The Pre-POCT-Non-Conveyance Trial: 非搬送判断を支援するための救急医療現場でのポイント・オブ・ケア検査
救急搬送前のポイント・オブ・ケア検査による代替的搬送・非搬送経路の意思決定支援：マッチド並列クラスター無作為化試験。Pre-POCT-Non-Conveyance 試験
この臨床試験の目的は、救急車内で実施される迅速血液検査が、病院に搬送される代わりに安全に自宅に留まることができる成人を特定するのに役立つかどうかを判断することです。救急隊員は頻繁に、病院に搬送されるが、高度な診断検査や治療を必要とせず、到着後すぐに退院する成人を評価しています。
この研究では、研究者は、現場での迅速なポイントオブケア血液検査（POCT）の追加が、救急隊員および救急医療指令センター（EMDC）医師が病院搬送に関するより情報に基づいた決定を下すことを支援するかどうかを検討します。POCTは、感染マーカー、電解質、腎機能、血球数、総二酸化炭素（酸塩基状態に関連する代理測定値）などのバイオマーカーの迅速な測定値を提供します。
10の救急車クラスターが、マッチングされたクラスターランダム化デザインに参加します。半分は標準的なケアを提供し、半分は、そうでなければ搬送される患者において、EMDC医師との相談後にPOCTを利用できるようになります。
主な質問は、POCTへのアクセスが、病院に搬送されるのではなく自宅に留まる患者の割合を増加させるかどうかです。安全性のアウトカムには、搬送されなかった患者における24時間以内の入院、短期入院（高度な介入なしに6時間未満の入院と定義）、集中治療室（ICU）への入院、および30日死亡率が含まれます。
この研究は、POCT支援の意思決定が、患者の安全性を損なうことなく非搬送を増加させることができるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
救急サービスによって評価された多くの成人は病院に搬送されるが、高度な診断検査や治療を必要とせず、到着後すぐに退院する。 これらの潜在的に回避可能な入院は、救急部門の混雑と医療資源利用の増加に寄与している。 病院前の意思決定を改善することで、患者の安全性を維持しつつ、不要な病院搬送を減らすことができるかもしれない。 本研究は、救急要請後に救急医療従事者が実施する迅速なポイントオブケア血液検査が、病院搬送に関するより適切な判断を支援できるかどうかを評価する。
これは、デンマーク中央デンマーク地域の病院前救急医療サービス（EMS）内で実施される前向き、マッチング、並行、クラスター無作為化試験である。 10の救急車クラスターが含まれ、ポイントオブケア検査（POCT）を病院前評価に統合する介入戦略または標準治療のいずれかに1：1の比率で割り当てられる。 無作為化の前に、クラスターは、過去6か月間の非搬送率、総症例数、地理的特性に基づいてペアでマッチングされ、ベースラインの診療パターンとワークロードのバランスを確保し、クラスター間の不均一性を減らす。 各マッチングペアは、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられる。
参加者は、救急要請により救急車が出動した後、参加救急車クラスターによって対応された成人である。 介入クラスターでは、POCTは救急医療指令センター（EMDC）の医師との遠隔医療相談の後にのみ実施され、また、初期の現場救急評価に基づいて病院に搬送される患者にのみ実施される。
介入は、携帯型POCT装置を用いた現場での生化学的検査からなる。 iSTAT AlinityシステムとCHEM8+カートリッジは、ナトリウム、カリウム、塩化物、尿素、クレアチニン、グルコース、総二酸化炭素、ヘマトクリット、ヘモグロビンを測定する。 QuickRead go®はC反応性蛋白とヘモグロビンを測定するために使用され、HemoCue® WBC DIFFは白血球数を測定するために使用される。 対照クラスターは、POCTへのアクセスなしで既存の評価手順に従う。 POCT装置と結果へのアクセスを除き、臨床管理の他のすべての側面は、標準的な地域EMS診療に従う。
主目的は、POCTへのアクセスが現場評価後の非搬送を増加させるかどうかを評価することである。 解析は、クラスター割り当てに従ってintention-to-treat原則に従う。
安全性は、短期臨床転帰と有害事象の指標を用いて評価される。
試験は、非搬送率が20％から30％（絶対増加10％ポイント）に増加することを検出するための検出力を持つ。
倫理および規制監督：
本研究は、中央デンマーク地域健康研究倫理委員会（デンマーク）によって評価され、デンマークの法律（健康研究プロジェクトの研究倫理審査に関する統合法、第2条(1)）の下で健康研究を構成しないと判断された。 したがって、本研究は研究倫理委員会の承認を必要とせず、正式な倫理承認は得られていない。
この判断に従い、個別のインフォームドコンセントは必要とされない。なぜなら、本研究は、ポイントオブケア検査の利用可能性を超えた標準治療経路の変更なく、日常診療内のクラスターレベルで実施されるからである。
すべてのデータは、適用可能なデータ保護規制に準拠して取り扱われる。 この判断は、中央デンマーク地域健康研究倫理委員会からの正式な書面による声明として文書化されている。 この文書は、統計解析計画書の付録として含まれる。 即時の臨床分析を超えて、研究目的で生物学的サンプルは保存されない。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Martin F Gude, MD, PhD
- 電話番号：004525343621
- メール：martgude@rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ulla Væggemose, PhD
- 電話番号：004578414912
- メール：ulla.vaeggemose@ph.rm.dk
研究場所
-
-
-
Aarhus N、デンマーク、8200
- 募集
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region, Denmark
-
コンタクト：
- Mille S Jensen, BSc
- 電話番号：004551164460
- メール：misjns@rm.dk
-
コンタクト：
- Nicoline B Jensen, BSc
- 電話番号：004523261931
- メール：nibuje@rm.dk
-
主任研究者：
- Martin F Gude, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 救急車出動を要する緊急通報
- 救急隊員による現場での初期評価の実施
- 臨床評価に基づき、当初は病院搬送が検討された患者
- 救急医療指令センター（EMDC）医師との遠隔医療相談後、ポイントオブケア血液検査（POCT）の適格性が認められた患者
- 事前に定義された運用安定性基準（グラスゴー・コーマ・スケール、血圧、酸素飽和度、心拍数を含む）に基づき、血液力学的および臨床的に安定しており、最終的な適格性はEMDC医師が全体的な臨床評価と患者のベースライン状態に基づいて決定
除外基準:
- 非緊急通報（例：施設間搬送、予定患者搬送）
- 臨床評価により緊急病院搬送の即時必要性が認められた場合
- 既知の慢性ベースライン逸脱（例：慢性閉塞性肺疾患患者における低酸素飽和度、心房細動における慢性頻拍性不整脈）を除き、事前定義された運用閾値を超える持続的な不安定なバイタルサイン
- 静脈血または毛細血管血液サンプルの採取が不可能な場合
- 過去30日以内の本研究への参加歴（完全な転帰追跡を確保するため）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：POCT対応評価
介入群の救急車クラスターは、遠隔医療相談と統合された病院前ポイントオブケア検査（POCT）を使用します。
搬送の判断が不確かな臨床的に安定した患者については、救急医療指令センター（EMDC）の医師の承認を得た後、救急隊員が現場で生化学検査（電解質、腎機能、C反応性蛋白、ヘモグロビン、白血球数）を実施することができます。
検査結果は、標準的な救急医療サービス（EMS）評価に加えて、病院搬送に関する臨床的意思決定を支援します。
|
携帯型ポイントオブケアデバイスを使用して実施された現場での生化学的検査。
搬送なし。
|
|
介入なし：標準治療
対照群の救急車クラスターは、地域の救急医療サービスガイドラインに基づいて標準的な病院前評価とケアを提供します。
病院への搬送または非搬送に関する決定は、臨床評価と必要に応じた遠隔医療相談に基づいて行われ、ポイントオブケア血液検査へのアクセスはありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Implementation of prehospital POCT
時間枠：Day 1 (at completion of on-scene assessment)
|
Implementation of prehospital POCT, defined as the proportion of intervention-cluster attended patient encounters within the study population in which POCT was attempted, at least one valid POCT result was obtained and documented, and the result was available before the final conveyance decision.
|
Day 1 (at completion of on-scene assessment)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非搬送率
時間枠：Day 1 (現場評価完了時)
|
初回EMS対応時の救急車による評価後に病院へ搬送されなかった患者の割合
|
Day 1 (現場評価完了時)
|
|
24時間以内の入院を伴わなかった参加者の割合
時間枠：指標EMS遭遇から24時間後
|
初回EMS接触時に搬送されなかった患者における、24時間以内の入院を伴う参加者の割合
|
指標EMS遭遇から24時間後
|
|
短期入院（高度な病院ベースの介入なしで6時間未満）を要した参加者の割合
時間枠：入院6時間後
|
入院期間中に文書化された高度な処置、投薬、またはCT/MR画像検査が行われず、6時間未満の短期入院となった参加者の割合
|
入院6時間後
|
|
総入院期間
時間枠：入院から退院まで（最大30日）
|
初回入院から自宅または介護施設への退院までの期間。
|
入院から退院まで（最大30日）
|
|
30日死亡率
時間枠：指標となる救急医療サービス（EMS）遭遇から30日後
|
指標となるEMS遭遇後の30日以内の死亡率
|
指標となる救急医療サービス（EMS）遭遇から30日後
|
|
ICU入院率
時間枠：指標入院期間中の病院入院からICU入院まで（最大30日間）
|
救急医療サービス（EMS）の対応に関連するインデックス入院期間中の集中治療室への患者の割合
|
指標入院期間中の病院入院からICU入院まで（最大30日間）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30日間入院率
時間枠：索引EMS遭遇から30日後
|
指標となるEMS遭遇から30日以内に発生した入院を定義する、30日間入院率。
|
索引EMS遭遇から30日後
|
|
非搬送後72時間以内の救急部門（ED）受診または入院
時間枠：指標非搬送遭遇から72時間後
|
搬送非実施後72時間以内の救急部門（ED）受診または入院。これは、搬送非実施の指標となる受診から72時間以内に発生するあらゆるED受診または入院を指し、紹介経路（例：時間外一次医療（OOH-PC）、救急医療サービス（EMS）、一般開業医、または自己紹介）に関わらず定義されます。
|
指標非搬送遭遇から72時間後
|
|
非搬送後72時間以内の時間外一次医療（OOH-PC）接触
時間枠：指標非搬送エンカウンターから72時間後。
|
搬送なし事案から72時間以内のOOH-PC（時間外プライマリケア）接触。これは、搬送なしの対象接触から72時間以内に登録された時間外プライマリケア接触のいずれかを指します。
|
指標非搬送エンカウンターから72時間後。
|
|
非搬送後72時間以内のEMS再連絡
時間枠：インデックス非搬送遭遇から72時間後。
|
搬送なしの場合の72時間以内のEMS再連絡は、搬送なしのインデックス遭遇から72時間以内に救急車出動を伴う新たな緊急通報を指す。
|
インデックス非搬送遭遇から72時間後。
|
|
30日間における生存及び入院外日数
時間枠：指標となるEMS遭遇後30日時点で
|
30日間の生存日数および入院なし日数。これは、指標となる救急医療サービス（EMS）遭遇後30日間において、患者が生存しており、かつ入院していない日数を指す。
|
指標となるEMS遭遇後30日時点で
|
|
現場滞在時間
時間枠：Day 1（現場評価完了時）
|
現場滞在時間は、患者が搬送されるかどうかにかかわらず、救急車が現場に到着してから現場を出発するまでの時間と定義されます。
|
Day 1（現場評価完了時）
|
|
POCT測定の不成功の割合
時間枠：第1日（現場評価完了時）
|
介入クラスターにおける全てのPOCT試行のうち、デバイス、カートリッジ、またはサンプリングに関連するエラーにより報告可能な結果が得られなかったPOCT試行の割合。
測定が成功しなかった理由は、利用可能な場合に分類されます（例：デバイスエラーコード、サンプル量不足、凝固、または静脈アクセスの取得不能）。
このアウトカムは、日常的なEMS使用中の運用上の測定性能を記述します。
|
第1日（現場評価完了時）
|
|
クラスター内相関係数（ICCs）
時間枠：すべての参加者の30日間の追跡調査完了後
|
マッチングクラスター無作為化デザインから導出された、非搬送および選択された主要な二次的アウトカム（非搬送患者における24時間以内の入院、30日以内の入院、30日以内の死亡率、短期入院）に対する推定クラスター内相関係数（ICC）。
|
すべての参加者の30日間の追跡調査完了後
|
|
データ連携成功率
時間枠：全参加者の30日間追跡調査完了後
|
関連データソース（病院前記録、病院記録、研究データ（REDCap）を含む）を横断して正常にリンクされた参加者の割合。
|
全参加者の30日間追跡調査完了後
|
|
アウトカムデータの完全性
時間枠：すべての参加者の30日間のフォローアップ完了後
|
主要エンドポイントおよび選択された副次エンドポイントを含む、主要なアウトカム指標についてデータが利用可能な参加者の割合。
|
すべての参加者の30日間のフォローアップ完了後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Martin F Gude, MD, PhD、Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region. Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1234 (Department of Defense)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。