L'essai Pre-POCT-Non-Conveyance : Tests au point de service préhospitaliers pour soutenir les décisions de non-transport
Test au Point de Soins Préhospitalier pour Soutenir la Prise de Décision dans les Voies Alternatives et de Non-Transport : Un Essai en Grappes Randomisé Parallèle Apparié. L'Essai Pre-POCT-Non-Conveyance
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si des tests sanguins rapides effectués dans l'ambulance peuvent aider à identifier les adultes qui peuvent rester en toute sécurité à domicile au lieu d'être transportés à l'hôpital. Les cliniciens ambulanciers évaluent fréquemment des adultes qui sont transportés à l'hôpital mais qui sont renvoyés peu après leur arrivée sans nécessiter de tests diagnostiques avancés ou de traitement.
Dans cette étude, les chercheurs examineront si l'ajout de tests sanguins rapides au point de service (POCT) sur les lieux aide les cliniciens ambulanciers et les médecins du Centre de Dispatching Médical d'Urgence (EMDC) à prendre des décisions plus éclairées concernant le transport à l'hôpital. Le POCT fournit des mesures rapides de biomarqueurs, notamment des marqueurs d'infection, des électrolytes, la fonction rénale, la numération sanguine et le dioxyde de carbone total (une mesure indirecte liée à l'équilibre acido-basique).
Dix groupes d'ambulances participeront à un essai apparié, randomisé par grappes. La moitié fournira des soins standard, et l'autre moitié aura accès au POCT après consultation avec un médecin de l'EMDC pour les patients qui seraient autrement transportés.
La question principale est de savoir si l'accès au POCT augmente la proportion de patients qui restent à domicile plutôt que d'être transportés à l'hôpital. Les critères de sécurité incluront l'hospitalisation dans les 24 heures chez les patients non transportés, l'hospitalisation de courte durée (définie comme une admission <6 heures sans interventions avancées), l'admission en unité de soins intensifs (USI) et la mortalité à 30 jours.
Cette étude évaluera si la prise de décision assistée par POCT peut augmenter le non-transport sans compromettre la sécurité des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux adultes évalués par les services d'ambulance sont transportés à l'hôpital mais sont libérés peu après leur arrivée sans nécessiter de tests diagnostiques avancés ou de traitement. Ces admissions potentiellement évitables contribuent à l'encombrement des services d'urgence et à une utilisation accrue des soins de santé. Améliorer la prise de décision préhospitalière peut réduire les transports hospitaliers inutiles tout en maintenant la sécurité des patients. Cette étude évalue si les tests sanguins rapides au point de soin réalisés par les cliniciens d'ambulance peuvent soutenir des décisions plus éclairées concernant le transport à l'hôpital après un appel d'urgence.
Il s'agit d'un essai prospectif, apparié, parallèle, en grappes randomisé mené au sein des Services Médicaux d'Urgence (SMU) préhospitaliers de la région du Danemark central, au Danemark. Dix grappes d'ambulances sont incluses et réparties dans un rapport 1:1 soit à une stratégie d'intervention intégrant les tests au point de soin (POCT) dans l'évaluation préhospitalière, soit aux soins standard. Avant la randomisation, les grappes sont appariées par paires en fonction de leur taux historique de non-transport au cours des six mois précédents, du volume global de cas et des caractéristiques géographiques pour garantir l'équilibre des schémas de pratique de base et de la charge de travail et réduire l'hétérogénéité entre les grappes. Chaque paire appariée est ensuite randomisée soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin.
Les participants sont des adultes pris en charge par les grappes d'ambulances participantes à la suite d'un appel d'urgence ayant entraîné l'envoi d'une ambulance. Dans les grappes d'intervention, le POCT peut être réalisé uniquement après une consultation télé-médicale avec un médecin du Centre de Répartition des Appels d'Urgence Médicale (CRAUM) et uniquement chez les patients qui seraient autrement transportés à l'hôpital sur la base de l'évaluation initiale sur place par l'ambulance.
L'intervention consiste en des tests biochimiques sur place utilisant des dispositifs POCT portables. Le système iSTAT Alinity avec les cartouches CHEM8+ mesure le sodium, le potassium, le chlorure, l'urée, la créatinine, le glucose, le dioxyde de carbone total, l'hématocrite et l'hémoglobine. Le QuickRead go® est utilisé pour mesurer la protéine C-réactive et l'hémoglobine, et le HemoCue® WBC DIFF est utilisé pour mesurer la numération leucocytaire. Les grappes témoins suivent les procédures d'évaluation existantes sans accès au POCT. À part l'accès aux dispositifs POCT et aux résultats, tous les autres aspects de la prise en charge clinique suivent la pratique standard régionale des SMU.
L'objectif principal est d'évaluer si l'accès au POCT augmente le non-transport après l'évaluation sur place. Les analyses suivront le principe de l'intention de traiter selon l'allocation par grappe.
La sécurité sera évaluée en utilisant les résultats cliniques à court terme et les indicateurs d'événements indésirables.
L'essai est dimensionné pour détecter une augmentation du non-transport de 20% à 30% (augmentation absolue de 10 points de pourcentage).
Éthique et surveillance réglementaire :
L'étude a été évaluée par les Comités d'Éthique de la Recherche en Santé de la région du Danemark central (Danemark) et jugée ne pas constituer une étude de recherche en santé selon la législation danoise (Loi consolidée sur l'examen éthique des projets de recherche en santé, article 2(1)). Par conséquent, l'étude ne nécessite pas l'approbation d'un comité d'éthique de la recherche, et une approbation éthique formelle n'a pas été obtenue.
Conformément à cette décision, le consentement éclairé individuel n'est pas requis, car l'étude est menée au niveau de la grappe dans le cadre des soins de routine sans modification des voies de traitement standard au-delà de la disponibilité des tests au point de soin.
Toutes les données sont traitées conformément aux réglementations applicables en matière de protection des données. La décision est documentée dans une déclaration écrite formelle des Comités d'Éthique de la Recherche en Santé de la région du Danemark central. Cette documentation est incluse en annexe au Plan d'Analyse Statistique. Aucun échantillon biologique n'est stocké à des fins de recherche au-delà de l'analyse clinique immédiate.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin F Gude, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 004525343621
- E-mail: martgude@rm.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ulla Væggemose, PhD
- Numéro de téléphone: 004578414912
- E-mail: ulla.vaeggemose@ph.rm.dk
Lieux d'étude
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Recrutement
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region, Denmark
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Contact:
- Mille S Jensen, BSc
- Numéro de téléphone: 004551164460
- E-mail: misjns@rm.dk
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Contact:
- Nicoline B Jensen, BSc
- Numéro de téléphone: 004523261931
- E-mail: nibuje@rm.dk
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Chercheur principal:
- Martin F Gude, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de ≥ 18 ans
- Appel d'urgence ayant entraîné l'envoi d'une ambulance
- Évaluations initiales sur place effectuées par l'équipe de l'ambulance
- Patients initialement considérés pour un transport à l'hôpital sur la base de l'évaluation clinique
- Après consultation télémédicale avec un médecin du Centre de Réception et de Régulation des Appels (CRRA), jugés éligibles pour des tests sanguins au point de soins (POCT)
- Stables sur le plan hémodynamique et clinique selon des critères de stabilité opérationnelle prédéfinis (y compris l'échelle de coma de Glasgow, la pression artérielle, la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque), l'éligibilité finale étant déterminée par le médecin du CRRA sur la base de l'évaluation clinique globale et de l'état basal du patient
Critères d'exclusion :
- Appels non urgents (par exemple, transport inter-établissements ou transport programmé de patients)
- Besoins immédiats de transport d'urgence à l'hôpital déterminés par l'évaluation clinique
- Signes vitaux instables persistants en dehors des seuils opérationnels prédéfinis, sauf pour les déviations chroniques connues de l'état basal (par exemple, saturation en oxygène réduite chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique ou tachyarythmie chronique dans la fibrillation auriculaire)
- Impossibilité d'obtenir des échantillons sanguins veineux ou capillaires
- Participation antérieure à l'étude dans les 30 jours (pour assurer un suivi complet des résultats)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation assistée par POCT
Les regroupements d'ambulances dans le bras d'intervention utilisent des tests de diagnostic rapide (POCT) préhospitaliers intégrés à une consultation télémédicale.
Pour les patients cliniquement stables chez qui le transport est incertain, les cliniciens ambulanciers peuvent effectuer des tests biochimiques sur place (électrolytes, fonction rénale, protéine C-réactive, hémoglobine, numération des leucocytes) après approbation d'un médecin du centre de régulation médicale (EMDC).
Les résultats des tests soutiennent la prise de décision clinique concernant le transport à l'hôpital en plus de l'évaluation standard des services médicaux d'urgence.
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Tests biochimiques sur place effectués à l'aide d'appareils portables de diagnostic au point de soins.
non-transport. |
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Aucune intervention: Soins standard
Les grappes d'ambulances du bras témoin fournissent une évaluation et des soins préhospitaliers standard conformément aux directives régionales des SMU.
Les décisions concernant le transport vers l'hôpital ou le non-transport sont basées sur une évaluation clinique et une consultation télé-médicale si nécessaire, sans accès à des tests sanguins au point de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Implementation of prehospital POCT
Délai: Day 1 (at completion of on-scene assessment)
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Implementation of prehospital POCT, defined as the proportion of intervention-cluster attended patient encounters within the study population in which POCT was attempted, at least one valid POCT result was obtained and documented, and the result was available before the final conveyance decision.
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Day 1 (at completion of on-scene assessment)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de non-transport
Délai: Jour 1 (à la fin de l'évaluation sur place)
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Proportion de patients non transportés à l'hôpital suite à l'évaluation par ambulance lors de la rencontre EMS index
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Jour 1 (à la fin de l'évaluation sur place)
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Proportion de participants non transportés avec admission à l'hôpital dans les 24 heures
Délai: À 24 heures après la rencontre avec le SMU de référence
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Proportion de participants ayant nécessité une admission hospitalière dans les 24 heures parmi les patients non transportés lors de la prise en charge initiale par les SMUR
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À 24 heures après la rencontre avec le SMU de référence
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Proportion de participants ayant eu une hospitalisation de courte durée (<6 heures sans interventions hospitalières avancées)
Délai: 6 heures après l'admission à l'hôpital
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Proportion de participants ayant eu une hospitalisation de courte durée de moins de 6 heures sans procédures avancées documentées, administration de médicaments ou imagerie par TDM/IRM pendant l'admission
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6 heures après l'admission à l'hôpital
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Durée totale du séjour hospitalier
Délai: De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
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Durée entre l'admission initiale à l'hôpital et la sortie de l'hôpital vers le domicile ou vers un établissement de soins.
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De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
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mortalité à 30 jours
Délai: À 30 jours après la rencontre initiale avec les services médicaux d'urgence
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Mortalité dans les 30 jours suivant la rencontre avec les services médicaux d'urgence de référence
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À 30 jours après la rencontre initiale avec les services médicaux d'urgence
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Taux d'admission en soins intensifs
Délai: De l'admission à l'hôpital à l'admission en USI pendant l'hospitalisation index (jusqu'à 30 jours)
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Proportion de patients admis dans une unité de soins intensifs pendant l'hospitalisation index liée à l'intervention des services médicaux d'urgence
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De l'admission à l'hôpital à l'admission en USI pendant l'hospitalisation index (jusqu'à 30 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'admission à l'hôpital sur 30 jours
Délai: À 30 jours après l’intervention SMU de référence
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Taux d'admission à l'hôpital à 30 jours, défini comme toute admission à l'hôpital survenant dans les 30 jours suivant la rencontre EMS index.
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À 30 jours après l’intervention SMU de référence
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Visite aux urgences ou admission à l'hôpital dans les 72 heures suivant le non-transport
Délai: À 72 heures après la rencontre de non-transport index
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Visite au service des urgences (SU) ou admission à l'hôpital dans les 72 heures suivant un non-transport, défini comme toute consultation aux urgences ou admission à l'hôpital survenant dans les 72 heures suivant l'épisode initial de non-transport, quelle que soit la voie d'orientation (par exemple, soins primaires hors horaires (SPHH), SMUR, médecin généraliste ou autoorientation).
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À 72 heures après la rencontre de non-transport index
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Contact avec les soins primaires en dehors des heures d'ouverture (OOH-PC) dans les 72 heures suivant un non-transport
Délai: À 72 heures après la rencontre initiale sans transport.
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Contact OOH-PC dans les 72 heures suivant le non-transport, défini comme tout contact enregistré avec les soins primaires en dehors des heures d'ouverture dans les 72 heures suivant l'épisode de non-transport index.
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À 72 heures après la rencontre initiale sans transport.
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Récontact EMS dans les 72 heures suivant une non-transportation
Délai: À 72 heures après la rencontre de non-transport index.
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Recontact du SMUR dans les 72 heures suivant un non-transport, défini comme tout nouvel appel d'urgence entraînant l'envoi d'une ambulance dans les 72 heures suivant l'épisode de non-transport initial.
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À 72 heures après la rencontre de non-transport index.
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Jours en vie et hors de l'hôpital à 30 jours
Délai: À 30 jours après la rencontre avec les services médicaux d'urgence (SMU) de référence
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Nombre de jours en vie et hors de l'hôpital à 30 jours, défini comme le nombre de jours dans les 30 jours suivant la rencontre initiale avec les services médicaux d'urgence (EMS) pendant lesquels le patient est en vie et non hospitalisé.
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À 30 jours après la rencontre avec les services médicaux d'urgence (SMU) de référence
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Temps sur les lieux
Délai: Jour 1 (à la fin de l'évaluation sur place)
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Temps sur les lieux, défini comme le temps entre l'arrivée de l'ambulance sur les lieux et son départ, que le patient soit transporté ou non.
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Jour 1 (à la fin de l'évaluation sur place)
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Proportion de mesures POCT infructueuses
Délai: Jour 1 (à la fin de l'évaluation sur les lieux)
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La proportion de tentatives de TDM qui ne donnent aucun résultat rapportable en raison d'une erreur liée à l'appareil, à la cartouche ou à l'échantillonnage parmi toutes les tentatives de TDM dans les clusters d'intervention.
Les raisons des mesures infructueuses seront catégorisées lorsqu'elles seront disponibles (par exemple, code d'erreur de l'appareil, volume d'échantillon insuffisant, coagulation ou incapacité à obtenir un accès veineux).
Ce résultat décrit la performance opérationnelle de mesure pendant l'utilisation routinière des SMU.
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Jour 1 (à la fin de l'évaluation sur les lieux)
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Coefficients de corrélation intra-cluster (ICC)
Délai: Après l'achèvement du suivi de 30 jours pour tous les participants
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Coefficients de corrélation intra-groupe (ICC) estimés pour la non-transport et les principaux critères d'évaluation secondaires sélectionnés (admission à l'hôpital dans les 24 heures chez les patients non transportés, admission à l'hôpital à 30 jours, mortalité à 30 jours et hospitalisation de courte durée), dérivés de la conception d'essai randomisé en grappes appariées.
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Après l'achèvement du suivi de 30 jours pour tous les participants
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Taux de réussite de la liaison des données
Délai: Après la fin du suivi de 30 jours pour tous les participants
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Proportion de participants correctement reliés à travers les sources de données pertinentes, incluant les dossiers préhospitaliers, les dossiers hospitaliers et les données de recherche (REDCap).
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Après la fin du suivi de 30 jours pour tous les participants
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Exhaustivité des données des résultats
Délai: Après la fin du suivi de 30 jours pour tous les participants
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Proportion de participants avec des données disponibles pour les mesures de résultats clés, y compris les critères d'évaluation principaux et secondaires sélectionnés.
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Après la fin du suivi de 30 jours pour tous les participants
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin F Gude, MD, PhD, Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region. Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1234 (Department of Defense)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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