Standardizovaná italská síť pro zápis osob s autoimunitními protilátkami proti ostrůvkům (SIRENA)
2. dubna 2026 aktualizováno: Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica
Standardizovaná italská síť zapojující osoby s antiostrůvkovými autoprotilátkami (SIRENA)
Tento projekt charakterizuje longitudinální progresi dětí a dospělých, kteří měli pozitivní test na jeden nebo více autoantilátek proti ostrůvkovým buňkám v raných stádiích diabetu 1. typu (T1D).
Navzdory pokrokům ve screeningu existují omezené důkazy o tom, jak se klinické, metabolické a imunologické markery vyvíjejí v průběhu času a předpovídají progresi k symptomatickému onemocnění.
Pomocí screeningové kohorty jsou účastníci sledováni až 10 let s opakovanými standardizovanými hodnoceními.
Studie vyhodnocuje, zda populační screening může snížit diabetickou ketoacidózu (DKA) při diagnóze a identifikovat časné prediktory progrese k klinickému T1D.
Očekává se, že výsledky zlepší stratifikaci rizika, poskytnou informace pro strategie sledování a načasování preventivních intervencí, s důsledky pro klinickou praxi a zdravotní politiku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tato multicentrická, prospektivní, observační studie zahrnuje osoby, které měly pozitivní test na jeden nebo více pankreatických ostrůvkových autoprotilátek a nemají klinicky manifestní diabetes při zařazení do studie. Účastníci jsou dlouhodobě sledováni po dobu až 10 let v souladu se standardní klinickou praxí. Sledovací vyšetření zahrnují měření metabolismu glukózy (glykémie nalačno, HbA1c, orální glukózový toleranční test [OGTT] a C-peptid), opakované testování na pankreatické ostrůvkové autoprotilátky a dokumentaci autoimunitních komorbidit. V případech, kdy je to možné, může být pro detekci časné dysglykémie použito kontinuální monitorování glukózy (CGM). Psychická pohoda je hodnocena v předem stanovených intervalech pomocí validovaných nástrojů.
Data jsou shromažďována a spravována prostřednictvím zabezpečené platformy REDCap s pseudonymizací a vestavěnými postupy kontroly kvality.
Nejsou plánovány žádné experimentální intervence; všechna hodnocení jsou prováděna jako součást rutinní péče.
Studie je schválena Národním etickým výborem pro klinické studie veřejných výzkumných organizací (EPR) a dalších národních veřejných institucí (CEN) a od všech účastníků nebo, je-li to vhodné, od rodiče nebo zákonného zástupce je získán písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Valentino Cherubini, MD
- Telefonní číslo: +39.338.3637317
- E-mail: valentino.cherubini@staff.univpm.it
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie
- SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valentino Cherubini
-
Kontakt:
- Valentino Cherubini
- Telefonní číslo: +39 071 596 2367
- E-mail: Valentino.Cherubini@ospedaliriuniti.marche.it
-
Bari, Itálie
- Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria/Neonatologia Ospedale San Paolo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Gallo
-
Bolzano, Itálie
- Department of Pediatrics, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA),Teaching Hospital of Paracelsus Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Petra Reinstadler
-
Caserta, Itálie
- UOS Diabetologia ed Endocrinologia pediatrica, AORN Sant'Anna e San Sebastiano
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Filomena Pascarella
-
Catanzaro, Itálie
- UOC Pediatria, Azienza Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco"
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Felice Citriniti
-
Crotone, Itálie
- Centro Provinciale di Diabetologia Pediatrica - SOC di Pediatria - Ospedale "S. Giovanni di Dio"
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicola Lazzaro
-
Florence, Itálie
- SOC Diabetologia ed Endocrinologia, AOU Meyer IRCCS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lorenzo Lenzi
-
L’Aquila, Itálie
- Università degli Studi dell'Aquila - UO Pediatria e PSP, Ospedale San Salvatore
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maurizio Del Vecchio
-
Milan, Itálie
- Ospedale S. Raffaele
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Riccardo Bonfanti
-
Naples, Itálie
- Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria Specialistica, Dipartimento ad Attività Integrata Materno Infantile, AOU Federico II
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Enza Mozzillo
-
Novara, Itálie
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ivana Rabbone
-
Padova, Itálie
- Azienda Ospedale-Universita Padova
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlo Moretti
-
Palermo, Itálie
- Ospedale G.Di Cristina - ARNAS Civico di Cristina Benfratelli
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rosalia Roppolo
-
Parma, Itálie
- UOC Endocrinologia e Malattie del Metabolismo AOU di Parma
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessandra Dei Cas
-
Pavia, Itálie
- IRCCS Policlinico San Matteo, SS Pediatria 2 - Malattie Endocrine / Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carmelo Pistone
-
Reggio Calabria, Itálie
- Centro di Diabetologia Pediatrica Grande Ospedale Metropolitano
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Carmela Lia
-
Roma, Itálie
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Riccardo Schiaffini
-
San Giovanni Rotondo, Itálie
- UOC Pediatria, Casa Sollievo della Sofferenza
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irene Rutigliano
-
Taranto, Itálie
- S.C. Pediatria, P.O.C SS. Annunziata
-
Trento, Itálie
- Ospedale di Santa Chiara Azienda USL
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberto Franceschi
-
Treviso, Itálie
- Ospedale S.M. del Ca' Foncello, Treviso, AULSS2 Marca Trevigiana
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Corò
-
Trieste, Itálie
- IRCCS "Ospedale Infantile" Burlo Garofolo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gianluca Tornese
-
Verona, Itálie
- Azienda Ospedaliero Integrata di Verona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudio Maffeis
-
Viterbo, Itálie
- Centro diabetologico aziendale - UOS Diabetologia pediatrica; ASL Viterbo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia Arnaldi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace zahrnuje děti, dospívající a dospělé, kteří byli pozitivně testováni na alespoň jeden autoantigen ostrůvkových buněk prostřednictvím populačního screeningu, rodinného screeningu, rutinního klinického vyšetření nebo cíleného screeningu jedinců s autoimunitními stavy nebo náhodnou dysglykémií.
Způsobilí účastníci jsou v předpříznakových stadiích T1D, bez klinických příznaků onemocnění a nesplňují diagnostická kritéria pro diabetes při zařazení do studie.
Nábor probíhá na pediatrických a dospělých diabetologických centrech zapojených do národní studijní sítě.
Výsledný datový soubor také poskytuje zdroj pro budoucí analýzy klinických a psychologických výsledků spojených s předpříznakovým T1D.
Popis
Kritéria zařazení:
- Jedinci jakéhokoli věku, kteří jsou pozitivní alespoň na jeden ostrůvkový autoantigen.
- Absence klinických příznaků diabetu.
- Nesplňují diagnostická kritéria ADA pro diabetes (žádná zjevná hyperglykémie).
- Schopnost dodržovat následné postupy podle klinické praxe.
- Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka nebo, u nezletilých, od rodiče nebo zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza diabetu 1. typu nebo 2. typu.
- Hladina glukózy v plazmě nalačno ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6,5 % nebo 2hodinová glukóza v OGTT ≥200 mg/dL.
- Přítomnost příznaků naznačujících diabetes (např. polyurie, polydipsie, nevysvětlitelný úbytek hmotnosti, únava, poruchy zraku, acetonový dech, Kussmaulovo dýchání).
- Jakýkoli zdravotní nebo psychický stav, který podle posouzení vyšetřovatele narušuje účast ve studii nebo spolehlivost údajů.
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese do 3. stadia diabetu 1. typu
Časové okno: Až 10 let od výchozího bodu pro každého účastníka.
|
Podíl účastníků, kteří progredují z presymptomatických stadií (pre-stadium 1, stadium 1 nebo stadium 2) do klinického stadia 3 diabetu 1. typu, definovaného podle diagnostických kritérií ADA na základě hyperglykémie s příznaky nebo bez příznaků.
Progrese je identifikována pomocí rutinních metabolických vyšetření a klinického hodnocení.
|
Až 10 let od výchozího bodu pro každého účastníka.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Valentino Cherubini, SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2036
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Kontinuální monitorování glukózy
- Progrese onemocnění
- Hyperglykémie
- Autoimunitní onemocnění
- Autoprotilátky
- Včasná diagnostika
- Diabetes mellitus, typ 1
- Orální test glukózové tolerance
- Snížená tolerance glukózy
- Psychický stres
- C-peptid
- Langerhansovy ostrůvky
- Pre-symptomatický diabetes 1. typu
- Diabetes 1. typu Stádium 1
- Diabetes 1. typu, fáze 2
- Diabetes 1. typu Stádium 3
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Symptomy chování
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Choroba
- Progrese onemocnění
- Diabetes mellitus, typ 1
- Autoimunitní onemocnění
- Hyperglykémie
- Stres, psychologický
- Prediabetický stav
- Intolerance glukózy
Další identifikační čísla studie
- 0010903
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .