Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzowana włoska sieć rekrutująca osoby z autoprzeciwciałami wyspowymi (SIRENA)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

Standaryzowana Włoska Sieć Rekrutująca Osoby z Autoprzeciwciałami Przeciwko Wyspom Trzustkowym (SIRENA)

Ten projekt charakteryzuje długoterminową progresję dzieci i dorosłych, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność jednego lub więcej autoantygenów komórek wysp trzustkowych we wczesnych stadiach cukrzycy typu 1 (T1D). Pomimo postępów w badaniach przesiewowych, istnieją ograniczone dowody na to, jak markery kliniczne, metaboliczne i immunologiczne ewoluują w czasie i przewidują progresję do objawowej choroby. Wykorzystując badaną kohortę, uczestnicy są obserwowani przez okres do 10 lat z powtarzanymi standaryzowanymi ocenami. Badanie ocenia, czy populacyjne badania przesiewowe mogą zmniejszyć kwasicę ketonową (DKA) w momencie rozpoznania i zidentyfikować wczesne predyktory progresji do klinicznej T1D. Oczekuje się, że wyniki poprawią stratyfikację ryzyka, poinformują o strategiach nadzoru i wyznaczą czas interwencji prewencyjnych, co będzie miało implikacje dla praktyki klinicznej i polityki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie osób, u których stwierdzono obecność jednego lub więcej autoprzeciwciał przeciwko komórkom wysp trzustkowych i które w momencie rekrutacji nie mają klinicznie jawnej cukrzycy. Uczestnicy są poddawani długoterminowej obserwacji przez okres do 10 lat, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Oceny w trakcie obserwacji obejmują pomiary metabolizmu glukozy (glikemia na czczo, HbA1c, doustny test tolerancji glukozy [OGTT] oraz peptyd C), powtarzane testy na obecność autoprzeciwciał przeciwko komórkom wysp trzustkowych oraz dokumentację współistniejących chorób autoimmunologicznych. Tam, gdzie jest to dostępne, ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) może być stosowane do wykrywania wczesnych zaburzeń gospodarki węglowodanowej. Dobrostan psychiczny jest oceniany w ustalonych odstępach czasu za pomocą zwalidowanych narzędzi.

Dane są gromadzone i zarządzane za pośrednictwem bezpiecznej platformy REDCap z procedurami pseudonimizacji i wbudowaną kontrolą jakości.

Nie są planowane żadne interwencje eksperymentalne; wszystkie oceny są przeprowadzane jako część rutynowej opieki.

Badanie zostało zatwierdzone przez Krajową Komisję Etyczną ds. Badań Klinicznych publicznych jednostek badawczych (EPR) i innych krajowych instytucji publicznych (CEN), a od wszystkich uczestników lub, w stosownych przypadkach, od rodzica lub prawnego opiekuna uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Główny śledczy:
          • Valentino Cherubini
        • Kontakt:
      • Bari, Włochy
        • Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria/Neonatologia Ospedale San Paolo
        • Główny śledczy:
          • Francesco Gallo
      • Bolzano, Włochy
        • Department of Pediatrics, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA),Teaching Hospital of Paracelsus Medical University
        • Główny śledczy:
          • Petra Reinstadler
      • Caserta, Włochy
        • UOS Diabetologia ed Endocrinologia pediatrica, AORN Sant'Anna e San Sebastiano
        • Główny śledczy:
          • Filomena Pascarella
      • Catanzaro, Włochy
        • UOC Pediatria, Azienza Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco"
        • Główny śledczy:
          • Felice Citriniti
      • Crotone, Włochy
        • Centro Provinciale di Diabetologia Pediatrica - SOC di Pediatria - Ospedale "S. Giovanni di Dio"
        • Główny śledczy:
          • Nicola Lazzaro
      • Florence, Włochy
        • SOC Diabetologia ed Endocrinologia, AOU Meyer IRCCS
        • Główny śledczy:
          • Lorenzo Lenzi
      • L’Aquila, Włochy
        • Università degli Studi dell'Aquila - UO Pediatria e PSP, Ospedale San Salvatore
        • Główny śledczy:
          • Maurizio Del Vecchio
      • Milan, Włochy
        • Ospedale S. Raffaele
        • Główny śledczy:
          • Riccardo Bonfanti
      • Naples, Włochy
        • Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria Specialistica, Dipartimento ad Attività Integrata Materno Infantile, AOU Federico II
        • Główny śledczy:
          • Enza Mozzillo
      • Novara, Włochy
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara
        • Główny śledczy:
          • Ivana Rabbone
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • Główny śledczy:
          • Carlo Moretti
      • Palermo, Włochy
        • Ospedale G.Di Cristina - ARNAS Civico di Cristina Benfratelli
        • Główny śledczy:
          • Rosalia Roppolo
      • Parma, Włochy
        • UOC Endocrinologia e Malattie del Metabolismo AOU di Parma
        • Główny śledczy:
          • Alessandra Dei Cas
      • Pavia, Włochy
        • IRCCS Policlinico San Matteo, SS Pediatria 2 - Malattie Endocrine / Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica
        • Główny śledczy:
          • Carmelo Pistone
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Centro di Diabetologia Pediatrica Grande Ospedale Metropolitano
        • Główny śledczy:
          • Maria Carmela Lia
      • Roma, Włochy
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Główny śledczy:
          • Riccardo Schiaffini
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • UOC Pediatria, Casa Sollievo della Sofferenza
        • Główny śledczy:
          • Irene Rutigliano
      • Taranto, Włochy
        • S.C. Pediatria, P.O.C SS. Annunziata
      • Trento, Włochy
        • Ospedale di Santa Chiara Azienda USL
        • Główny śledczy:
          • Roberto Franceschi
      • Treviso, Włochy
        • Ospedale S.M. del Ca' Foncello, Treviso, AULSS2 Marca Trevigiana
        • Główny śledczy:
          • Anna Corò
      • Trieste, Włochy
        • IRCCS "Ospedale Infantile" Burlo Garofolo
        • Główny śledczy:
          • Gianluca Tornese
      • Verona, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Integrata di Verona
        • Główny śledczy:
          • Claudio Maffeis
      • Viterbo, Włochy
        • Centro diabetologico aziendale - UOS Diabetologia pediatrica; ASL Viterbo
        • Główny śledczy:
          • Claudia Arnaldi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje dzieci, młodzież i dorosłych, u których w ramach badań populacyjnych, badań rodzinnych, rutynowej oceny klinicznej lub ukierunkowanego badania osób z chorobami autoimmunologicznymi lub przypadkowej dysglikemii wykryto co najmniej jeden autoprzeciwciało przeciwko komórkom wysp trzustkowych. Kwalifikujący się uczestnicy znajdują się w przedobjawowych stadiach T1D, bez klinicznych objawów choroby i nie spełniają kryteriów diagnostycznych cukrzycy w momencie rekrutacji. Rekrutacja odbywa się w pediatrycznych i dorosłych ośrodkach diabetologicznych uczestniczących w krajowej sieci badawczej. Powstały zbiór danych stanowi również zasób dla przyszłych analiz klinicznych i psychologicznych wyników związanych z przedobjawową T1D.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w każdym wieku z dodatnim wynikiem testu na co najmniej jeden autoprzeciwciało wysp trzustkowych.
  • Brak klinicznych objawów cukrzycy.
  • Niespełnianie kryteriów diagnostycznych ADA dla cukrzycy (brak jawnej hiperglikemii).
  • Zdolność do przestrzegania procedur obserwacji zgodnie z praktyką kliniczną.
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody od uczestnika lub, w przypadku nieletnich, od rodzica lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  • Glukoza na czczo w osoczu ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6,5% lub glukoza 2-godzinna w teście OGTT ≥200 mg/dL.
  • Obecność objawów sugerujących cukrzycę (np. wielomocz, wzmożone pragnienie, niewyjaśniona utrata masy ciała, zmęczenie, zaburzenia widzenia, oddech acetonowy, oddech Kussmaula).
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny, który zdaniem badacza może zakłócać udział w badaniu lub wiarygodność danych.
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp do cukrzycy typu 1 w stadium 3
Ramy czasowe: Do 10 lat od punktu wyjściowego dla każdego uczestnika.
Proporcja uczestników, u których dochodzi do progresji z etapów przedobjawowych (przedetap 1, etap 1 lub etap 2) do klinicznego etapu 3 cukrzycy typu 1, zdefiniowanej zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ADA opartymi na hiperglikemii z objawami lub bez nich. Postęp jest identyfikowany za pomocą rutynowych ocen metabolicznych i oceny klinicznej.
Do 10 lat od punktu wyjściowego dla każdego uczestnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

Współpracownicy

Associazione Medici Diabetologi (AMD)
Società Italiana di Diabetologia (SID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Valentino Cherubini, SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0010903

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj