Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартизированная итальянская сеть по включению лиц с аутоантителами к островковым клеткам (SIRENA)

2 апреля 2026 г. обновлено: Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

Standardized Italian netwoRk Enrolling iNdividuals With Islet-Autoantibodies (SIRENA)

Этот проект характеризует продольную прогрессию детей и взрослых, у которых был выявлен положительный результат на один или несколько аутоантител к островковым клеткам на ранних стадиях диабета 1 типа (СД1). Несмотря на достижения в скрининге, существует ограниченное количество данных о том, как клинические, метаболические и иммунологические маркеры развиваются со временем и прогнозируют прогрессирование до симптоматического заболевания. Используя скрининг-когорту, участники наблюдаются до 10 лет с повторными стандартизированными оценками. Исследование оценивает, может ли популяционный скрининг снизить диабетический кетоацидоз (ДКА) при постановке диагноза и выявить ранние предикторы прогрессирования до клинического СД1. Ожидается, что результаты улучшат стратификацию риска, помогут разработать стратегии наблюдения и определят сроки профилактических вмешательств, что имеет значение для клинической практики и политики здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное наблюдательное исследование лиц, у которых обнаружены один или несколько аутоантител к островковым клеткам и отсутствует клинический диабет на момент включения в исследование. Участники проходят длительное наблюдение в течение до 10 лет в соответствии со стандартной клинической практикой. Повторные оценки включают измерения метаболизма глюкозы (глюкоза плазмы натощак, HbA1c, пероральный тест на толерантность к глюкозе [ПГТТ] и C-пептид), повторное тестирование на аутоантитела к островковым клеткам и документирование аутоиммунных сопутствующих заболеваний. При наличии непрерывный мониторинг глюкозы (НМГ) может использоваться для выявления ранних нарушений углеводного обмена. Психологическое благополучие оценивается через определенные промежутки времени с использованием валидированных инструментов.

Данные собираются и управляются через защищенную платформу REDCap с псевдонимизацией и встроенными процедурами контроля качества.

Экспериментальные вмешательства не планируются; все оценки проводятся в рамках рутинного наблюдения.

Исследование одобрено Национальным этическим комитетом по клиническим испытаниям государственных научных организаций (EPR) и другими национальными государственными учреждениями (CEN), от всех участников или, при необходимости, от родителей или законных представителей получено письменное информированное согласие.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Valentino Cherubini, MD
Номер телефона: +39.338.3637317
Электронная почта: valentino.cherubini@staff.univpm.it

Места учебы

Италия
- - Ancona, Италия
    - SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
    - Главный следователь:
      
      Valentino Cherubini
    - Контакт:
      
      Valentino Cherubini
      
      Номер телефона: +39 071 596 2367
      
      Электронная почта: Valentino.Cherubini@ospedaliriuniti.marche.it
  - Bari, Италия
    - Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria/Neonatologia Ospedale San Paolo
    - Главный следователь:
      
      Francesco Gallo
  - Bolzano, Италия
    - Department of Pediatrics, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA),Teaching Hospital of Paracelsus Medical University
    - Главный следователь:
      
      Petra Reinstadler
  - Caserta, Италия
    - UOS Diabetologia ed Endocrinologia pediatrica, AORN Sant'Anna e San Sebastiano
    - Главный следователь:
      
      Filomena Pascarella
  - Catanzaro, Италия
    - UOC Pediatria, Azienza Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco"
    - Главный следователь:
      
      Felice Citriniti
  - Crotone, Италия
    - Centro Provinciale di Diabetologia Pediatrica - SOC di Pediatria - Ospedale "S. Giovanni di Dio"
    - Главный следователь:
      
      Nicola Lazzaro
  - Florence, Италия
    - SOC Diabetologia ed Endocrinologia, AOU Meyer IRCCS
    - Главный следователь:
      
      Lorenzo Lenzi
  - L’Aquila, Италия
    - Università degli Studi dell'Aquila - UO Pediatria e PSP, Ospedale San Salvatore
    - Главный следователь:
      
      Maurizio Del Vecchio
  - Milan, Италия
    - Ospedale S. Raffaele
    - Главный следователь:
      
      riccardo bonfanti
  - Naples, Италия
    - Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria Specialistica, Dipartimento ad Attività Integrata Materno Infantile, AOU Federico II
    - Главный следователь:
      
      Enza Mozzillo
  - Novara, Италия
    - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
    - Главный следователь:
      
