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标准化的意大利网络招募具有胰岛自身抗体的个体 (SIRENA)

2026年4月2日 更新者：Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

标准化意大利网络招募胰岛自身抗体个体研究（SIRENA）

该项目旨在描述在1型糖尿病（T1D）早期阶段，检测出一种或多种胰岛细胞自身抗体呈阳性的儿童和成人的纵向进展。 尽管筛查技术有所进步，但关于临床、代谢和免疫标志物如何随时间演变并预测进展为症状性疾病的证据仍然有限。 通过使用筛查队列，参与者接受长达10年的随访，期间进行重复的标准化评估。 该研究评估基于人群的筛查是否能减少诊断时的糖尿病酮症酸中毒（DKA），并识别进展为临床T1D的早期预测因子。 预期结果将改善风险分层，为监测策略提供信息，并指导预防性干预的时机，对临床实践和卫生政策具有重要影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

这是一项针对检测出一种或多种胰岛细胞自身抗体阳性且在入组时未患有临床糖尿病的个体的多中心、前瞻性、观察性研究。 参与者根据标准临床实践接受长达10年的纵向随访。 随访评估包括血糖代谢指标（空腹血糖、糖化血红蛋白、口服葡萄糖耐量试验[OGTT]和C肽）、重复胰岛细胞自身抗体检测以及自身免疫性共病的记录。 在可行的情况下，可使用连续血糖监测（CGM）检测早期血糖异常。 使用经过验证的工具在预定时间间隔评估心理健康状况。

数据通过安全的REDCap平台进行收集和管理，采用假名化处理和内置质量控制程序。

未计划进行实验性干预；所有评估均作为常规护理的一部分进行。

本研究已获得国家公共研究机构临床试验伦理委员会（EPR）及其他国家公共机构（CEN）的批准，所有参与者或适用情况下的父母或法定监护人均签署了书面知情同意书。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • 首席研究员：
          • Valentino Cherubini
        • 接触：
      • Bari、意大利
        • Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria/Neonatologia Ospedale San Paolo
        • 首席研究员：
          • Francesco Gallo
      • Bolzano、意大利
        • Department of Pediatrics, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA),Teaching Hospital of Paracelsus Medical University
        • 首席研究员：
          • Petra Reinstadler
      • Caserta、意大利
        • UOS Diabetologia ed Endocrinologia pediatrica, AORN Sant'Anna e San Sebastiano
        • 首席研究员：
          • Filomena Pascarella
      • Catanzaro、意大利
        • UOC Pediatria, Azienza Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco"
        • 首席研究员：
          • Felice Citriniti
      • Crotone、意大利
        • Centro Provinciale di Diabetologia Pediatrica - SOC di Pediatria - Ospedale "S. Giovanni di Dio"
        • 首席研究员：
          • Nicola Lazzaro
      • Florence、意大利
        • SOC Diabetologia ed Endocrinologia, AOU Meyer IRCCS
        • 首席研究员：
          • Lorenzo Lenzi
      • L’Aquila、意大利
        • Università degli Studi dell'Aquila - UO Pediatria e PSP, Ospedale San Salvatore
        • 首席研究员：
          • Maurizio Del Vecchio
      • Milan、意大利
        • Ospedale S. Raffaele
        • 首席研究员：
          • riccardo bonfanti
      • Naples、意大利
        • Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria Specialistica, Dipartimento ad Attività Integrata Materno Infantile, AOU Federico II
        • 首席研究员：
          • Enza Mozzillo
      • Novara、意大利
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara
        • 首席研究员：
          • Ivana Rabbone
      • Padova、意大利
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • 首席研究员：
          • Carlo Moretti
      • Palermo、意大利
        • Ospedale G.Di Cristina - ARNAS Civico di Cristina Benfratelli
        • 首席研究员：
          • Rosalia Roppolo
      • Parma、意大利
        • UOC Endocrinologia e Malattie del Metabolismo AOU di Parma
        • 首席研究员：
          • Alessandra Dei Cas
      • Pavia、意大利
        • IRCCS Policlinico San Matteo, SS Pediatria 2 - Malattie Endocrine / Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica
        • 首席研究员：
          • Carmelo Pistone
      • Reggio Calabria、意大利
        • Centro di Diabetologia Pediatrica Grande Ospedale Metropolitano
        • 首席研究员：
          • Maria Carmela Lia
      • Roma、意大利
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • 首席研究员：
          • Riccardo Schiaffini
      • San Giovanni Rotondo、意大利
        • UOC Pediatria, Casa Sollievo della Sofferenza
        • 首席研究员：
          • Irene Rutigliano
      • Taranto、意大利
        • S.C. Pediatria, P.O.C SS. Annunziata
      • Trento、意大利
        • Ospedale di Santa Chiara Azienda USL
        • 首席研究员：
          • Roberto Franceschi
      • Treviso、意大利
        • Ospedale S.M. del Ca' Foncello, Treviso, AULSS2 Marca Trevigiana
        • 首席研究员：
          • Anna Corò
      • Trieste、意大利
        • IRCCS "Ospedale Infantile" Burlo Garofolo
        • 首席研究员：
          • Gianluca Tornese
      • Verona、意大利
        • Azienda Ospedaliero Integrata di Verona
        • 首席研究员：
          • Claudio Maffeis
      • Viterbo、意大利
        • Centro diabetologico aziendale - UOS Diabetologia pediatrica; ASL Viterbo
        • 首席研究员：
          • Claudia Arnaldi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究人群包括通过基于人群的筛查、家庭筛查、常规临床评估或针对自身免疫性疾病或偶发性血糖异常个体的定向筛查，检测出至少一种胰岛细胞自身抗体呈阳性的儿童、青少年和成人。 符合条件的参与者处于1型糖尿病的症状前期阶段，在入组时没有疾病的临床体征，且不符合糖尿病的诊断标准。 招募在全国研究网络内的儿科和成人糖尿病中心进行。 由此产生的数据集还为未来分析与症状前期1型糖尿病相关的临床和心理结果提供了资源。

描述

纳入标准：

  • 任何年龄检测出至少一种胰岛自身抗体阳性的个体。
  • 无糖尿病临床症状。
  • 不符合美国糖尿病协会（ADA）的糖尿病诊断标准（无明显高血糖）。
  • 能够根据临床实践遵守随访程序。
  • 获得参与者本人或未成年人父母/法定监护人的书面知情同意。

排除标准：

  • 既往诊断为1型或2型糖尿病。
  • 空腹血糖≥126 mg/dL、糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖≥200 mg/dL。
  • 存在提示糖尿病的症状（如多尿、烦渴、不明原因体重减轻、疲劳、视力障碍、丙酮气息、库斯莫尔呼吸）。
  • 研究者判断可能干扰研究参与或数据可靠性的任何医学或心理状况。
  • 无法或不愿提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进展至3期1型糖尿病
大体时间：从基线开始对每位参与者进行长达10年的随访。
从无症状期（前1期、1期或2期）进展至临床3期1型糖尿病的参与者比例，根据美国糖尿病协会基于高血糖（伴或不伴症状）的诊断标准定义。 通过常规代谢评估和临床评估确定进展。
从基线开始对每位参与者进行长达10年的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

合作者

Associazione Medici Diabetologi (AMD)
Società Italiana di Diabetologia (SID)

调查人员

  • 学习椅：Valentino Cherubini、SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona, Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2036年4月1日

研究完成 (估计的)

2036年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月2日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0010903

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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