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Rede Italiana Padronizada para Inscrição de Indivíduos com Autoanticorpos das Ilhotas (SIRENA)

2 de abril de 2026 atualizado por: Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

Rede Italiana Padronizada para Inscrição de Indivíduos com Autoanticorpos das Ilhotas (SIRENA)

Este projeto caracteriza a progressão longitudinal de crianças e adultos que testaram positivo para um ou mais autoanticorpos das células das ilhotas ao longo dos estágios iniciais da diabetes tipo 1 (DT1). Apesar dos avanços no rastreio, existe evidência limitada sobre como os marcadores clínicos, metabólicos e imunológicos evoluem ao longo do tempo e preveem a progressão para a doença sintomática. Utilizando uma coorte rastreada, os participantes são acompanhados até 10 anos com avaliações padronizadas repetidas. O estudo avalia se o rastreio populacional pode reduzir a cetoacidose diabética (CAD) no diagnóstico e identificar preditores precoces da progressão para a DT1 clínica. Espera-se que os resultados melhorem a estratificação de risco, informem estratégias de vigilância e orientem o momento das intervenções preventivas, com implicações para a prática clínica e a política de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, prospetivo e observacional de indivíduos que testaram positivo para um ou mais autoanticorpos das células das ilhotas e não apresentam diabetes clínica no momento da inscrição. Os participantes são submetidos a um acompanhamento longitudinal por até 10 anos, de acordo com a prática clínica padrão. As avaliações de acompanhamento incluem medidas do metabolismo da glicose (glicemia em jejum, HbA1c, teste de tolerância oral à glicose [TTGO] e peptídeo C), repetição dos testes de autoanticorpos das células das ilhotas e documentação de comorbilidades autoimunes. Quando disponível, a monitorização contínua da glicose (MCG) pode ser utilizada para detetar disglicemia precoce. O bem-estar psicológico é avaliado em intervalos pré-definidos utilizando instrumentos validados.

Os dados são recolhidos e geridos através de uma plataforma REDCap segura com pseudonimização e procedimentos de controlo de qualidade incorporados.

Não estão planeadas intervenções experimentais; todas as avaliações são realizadas como parte dos cuidados de rotina.

O estudo é aprovado pelo Comité Nacional de Ética para Ensaios Clínicos de organismos públicos de investigação (EPR) e outras instituições públicas nacionais (CEN), e o consentimento informado por escrito é obtido de todos os participantes ou, quando aplicável, de um progenitor ou representante legal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
        • SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Investigador principal:
          • Valentino Cherubini
        • Contato:
      • Bari, Itália
        • Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria/Neonatologia Ospedale San Paolo
        • Investigador principal:
          • Francesco Gallo
      • Bolzano, Itália
        • Department of Pediatrics, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA),Teaching Hospital of Paracelsus Medical University
        • Investigador principal:
          • Petra Reinstadler
      • Caserta, Itália
        • UOS Diabetologia ed Endocrinologia pediatrica, AORN Sant'Anna e San Sebastiano
        • Investigador principal:
          • Filomena Pascarella
      • Catanzaro, Itália
        • UOC Pediatria, Azienza Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco"
        • Investigador principal:
          • Felice Citriniti
      • Crotone, Itália
        • Centro Provinciale di Diabetologia Pediatrica - SOC di Pediatria - Ospedale "S. Giovanni di Dio"
        • Investigador principal:
          • Nicola Lazzaro
      • Florence, Itália
        • SOC Diabetologia ed Endocrinologia, AOU Meyer IRCCS
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Lenzi
      • L’Aquila, Itália
        • Università degli Studi dell'Aquila - UO Pediatria e PSP, Ospedale San Salvatore
        • Investigador principal:
          • Maurizio Del Vecchio
      • Milan, Itália
        • Ospedale S. Raffaele
        • Investigador principal:
          • riccardo bonfanti
      • Naples, Itália
        • Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria Specialistica, Dipartimento ad Attività Integrata Materno Infantile, AOU Federico II
        • Investigador principal:
          • Enza Mozzillo
      • Novara, Itália
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara
        • Investigador principal:
          • Ivana Rabbone
      • Padova, Itália
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • Investigador principal:
          • Carlo Moretti
      • Palermo, Itália
        • Ospedale G.Di Cristina - ARNAS Civico di Cristina Benfratelli
        • Investigador principal:
          • Rosalia Roppolo
      • Parma, Itália
        • UOC Endocrinologia e Malattie del Metabolismo AOU di Parma
        • Investigador principal:
          • Alessandra Dei Cas
      • Pavia, Itália
        • IRCCS Policlinico San Matteo, SS Pediatria 2 - Malattie Endocrine / Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica
        • Investigador principal:
          • Carmelo Pistone
      • Reggio Calabria, Itália
        • Centro di Diabetologia Pediatrica Grande Ospedale Metropolitano
        • Investigador principal:
          • Maria Carmela Lia
      • Roma, Itália
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Investigador principal:
          • Riccardo Schiaffini
      • San Giovanni Rotondo, Itália
        • UOC Pediatria, Casa Sollievo della Sofferenza
        • Investigador principal:
          • Irene Rutigliano
      • Taranto, Itália
        • S.C. Pediatria, P.O.C SS. Annunziata
      • Trento, Itália
        • Ospedale di Santa Chiara Azienda USL
        • Investigador principal:
          • Roberto Franceschi
      • Treviso, Itália
        • Ospedale S.M. del Ca' Foncello, Treviso, AULSS2 Marca Trevigiana
        • Investigador principal:
          • Anna Corò
      • Trieste, Itália
        • IRCCS "Ospedale Infantile" Burlo Garofolo
        • Investigador principal:
          • Gianluca Tornese
      • Verona, Itália
        • Azienda Ospedaliero Integrata di Verona
        • Investigador principal:
          • Claudio Maffeis
      • Viterbo, Itália
        • Centro diabetologico aziendale - UOS Diabetologia pediatrica; ASL Viterbo
        • Investigador principal:
          • Claudia Arnaldi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui crianças, adolescentes e adultos que testaram positivo para pelo menos um autoanticorpo das células das ilhotas através de rastreio populacional, rastreio familiar, avaliação clínica de rotina ou rastreio direcionado de indivíduos com condições autoimunes ou disglicemia incidental. Os participantes elegíveis encontram-se nos estágios pré-sintomáticos da diabetes tipo 1, sem sinais clínicos da doença e não cumprindo os critérios de diagnóstico para diabetes no momento da inscrição. O recrutamento ocorre em centros de diabetes pediátricos e para adultos que participam na rede nacional de estudos. O conjunto de dados resultante também constitui um recurso para análises futuras dos resultados clínicos e psicológicos associados à diabetes tipo 1 pré-sintomática.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos de qualquer idade que testem positivo para pelo menos um autoanticorpo das ilhotas.
  • Ausência de sintomas clínicos de diabetes.
  • Não cumprem os critérios de diagnóstico da ADA para diabetes (sem hiperglicemia evidente).
  • Capacidade de cumprir os procedimentos de acompanhamento de acordo com a prática clínica.
  • Consentimento informado por escrito obtido do participante ou, para menores, de um progenitor ou tutor legal.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico prévio de diabetes tipo 1 ou tipo 2.
  • Glicemia em jejum ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6,5% ou glicemia 2 horas após TOTG ≥200 mg/dL.
  • Presença de sintomas sugestivos de diabetes (ex.: poliúria, polidipsia, perda de peso inexplicada, fadiga, perturbações visuais, hálito cetónico, respiração de Kussmaul).
  • Qualquer condição médica ou psicológica considerada pelo investigador como interferente com a participação no estudo ou fiabilidade dos dados.
  • Incapacidade ou indisponibilidade para fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão para Diabetes Tipo 1 Fase 3
Prazo: Até 10 anos a partir da linha de base para cada participante.
Proporção de participantes que progridem de estádios pré-sintomáticos (pré-estádio 1, estádio 1 ou estádio 2) para o estádio clínico 3 de diabetes tipo 1, definido de acordo com os critérios de diagnóstico da ADA com base em hiperglicemia com ou sem sintomas. A progressão é identificada através de avaliações metabólicas de rotina e avaliação clínica.
Até 10 anos a partir da linha de base para cada participante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

Colaboradores

Associazione Medici Diabetologi (AMD)
Società Italiana di Diabetologia (SID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Valentino Cherubini, SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0010903

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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