Badanie Pre-POCT-Non-Conveyance: Testy punktowe w warunkach przedszpitalnych wspierające decyzje o braku potrzeby transportu

Wielu dorosłych ocenianych przez służby karetki pogotowia jest transportowanych do szpitala, ale wypisywanych wkrótce po przybyciu bez konieczności zaawansowanych badań diagnostycznych lub leczenia. Te potencjalnie możliwe do uniknięcia przyjęcia przyczyniają się do zatłoczenia oddziałów ratunkowych i zwiększonego wykorzystania opieki zdrowotnej. Poprawa podejmowania decyzji przedszpitalnych może zmniejszyć niepotrzebne transporty do szpitala przy zachowaniu bezpieczeństwa pacjenta. To badanie ocenia, czy szybkie testy krwi przyłóżkowe przeprowadzane przez klinicystów karetki pogotowia mogą wspierać bardziej świadome decyzje dotyczące transportu do szpitala po wezwaniu nagłym.

To prospektywne, dopasowane, równoległe, randomizowane badanie klastrowe przeprowadzone w ramach Służb Ratownictwa Medycznego (EMS) Regionu Centralnej Danii w Danii. Włączono dziesięć klastrów karetki pogotowia i przydzielono je w stosunku 1:1 do strategii interwencyjnej integrującej testy przyłóżkowe (POCT) z oceną przedszpitalną lub do standardowej opieki. Przed randomizacją klastry są dopasowywane parami na podstawie historycznej stawki nieprzewiezienia w ciągu poprzednich sześciu miesięcy, ogólnej liczby przypadków i cech geograficznych, aby zapewnić równowagę w wzorcach praktyki wyjściowej i obciążeniu pracą oraz zmniejszyć heterogeniczność między klastrami. Każda dopasowana para jest następnie randomizowana do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

Uczestnikami są dorośli obsługiwani przez uczestniczące klastry karetki pogotowia po wezwaniu nagłym skutkującym wysłaniem karetki. W klastrach interwencyjnych POCT może być przeprowadzane tylko po konsultacji telemedycznej z lekarzem Centrum Dyspozycyjnego Ratownictwa Medycznego (EMDC) i tylko u pacjentów, którzy w przeciwnym razie zostaliby przewiezieni do szpitala na podstawie wstępnej oceny na miejscu przez karetkę pogotowia.

Interwencja polega na biochemicznych testach na miejscu przy użyciu przenośnych urządzeń POCT. System iSTAT Alinity z kartridżami CHEM8+ mierzy sód, potas, chlorki, mocznik, kreatyninę, glukozę, całkowity dwutlenek węgla, hematokryt i hemoglobinę. QuickRead go® jest używany do pomiaru białka C-reaktywnego i hemoglobiny, a HemoCue® WBC DIFF służy do pomiaru liczby leukocytów. Klastry kontrolne stosują istniejące procedury oceny bez dostępu do POCT. Oprócz dostępu do urządzeń i wyników POCT, wszystkie inne aspekty postępowania klinicznego są zgodne ze standardową regionalną praktyką EMS.

Głównym celem jest ocena, czy dostęp do POCT zwiększa nieprzewiezienie po ocenie na miejscu. Analizy będą zgodne z zasadą intencji leczenia według przydziału klastrowego.

Bezpieczeństwo będzie oceniane za pomocą krótkoterminowych wyników klinicznych i wskaźników zdarzeń niepożądanych.

Badanie ma moc wykrycia wzrostu nieprzewiezienia z 20% do 30% (bezwzględny wzrost o 10 punktów procentowych).

Etyka i nadzór regulacyjny:

Badanie zostało ocenione przez Komitety ds. Etyki Badań Zdrowotnych Regionu Centralnej Danii (Dania) i uznane za niebędące badaniem zdrowotnym zgodnie z duńskim ustawodawstwem (Ustawa Konsolidacyjna o Przeglądzie Etyki Badań Projektów Badawczych Zdrowia, Sekcja 2(1)). Dlatego badanie nie wymaga zatwierdzenia przez komitet etyki badań, a formalna zgoda etyczna nie została uzyskana.

Zgodnie z tym ustaleniem, indywidualna świadoma zgoda nie jest wymagana, ponieważ badanie jest przeprowadzane na poziomie klastra w ramach rutynowej opieki bez zmiany standardowych ścieżek leczenia poza dostępnością testów przyłóżkowych.

Wszystkie dane są przetwarzane zgodnie z obowiązującymi przepisami o ochronie danych. Ustalenie jest udokumentowane w formalnym pisemnym oświadczeniu Komitetów ds. Etyki Badań Zdrowotnych Regionu Centralnej Danii. Ta dokumentacja jest załączona jako dodatek do Planu Analizy Statystycznej. Żadne próbki biologiczne nie są przechowywane do celów badawczych poza natychmiastową analizą kliniczną.