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Rete Italiana Standardizzata per l'Arruolamento di Individui con Autoanticorpi Insulari (SIRENA)

2 aprile 2026 aggiornato da: Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

Standardized Italian netwoRk Enrolling iNdividuals With Islet-Autoantibodies (SIRENA)

Questo progetto caratterizza la progressione longitudinale di bambini e adulti risultati positivi a uno o più autoanticorpi delle cellule delle isole attraverso le prime fasi del diabete di tipo 1 (T1D). Nonostante i progressi nello screening, esistono prove limitate su come i marcatori clinici, metabolici e immunologici si evolvono nel tempo e predicono la progressione verso la malattia sintomatica. Utilizzando una coorte sottoposta a screening, i partecipanti vengono seguiti per un massimo di 10 anni con valutazioni standardizzate ripetute. Lo studio valuta se lo screening basato sulla popolazione può ridurre la chetoacidosi diabetica (DKA) alla diagnosi e identificare i predittori precoci della progressione verso il T1D clinico. I risultati dovrebbero migliorare la stratificazione del rischio, informare le strategie di sorveglianza e guidare il tempismo degli interventi preventivi, con implicazioni per la pratica clinica e la politica sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale di individui che sono risultati positivi a uno o più autoanticorpi delle cellule insulari e non presentano diabete clinico al momento dell'arruolamento. I partecipanti vengono sottoposti a follow-up longitudinale fino a 10 anni, in conformità con la pratica clinica standard. Le valutazioni di follow-up includono misure del metabolismo del glucosio (glucosio plasmatico a digiuno, HbA1c, test di tolleranza al glucosio orale [OGTT] e C-peptide), ripetuti test per gli autoanticorpi delle cellule insulari e documentazione delle comorbidità autoimmuni. Quando disponibile, il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) può essere utilizzato per rilevare una precoce disglicemia. Il benessere psicologico viene valutato a intervalli prestabiliti utilizzando strumenti validati.

I dati vengono raccolti e gestiti attraverso una piattaforma REDCap sicura con procedimenti di pseudonimizzazione e controlli di qualità integrati.

Non sono previsti interventi sperimentali; tutte le valutazioni vengono eseguite come parte dell'assistenza di routine.

Lo studio è approvato dal Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche degli enti pubblici di ricerca (EPR) e altre istituzioni pubbliche nazionali (CEN), ed è stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti o, se applicabile, da un genitore o tutore legale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Investigatore principale:
          • Valentino Cherubini
        • Contatto:
      • Bari, Italia
        • Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria/Neonatologia Ospedale San Paolo
        • Investigatore principale:
          • Francesco Gallo
      • Bolzano, Italia
        • Department of Pediatrics, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA),Teaching Hospital of Paracelsus Medical University
        • Investigatore principale:
          • Petra Reinstadler
      • Caserta, Italia
        • UOS Diabetologia ed Endocrinologia pediatrica, AORN Sant'Anna e San Sebastiano
        • Investigatore principale:
          • Filomena Pascarella
      • Catanzaro, Italia
        • UOC Pediatria, Azienza Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco"
        • Investigatore principale:
          • Felice Citriniti
      • Crotone, Italia
        • Centro Provinciale di Diabetologia Pediatrica - SOC di Pediatria - Ospedale "S. Giovanni di Dio"
        • Investigatore principale:
          • Nicola Lazzaro
      • Florence, Italia
        • SOC Diabetologia ed Endocrinologia, AOU Meyer IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Lorenzo Lenzi
      • L’Aquila, Italia
        • Università degli Studi dell'Aquila - UO Pediatria e PSP, Ospedale San Salvatore
        • Investigatore principale:
          • Maurizio Del Vecchio
      • Milan, Italia
        • Ospedale S. Raffaele
        • Investigatore principale:
          • Riccardo Bonfanti
      • Naples, Italia
        • Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria Specialistica, Dipartimento ad Attività Integrata Materno Infantile, AOU Federico II
        • Investigatore principale:
          • Enza Mozzillo
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara
        • Investigatore principale:
          • Ivana Rabbone
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedale-Universita Padova
        • Investigatore principale:
          • Carlo Moretti
      • Palermo, Italia
        • Ospedale G.Di Cristina - ARNAS Civico di Cristina Benfratelli
        • Investigatore principale:
          • Rosalia Roppolo
      • Parma, Italia
        • UOC Endocrinologia e Malattie del Metabolismo AOU di Parma
        • Investigatore principale:
          • Alessandra Dei Cas
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Policlinico San Matteo, SS Pediatria 2 - Malattie Endocrine / Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica
        • Investigatore principale:
          • Carmelo Pistone
      • Reggio Calabria, Italia
        • Centro di Diabetologia Pediatrica Grande Ospedale Metropolitano
        • Investigatore principale:
          • Maria Carmela Lia
      • Roma, Italia
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Investigatore principale:
          • Riccardo Schiaffini
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • UOC Pediatria, Casa Sollievo della Sofferenza
        • Investigatore principale:
          • Irene Rutigliano
      • Taranto, Italia
        • S.C. Pediatria, P.O.C SS. Annunziata
      • Trento, Italia
        • Ospedale di Santa Chiara Azienda USL
        • Investigatore principale:
          • Roberto Franceschi
      • Treviso, Italia
        • Ospedale S.M. del Ca' Foncello, Treviso, AULSS2 Marca Trevigiana
        • Investigatore principale:
          • Anna Corò
      • Trieste, Italia
        • IRCCS "Ospedale Infantile" Burlo Garofolo
        • Investigatore principale:
          • Gianluca Tornese
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Integrata di Verona
        • Investigatore principale:
          • Claudio Maffeis
      • Viterbo, Italia
        • Centro diabetologico aziendale - UOS Diabetologia pediatrica; ASL Viterbo
        • Investigatore principale:
          • Claudia Arnaldi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include bambini, adolescenti e adulti che sono risultati positivi ad almeno un autoanticorpo delle cellule insulari attraverso screening basato sulla popolazione, screening familiare, valutazione clinica di routine o screening mirato di individui con condizioni autoimmuni o disglicemia incidentale. I partecipanti idonei si trovano nelle fasi pre-sintomatiche del T1D, senza segni clinici della malattia e non soddisfano i criteri diagnostici per il diabete al momento dell'arruolamento. Il reclutamento avviene nei centri di diabetologia pediatrici e per adulti che partecipano alla rete di studio nazionale. Il set di dati risultante fornisce anche una risorsa per future analisi degli esiti clinici e psicologici associati al T1D pre-sintomatico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di qualsiasi età che risultano positivi ad almeno un autoanticorpo delle isole pancreatiche.
  • Assenza di sintomi clinici di diabete.
  • Non soddisfano i criteri diagnostici dell'ADA per il diabete (nessuna iperglicemia manifesta).
  • Capacità di aderire alle procedure di follow-up secondo la pratica clinica.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante o, per i minori, da un genitore o tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedente di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Glicemia plasmatica a digiuno ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6,5% o glicemia a 2 ore durante OGTT ≥200 mg/dL.
  • Presenza di sintomi suggestivi di diabete (ad esempio, poliuria, polidipsia, perdita di peso inspiegabile, affaticamento, disturbi visivi, alito acetonico, respiro di Kussmaul).
  • Qualsiasi condizione medica o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio o l'affidabilità dei dati.
  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione al Diabete di Tipo 1 Stadio 3
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dalla baseline per ciascun partecipante.
Proporzione di partecipanti che progrediscono dagli stadi pre-sintomatici (pre-stadio 1, stadio 1 o stadio 2) allo stadio clinico 3 di diabete di tipo 1, definito secondo i criteri diagnostici ADA basati su iperglicemia con o senza sintomi. La progressione viene identificata utilizzando valutazioni metaboliche di routine e valutazione clinica.
Fino a 10 anni dalla baseline per ciascun partecipante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

Collaboratori

Associazione Medici Diabetologi (AMD)
Società Italiana di Diabetologia (SID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Valentino Cherubini, SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0010903

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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