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Lo Studio Pre-POCT-Non-Conveyance: Test Point-of-Care Preospedalieri per Supportare le Decisioni di Non-Trasporto

21 maggio 2026 aggiornato da: Central Denmark Region

Test Punto-Cura Preospedaliero per Supportare il Processo Decisionale in Percorsi Alternativi e di Non-Trasporto: Uno Studio a Cluster Randomizzato Parallelo Abbinato. Lo Studio Pre-POCT-Non-Conveyance

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se i test rapidi del sangue eseguiti in ambulanza possano aiutare a identificare gli adulti che possono rimanere in sicurezza a casa invece di essere trasportati in ospedale. I clinici delle ambulanze valutano frequentemente adulti che vengono trasportati in ospedale ma dimessi poco dopo l'arrivo senza necessitare di test diagnostici avanzati o trattamento.

In questo studio, i ricercatori esamineranno se l'aggiunta di test rapidi del sangue point-of-care (POCT) sul luogo supporta i clinici delle ambulanze e i medici del Centro di Emergenza Medica (EMDC) nel prendere decisioni più informate riguardo al trasporto in ospedale. Il POCT fornisce misurazioni rapide di biomarcatori inclusi marcatori di infezione, elettroliti, funzione renale, emocromo e anidride carbonica totale (una misura proxy relativa allo stato acido-base).

Dieci cluster di ambulanze parteciperanno a un disegno a cluster randomizzato abbinato. Metà fornirà cure standard e metà avrà accesso al POCT previa consultazione con un medico EMDC in pazienti che altrimenti sarebbero stati trasportati.

La domanda principale è se l'accesso al POCT aumenti la proporzione di pazienti che rimangono a casa piuttosto che essere trasportati in ospedale. Gli esiti di sicurezza includeranno l'ammissione in ospedale entro 24 ore tra i pazienti non trasportati, l'ospedalizzazione di breve durata (definita come ammissione <6 ore senza interventi avanzati), l'ammissione in unità di terapia intensiva (ICU) e la mortalità a 30 giorni.

Questo studio valuterà se il processo decisionale supportato dal POCT possa aumentare il non trasporto senza compromettere la sicurezza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti adulti valutati dai servizi di ambulanza vengono trasportati in ospedale ma dimessi poco dopo l'arrivo senza richiedere esami diagnostici avanzati o trattamenti.
Questi ricoveri potenzialmente evitabili contribuiscono all'affollamento dei dipartimenti di emergenza e all'aumento dell'utilizzo delle risorse sanitarie.
Migliorare il processo decisionale preospedaliero può ridurre i trasporti ospedalieri non necessari mantenendo al contempo la sicurezza del paziente.
Questo studio valuta se test rapidi del sangue eseguiti sul posto da personale ambulanziero possano supportare decisioni più informate riguardo al trasporto in ospedale dopo una chiamata di emergenza.

Questo è uno studio prospettico, abbinato, parallelo, randomizzato a cluster condotto all'interno dei Servizi Medici di Emergenza Preospedalieri (EMS) della Regione Centrale della Danimarca, Danimarca.
Dieci cluster di ambulanze sono inclusi e allocati in un rapporto 1:1 a una strategia di intervento che integra il test point-of-care (POCT) nella valutazione preospedaliera o alle cure standard.
Prima della randomizzazione, i cluster vengono abbinati in coppie in base al loro tasso storico di non trasporto durante i sei mesi precedenti, al volume complessivo dei casi e alle caratteristiche geografiche per garantire l'equilibrio nei modelli di pratica basale e nel carico di lavoro e per ridurre l'eterogeneità tra cluster.
Ogni coppia abbinata viene quindi randomizzata al gruppo di intervento o di controllo.

I partecipanti sono adulti assistiti dai cluster di ambulanze partecipanti dopo una chiamata di emergenza che ha comportato l'invio di un'ambulanza.
Nei cluster di intervento, il POCT può essere eseguito solo dopo consultazione telemedica con un medico del Centro di Invio Medico di Emergenza (EMDC) e solo in pazienti che altrimenti verrebbero trasportati in ospedale in base alla valutazione iniziale dell'ambulanza sul luogo.

L'intervento consiste in test biochimici sul luogo utilizzando dispositivi POCT portatili.
Il sistema iSTAT Alinity con cartucce CHEM8+ misura sodio, potassio, cloruro, urea, creatinina, glucosio, anidride carbonica totale, ematocrito ed emoglobina.
QuickRead go® viene utilizzato per misurare la proteina C-reattiva e l'emoglobina, e HemoCue® WBC DIFF viene utilizzato per misurare la conta dei leucociti.
I cluster di controllo seguono le procedure di valutazione esistenti senza accesso al POCT.
A parte l'accesso ai dispositivi POCT e ai risultati, tutti gli altri aspetti della gestione clinica seguono la pratica standard regionale EMS.

L'obiettivo primario è valutare se l'accesso al POCT aumenti il non trasporto dopo la valutazione sul luogo.
Le analisi seguiranno il principio dell'intenzione di trattare in base all'allocazione del cluster.

La sicurezza sarà valutata utilizzando esiti clinici a breve termine e indicatori di eventi avversi.

Lo studio ha una potenza sufficiente per rilevare un aumento del non trasporto dal 20% al 30% (aumento assoluto di 10 punti percentuali).

Etica e supervisione normativa:

Lo studio è stato valutato dai Comitati per l'Etica della Ricerca Sanitaria della Regione Centrale della Danimarca (Danimarca) e determinato non costituire uno studio di ricerca sanitaria secondo la legislazione danese (Legge Consolidata sulla Revisione Etica della Ricerca dei Progetti di Ricerca Sanitaria, Sezione 2(1)).
Pertanto, lo studio non richiede l'approvazione di un comitato etico per la ricerca, e l'approvazione etica formale non è stata ottenuta.

In conformità a questa determinazione, il consenso informato individuale non è richiesto, poiché lo studio è condotto a livello di cluster all'interno delle cure di routine senza alterazione dei percorsi di trattamento standard oltre alla disponibilità del test point-of-care.

Tutti i dati sono gestiti in conformità alle normative applicabili sulla protezione dei dati.
La determinazione è documentata in una dichiarazione scritta formale dei Comitati per l'Etica della Ricerca Sanitaria della Regione Centrale della Danimarca.
Questa documentazione è inclusa come appendice al Piano di Analisi Statistica.
Nessun campione biologico viene conservato per scopi di ricerca oltre l'analisi clinica immediata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Martin F Gude, MD, PhD
  • Numero di telefono: 004525343621
  • Email: martgude@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region, Denmark
        • Contatto:
          • Mille S Jensen, BSc
          • Numero di telefono: 004551164460
          • Email: misjns@rm.dk
        • Contatto:
          • Nicoline B Jensen, BSc
          • Numero di telefono: 004523261931
          • Email: nibuje@rm.dk
        • Investigatore principale:
          • Martin F Gude, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni
  • Chiamata d'emergenza che ha comportato l'invio di un'ambulanza
  • Valutazioni iniziali sul posto eseguite dall'equipaggio dell'ambulanza
  • Pazienti inizialmente considerati per il trasporto in ospedale in base alla valutazione clinica
  • Dopo consulto telemedico con un medico del Centro di Invio Medico d'Emergenza (EMDC), ritenuti idonei per test ematici al punto di cura (POCT)
  • Emodinamicamente e clinicamente stabili secondo criteri operativi di stabilità predefiniti (inclusi Scala di Coma di Glasgow, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno e frequenza cardiaca), con idoneità finale determinata dal medico dell'EMDC in base alla valutazione clinica complessiva e allo stato basale del paziente

Criteri di esclusione:

  • Chiamate non d'emergenza (es. trasporto interfacility o trasporto programmato di pazienti)
  • Necessità immediata di trasporto d'emergenza in ospedale determinata dalla valutazione clinica
  • Segni vitali persistentemente instabili al di fuori delle soglie operative predefinite, eccetto per deviazioni croniche basali note (es. ridotta saturazione di ossigeno in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva o tachiaritmia cronica in fibrillazione atriale)
  • Impossibilità di ottenere campioni di sangue venoso o capillare
  • Precedente partecipazione allo studio entro 30 giorni (per garantire un follow-up completo degli esiti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione supportata da POCT
I gruppi di ambulanze nel braccio di intervento utilizzano test point-of-care (POCT) preospedalieri integrati con consulto telemedico. Per pazienti clinicamente stabili in cui il trasporto è incerto, i clinici delle ambulanze possono eseguire test biochimici in loco (elettroliti, funzionalità renale, proteina C-reattiva, emoglobina, conta leucocitaria) previa approvazione di un medico del Centro di Emergenza Medica (EMDC). I risultati dei test supportano il processo decisionale clinico riguardo al trasporto in ospedale, oltre alla valutazione standard del servizio di emergenza medica.
Test diagnostico: Test al punto di cura (POCT)
Test biochimici eseguiti sul posto utilizzando dispositivi portatili point-of-care. non trasporto.
Nessun intervento: Cura standard
I cluster di ambulanze nel braccio di controllo forniscono valutazione e cure preospedaliere standard secondo le linee guida regionali dei servizi di emergenza sanitaria. Le decisioni riguardanti il trasporto in ospedale o il non trasporto si basano sulla valutazione clinica e sulla consultazione telemedica se necessario, senza accesso ai test ematici al punto di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementation of prehospital POCT
Lasso di tempo: Day 1 (at completion of on-scene assessment)
Implementation of prehospital POCT, defined as the proportion of intervention-cluster attended patient encounters within the study population in which POCT was attempted, at least one valid POCT result was obtained and documented, and the result was available before the final conveyance decision.
Day 1 (at completion of on-scene assessment)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di non trasporto
Lasso di tempo: Giorno 1 (al termine della valutazione in loco)
Proporzione di pazienti non trasportati in ospedale a seguito della valutazione dell'ambulanza durante l'incontro EMS di riferimento
Giorno 1 (al termine della valutazione in loco)
Proporzione di partecipanti non trasportati con ricovero ospedaliero entro 24 ore
Lasso di tempo: A 24 ore dall'incontro EMS di riferimento
Proporzione di partecipanti con ricovero ospedaliero entro 24 ore tra i pazienti non trasportati durante l'incontro EMS iniziale
A 24 ore dall'incontro EMS di riferimento
Proporzione di partecipanti con ricovero di breve durata (<6 ore senza interventi ospedalieri avanzati)
Lasso di tempo: A 6 ore dal ricovero in ospedale
Proporzione di partecipanti con ricovero di breve durata inferiore a 6 ore senza procedure avanzate documentate, somministrazione di farmaci o imaging TC/RM durante il ricovero
A 6 ore dal ricovero in ospedale
Durata totale del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale (fino a 30 giorni)
Tempo dal ricovero iniziale in ospedale alla dimissione dall'ospedale verso casa o struttura di assistenza.
Dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale (fino a 30 giorni)
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'incontro EMS di riferimento
Mortalità entro 30 giorni dall'incontro EMS di riferimento
A 30 giorni dall'incontro EMS di riferimento
Tassi di ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale all'ammissione in terapia intensiva durante il ricovero indice (fino a 30 giorni)
Proporzione di pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva durante il ricovero indice correlato all'intervento dell'EMS
Dall'ammissione in ospedale all'ammissione in terapia intensiva durante il ricovero indice (fino a 30 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di ricovero ospedaliero a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'incontro EMS di riferimento
Tasso di ricovero ospedaliero a 30 giorni, definito come qualsiasi ricovero ospedaliero che si verifica entro 30 giorni dall'incontro EMS di riferimento.
A 30 giorni dall'incontro EMS di riferimento
Visita al pronto soccorso (PS) o ricovero ospedaliero entro 72 ore dal non trasporto
Lasso di tempo: A 72 ore dall'incontro di non trasporto indice
Visita al pronto soccorso (PS) o ricovero ospedaliero entro 72 ore dal non trasporto, definito come qualsiasi accesso al PS o ricovero ospedaliero che si verifica entro 72 ore dall'accesso di non trasporto indice, indipendentemente dalla via di invio (es. assistenza primaria fuori orario (APFO), SMU, medico di base o auto-invio).
A 72 ore dall'incontro di non trasporto indice
Contatto con l'assistenza primaria fuori orario (OOH-PC) entro 72 ore dopo il non trasporto
Lasso di tempo: A 72 ore dall'incontro di non trasporto di riferimento.
Contatto OOH-PC entro 72 ore dopo il non trasporto, definito come qualsiasi contatto registrato con l'assistenza primaria fuori orario entro 72 ore dall'incontro di non trasporto di riferimento.
A 72 ore dall'incontro di non trasporto di riferimento.
EMS ricontattato entro 72 ore dopo il non trasporto
Lasso di tempo: A 72 ore dall'incontro di non trasporto di riferimento.
EMS ricontatto entro 72 ore dopo il non trasporto, definito come qualsiasi nuova chiamata di emergenza che comporta l'invio di un'ambulanza entro 72 ore dall'incontro di non trasporto indice.
A 72 ore dall'incontro di non trasporto di riferimento.
Giorni in vita e fuori dall'ospedale a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'incontro EMS di riferimento
Giorni di vita e fuori dall'ospedale a 30 giorni, definiti come il numero di giorni entro 30 giorni dall'incontro EMS di riferimento durante i quali il paziente è vivo e non ricoverato in ospedale.
A 30 giorni dall'incontro EMS di riferimento
Tempo in scena
Lasso di tempo: Giorno 1 (al termine della valutazione in loco)
Tempo sul luogo, definito come il tempo dall'arrivo dell'ambulanza sul luogo alla partenza dal luogo, indipendentemente dal fatto che il paziente venga trasportato o meno.
Giorno 1 (al termine della valutazione in loco)
Proporzione di misurazioni POCT non riuscite
Lasso di tempo: Giorno 1 (al termine della valutazione in loco)
La proporzione di tentativi di POCT che non producono un risultato riportabile a causa di errori relativi al dispositivo, alla cartuccia o al campionamento tra tutti i tentativi di POCT nei cluster di intervento. Le ragioni delle misurazioni non riuscite verranno categorizzate quando disponibili (ad esempio, codice di errore del dispositivo, volume di campione insufficiente, coagulazione o incapacità di ottenere l'accesso venoso). Questo risultato descrive le prestazioni operative di misurazione durante l'uso di routine del servizio di emergenza medica (EMS).
Giorno 1 (al termine della valutazione in loco)
Coefficienti di Correlazione Intra-Cluster (ICC)
Lasso di tempo: Dopo il completamento del follow-up di 30 giorni per tutti i partecipanti
Coefficienti di correlazione intra-cluster (ICC) stimati per la non trasferenza e per gli esiti secondari chiave selezionati (ricovero ospedaliero entro 24 ore tra i pazienti non trasferiti, ricovero ospedaliero a 30 giorni, mortalità a 30 giorni e ospedalizzazione di breve durata), derivati dal disegno a cluster randomizzato abbinato.
Dopo il completamento del follow-up di 30 giorni per tutti i partecipanti
Tasso di successo del collegamento dati
Lasso di tempo: Dopo il completamento del follow-up di 30 giorni per tutti i partecipanti
Proporzione di partecipanti collegati con successo tra le fonti di dati rilevanti, inclusi i registri pre-ospedalieri, i registri ospedalieri e i dati di ricerca (REDCap).
Dopo il completamento del follow-up di 30 giorni per tutti i partecipanti
Completezza dei dati sugli esiti
Lasso di tempo: Al termine del follow-up di 30 giorni per tutti i partecipanti
Proporzione di partecipanti con dati disponibili per le misure di esito chiave, inclusi gli endpoint primari e secondari selezionati.
Al termine del follow-up di 30 giorni per tutti i partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Denmark Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin F Gude, MD, PhD, Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region. Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1234 (Department of Defense)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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