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Red Italiana Estandarizada para la Inscripción de Individuos con Autoanticuerpos de los Islotes (SIRENA)

2 de abril de 2026 actualizado por: Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

Standardized Italian netwoRk Enrolling iNdividuals With Islet-Autoantibodies (SIRENA)

Este proyecto caracteriza la progresión longitudinal de niños y adultos que han dado positivo a uno o más autoanticuerpos de células de los islotes a través de las primeras etapas de la diabetes tipo 1 (DT1). A pesar de los avances en el cribado, existe evidencia limitada sobre cómo evolucionan los marcadores clínicos, metabólicos e inmunológicos con el tiempo y predicen la progresión a la enfermedad sintomática. Utilizando una cohorte cribada, los participantes son seguidos durante hasta 10 años con evaluaciones estandarizadas repetidas. El estudio evalúa si el cribado basado en la población puede reducir la cetoacidosis diabética (CAD) en el diagnóstico e identificar predictores tempranos de progresión a la DT1 clínica. Se espera que los resultados mejoren la estratificación del riesgo, informen las estrategias de vigilancia y guíen el momento de las intervenciones preventivas, con implicaciones para la práctica clínica y la política sanitaria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional de personas que han dado positivo en una o más autoanticuerpos de células de los islotes y no presentan diabetes clínica al momento de la inscripción. Los participantes se someten a un seguimiento longitudinal de hasta 10 años de acuerdo con la práctica clínica estándar. Las evaluaciones de seguimiento incluyen medidas del metabolismo de la glucosa (glucosa plasmática en ayunas, HbA1c, prueba de tolerancia oral a la glucosa [PTOG] y péptido C), pruebas repetidas de autoanticuerpos de células de los islotes y documentación de comorbilidades autoinmunes. Cuando esté disponible, se puede utilizar el monitoreo continuo de glucosa (MCG) para detectar disglucemia temprana. El bienestar psicológico se evalúa en intervalos predefinidos utilizando instrumentos validados.

Los datos se recopilan y gestionan a través de una plataforma segura REDCap con procedimientos de pseudonimización y control de calidad incorporados.

No se planifican intervenciones experimentales; todas las evaluaciones se realizan como parte de la atención de rutina.

El estudio está aprobado por el Comité Nacional de Ética para Ensayos Clínicos de Organismos Públicos de Investigación (EPR) y otras instituciones públicas nacionales (CEN), y se obtiene el consentimiento informado por escrito de todos los participantes o, cuando corresponda, de un padre o tutor legal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Investigador principal:
          • Valentino Cherubini
        • Contacto:
      • Bari, Italia
        • Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria/Neonatologia Ospedale San Paolo
        • Investigador principal:
          • Francesco Gallo
      • Bolzano, Italia
        • Department of Pediatrics, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA),Teaching Hospital of Paracelsus Medical University
        • Investigador principal:
          • Petra Reinstadler
      • Caserta, Italia
        • UOS Diabetologia ed Endocrinologia pediatrica, AORN Sant'Anna e San Sebastiano
        • Investigador principal:
          • Filomena Pascarella
      • Catanzaro, Italia
        • UOC Pediatria, Azienza Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco"
        • Investigador principal:
          • Felice Citriniti
      • Crotone, Italia
        • Centro Provinciale di Diabetologia Pediatrica - SOC di Pediatria - Ospedale "S. Giovanni di Dio"
        • Investigador principal:
          • Nicola Lazzaro
      • Florence, Italia
        • SOC Diabetologia ed Endocrinologia, AOU Meyer IRCCS
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Lenzi
      • L’Aquila, Italia
        • Università degli Studi dell'Aquila - UO Pediatria e PSP, Ospedale San Salvatore
        • Investigador principal:
          • Maurizio Del Vecchio
      • Milan, Italia
        • Ospedale S. Raffaele
        • Investigador principal:
          • riccardo bonfanti
      • Naples, Italia
        • Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria Specialistica, Dipartimento ad Attività Integrata Materno Infantile, AOU Federico II
        • Investigador principal:
          • Enza Mozzillo
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara
        • Investigador principal:
          • Ivana Rabbone
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • Investigador principal:
          • Carlo Moretti
      • Palermo, Italia
        • Ospedale G.Di Cristina - ARNAS Civico di Cristina Benfratelli
        • Investigador principal:
          • Rosalia Roppolo
      • Parma, Italia
        • UOC Endocrinologia e Malattie del Metabolismo AOU di Parma
        • Investigador principal:
          • Alessandra Dei Cas
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Policlinico San Matteo, SS Pediatria 2 - Malattie Endocrine / Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica
        • Investigador principal:
          • Carmelo Pistone
      • Reggio Calabria, Italia
        • Centro di Diabetologia Pediatrica Grande Ospedale Metropolitano
        • Investigador principal:
          • Maria Carmela Lia
      • Roma, Italia
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Investigador principal:
          • Riccardo Schiaffini
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • UOC Pediatria, Casa Sollievo della Sofferenza
        • Investigador principal:
          • Irene Rutigliano
      • Taranto, Italia
        • S.C. Pediatria, P.O.C SS. Annunziata
      • Trento, Italia
        • Ospedale di Santa Chiara Azienda USL
        • Investigador principal:
          • Roberto Franceschi
      • Treviso, Italia
        • Ospedale S.M. del Ca' Foncello, Treviso, AULSS2 Marca Trevigiana
        • Investigador principal:
          • Anna Corò
      • Trieste, Italia
        • IRCCS "Ospedale Infantile" Burlo Garofolo
        • Investigador principal:
          • Gianluca Tornese
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Integrata di Verona
        • Investigador principal:
          • Claudio Maffeis
      • Viterbo, Italia
        • Centro diabetologico aziendale - UOS Diabetologia pediatrica; ASL Viterbo
        • Investigador principal:
          • Claudia Arnaldi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye niños, adolescentes y adultos que han dado positivo para al menos un autoanticuerpo de células de los islotes mediante cribado poblacional, cribado familiar, evaluación clínica rutinaria o cribado dirigido de individuos con enfermedades autoinmunes o disglucemia incidental. Los participantes elegibles se encuentran en las etapas pre-sintomáticas de la diabetes tipo 1, sin signos clínicos de la enfermedad y sin cumplir los criterios diagnósticos de diabetes en el momento de la inscripción. El reclutamiento se lleva a cabo en centros de diabetes pediátricos y para adultos que participan en la red nacional de estudios. El conjunto de datos resultante también proporciona un recurso para futuros análisis de los resultados clínicos y psicológicos asociados con la diabetes tipo 1 pre-sintomática.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de cualquier edad que den positivo en al menos un autoanticuerpo de los islotes.
  • Ausencia de síntomas clínicos de diabetes.
  • No cumplen los criterios diagnósticos de la ADA para diabetes (sin hiperglucemia manifiesta).
  • Capacidad para cumplir con los procedimientos de seguimiento según la práctica clínica.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del participante o, en el caso de menores, de un padre o tutor legal.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico previo de diabetes tipo 1 o tipo 2.
  • Glucosa plasmática en ayunas ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6,5% o glucosa a las 2 horas en la PTGO ≥200 mg/dL.
  • Presencia de síntomas sugerentes de diabetes (p. ej., poliuria, polidipsia, pérdida de peso inexplicable, fatiga, alteraciones visuales, aliento con olor a acetona, respiración de Kussmaul).
  • Cualquier condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, interfiera con la participación en el estudio o la fiabilidad de los datos.
  • Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión a Diabetes Tipo 1 en Estadio 3
Periodo de tiempo: Hasta 10 años desde el inicio del estudio para cada participante.
Proporción de participantes que progresan desde las etapas pre-sintomáticas (pre-etapa 1, etapa 1 o etapa 2) a la etapa clínica 3 de diabetes tipo 1, definida según los criterios diagnósticos de la ADA basados en hiperglucemia con o sin síntomas. La progresión se identifica mediante evaluaciones metabólicas de rutina y evaluación clínica.
Hasta 10 años desde el inicio del estudio para cada participante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

Colaboradores

Associazione Medici Diabetologi (AMD)
Società Italiana di Diabetologia (SID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Valentino Cherubini, SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2036

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0010903

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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