      Ivana Rabbone
  - Padova, Италия
    - Azienda Ospedale-Università Padova
    - Главный следователь:
      
      Carlo Moretti
  - Palermo, Италия
    - Ospedale G.Di Cristina - ARNAS Civico di Cristina Benfratelli
    - Главный следователь:
      
      Rosalia Roppolo
  - Parma, Италия
    - UOC Endocrinologia e Malattie del Metabolismo AOU di Parma
    - Главный следователь:
      
      Alessandra Dei Cas
  - Pavia, Италия
    - IRCCS Policlinico San Matteo, SS Pediatria 2 - Malattie Endocrine / Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica
    - Главный следователь:
      
      Carmelo Pistone
  - Reggio Calabria, Италия
    - Centro di Diabetologia Pediatrica Grande Ospedale Metropolitano
    - Главный следователь:
      
      Maria Carmela Lia
  - Roma, Италия
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    - Главный следователь:
      
      Riccardo Schiaffini
  - San Giovanni Rotondo, Италия
    - UOC Pediatria, Casa Sollievo della Sofferenza
    - Главный следователь:
      
      Irene Rutigliano
  - Taranto, Италия
    - S.C. Pediatria, P.O.C SS. Annunziata
  - Trento, Италия
    - Ospedale di Santa Chiara Azienda USL
    - Главный следователь:
      
      Roberto Franceschi
  - Treviso, Италия
    - Ospedale S.M. del Ca' Foncello, Treviso, AULSS2 Marca Trevigiana
    - Главный следователь:
      
      Anna Corò
  - Trieste, Италия
    - IRCCS "Ospedale Infantile" Burlo Garofolo
    - Главный следователь:
      
      Gianluca Tornese
  - Verona, Италия
    - Azienda Ospedaliero Integrata di Verona
    - Главный следователь:
      
      Claudio Maffeis
  - Viterbo, Италия
    - Centro diabetologico aziendale - UOS Diabetologia pediatrica; ASL Viterbo
    - Главный следователь:
      
      Claudia Arnaldi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает детей, подростков и взрослых, у которых был выявлен по крайней мере один аутоантитела к островковым клеткам в результате популяционного скрининга, семейного скрининга, плановой клинической оценки или целевого скрининга лиц с аутоиммунными заболеваниями или случайно выявленными нарушениями гликемии. Подходящие участники находятся на доклинической стадии СД1, без клинических признаков заболевания и не соответствуют диагностическим критериям диабета на момент включения в исследование. Набор участников проводится в детских и взрослых диабетологических центрах, участвующих в национальной исследовательской сети. Полученный набор данных также представляет собой ресурс для будущих анализов клинических и психологических исходов, связанных с доклинической стадией СД1.

Описание

Критерии включения:

Лица любого возраста с положительным результатом теста как минимум на один островковый аутоантитело.
Отсутствие клинических симптомов диабета.
Не соответствуют диагностическим критериям ADA для диабета (отсутствие явной гипергликемии).
Способность соблюдать процедуры наблюдения в соответствии с клинической практикой.
Получение письменного информированного согласия от участника или, для несовершеннолетних, от родителя или законного опекуна.

Критерии исключения:

Предыдущий диагноз диабета 1-го или 2-го типа.
Уровень глюкозы плазмы натощак ≥126 мг/дл, HbA1c ≥6,5% или уровень глюкозы через 2 часа после ОГТТ ≥200 мг/дл.
Наличие симптомов, указывающих на диабет (например, полиурия, полидипсия, необъяснимая потеря веса, усталость, нарушения зрения, запах ацетона изо рта, дыхание Куссмауля).
Любое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать участию в исследовании или надежности данных.
Невозможность или нежелание дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Прогрессирование до сахарного диабета 1 типа 3 стадии Временное ограничение: До 10 лет от исходного уровня для каждого участника.	Доля участников, у которых наблюдается прогрессирование от доклинических стадий (предстадия 1, стадия 1 или стадия 2) до клинической стадии 3 сахарного диабета 1 типа, определяемой согласно диагностическим критериям ADA на основе гипергликемии с симптомами или без них. Прогрессирование выявляется с помощью рутинных метаболических оценок и клинического обследования.	До 10 лет от исходного уровня для каждого участника.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

Соавторы

Associazione Medici Diabetologi (AMD)

Società Italiana di Diabetologia (SID)

Следователи

Учебный стул: Valentino Cherubini, SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества