Klinická studie Pre-POCT-Non-Conveyance: Přednemocniční testování v místě péče na podporu rozhodování o nepřepravě

Mnoho dospělých, kteří jsou vyšetřeni zdravotnickou záchrannou službou, je přepraveno do nemocnice, ale krátce po příjezdu jsou propuštěni bez nutnosti pokročilého diagnostického vyšetření nebo léčby. Tyto potenciálně zbytečné přijetí přispívají k přeplněnosti pohotovostních oddělení a zvýšenému využívání zdravotní péče. Zlepšení rozhodování před přijetím do nemocnice může snížit zbytečné převozy do nemocnic při zachování bezpečnosti pacientů. Tato studie vyhodnocuje, zda rychlé vyšetření krve na místě prováděné zdravotnickými záchranáři může podpořit informovanější rozhodnutí ohledně převozu do nemocnice po nouzovém volání.

Toto je prospektivní, párová, paralelní, klastrově randomizovaná studie provedená v rámci Přednemocniční zdravotnické záchranné služby (EMS) v regionu Střední Dánsko, Dánsko. Je zahrnuto deset klastrů sanitních vozů, které jsou přiděleny v poměru 1:1 buď intervenční strategii integrující vyšetření na místě (POCT) do přednemocničního hodnocení, nebo standardní péči. Před randomizací jsou klastry spárovány do párů na základě jejich historické míry nepřevozu během předchozích šesti měsíců, celkového objemu případů a geografických charakteristik, aby byla zajištěna vyváženost v základních vzorcích praxe a pracovní zátěži a aby se snížila heterogenita mezi klastry. Každý spárovaný pár je poté randomizován buď do intervenční, nebo kontrolní skupiny.

Účastníci jsou dospělí ošetřeni účastnícími se klastry sanitních vozů po nouzovém volání, které vede k vyslání sanitky. V intervenčních klastrech může být POCT provedeno pouze po telemedicínské konzultaci s lékařem Centra nouzového zdravotnického dispečinku (EMDC) a pouze u pacientů, kteří by jinak byli převezeni do nemocnice na základě počátečního hodnocení sanitky na místě.

Intervence spočívá v biochemickém testování na místě pomocí přenosných zařízení POCT. Systém iSTAT Alinity s kazetami CHEM8+ měří sodík, draslík, chloridy, močovinu, kreatinin, glukózu, celkový oxid uhličitý, hematokrit a hemoglobin. QuickRead go® se používá k měření C-reaktivního proteinu a hemoglobinu a HemoCue® WBC DIFF se používá k měření počtu leukocytů. Kontrolní klastry dodržují stávající postupy hodnocení bez přístupu k POCT. Kromě přístupu k zařízením a výsledkům POCT se všechny ostatní aspekty klinického managementu řídí standardní regionální praxí EMS.

Primárním cílem je vyhodnotit, zda přístup k POCT zvyšuje míru nepřevozu po hodnocení na místě. Analýzy budou následovat princip záměru k léčbě podle přidělení klastru.

Bezpečnost bude hodnocena pomocí krátkodobých klinických výsledků a ukazatelů nežádoucích událostí.

Studie je dimenzována tak, aby detekovala zvýšení míry nepřevozu z 20 % na 30 % (absolutní nárůst o 10 procentních bodů).

Etika a regulační dohled:

Studie byla posouzena Regionálními etickými komisemi pro zdravotnický výzkum regionu Střední Dánsko (Dánsko) a bylo rozhodnuto, že se nejedná o zdravotnickou výzkumnou studii podle dánské legislativy (Konsolidovaný zákon o etickém posuzování zdravotnických výzkumných projektů, § 2(1)). Studie tedy nevyžaduje schválení etickou komisí pro výzkum a formální etické schválení nebylo získáno.

V souladu s tímto rozhodnutím není vyžadován individuální informovaný souhlas, protože studie je prováděna na úrovni klastru v rámci rutinní péče bez změny standardních léčebných postupů kromě dostupnosti vyšetření na místě.

Všechna data jsou zpracovávána v souladu s platnými předpisy na ochranu osobních údajů. Rozhodnutí je dokumentováno formálním písemným prohlášením Regionálních etických komisí pro zdravotnický výzkum regionu Střední Dánsko. Tato dokumentace je zahrnuta jako příloha k plánu statistické analýzy. Kromě bezprostřední klinické analýzy nejsou pro výzkumné účely uchovávány žádné biologické vzorky.