El Ensayo Pre-POCT de No Traslado: Pruebas en el Punto de Atención Prehospitalarias para Apoyar las Decisiones de No Traslado
Pruebas de Diagnóstico en el Punto de Atención Prehospitalarias para Apoyar la Toma de Decisiones en Vías Alternativas y de No Traslado: Un Ensayo Aleatorizado por Grupos Paralelos Emparejado. El Ensayo Pre-POCT-No Traslado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si las pruebas rápidas de sangre realizadas en la ambulancia pueden ayudar a identificar a los adultos que pueden permanecer de manera segura en casa en lugar de ser trasladados al hospital. Los clínicos de ambulancia evalúan con frecuencia a adultos que son trasladados al hospital pero dados de alta poco después de su llegada sin requerir pruebas de diagnóstico avanzadas o tratamiento.
En este estudio, los investigadores examinarán si la adición de pruebas rápidas de sangre en el punto de atención (POCT) en el lugar apoya a los clínicos de ambulancia y a los médicos del Centro de Despacho Médico de Emergencias (EMDC) en la toma de decisiones más informadas sobre el traslado al hospital. POCT proporciona mediciones rápidas de biomarcadores que incluyen marcadores de infección, electrolitos, función renal, recuentos sanguíneos y dióxido de carbono total (una medida indirecta relacionada con el estado ácido-base).
Diez grupos de ambulancias participarán en un diseño emparejado y aleatorizado por grupos. La mitad proporcionará atención estándar, y la mitad tendrá acceso a POCT después de consultar con un médico del EMDC en pacientes que de otro modo serían trasladados.
La pregunta principal es si el acceso a POCT aumenta la proporción de pacientes que permanecen en casa en lugar de ser trasladados al hospital. Los resultados de seguridad incluirán el ingreso hospitalario dentro de las 24 horas entre los pacientes no trasladados, la hospitalización de corta estancia (definida como ingreso <6 horas sin intervenciones avanzadas), el ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la mortalidad a los 30 días.
Este estudio evaluará si la toma de decisiones apoyada por POCT puede aumentar la no traslada sin comprometer la seguridad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos adultos evaluados por los servicios de ambulancia son trasladados al hospital pero son dados de alta poco después de su llegada sin requerir pruebas diagnósticas avanzadas o tratamiento. Estas admisiones potencialmente evitables contribuyen a la saturación de los servicios de urgencias y al aumento de la utilización de los recursos sanitarios. Mejorar la toma de decisiones prehospitalaria puede reducir los traslados hospitalarios innecesarios manteniendo la seguridad del paciente. Este estudio evalúa si las pruebas sanguíneas rápidas en el punto de atención realizadas por los clínicos de ambulancia pueden respaldar decisiones más informadas respecto al traslado hospitalario tras una llamada de emergencia.
Este es un ensayo prospectivo, emparejado, paralelo y aleatorizado por conglomerados realizado dentro de los Servicios de Emergencias Médicas Prehospitalarias (EMS) de la Región Central de Dinamarca, Dinamarca. Se incluyen diez conglomerados de ambulancias y se asignan en una proporción 1:1 a una estrategia de intervención que integra las pruebas en el punto de atención (POCT) en la evaluación prehospitalaria o a la atención estándar. Antes de la aleatorización, los conglomerados se emparejan en pares según su tasa histórica de no traslado durante los seis meses anteriores, el volumen total de casos y las características geográficas para garantizar el equilibrio en los patrones de práctica iniciales y la carga de trabajo y para reducir la heterogeneidad entre conglomerados. Cada par emparejado se aleatoriza luego al grupo de intervención o de control.
Los participantes son adultos atendidos por conglomerados de ambulancias participantes tras una llamada de emergencia que resulta en el envío de una ambulancia. En los conglomerados de intervención, las POCT solo pueden realizarse después de una consulta telemedicina con un médico del Centro de Despacho Médico de Emergencias (EMDC) y solo en pacientes que, de otro modo, serían trasladados al hospital según la evaluación inicial de la ambulancia en el lugar.
La intervención consiste en pruebas bioquímicas en el lugar utilizando dispositivos POCT portátiles. El sistema iSTAT Alinity con cartuchos CHEM8+ mide sodio, potasio, cloruro, urea, creatinina, glucosa, dióxido de carbono total, hematocrito y hemoglobina. Se utiliza QuickRead go® para medir la proteína C reactiva y la hemoglobina, y HemoCue® WBC DIFF para medir el recuento de leucocitos. Los conglomerados de control siguen los procedimientos de evaluación existentes sin acceso a las POCT. Aparte del acceso a los dispositivos y resultados de las POCT, todos los demás aspectos del manejo clínico siguen la práctica estándar regional de los EMS.
El objetivo principal es evaluar si el acceso a las POCT aumenta la no traslado tras la evaluación en el lugar. Los análisis seguirán el principio de intención de tratar según la asignación de conglomerados.
La seguridad se evaluará utilizando resultados clínicos a corto plazo e indicadores de eventos adversos.
El ensayo tiene poder para detectar un aumento en la no traslado del 20% al 30% (aumento absoluto de 10 puntos porcentuales).
Aspectos éticos y supervisión regulatoria:
El estudio ha sido evaluado por los Comités de Ética en Investigación Sanitaria de la Región Central de Dinamarca (Dinamarca) y se determinó que no constituye un estudio de investigación sanitaria bajo la legislación danesa (Ley de Consolidación sobre la Revisión Ética de Proyectos de Investigación Sanitaria, Sección 2(1)). Por lo tanto, el estudio no requiere la aprobación de un comité de ética en investigación, y no se obtuvo una aprobación ética formal.
De acuerdo con esta determinación, no se requiere el consentimiento informado individual, ya que el estudio se realiza a nivel de conglomerado dentro de la atención rutinaria sin alteración de las vías de tratamiento estándar más allá de la disponibilidad de las pruebas en el punto de atención.
Todos los datos se manejan de conformidad con las regulaciones de protección de datos aplicables. La determinación está documentada en una declaración escrita formal de los Comités de Ética en Investigación Sanitaria de la Región Central de Dinamarca. Esta documentación se incluye como un apéndice del Plan de Análisis Estadístico. No se almacenan muestras biológicas con fines de investigación más allá del análisis clínico inmediato.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin F Gude, MD, PhD
- Número de teléfono: 004525343621
- Correo electrónico: martgude@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ulla Væggemose, PhD
- Número de teléfono: 004578414912
- Correo electrónico: ulla.vaeggemose@ph.rm.dk
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region, Denmark
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Contacto:
- Mille S Jensen, BSc
- Número de teléfono: 004551164460
- Correo electrónico: misjns@rm.dk
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Contacto:
- Nicoline B Jensen, BSc
- Número de teléfono: 004523261931
- Correo electrónico: nibuje@rm.dk
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Investigador principal:
- Martin F Gude, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥18 años
- Llamada de emergencia que resulta en el envío de una ambulancia
- Evaluaciones iniciales en el lugar realizadas por el equipo de la ambulancia
- Pacientes considerados inicialmente para traslado al hospital basándose en la evaluación clínica
- Tras consulta telemédica con un médico del Centro de Despacho Médico de Emergencias (CDME), considerados elegibles para análisis de sangre en el punto de atención (POCT)
- Estabilidad hemodinámica y clínica según criterios operativos de estabilidad predefinidos (incluyendo Escala de Coma de Glasgow, presión arterial, saturación de oxígeno y frecuencia cardíaca), con elegibilidad final determinada por el médico del CDME basándose en la evaluación clínica general y el estado basal del paciente
Criterios de exclusión:
- Llamadas no urgentes (por ejemplo, transporte entre instalaciones o transporte programado de pacientes)
- Necesidad inmediata de transporte de emergencia al hospital determinada por evaluación clínica
- Signos vitales persistentemente inestables fuera de los umbrales operativos predefinidos, excepto por desviaciones basales crónicas conocidas (por ejemplo, saturación de oxígeno reducida en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o taquiarritmia crónica en fibrilación auricular)
- Incapacidad para obtener muestras de sangre venosa o capilar
- Participación previa en el estudio dentro de los 30 días (para garantizar un seguimiento completo de los resultados)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación respaldada por POCT
Los grupos de ambulancias en el brazo de intervención utilizan pruebas en el punto de atención (POCT) prehospitalarias integradas con consulta telemedicina.
Para pacientes clínicamente estables en los que el traslado es incierto, los clínicos de ambulancias pueden realizar pruebas bioquímicas en el lugar (electrolitos, función renal, proteína C reactiva, hemoglobina, recuento de leucocitos) tras la aprobación de un médico del Centro de Despacho Médico de Emergencias (EMDC).
Los resultados de las pruebas respaldan la toma de decisiones clínicas sobre el traslado hospitalario además de la evaluación estándar de los SEM.
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Pruebas bioquímicas realizadas in situ mediante dispositivos portátiles de atención en el punto de atención.
No transporte.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los grupos de ambulancias en el brazo de control proporcionan evaluación y atención prehospitalaria estándar según las directrices regionales de SEM. Las decisiones sobre traslado hospitalario o no traslado se basan en la evaluación clínica y la consulta telemédica según sea necesario, sin acceso a análisis de sangre en el punto de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implementation of prehospital POCT
Periodo de tiempo: Day 1 (at completion of on-scene assessment)
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Implementation of prehospital POCT, defined as the proportion of intervention-cluster attended patient encounters within the study population in which POCT was attempted, at least one valid POCT result was obtained and documented, and the result was available before the final conveyance decision.
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Day 1 (at completion of on-scene assessment)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de no transporte
Periodo de tiempo: Día 1 (al finalizar la evaluación en el lugar)
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Proporción de pacientes no trasladados al hospital tras la evaluación de la ambulancia durante el encuentro con el SME de referencia
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Día 1 (al finalizar la evaluación en el lugar)
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Proporción de participantes no transportados con ingreso hospitalario en 24 horas
Periodo de tiempo: A las 24 horas después del encuentro con el SEM de referencia
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Proporción de participantes con ingreso hospitalario en las 24 horas entre los pacientes no transportados durante el encuentro inicial de SEM
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A las 24 horas después del encuentro con el SEM de referencia
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Proporción de participantes con hospitalización de corta estancia (<6 horas sin intervenciones hospitalarias avanzadas)
Periodo de tiempo: A las 6 horas después del ingreso hospitalario
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Proporción de participantes con hospitalización de corta estancia de menos de 6 horas sin procedimientos avanzados documentados, administración de medicamentos o imágenes de TC/RM durante el ingreso
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A las 6 horas después del ingreso hospitalario
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días)
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Tiempo desde el ingreso hospitalario inicial hasta el alta hospitalaria al domicilio o a un centro de cuidados.
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días)
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mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días después del encuentro con el SEM de referencia
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Mortalidad dentro de los 30 días posteriores al encuentro inicial con el SME
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A los 30 días después del encuentro con el SEM de referencia
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Tasas de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el ingreso en la UCI durante la hospitalización índice (hasta 30 días)
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Proporción de pacientes ingresados en una unidad de cuidados intensivos durante la hospitalización índice relacionada con el encuentro del SME
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Desde el ingreso hospitalario hasta el ingreso en la UCI durante la hospitalización índice (hasta 30 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ingreso hospitalario a 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días después del encuentro con el SEM de referencia
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Tasa de ingreso hospitalario a 30 días, definida como cualquier ingreso hospitalario que ocurra dentro de los 30 días posteriores al encuentro inicial con el SME.
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A los 30 días después del encuentro con el SEM de referencia
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Visita al servicio de urgencias (SU) u hospitalización en las 72 horas posteriores al no traslado
Periodo de tiempo: A las 72 horas después del encuentro de no traslado índice
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Visita al servicio de urgencias (SU) o ingreso hospitalario en las 72 horas posteriores al no traslado, definido como cualquier contacto con el SU o ingreso hospitalario que ocurra dentro de las 72 horas posteriores al encuentro índice de no traslado, independientemente de la vía de derivación (p. ej., atención primaria fuera de horario (AP-FH), SEM, médico de cabecera o autoderivación).
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A las 72 horas después del encuentro de no traslado índice
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Contacto de atención primaria fuera de horario (OOH-PC) dentro de las 72 horas posteriores a la no traslado
Periodo de tiempo: A las 72 horas después del encuentro de no traslado índice.
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Contacto con atención primaria fuera de horario (OOH-PC) dentro de las 72 horas posteriores a la no traslado, definido como cualquier contacto registrado con atención primaria fuera de horario dentro de las 72 horas posteriores al encuentro de no traslado índice.
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A las 72 horas después del encuentro de no traslado índice.
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Recontacto del SME en las 72 horas posteriores al no traslado
Periodo de tiempo: A las 72 horas después del encuentro de no transporte índice.
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Recontacto de SEM dentro de las 72 horas posteriores a la no traslado, definido como cualquier nueva llamada de emergencia que resulte en el envío de una ambulancia dentro de las 72 horas del encuentro de no traslado índice.
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A las 72 horas después del encuentro de no transporte índice.
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Días vivos y fuera del hospital a los 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días después del encuentro con el SME índice
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Días vivos y fuera del hospital a los 30 días, definido como el número de días dentro de los 30 días posteriores al encuentro inicial con el servicio de emergencias médicas durante los cuales el paciente está vivo y no está ingresado en el hospital.
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A los 30 días después del encuentro con el SME índice
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Tiempo en el lugar
Periodo de tiempo: Día 1 (al finalizar la evaluación en el lugar)
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Tiempo en el lugar, definido como el tiempo desde la llegada de la ambulancia al lugar hasta la salida del lugar, independientemente de si el paciente es trasladado o no.
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Día 1 (al finalizar la evaluación en el lugar)
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Proporción de mediciones POCT no exitosas
Periodo de tiempo: Día 1 (al finalizar la evaluación en el lugar)
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La proporción de intentos de POCT que no producen un resultado reportable debido a errores relacionados con el dispositivo, el cartucho o el muestreo entre todos los intentos de POCT en los grupos de intervención.
Las razones de las mediciones no exitosas se categorizarán cuando estén disponibles (por ejemplo, código de error del dispositivo, volumen de muestra insuficiente, coagulación o incapacidad para obtener acceso venoso).
Este resultado describe el rendimiento operativo de la medición durante el uso rutinario de los SEM.
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Día 1 (al finalizar la evaluación en el lugar)
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Coeficientes de Correlación Intra-Cluster (ICCs)
Periodo de tiempo: Tras la finalización del seguimiento de 30 días para todos los participantes
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Coeficientes de correlación intracluster (ICC) estimados para la no traslado y resultados secundarios clave seleccionados (ingreso hospitalario a las 24 horas entre pacientes no trasladados, ingreso hospitalario a los 30 días, mortalidad a los 30 días y hospitalización de corta estancia), derivados del diseño de clusters aleatorizados emparejados.
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Tras la finalización del seguimiento de 30 días para todos los participantes
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Tasa de éxito en la vinculación de datos
Periodo de tiempo: Tras la finalización del seguimiento de 30 días para todos los participantes
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Proporción de participantes vinculados exitosamente a través de las fuentes de datos relevantes, incluidos los registros prehospitalarios, los registros hospitalarios y los datos de investigación (REDCap).
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Tras la finalización del seguimiento de 30 días para todos los participantes
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Integridad de los datos de los resultados
Periodo de tiempo: Tras la finalización del seguimiento de 30 días para todos los participantes
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Proporción de participantes con datos disponibles para las medidas de resultado clave, incluidos los criterios de valoración primarios y secundarios seleccionados.
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Tras la finalización del seguimiento de 30 días para todos los participantes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin F Gude, MD, PhD, Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region. Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1234 (Department of Defense)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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