Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standardisoitu italialainen verkosto, joka rekisteröi henkilöitä, joilla on haimatulehdusautovasta-aineita (SIRENA)

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

Standardisoitu Italian verkosto, joka rekisteröi henkilöitä, joilla on haiman autovasta-aineita (SIRENA)

Tämä projekti kuvailee pitkittäisprogression lapsilla ja aikuisilla, jotka ovat olleet positiivisia yhdelle tai useammalle haimasaaren autoantigeenille varhaisen tyypin 1 diabeteksen (T1D) vaiheissa. Huolimata seulontamenetelmien kehityksestä, on vain vähän näyttöä siitä, kuin kliiniset, metaboliset ja immunologiset merkkiaineet kehittyvät ajan myötä ja ennustavat oireisen taudin kehittymistä. Käyttämällä seulottua kohorttia, osallistujia seurataan jopa 10 vuoden ajan toistuvilla standardoiduilla arvioinneilla. Tutkimus arvioi, voiko väestöpohjainen seulonta vähentää diabeettista ketoasidoosia (DKA) diagnoosivaiheessa ja tunnistaa varhaisia ennustetekijöitä kliinisen T1D:n kehittymiselle. Odotetaan, että tulokset parantavat riskin kerrostumista, antavat tietoa seurantastrategioista ja ohjaavat ennaltaehkäisevien toimenpiteiden ajoitusta, joilla on vaikutuksia kliiniseen käytäntöön ja terveyspolitiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksellinen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus henkilöistä, jotka ovat testanneet positiivisiksi yhdelle tai useammalle saarekkeen autoantigeenille eivätkä kärsi kliinisestä diabeteksesta rekisteröitymishetkellä. Osallistujat käyvät pitkittäistutkimuksessa jopa 10 vuoden ajan standardikliinisen käytännön mukaisesti. Seuranta-arviointeihin kuuluvat glukoosimetabolian mittaukset (paastoveriplasmaglukoosi, HbA1c, suun kautta tehtävä glukoositoleranssitesti [OGTT] ja C-peptidi), toistuva saarekkeen autoantigeenitestaus sekä autoimmuunisairauksien dokumentointi. Mikäli mahdollista, jatkuvaa glukoosiseurantaa (CGM) voidaan käyttää varhaisen glukoosihäiriön havaitsemiseen. Psykologista hyvinvointia arvioidaan ennalta määrätyin väliajoin validoitujen mittareiden avulla.

Tiedot kerätään ja hallitaan turvallisen REDCap-alustan kautta pseudonymisoinnilla ja sisäänrakennetuilla laadunvalvontamenettelyillä.

Kokeellisia toimenpiteitä ei ole suunniteltu; kaikki arvioinnit suoritetaan osana rutiinihuoltoa.

Tutkimus on hyväksytty kansallisen eettisen toimikunnan julkisten tutkimuslaitosten (EPR) ja muiden kansallisten julkisten laitosten (CEN) kliinisten kokeiden osalta, ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan kaikilta osallistujilta tai tarvittaessa vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Valentino Cherubini, MD
Puhelinnumero: +39.338.3637317
Sähköposti: valentino.cherubini@staff.univpm.it

Opiskelupaikat

Italia
- - Ancona, Italia
    - SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
    - Päätutkija:
      
      Valentino Cherubini
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Valentino Cherubini
      
      Puhelinnumero: +39 071 596 2367
      
      Sähköposti: Valentino.Cherubini@ospedaliriuniti.marche.it
  - Bari, Italia
    - Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria/Neonatologia Ospedale San Paolo
    - Päätutkija:
      
      Francesco Gallo
  - Bolzano, Italia
    - Department of Pediatrics, Hospital of Bolzano (SABES-ASDAA),Teaching Hospital of Paracelsus Medical University
    - Päätutkija:
      
      Petra Reinstadler
  - Caserta, Italia
    - UOS Diabetologia ed Endocrinologia pediatrica, AORN Sant'Anna e San Sebastiano
    - Päätutkija:
      
      Filomena Pascarella
  - Catanzaro, Italia
    - UOC Pediatria, Azienza Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco"
    - Päätutkija:
      
      Felice Citriniti
  - Crotone, Italia
    - Centro Provinciale di Diabetologia Pediatrica - SOC di Pediatria - Ospedale "S. Giovanni di Dio"
    - Päätutkija:
      
      Nicola Lazzaro
  - Florence, Italia
    - SOC Diabetologia ed Endocrinologia, AOU Meyer IRCCS
    - Päätutkija:
      
      Lorenzo Lenzi
  - L’Aquila, Italia
    - Università degli Studi dell'Aquila - UO Pediatria e PSP, Ospedale San Salvatore
    - Päätutkija:
      
      Maurizio Del Vecchio
  - Milan, Italia
    - Ospedale S. Raffaele
    - Päätutkija:
      
      riccardo bonfanti
  - Naples, Italia
    - Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica, UOC Pediatria Specialistica, Dipartimento ad Attività Integrata Materno Infantile, AOU Federico II
    - Päätutkija:
      
      Enza Mozzillo
  - Novara, Italia
    - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
    - Päätutkija:
      
      Ivana Rabbone
  - Padova, Italia
    - Azienda Ospedale-Università Padova
    - Päätutkija:
      
      Carlo Moretti
  - Palermo, Italia
    - Ospedale G.Di Cristina - ARNAS Civico di Cristina Benfratelli
    - Päätutkija:
      
      Rosalia Roppolo
  - Parma, Italia
    - UOC Endocrinologia e Malattie del Metabolismo AOU di Parma
    - Päätutkija:
      
      Alessandra Dei Cas
  - Pavia, Italia
    - IRCCS Policlinico San Matteo, SS Pediatria 2 - Malattie Endocrine / Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica
    - Päätutkija:
      
      Carmelo Pistone
  - Reggio Calabria, Italia
    - Centro di Diabetologia Pediatrica Grande Ospedale Metropolitano
    - Päätutkija:
      
      Maria Carmela Lia
  - Roma, Italia
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    - Päätutkija:
      
      Riccardo Schiaffini
  - San Giovanni Rotondo, Italia
    - UOC Pediatria, Casa Sollievo della Sofferenza
    - Päätutkija:
      
      Irene Rutigliano
  - Taranto, Italia
    - S.C. Pediatria, P.O.C SS. Annunziata
  - Trento, Italia
    - Ospedale di Santa Chiara Azienda USL
    - Päätutkija:
      
      Roberto Franceschi
  - Treviso, Italia
    - Ospedale S.M. del Ca' Foncello, Treviso, AULSS2 Marca Trevigiana
    - Päätutkija:
      
      Anna Corò
  - Trieste, Italia
    - IRCCS "Ospedale Infantile" Burlo Garofolo
    - Päätutkija:
      
      Gianluca Tornese
  - Verona, Italia
    - Azienda Ospedaliero Integrata di Verona
    - Päätutkija:
      
      Claudio Maffeis
  - Viterbo, Italia
    - Centro diabetologico aziendale - UOS Diabetologia pediatrica; ASL Viterbo
    - Päätutkija:
      
      Claudia Arnaldi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat lapset, nuoret ja aikuiset, jotka ovat testanneet positiivisiksi vähintään yhdelle haiman saarekkeen autoantigeenille väestöpohjaisen seulonnan, perheseulonnan, rutiinikliinisen arvioinnin tai kohdennetun seulonnan kautta henkilöillä, joilla on autoimmuunisairauksia tai satunnaista hyperglykemiaa. Kelpoiset osallistujat ovat T1D:n esioireisissa vaiheissa ilman kliinisiä sairauden merkkejä, eivätkä täytä diabeteksen diagnostisia kriteerejä rekisteröityessä. Rekrytointi tapahtuu pediatrisissa ja aikuisten diabeteksen keskuksissa, jotka osallistuvat kansalliseen tutkimusverkostoon. Tuloksena oleva aineisto tarjoaa myös resurssin tuleville analyyseille kliinisistä ja psykologisista tuloksista, jotka liittyvät esioireiseen T1D:hen.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

Iän mukaan valikoitumattomat henkilöt, joiden testi osoittaa vähintään yhden haimasaarekkeen auto-vasta-aineen läsnäolon.
Diabeteksen kliinistä oireilua ei esiinny.
Eivät täytä ADA:n diabeteksen diagnostisia kriteerejä (ei ilmeistä hyperglykemiaa).
Kyky noudattaa seurantamenettelyjä kliinisen käytännön mukaisesti.
Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu osallistujalta tai alaikäisillä vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta.

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
Paastoverensokeri ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6,5 % tai OGTT 2 tunnin glukoosi ≥200 mg/dL.
Diabetesta viittaavien oireiden esiintyminen (esim. polyuria, polydipsia, selittämätön painonlasku, väsymys, näköhäiriöt, asetonin haju hengityksessä, Kussmaulin hengitys).
Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, jonka tutkija katsoo häiritsevän tutkimukseen osallistumista tai tietojen luotettavuutta.
Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Edistyminen tyypin 1 diabeteksen vaiheeseen 3 Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta lähtökohdasta kullekin osallistujalle.	Osallistujien osuus, jotka edistyvät esioireisista vaiheista (esivaihe 1, vaihe 1 tai vaihe 2) kliiniseen vaiheeseen 3 tyypin 1 diabeteksessa, määritelty ADA:n diagnostisten kriteerien perusteella hyperglykemian perusteella oireiden kanssa tai ilman. Edistyminen tunnistetaan käyttämällä rutiininomaisia metabolisia arviointeja ja kliinistä arviointia.	Enintään 10 vuotta lähtökohdasta kullekin osallistujalle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica

Yhteistyökumppanit

Associazione Medici Diabetologi (AMD)

Società Italiana di Diabetologia (SID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Valentino Cherubini, SOD Diabetologia Pediatrica - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche, Ancona, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2036

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit