp till 10 år med upprepade standardiserade bedömningar. Studien utvärderar om populationsbaserad screening kan minska diabetisk ketoacidos (DKA) vid diagnos och identifiera tidiga prediktorer för progression till klinisk T1D. Resultaten förväntas förbättra riskstratifiering, informera övervakningsstrategier och vägleda tidpunkten för förebyggande åtgärder, med konsekvenser för klinisk praxis och hälso- och sjukvårdspolitik.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicentrisk, prospektiv, observationsstudie av individer som har testat positivt för en eller flera öcellsautoantikroppar och inte har klinisk diabetes vid inkludering. Deltagarna genomgår longitudinell uppföljning i upp till 10 år i enlighet med standardiserad klinisk praxis. Uppföljningsbedömningar inkluderar mätningar av glukosmetabolism (fastande plasmaglukos, HbA1c, oralt glukostoleranstest [OGTT] och C-peptid), upprepad öcellsautoantikroppstestning och dokumentation av autoimmuna komorbiditeter. Där tillgängligt kan kontinuerlig glukosövervakning (CGM) användas för att upptäcka tidig dysglykemi. Psykiskt välbefinnande bedöms med förutbestämda intervall med validerade instrument.

Data samlas in och hanteras genom en säker REDCap-plattform med pseudonymisering och inbyggda kvalitetskontrollprocedurer.

Inga experimentella interventioner är planerade; alla utvärderingar utförs som en del av rutinmässig vård.

Studien är godkänd av den nationella etiknämnden för kliniska prövningar av offentliga forskningsorgan (EPR) och andra nationella offentliga institutioner (CEN), och skriftligt informerat samtycke erhålls från alla deltagare eller, där tillämpligt, från en förälder eller vårdnadshavare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Huvudutredare:
          • Valentino Cherubini
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
        • Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria/Neonatologia Ospedale San Paolo
        • Huvudutredare:
          • Francesco Gallo
      • Bolzano, Italien
        • Department of Pediatrics, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA),Teaching Hospital of Paracelsus Medical University
        • Huvudutredare:
          • Petra Reinstadler
      • Caserta, Italien
        • UOS Diabetologia ed Endocrinologia pediatrica, AORN Sant'Anna e San Sebastiano
        • Huvudutredare:
          • Filomena Pascarella
      • Catanzaro, Italien
        • UOC Pediatria, Azienza Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco"
        • Huvudutredare:
          • Felice Citriniti
      • Crotone, Italien
        • Centro Provinciale di Diabetologia Pediatrica - SOC di Pediatria - Ospedale "S. Giovanni di Dio"
        • Huvudutredare:
          • Nicola Lazzaro
      • Florence, Italien
        • SOC Diabetologia ed Endocrinologia, AOU Meyer IRCCS
        • Huvudutredare:
          • Lorenzo Lenzi
      • L’Aquila, Italien
        • Università degli Studi dell'Aquila - UO Pediatria e PSP, Ospedale San Salvatore
        • Huvudutredare:
          • Maurizio Del Vecchio
      • Milan, Italien
        • Ospedale S. Raffaele
        • Huvudutredare:
          • riccardo bonfanti
      • Naples, Italien
        • Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria Specialistica, Dipartimento ad Attività Integrata Materno Infantile, AOU Federico II
        • Huvudutredare:
          • Enza Mozzillo
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara
        • Huvudutredare:
          • Ivana Rabbone
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • Huvudutredare:
          • Carlo Moretti
      • Palermo, Italien
        • Ospedale G.Di Cristina - ARNAS Civico di Cristina Benfratelli
        • Huvudutredare:
          • Rosalia Roppolo
      • Parma, Italien
        • UOC Endocrinologia e Malattie del Metabolismo AOU di Parma
        • Huvudutredare:
          • Alessandra Dei Cas
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Policlinico San Matteo, SS Pediatria 2 - Malattie Endocrine / Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica
        • Huvudutredare:
          • Carmelo Pistone
      • Reggio Calabria, Italien
        • Centro di Diabetologia Pediatrica Grande Ospedale Metropolitano
        • Huvudutredare:
          • Maria Carmela Lia
      • Roma, Italien
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Huvudutredare:
          • Riccardo Schiaffini
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • UOC Pediatria, Casa Sollievo della Sofferenza
        • Huvudutredare:
          • Irene Rutigliano
      • Taranto, Italien
        • S.C. Pediatria, P.O.C SS. Annunziata
      • Trento, Italien
        • Ospedale di Santa Chiara Azienda USL
        • Huvudutredare:
          • Roberto Franceschi
      • Treviso, Italien
        • Ospedale S.M. del Ca' Foncello, Treviso, AULSS2 Marca Trevigiana
        • Huvudutredare:
          • Anna Corò
      • Trieste, Italien
        • IRCCS "Ospedale Infantile" Burlo Garofolo
        • Huvudutredare:
          • Gianluca Tornese
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Integrata di Verona
        • Huvudutredare:
          • Claudio Maffeis
      • Viterbo, Italien
        • Centro diabetologico aziendale - UOS Diabetologia pediatrica; ASL Viterbo
        • Huvudutredare:
          • Claudia Arnaldi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar barn, ungdomar och vuxna som har testats positivt för minst en autoantikropp mot ö-cellsautoantigener via populationsbaserad screening, familjescreening, rutinmässig klinisk utvärdering eller riktad screening av individer med autoimmuna tillstånd eller tillfällig dysglykemi. Berättigade deltagare befinner sig i de före symtomstadierna av typ 1-diabetes, utan kliniska tecken på sjukdom och uppfyller inte diagnostiska kriterier för diabetes vid inkludering. Rekrytering sker vid pediatriska och vuxendiabetescenter som deltar i det nationella studienätverket. Den resulterande datamängden ger också en resurs för framtida analyser av de kliniska och psykologiska utfallen som är förknippade med före symtom typ 1-diabetes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer i vilken ålder som helst som testar positivt för minst ett ö-autoantikropp.
  • Frånvaro av kliniska symptom på diabetes.
  • Uppfyller inte ADA:s diagnostiska kriterier för diabetes (ingen uppenbar hyperglykemi).
  • Förmåga att följa uppföljningsprocedurer enligt klinisk praxis.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från deltagaren eller, för minderåriga, från en förälder eller vårdnadshavare.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes.
  • Fastande plasmaglukos ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6,5 %, eller OGTT 2-timmars glukos ≥200 mg/dL.
  • Närvaro av symptom som tyder på diabetes (t.ex. polyuri, polydipsi, oförklarlig viktminskning, trötthet, synstörningar, acetonandet, Kussmaul-andning).
  • Något medicinskt eller psykologiskt tillstånd som bedöms av undersökaren att störa studie deltagande eller datatillförlitlighet.
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression till stadium 3 av typ 1-diabetes
Tidsram: Upp till 10 år från baslinjen för varje deltagare.
Andel av deltagare som utvecklas från presymptomatiska stadier (förstadie 1, stadium 1 eller stadium 2) till kliniskt stadium 3 typ 1-diabetes, enligt ADA:s diagnostiska kriterier baserade på hyperglykemi med eller utan symptom. Progression identifieras genom rutinmässiga metabola utvärderingar och klinisk bedömning.
Upp till 10 år från baslinjen för varje deltagare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

Samarbetspartners

Associazione Medici Diabetologi (AMD)
Società Italiana di Diabetologia (SID)

Utredare

  • Studiestol: Valentino Cherubini, SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2036

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Första postat (Faktisk)

31 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0010903

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera