Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réseau Italien Standardisé Recrutant des Individus avec Auto-anticorps des Îlots (SIRENA)

2 avril 2026 mis à jour par: Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

Réseau Italien Standardisé Recrutant des Individus Avec Auto-anticorps des Îlots (SIRENA)

Ce projet caractérise la progression longitudinale des enfants et des adultes ayant été testés positifs pour une ou plusieurs auto-anticorps des cellules des îlots pancréatiques, à travers les premiers stades du diabète de type 1 (DT1). Malgré les progrès du dépistage, il existe peu de preuves sur l'évolution dans le temps des marqueurs cliniques, métaboliques et immunologiques et sur leur capacité à prédire la progression vers une maladie symptomatique. En utilisant une cohorte dépistée, les participants sont suivis jusqu'à 10 ans avec des évaluations standardisées répétées. L'étude évalue si le dépistage en population peut réduire l'acidocétose diabétique (DKA) au moment du diagnostic et identifier des prédicteurs précoces de progression vers un DT1 clinique. Les résultats devraient améliorer la stratification du risque, éclairer les stratégies de surveillance et guider le calendrier des interventions préventives, avec des implications pour la pratique clinique et la politique de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique portant sur des individus ayant obtenu un résultat positif à un ou plusieurs auto-anticorps des îlots pancréatiques et ne présentant pas de diabète clinique lors de l'inclusion. Les participants bénéficient d'un suivi longitudinal pouvant aller jusqu'à 10 ans, conformément à la pratique clinique standard. Les évaluations de suivi incluent des mesures du métabolisme glucidique (glycémie à jeun, HbA1c, test d'hyperglycémie provoquée par voie orale [HGPO] et peptide C), des tests répétés des auto-anticorps des îlots pancréatiques et la documentation des comorbidités auto-immunes. Lorsqu'elle est disponible, la mesure continue du glucose (MCG) peut être utilisée pour détecter une dysglycémie précoce. Le bien-être psychologique est évalué à intervalles prédéfinis à l'aide d'instruments validés.

Les données sont collectées et gérées via une plateforme REDCap sécurisée, avec pseudonymisation et procédures de contrôle qualité intégrées.

Aucune intervention expérimentale n'est prévue ; toutes les évaluations sont réalisées dans le cadre des soins de routine.

L'étude est approuvée par le Comité national d'éthique pour les essais cliniques des organismes de recherche publique (EPR) et autres institutions publiques nationales (CEN), et un consentement éclairé écrit est obtenu de tous les participants ou, le cas échéant, d'un parent ou d'un représentant légal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
        • SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Chercheur principal:
          • Valentino Cherubini
        • Contact:
      • Bari, Italie
        • Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria/Neonatologia Ospedale San Paolo
        • Chercheur principal:
          • Francesco Gallo
      • Bolzano, Italie
        • Department of Pediatrics, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA),Teaching Hospital of Paracelsus Medical University
        • Chercheur principal:
          • Petra Reinstadler
      • Caserta, Italie
        • UOS Diabetologia ed Endocrinologia pediatrica, AORN Sant'Anna e San Sebastiano
        • Chercheur principal:
          • Filomena Pascarella
      • Catanzaro, Italie
        • UOC Pediatria, Azienza Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco"
        • Chercheur principal:
          • Felice Citriniti
      • Crotone, Italie
        • Centro Provinciale di Diabetologia Pediatrica - SOC di Pediatria - Ospedale "S. Giovanni di Dio"
        • Chercheur principal:
          • Nicola Lazzaro
      • Florence, Italie
        • SOC Diabetologia ed Endocrinologia, AOU Meyer IRCCS
        • Chercheur principal:
          • Lorenzo Lenzi
      • L’Aquila, Italie
        • Università degli Studi dell'Aquila - UO Pediatria e PSP, Ospedale San Salvatore
        • Chercheur principal:
          • Maurizio Del Vecchio
      • Milan, Italie
        • Ospedale S. Raffaele
        • Chercheur principal:
          • riccardo bonfanti
      • Naples, Italie
        • Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria Specialistica, Dipartimento ad Attività Integrata Materno Infantile, AOU Federico II
        • Chercheur principal:
          • Enza Mozzillo
      • Novara, Italie
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara
        • Chercheur principal:
          • Ivana Rabbone
      • Padova, Italie
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • Chercheur principal:
          • Carlo Moretti
      • Palermo, Italie
        • Ospedale G.Di Cristina - ARNAS Civico di Cristina Benfratelli
        • Chercheur principal:
          • Rosalia Roppolo
      • Parma, Italie
        • UOC Endocrinologia e Malattie del Metabolismo AOU di Parma
        • Chercheur principal:
          • Alessandra Dei Cas
      • Pavia, Italie
        • IRCCS Policlinico San Matteo, SS Pediatria 2 - Malattie Endocrine / Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica
        • Chercheur principal:
          • Carmelo Pistone
      • Reggio Calabria, Italie
        • Centro di Diabetologia Pediatrica Grande Ospedale Metropolitano
        • Chercheur principal:
          • Maria Carmela Lia
      • Roma, Italie
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Chercheur principal:
          • Riccardo Schiaffini
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • UOC Pediatria, Casa Sollievo della Sofferenza
        • Chercheur principal:
          • Irene Rutigliano
      • Taranto, Italie
        • S.C. Pediatria, P.O.C SS. Annunziata
      • Trento, Italie
        • Ospedale di Santa Chiara Azienda USL
        • Chercheur principal:
          • Roberto Franceschi
      • Treviso, Italie
        • Ospedale S.M. del Ca' Foncello, Treviso, AULSS2 Marca Trevigiana
        • Chercheur principal:
          • Anna Corò
      • Trieste, Italie
        • IRCCS "Ospedale Infantile" Burlo Garofolo
        • Chercheur principal:
          • Gianluca Tornese
      • Verona, Italie
        • Azienda Ospedaliero Integrata di Verona
        • Chercheur principal:
          • Claudio Maffeis
      • Viterbo, Italie
        • Centro diabetologico aziendale - UOS Diabetologia pediatrica; ASL Viterbo
        • Chercheur principal:
          • Claudia Arnaldi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des enfants, des adolescents et des adultes qui ont été testés positifs pour au moins un auto-anticorps des cellules des îlots grâce à un dépistage en population, un dépistage familial, une évaluation clinique de routine, ou un dépistage ciblé d'individus présentant des conditions auto-immunes ou une dysglycémie incidentelle.
Les participants éligibles sont aux stades pré-symptomatiques du DT1, sans signes cliniques de la maladie et ne répondant pas aux critères diagnostiques du diabète lors de l'inclusion.
Le recrutement a lieu dans des centres de diabétologie pédiatriques et adultes participant au réseau d'étude national.
L'ensemble de données résultant constitue également une ressource pour de futures analyses des résultats cliniques et psychologiques associés au DT1 pré-symptomatique.

La description

Critères d'inclusion :

  • Personnes de tout âge ayant un test positif pour au moins un auto-anticorps des îlots.
  • Absence de symptômes cliniques de diabète.
  • Ne répondent pas aux critères diagnostiques de l'ADA pour le diabète (pas d'hyperglycémie manifeste).
  • Capacité à respecter les procédures de suivi selon la pratique clinique.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du participant ou, pour les mineurs, d'un parent ou tuteur légal.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic antérieur de diabète de type 1 ou de type 2.
  • Glycémie à jeun ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6,5 %, ou glycémie 2 heures après OGTT ≥200 mg/dL.
  • Présence de symptômes évocateurs de diabète (par exemple, polyurie, polydipsie, perte de poids inexpliquée, fatigue, troubles visuels, haleine acétonique, respiration de Kussmaul).
  • Toute condition médicale ou psychologique jugée par l'investigateur comme interférant avec la participation à l'étude ou la fiabilité des données.
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression vers le diabète de type 1 de stade 3
Délai: Jusqu'à 10 ans à partir de la ligne de base pour chaque participant.
Proportion de participants qui progressent des stades pré-symptomatiques (pré-stade 1, stade 1 ou stade 2) vers le diabète de type 1 clinique de stade 3, défini selon les critères diagnostiques de l'ADA basés sur l'hyperglycémie avec ou sans symptômes. La progression est identifiée à l'aide d'évaluations métaboliques de routine et d'une évaluation clinique.
Jusqu'à 10 ans à partir de la ligne de base pour chaque participant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

Collaborateurs

Associazione Medici Diabetologi (AMD)
Società Italiana di Diabetologia (SID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Valentino Cherubini, SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2036

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Première publication (Réel)

31 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0010903

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner