Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standardisert italiensk nettverk som rekrutterer individer med øyecelle-autoantistoffer (SIRENA)

2. april 2026 oppdatert av: Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

Standardisert italiensk nettverk for innmelding av individer med øy-autoantistoffer (SIRENA)

Dette prosjektet karakteriserer den longitudinelle progresjonen til barn og voksne som har testet positiv for en eller flere autoantistoffer mot bukspyttkjertelceller i de tidlige stadiene av type 1-diabetes (T1D). Til tross for fremskritt innen screening, finnes det begrenset dokumentasjon på hvordan kliniske, metabolske og immunologiske markører utvikler seg over tid og predikerer progresjon til symptomatisk sykdom. Ved å bruke en screenet kohort, følges deltakerne i opptil 10 år med gjentatte standardiserte vurderinger. Studien evaluerer om befolkningsbasert screening kan redusere diabetisk ketoacidose (DKA) ved diagnosetidspunktet og identifisere tidlige prediktorer for progresjon til klinisk T1D. Resultatene forventes å forbedre risikostratifisering, informere overvåkingsstrategier og veilede tidspunktet for forebyggende intervensjoner, med implikasjoner for klinisk praksis og helsepolitikk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisentrisk, prospektiv, observasjonsstudie av personer som har testet positivt for ett eller flere autoantistoffer mot øycelle og som ikke har klinisk diabetes ved inkludering. Deltakerne gjennomgår longitudinell oppfølging i opptil 10 år i henhold til standard klinisk praksis. Oppfølgingsvurderinger inkluderer målinger av glukosemetabolisme (fastende plasmaglukose, HbA1c, oral glukosetoleransetest [OGTT] og C-peptid), gjentatt testing for autoantistoffer mot øycelle og dokumentasjon av autoimmune komorbiditeter. Hvis tilgjengelig, kan kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) brukes for å oppdage tidlig dysglykemi. Psykologisk velvære vurderes med forhåndsdefinerte intervaller ved hjelp av validerte instrumenter.

Data samles inn og administreres gjennom en sikker REDCap-plattform med pseudonymisering og innebygde kvalitetskontrollprosedyrer.

Ingen eksperimentelle intervensjoner er planlagt; alle evalueringer utføres som en del av rutinemessig pleie.

Studien er godkjent av Nasjonal etikkkomité for kliniske studier ved offentlige forskningsorganisasjoner (EPR) og andre nasjonale offentlige institusjoner (CEN), og skriftlig informert samtykke innhentes fra alle deltakere eller, der aktuelt, fra en forelder eller verge.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Valentino Cherubini, MD
Telefonnummer: +39.338.3637317
E-post: valentino.cherubini@staff.univpm.it

Studiesteder

Italia
- - Ancona, Italia
    - SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
    - Hovedetterforsker:
      
      Valentino Cherubini
    - Ta kontakt med:
      
      Valentino Cherubini
      
      Telefonnummer: +39 071 596 2367
      
      E-post: Valentino.Cherubini@ospedaliriuniti.marche.it
  - Bari, Italia
    - Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria/Neonatologia Ospedale San Paolo
    - Hovedetterforsker:
      
      Francesco Gallo
  - Bolzano, Italia
    - Department of Pediatrics, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA),Teaching Hospital of Paracelsus Medical University
    - Hovedetterforsker:
      
      Petra Reinstadler
  - Caserta, Italia
    - UOS Diabetologia ed Endocrinologia pediatrica, AORN Sant'Anna e San Sebastiano
    - Hovedetterforsker:
      
      Filomena Pascarella
  - Catanzaro, Italia
    - UOC Pediatria, Azienza Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco"
    - Hovedetterforsker:
      
      Felice Citriniti
  - Crotone, Italia
    - Centro Provinciale di Diabetologia Pediatrica - SOC di Pediatria - Ospedale "S. Giovanni di Dio"
    - Hovedetterforsker:
      
      Nicola Lazzaro
  - Florence, Italia
    - SOC Diabetologia ed Endocrinologia, AOU Meyer IRCCS
    - Hovedetterforsker:
      
      Lorenzo Lenzi
  - L’Aquila, Italia
    - Università degli Studi dell'Aquila - UO Pediatria e PSP, Ospedale San Salvatore
    - Hovedetterforsker:
      
      Maurizio Del Vecchio
  - Milan, Italia
    - Ospedale S. Raffaele
    - Hovedetterforsker:
      
      riccardo bonfanti
  - Naples, Italia
    - Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria Specialistica, Dipartimento ad Attività Integrata Materno Infantile, AOU Federico II
    - Hovedetterforsker:
      
      Enza Mozzillo
  - Novara, Italia
    - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
    - Hovedetterforsker:
      
      Ivana Rabbone
  - Padova, Italia
    - Azienda Ospedale-Università Padova
    - Hovedetterforsker:
      
      Carlo Moretti
  - Palermo, Italia
    - Ospedale G.Di Cristina - ARNAS Civico di Cristina Benfratelli
    - Hovedetterforsker:
      
      Rosalia Roppolo
  - Parma, Italia
    - UOC Endocrinologia e Malattie del Metabolismo AOU di Parma
    - Hovedetterforsker:
      
      Alessandra Dei Cas
  - Pavia, Italia
    - IRCCS Policlinico San Matteo, SS Pediatria 2 - Malattie Endocrine / Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica
    - Hovedetterforsker:
      
      Carmelo Pistone
  - Reggio Calabria, Italia
    - Centro di Diabetologia Pediatrica Grande Ospedale Metropolitano
    - Hovedetterforsker:
      
      Maria Carmela Lia
  - Roma, Italia
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    - Hovedetterforsker:
      
      Riccardo Schiaffini
  - San Giovanni Rotondo, Italia
    - UOC Pediatria, Casa Sollievo della Sofferenza
    - Hovedetterforsker:
      
      Irene Rutigliano
  - Taranto, Italia
    - S.C. Pediatria, P.O.C SS. Annunziata
  - Trento, Italia
    - Ospedale di Santa Chiara Azienda USL
    - Hovedetterforsker:
      
      Roberto Franceschi
  - Treviso, Italia
    - Ospedale S.M. del Ca' Foncello, Treviso, AULSS2 Marca Trevigiana
    - Hovedetterforsker:
      
      Anna Corò
  - Trieste, Italia
    - IRCCS "Ospedale Infantile" Burlo Garofolo
    - Hovedetterforsker:
      
      Gianluca Tornese
  - Verona, Italia
    - Azienda Ospedaliero Integrata di Verona
    - Hovedetterforsker:
      
      Claudio Maffeis
  - Viterbo, Italia
    - Centro diabetologico aziendale - UOS Diabetologia pediatrica; ASL Viterbo
    - Hovedetterforsker:
      
      Claudia Arnaldi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer barn, ungdommer og voksne som har testet positivt for minst én langerhanskeøyecelle-autoantistoff gjennom befolkningsbasert screening, familiescreening, rutinemessig klinisk vurdering eller målrettet screening av individer med autoimmune tilstander eller tilfeldig dysglykemi. Kvalifiserte deltakere er i de presymptomatiske stadiene av T1D, uten kliniske tegn på sykdom og oppfyller ikke diagnostiske kriterier for diabetes ved påmelding. Rekruttering skjer ved barne- og voksendiabetessentre som deltar i det nasjonale studienettverket. Det resulterende datasettet gir også en ressurs for fremtidige analyser av de kliniske og psykologiske resultatene knyttet til presymptomatisk T1D.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer i alle aldre som tester positivt for minst én øy-autoantistoff.
Fravær av kliniske symptomer på diabetes.
Oppfyller ikke ADAs diagnostiske kriterier for diabetes (ingen åpenbar hyperglykemi).
Evne til å følge oppfølgingsprosedyrer i henhold til klinisk praksis.
Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren eller, for mindreårige, fra en foresatt eller verge.

Eksklusjonskriterier:

Tidligere diagnose av type 1 eller type 2 diabetes.
Faste plasmaglukose ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6,5 % eller OGTT 2-timers glukose ≥200 mg/dL.
Tilstedeværelse av symptomer som tyder på diabetes (f.eks. polyuri, polydipsi, uforklarlig vekttap, tretthet, synsforstyrrelser, acetonpust, Kussmauls respirasjon).
Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som etter forskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelse eller datapålitelighet.
Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjon til Type 1 diabetes stadium 3 Tidsramme: Opptil 10 år fra utgangspunktet for hver deltaker.	Andel deltakere som utvikler seg fra før-symptomatiske stadier (forstadie 1, stadium 1 eller stadium 2) til klinisk stadium 3 type 1-diabetes, definert i henhold til ADA-diagnostiske kriterier basert på hyperglykemi med eller uten symptomer. Progresjon identifiseres ved bruk av rutinemessige metabolske vurderinger og klinisk evaluering.	Opptil 10 år fra utgangspunktet for hver deltaker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

Samarbeidspartnere

Associazione Medici Diabetologi (AMD)

Società Italiana di Diabetologia (SID)

Etterforskere

Studiestol: Valentino Cherubini, SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2036

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene