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Standardisiertes italienisches Netzwerk zur Aufnahme von Personen mit Inselzell-Autoantikörpern (SIRENA)

2. April 2026 aktualisiert von: Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

Standardisiertes italienisches Netzwerk zur Rekrutierung von Personen mit Inselautoantikörpern (SIRENA)

Dieses Projekt charakterisiert den longitudinalen Verlauf von Kindern und Erwachsenen, die in den frühen Stadien von Typ-1-Diabetes (T1D) positiv auf einen oder mehrere Inselzell-Autoantikörper getestet wurden. Trotz Fortschritten im Screening gibt es nur begrenzte Evidenz darüber, wie sich klinische, metabolische und immunologische Marker im Laufe der Zeit entwickeln und das Fortschreiten zu symptomatischer Erkrankung vorhersagen. Anhand einer gescreenten Kohorte werden Teilnehmer bis zu 10 Jahre lang mit wiederholten standardisierten Bewertungen nachverfolgt. Die Studie untersucht, ob bevölkerungsbasiertes Screening diabetische Ketoazidose (DKA) bei der Diagnose reduzieren und frühe Prädiktoren für das Fortschreiten zu klinischem T1D identifizieren kann. Die Ergebnisse sollen die Risikostratifizierung verbessern, Überwachungsstrategien informieren und den Zeitpunkt präventiver Interventionen leiten, mit Auswirkungen auf klinische Praxis und Gesundheitspolitik.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Studie an Personen, die positiv auf eine oder mehrere Inselzell-Autoantikörper getestet wurden und bei der Einschreibung kein klinischen Diabetes haben. Teilnehmer werden gemäß der Standardklinikpraxis bis zu 10 Jahre lang longitudinal nachverfolgt. Die Nachbeobachtungsbewertungen umfassen Messungen des Glukosestoffwechsels (Nüchtern-Plasmaglukose, HbA1c, oraler Glukosetoleranztest [OGTT] und C-Peptid), wiederholte Inselzell-Autoantikörpertests und die Dokumentation von Autoimmun-Komorbiditäten. Wo verfügbar, kann kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) zur Erkennung früher Dysglykämie eingesetzt werden. Das psychische Wohlbefinden wird in festgelegten Intervallen mithilfe validierter Instrumente bewertet.

Daten werden über eine sichere REDCap-Plattform gesammelt und verwaltet, mit Pseudonymisierung und integrierten Qualitätskontrollverfahren.

Es sind keine experimentellen Interventionen geplant; alle Bewertungen werden als Teil der Routineversorgung durchgeführt.

Die Studie ist von der Nationalen Ethikkommission für klinische Studien öffentlicher Forschungseinrichtungen (EPR) und anderen nationalen öffentlichen Institutionen (CEN) genehmigt, und von allen Teilnehmern oder, falls zutreffend, von einem Elternteil oder gesetzlichen Vormund wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Hauptermittler:
          • Valentino Cherubini
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
        • Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria/Neonatologia Ospedale San Paolo
        • Hauptermittler:
          • Francesco Gallo
      • Bolzano, Italien
        • Department of Pediatrics, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA),Teaching Hospital of Paracelsus Medical University
        • Hauptermittler:
          • Petra Reinstadler
      • Caserta, Italien
        • UOS Diabetologia ed Endocrinologia pediatrica, AORN Sant'Anna e San Sebastiano
        • Hauptermittler:
          • Filomena Pascarella
      • Catanzaro, Italien
        • UOC Pediatria, Azienza Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco"
        • Hauptermittler:
          • Felice Citriniti
      • Crotone, Italien
        • Centro Provinciale di Diabetologia Pediatrica - SOC di Pediatria - Ospedale "S. Giovanni di Dio"
        • Hauptermittler:
          • Nicola Lazzaro
      • Florence, Italien
        • SOC Diabetologia ed Endocrinologia, AOU Meyer IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Lenzi
      • L’Aquila, Italien
        • Università degli Studi dell'Aquila - UO Pediatria e PSP, Ospedale San Salvatore
        • Hauptermittler:
          • Maurizio Del Vecchio
      • Milan, Italien
        • Ospedale S. Raffaele
        • Hauptermittler:
          • Riccardo Bonfanti
      • Naples, Italien
        • Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria Specialistica, Dipartimento ad Attività Integrata Materno Infantile, AOU Federico II
        • Hauptermittler:
          • Enza Mozzillo
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara
        • Hauptermittler:
          • Ivana Rabbone
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • Hauptermittler:
          • Carlo Moretti
      • Palermo, Italien
        • Ospedale G.Di Cristina - ARNAS Civico di Cristina Benfratelli
        • Hauptermittler:
          • Rosalia Roppolo
      • Parma, Italien
        • UOC Endocrinologia e Malattie del Metabolismo AOU di Parma
        • Hauptermittler:
          • Alessandra Dei Cas
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Policlinico San Matteo, SS Pediatria 2 - Malattie Endocrine / Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica
        • Hauptermittler:
          • Carmelo Pistone
      • Reggio Calabria, Italien
        • Centro di Diabetologia Pediatrica Grande Ospedale Metropolitano
        • Hauptermittler:
          • Maria Carmela Lia
      • Roma, Italien
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Hauptermittler:
          • Riccardo Schiaffini
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • UOC Pediatria, Casa Sollievo della Sofferenza
        • Hauptermittler:
          • Irene Rutigliano
      • Taranto, Italien
        • S.C. Pediatria, P.O.C SS. Annunziata
      • Trento, Italien
        • Ospedale di Santa Chiara Azienda USL
        • Hauptermittler:
          • Roberto Franceschi
      • Treviso, Italien
        • Ospedale S.M. del Ca' Foncello, Treviso, AULSS2 Marca Trevigiana
        • Hauptermittler:
          • Anna Corò
      • Trieste, Italien
        • IRCCS "Ospedale Infantile" Burlo Garofolo
        • Hauptermittler:
          • Gianluca Tornese
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Integrata di Verona
        • Hauptermittler:
          • Claudio Maffeis
      • Viterbo, Italien
        • Centro diabetologico aziendale - UOS Diabetologia pediatrica; ASL Viterbo
        • Hauptermittler:
          • Claudia Arnaldi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Kinder, Jugendliche und Erwachsene, die durch bevölkerungsbasierte Screening-Programme, Familienscreening, routinemäßige klinische Untersuchungen oder gezieltes Screening von Personen mit Autoimmunerkrankungen oder zufälliger Dysglykämie positiv auf mindestens einen Inselzell-Autoantikörper getestet wurden. Berechtigte Teilnehmer befinden sich in den präsymptomatischen Stadien von T1D, ohne klinische Anzeichen der Erkrankung und erfüllen bei der Einschreibung nicht die diagnostischen Kriterien für Diabetes. Die Rekrutierung erfolgt in pädiatrischen und Erwachsenen-Diabeteszentren, die am nationalen Studiennetzwerk teilnehmen. Der resultierende Datensatz bietet auch eine Ressource für zukünftige Analysen der klinischen und psychologischen Ergebnisse im Zusammenhang mit präsymptomatischem T1D.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen jeden Alters, die positiv auf mindestens einen Inselautoantikörper getestet werden.
  • Fehlen klinischer Symptome von Diabetes.
  • Erfüllen nicht die ADA-Diagnosekriterien für Diabetes (keine offensichtliche Hyperglykämie).
  • Fähigkeit, den Nachbeobachtungsverfahren gemäß klinischer Praxis zu folgen.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung vom Teilnehmer oder, bei Minderjährigen, von einem Elternteil oder gesetzlichen Vormund eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Nüchtern-Plasmaglukose ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6,5% oder OGTT 2-Stunden-Glukose ≥200 mg/dL.
  • Vorhandensein von Symptomen, die auf Diabetes hindeuten (z.B. Polyurie, Polydipsie, unerklärlicher Gewichtsverlust, Müdigkeit, Sehstörungen, Acetongeruch, Kussmaul-Atmung).
  • Jeglicher medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme oder Datenzuverlässigkeit beeinträchtigen könnte.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligungserklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten zu Typ-1-Diabetes im Stadium 3
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre ab dem Ausgangswert für jeden Teilnehmer.
Anteil der Teilnehmer, die von präsymptomatischen Stadien (Prästadium 1, Stadium 1 oder Stadium 2) zum klinischen Stadium 3 des Typ-1-Diabetes fortschreiten, definiert gemäß ADA-Diagnosekriterien basierend auf Hyperglykämie mit oder ohne Symptome. Der Fortschritt wird mithilfe routinemäßiger Stoffwechseluntersuchungen und klinischer Bewertung festgestellt.
Bis zu 10 Jahre ab dem Ausgangswert für jeden Teilnehmer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

Mitarbeiter

Associazione Medici Diabetologi (AMD)
Società Italiana di Diabetologia (SID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Valentino Cherubini, SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0010903

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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