Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Pre-POCT-Non-Conveyance-Studie: Prähospitale Point-of-Care-Tests zur Unterstützung von Non-Conveyance-Entscheidungen

29. Mai 2026 aktualisiert von: Central Denmark Region

Präklinische Point-of-Care-Tests zur Unterstützung der Entscheidungsfindung in alternativen und Nicht-Transport-Pfaden: Eine gepaarte parallele Cluster-randomisierte Studie. Die Pre-POCT-Non-Conveyance-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bestimmen, ob Schnellbluttests, die im Rettungswagen durchgeführt werden, Erwachsene identifizieren können, die sicher zu Hause bleiben können, anstatt ins Krankenhaus transportiert zu werden. Rettungsdienstmitarbeiter beurteilen häufig Erwachsene, die ins Krankenhaus transportiert werden, aber kurz nach der Ankunft entlassen werden, ohne dass fortgeschrittene diagnostische Tests oder Behandlungen erforderlich sind.

In dieser Studie werden Forscher untersuchen, ob die Ergänzung durch schnelle Point-of-Care-Blutuntersuchungen (POCT) am Einsatzort Rettungsdienstmitarbeiter und Ärzte in der Notfallleitstelle (EMDC) dabei unterstützt, fundiertere Entscheidungen über den Krankenhaustransport zu treffen. POCT liefert schnelle Messungen von Biomarkern, einschließlich Infektionsmarkern, Elektrolyten, Nierenfunktion, Blutbild und Gesamtkohlendioxid (ein Näherungswert für den Säure-Basen-Status).

Zehn Rettungswagencluster werden an einem gematchten, cluster-randomisierten Design teilnehmen. Die Hälfte wird Standardversorgung bieten, und die Hälfte wird nach Rücksprache mit einem EMDC-Arzt bei Patienten, die sonst transportiert worden wären, Zugang zu POCT haben.

Die Hauptfrage ist, ob der Zugang zu POCT den Anteil der Patienten erhöht, die zu Hause bleiben, anstatt ins Krankenhaus transportiert zu werden. Sicherheitsergebnisse umfassen Krankenhauseinweisungen innerhalb von 24 Stunden bei nicht transportierten Patienten, Kurzzeit-Krankenhausaufenthalte (definiert als Aufnahme <6 Stunden ohne fortgeschrittene Interventionen), Aufnahmen auf die Intensivstation (ICU) und 30-Tage-Mortalität.

Diese Studie wird bewerten, ob POCT-gestützte Entscheidungsfindung die Nicht-Transportrate erhöhen kann, ohne die Patientensicherheit zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Erwachsene, die von Rettungsdiensten untersucht werden, werden in ein Krankenhaus transportiert, aber kurz nach der Ankunft entlassen, ohne dass fortgeschrittene diagnostische Tests oder Behandlungen erforderlich sind. Diese potenziell vermeidbaren Aufnahmen tragen zur Überlastung der Notaufnahmen und zur erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei. Eine Verbesserung der prähospitalen Entscheidungsfindung könnte unnötige Krankenhaustransporte reduzieren, während die Patientensicherheit gewahrt bleibt. Diese Studie untersucht, ob eine schnelle Point-of-Care-Blutuntersuchung, die von Rettungsdienstmitarbeitern durchgeführt wird, fundiertere Entscheidungen bezüglich des Krankenhaustransports nach einem Notruf unterstützen kann.

Dies ist eine prospektive, gematchte, parallele, cluster-randomisierte Studie, die innerhalb des prähospitalen Notfallmedizinischen Dienstes (EMS) der Region Mitteljütland, Dänemark, durchgeführt wird. Zehn Rettungsdienstcluster sind eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 entweder einer Interventionsstrategie zugeordnet, die Point-of-Care-Tests (POCT) in die prähospitale Beurteilung integriert, oder der Standardversorgung. Vor der Randomisierung werden die Cluster paarweise anhand ihrer historischen Nicht-Transportrate während der vorangegangenen sechs Monate, des Gesamtfallaufkommens und der geografischen Merkmale gematcht, um eine Ausgewogenheit in den Baseline-Praxismustern und der Arbeitsbelastung zu gewährleisten und die Heterogenität zwischen den Clustern zu verringern. Jedes gematchte Paar wird dann entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe randomisiert zugeordnet.

Teilnehmer sind Erwachsene, die von teilnehmenden Rettungsdienstclustern nach einem Notruf, der einen Rettungswageneinsatz zur Folge hat, versorgt werden. In den Interventionsclustern dürfen POCT nur nach telemedizinischer Konsultation mit einem Arzt des Notfallmedizinischen Leitstellencenters (EMDC) und nur bei Patienten durchgeführt werden, die ansonsten aufgrund der initialen Beurteilung vor Ort in ein Krankenhaus transportiert würden.

Die Intervention besteht aus biochemischen Tests vor Ort unter Verwendung tragbarer POCT-Geräte. Das iSTAT Alinity-System mit CHEM8+-Kassetten misst Natrium, Kalium, Chlorid, Harnstoff, Kreatinin, Glukose, Gesamtkohlendioxid, Hämatokrit und Hämoglobin. QuickRead go® wird zur Messung von C-reaktivem Protein und Hämoglobin verwendet, und HemoCue® WBC DIFF wird zur Messung der Leukozytenzahl eingesetzt. Kontrollcluster folgen den bestehenden Beurteilungsverfahren ohne Zugang zu POCT. Abgesehen vom Zugang zu POCT-Geräten und -Ergebnissen folgen alle anderen Aspekte des klinischen Managements der standardmäßigen regionalen EMS-Praxis.

Das primäre Ziel ist zu bewerten, ob der Zugang zu POCT die Nicht-Transportrate nach der Beurteilung vor Ort erhöht. Die Analysen folgen dem Intention-to-Treat-Prinzip gemäß der Clusterzuordnung.

Die Sicherheit wird anhand kurzfristiger klinischer Ergebnisse und Indikatoren für unerwünschte Ereignisse bewertet.

Die Studie ist darauf ausgelegt, eine Erhöhung der Nicht-Transportrate von 20 % auf 30 % (absoluter Anstieg um 10 Prozentpunkte) zu erkennen.

Ethische und regulatorische Aufsicht:

Die Studie wurde von den Ethikkommissionen für Gesundheitsforschung der Region Mitteljütland (Dänemark) bewertet und als keine gesundheitsbezogene Forschungsstudie gemäß dänischer Gesetzgebung eingestuft (Konsolidierungsgesetz zur ethischen Bewertung von Gesundheitsforschungsprojekten, Abschnitt 2(1)). Daher erfordert die Studie keine Genehmigung durch eine Ethikkommission, und eine formelle ethische Genehmigung wurde nicht eingeholt.

Gemäß dieser Feststellung ist keine individuelle Einwilligung nach Aufklärung erforderlich, da die Studie auf Clusterebene im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt wird, ohne dass die Standardbehandlungswege über die Verfügbarkeit von Point-of-Care-Tests hinaus verändert werden.

Alle Daten werden gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen verarbeitet. Die Feststellung ist in einer formellen schriftlichen Stellungnahme der Ethikkommissionen für Gesundheitsforschung der Region Mitteljütland dokumentiert. Diese Dokumentation ist als Anhang zum statistischen Analyseplan enthalten. Es werden keine biologischen Proben über die unmittelbare klinische Analyse hinaus für Forschungszwecke gelagert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Martin F Gude, MD, PhD
  • Telefonnummer: 004525343621
  • E-Mail: martgude@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region, Denmark
        • Kontakt:
          • Mille S Jensen, BSc
          • Telefonnummer: 004551164460
          • E-Mail: misjns@rm.dk
        • Kontakt:
          • Nicoline B Jensen, BSc
          • Telefonnummer: 004523261931
          • E-Mail: nibuje@rm.dk
        • Hauptermittler:
          • Martin F Gude, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren
  • Notruf, der zur Entsendung eines Rettungswagens führt
  • Erste Einschätzungen vor Ort durch die Besatzung des Rettungswagens durchgeführt
  • Patienten, die aufgrund der klinischen Beurteilung ursprünglich für einen Krankenhaustransport in Betracht gezogen wurden
  • Nach telemedizinischer Konsultation mit einem Arzt des Notfallmedizinischen Leitstellen-Zentrums (EMDC) als geeignet für Point-of-Care-Blutuntersuchungen (POCT) eingestuft
  • Hämodynamisch und klinisch stabil gemäß vordefinierten operationellen Stabilitätskriterien (einschließlich Glasgow Coma Scale, Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz), wobei die endgültige Eignung vom EMDC-Arzt auf Grundlage der gesamten klinischen Beurteilung und des Ausgangszustands des Patienten bestimmt wird

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Notrufe (z.B. Interkliniktransport oder geplanter Patiententransport)
  • Unmittelbarer Bedarf an Notfalltransport ins Krankenhaus, wie durch klinische Beurteilung festgestellt
  • Anhaltend instabile Vitalzeichen außerhalb der vordefinierten operationellen Schwellenwerte, außer bei bekannten chronischen Abweichungen vom Ausgangswert (z.B. reduzierte Sauerstoffsättigung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder chronische Tachyarrhythmie bei Vorhofflimmern)
  • Unfähigkeit, venöse oder kapillare Blutproben zu entnehmen
  • Frühere Teilnahme an der Studie innerhalb von 30 Tagen (um eine vollständige Nachbeobachtung der Ergebnisse sicherzustellen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POCT-gestützte Bewertung
Im Interventionsarm verwenden Rettungswagencluster die präklinische Point-of-Care-Testung (POCT) in Verbindung mit telemedizinischer Konsultation. Für klinisch stabile Patienten, bei denen die Beförderung ungewiss ist, dürfen Rettungsdienstmitarbeiter nach Genehmigung durch einen Arzt des Notfallmedizinischen Dispositionszentrums (EMDC) vor Ort biochemische Tests (Elektrolyte, Nierenfunktion, C-reaktives Protein, Hämoglobin, Leukozytenzahl) durchführen. Die Testergebnisse unterstützen neben der standardmäßigen Rettungsdienstbeurteilung die klinische Entscheidungsfindung hinsichtlich der Krankenhausbeförderung.
Diagnosetest: Point-of-care testing (POCT)
Vor Ort durchgeführte biochemische Tests mit tragbaren Point-of-Care-Geräten. Nicht-Transport.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Rettungswagencluster in der Kontrollgruppe bieten standardmäßige prähospitale Beurteilung und Versorgung gemäß regionalen Rettungsdienstrichtlinien. Entscheidungen bezüglich Krankenhaustransport oder Nicht-Transport basieren auf klinischer Bewertung und telemedizinischer Beratung nach Bedarf, ohne Zugang zu Point-of-Care-Blutuntersuchungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementation of prehospital POCT
Zeitfenster: Day 1 (at completion of on-scene assessment)
Implementation of prehospital POCT, defined as the proportion of intervention-cluster attended patient encounters within the study population in which POCT was attempted, at least one valid POCT result was obtained and documented, and the result was available before the final conveyance decision.
Day 1 (at completion of on-scene assessment)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichttransportrate
Zeitfenster: Tag 1 (nach Abschluss der Beurteilung vor Ort)
Anteil der Patienten, die nach der Rettungsdienstbeurteilung während des Index-Rettungsdiensteinsatzes nicht ins Krankenhaus gebracht wurden
Tag 1 (nach Abschluss der Beurteilung vor Ort)
Anteil der nicht transportierten Teilnehmer mit Krankenhausaufnahme innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem ersten Rettungsdiensteinsatz
Anteil der Teilnehmer mit Krankenhausaufnahme innerhalb von 24 Stunden unter Patienten, die beim Index-EMS-Einsatz nicht transportiert wurden
24 Stunden nach dem ersten Rettungsdiensteinsatz
Anteil der Teilnehmer mit Kurzzeit-Krankenhausaufenthalt (<6 Stunden ohne erweiterte krankenhausbasierte Interventionen)
Zeitfenster: 6 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Anteil der Teilnehmer mit einer Kurzzeit-Krankenhausaufnahme von weniger als 6 Stunden ohne dokumentierte erweiterte Eingriffe, Medikamentenverabreichung oder CT-/MRT-Bildgebung während des Aufenthalts
6 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
Zeit von der ersten Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause oder in eine Pflegeeinrichtung.
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage)
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Index-EMS-Kontakt
Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-EMS-Kontakt
30 Tage nach dem Index-EMS-Kontakt
Aufnahmeraten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Aufnahme auf die Intensivstation während des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Anteil der Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit dem Rettungsdiensteinsatz auf eine Intensivstation aufgenommen wurden
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Aufnahme auf die Intensivstation während des Index-Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Krankenhausaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Index-EMS-Begegnung
30-Tage-Krankenhausaufnahmerate, definiert als jede Krankenhausaufnahme, die innerhalb von 30 Tagen nach dem indexierten Rettungsdiensteinsatz erfolgt.
30 Tage nach der Index-EMS-Begegnung
Notaufnahme (ED)-Besuch oder Krankenhauseinweisung innerhalb von 72 Stunden nach Nicht-Transport
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Index-Nichttransport-Ereignis
Notaufnahme (NA)-Besuch oder Krankenhauseinweisung innerhalb von 72 Stunden nach Nichttransport, definiert als jeder NA-Kontakt oder jede Krankenhauseinweisung, die innerhalb von 72 Stunden nach dem index Nichttransport-Kontakt erfolgt, unabhängig vom Überweisungsweg (z.B. außerhalb der regulären Öffnungszeiten erreichbare primärärztliche Versorgung (OOH-PC), Rettungsdienst, Hausarzt oder Selbstüberweisung).
72 Stunden nach dem Index-Nichttransport-Ereignis
Primärversorgung außerhalb der Sprechzeiten (OOH-PC) innerhalb von 72 Stunden nach Nichtbeförderung
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem indexierten Nicht-Transport-Ereignis.
OOH-PC-Kontakt innerhalb von 72 Stunden nach Nicht-Transport, definiert als jeder registrierte außerhalb der Sprechzeiten stattfindende primärärztliche Kontakt innerhalb von 72 Stunden nach dem indexierten Nicht-Transport-Vorfall.
72 Stunden nach dem indexierten Nicht-Transport-Ereignis.
Wiederaufnahme des Kontakts durch den Rettungsdienst innerhalb von 72 Stunden nach Nicht-Transport
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Index-Nichttransport-Kontakt.
EMS-Wiederkontakt innerhalb von 72 Stunden nach Nichttransport, definiert als jeder neue Notruf, der innerhalb von 72 Stunden nach dem ursprünglichen Nichttransport-Ereignis zu einem Rettungswageneinsatz führt.
72 Stunden nach dem Index-Nichttransport-Kontakt.
Tage lebendig und außerhalb des Krankenhauses nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem ersten Rettungsdiensteinsatz
Tage lebendig und außerhalb des Krankenhauses nach 30 Tagen, definiert als die Anzahl der Tage innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Rettungsdiensteinsatz, an denen der Patient lebendig ist und nicht im Krankenhaus aufgenommen wurde.
30 Tage nach dem ersten Rettungsdiensteinsatz
Vor-Ort-Zeit
Zeitfenster: Tag 1 (nach Abschluss der Beurteilung vor Ort)
Vor-Ort-Zeit, definiert als Zeit von der Ankunft des Rettungswagens am Einsatzort bis zur Abfahrt vom Einsatzort, unabhängig davon, ob der Patient transportiert wird oder nicht.
Tag 1 (nach Abschluss der Beurteilung vor Ort)
Anteil erfolgloser POCT-Messungen
Zeitfenster: Tag 1 (nach Abschluss der Einsatzstellenbeurteilung)
Der Anteil der POCT-Versuche, die aufgrund von geräte-, kassetten- oder probenbezogenen Fehlern kein auswertbares Ergebnis liefern, unter allen POCT-Versuchen in Interventionsclustern. Die Gründe für erfolglose Messungen werden, wenn verfügbar, kategorisiert (z. B. Gerätefehlercode, unzureichendes Probenvolumen, Gerinnung oder Unfähigkeit, venösen Zugang zu erhalten). Dieses Ergebnis beschreibt die operative Messleistung während des routinemäßigen Rettungsdienst-Einsatzes.
Tag 1 (nach Abschluss der Einsatzstellenbeurteilung)
Intra-Cluster-Korrelationskoeffizienten (ICCs)
Zeitfenster: Nach Abschluss der 30-tägigen Nachbeobachtung für alle Teilnehmer
Geschätzte Intra-Cluster-Korrelationskoeffizienten (ICCs) für Nichttransport und ausgewählte wichtige sekundäre Endpunkte (24-Stunden-Krankenhausaufnahme bei nicht transportierten Patienten, 30-Tage-Krankenhausaufnahme, 30-Tage-Mortalität und Kurzaufenthalts-Hospitalisierung), abgeleitet aus dem gematchten cluster-randomisierten Studiendesign.
Nach Abschluss der 30-tägigen Nachbeobachtung für alle Teilnehmer
Erfolgsquote der Datenverknüpfung
Zeitfenster: Nach Abschluss der 30-tägigen Nachbeobachtung für alle Teilnehmer
Anteil der Teilnehmer, die erfolgreich über relevante Datenquellen verknüpft wurden, einschließlich prähospitaler Aufzeichnungen, Krankenhausaufzeichnungen und Forschungsdaten (REDCap).
Nach Abschluss der 30-tägigen Nachbeobachtung für alle Teilnehmer
Vollständigkeit der Ergebnisdaten
Zeitfenster: Nach Abschluss der 30-tägigen Nachbeobachtung für alle Teilnehmer
Anteil der Teilnehmer mit verfügbaren Daten für wichtige Ergebnisparameter, einschließlich primärer und ausgewählter sekundärer Endpunkte.
Nach Abschluss der 30-tägigen Nachbeobachtung für alle Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Denmark Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin F Gude, MD, PhD, Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region. Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1234 (Department of Defense)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Point-of-Care-Tests

Klinische Studien zur Point-of-care testing (POCT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren