Pre-POCT-非转运试验：支持非转运决策的院前即时检验
院前即时检测支持替代与非转运路径决策：一项匹配平行集群随机试验——院前即时检测-非转运试验
本临床试验的目标是确定在救护车上进行的快速血液检测是否有助于识别可以安全留在家中而非被送往医院的成年患者。救护车医护人员经常评估那些被送往医院但在到达后不久即出院、无需高级诊断检测或治疗的成年患者。
在本研究中，研究人员将检验在现场增加快速即时检测（POCT）是否能支持救护车医护人员和紧急医疗调度中心（EMDC）医生做出更明智的医院转运决策。POCT可快速检测包括感染标志物、电解质、肾功能、血细胞计数和总二氧化碳（反映酸碱状态的替代指标）在内的生物标志物。
十个救护车集群将参与一项匹配的整群随机设计。其中一半将提供标准护理，另一半将在与EMDC医生协商后，对原本需要转运的患者使用POCT。
主要研究问题是使用POCT是否会提高患者留在家中而非被送往医院的比例。安全性结果将包括未转运患者在24小时内的住院情况、短期住院（定义为住院时间<6小时且无需高级干预）、重症监护室（ICU）入住率和30天死亡率。
本研究将评估POCT支持的决策是否能在不损害患者安全的前提下提高非转运率。
研究概览
详细说明
许多由救护车服务评估的成年患者被送往医院，但到达后不久即出院，无需进行高级诊断检测或治疗。 这些可能可避免的入院加剧了急诊科的拥挤，并增加了医疗资源的使用。 改进院前决策可能减少不必要的医院转运，同时保持患者安全。 本研究评估救护车医护人员进行快速即时检验（POCT）血液检测是否有助于在紧急呼叫后做出更明智的医院转运决策。
这是一项在丹麦中部大区院前急救医疗服务（EMS）内进行的前瞻性、匹配、平行、整群随机试验。 纳入十个救护车群组，并按1:1比例分配至将即时检验整合入院前评估的干预策略组或标准护理组。 随机分组前，根据过去六个月的历史非转运率、总病例量和地理特征将群组配对匹配，以确保基线实践模式和工作负荷的平衡，并减少群组间的异质性。 然后，每个匹配对被随机分配至干预组或对照组。
参与者为参与救护车群组在紧急呼叫导致救护车派遣后接诊的成年患者。 在干预群组中，POCT仅在与急救医疗调度中心（EMDC）医生进行远程医疗咨询后执行，且仅适用于根据初步现场救护车评估本应被转运至医院的患者。
干预措施包括使用便携式POCT设备进行现场生化检测。 iSTAT Alinity系统搭配CHEM8+试剂盒测量钠、钾、氯、尿素、肌酐、葡萄糖、总二氧化碳、血细胞比容和血红蛋白。 QuickRead go®用于测量C反应蛋白和血红蛋白，HemoCue® WBC DIFF用于测量白细胞计数。 对照组群组遵循现有评估程序，无法使用POCT。 除了POCT设备和结果的获取外，临床管理的所有其他方面均遵循区域EMS标准实践。
主要目标是评估使用POCT是否会增加现场评估后的非转运率。 分析将遵循根据群组分配的意向性治疗原则。
安全性将通过短期临床结局和不良事件指标进行评估。
试验旨在检测非转运率从20%增至30%（绝对增加10个百分点）。
伦理与监管监督：
本研究已由丹麦中部大区健康研究伦理委员会评估，并确定根据丹麦立法（《健康研究项目研究伦理审查综合法案》第2(1)条）不构成健康研究。 因此，本研究无需研究伦理委员会批准，也未获得正式伦理批准。
根据此决定，无需获得个体知情同意，因为本研究在常规护理中以群组级别进行，除了即时检验的可用性外，未改变标准治疗路径。
所有数据处理均符合适用的数据保护法规。 该决定记录在丹麦中部大区健康研究伦理委员会的正式书面声明中。 此文件作为统计分析计划的附录。 除即时临床分析外，未为研究目的储存生物样本。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Martin F Gude, MD, PhD
- 电话号码：004525343621
- 邮箱：martgude@rm.dk
研究联系人备份
- 姓名：Ulla Væggemose, PhD
- 电话号码：004578414912
- 邮箱：ulla.vaeggemose@ph.rm.dk
学习地点
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-
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Aarhus N、丹麦、8200
- 招聘中
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region, Denmark
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接触：
- Mille S Jensen, BSc
- 电话号码：004551164460
- 邮箱：misjns@rm.dk
-
接触：
- Nicoline B Jensen, BSc
- 电话号码：004523261931
- 邮箱：nibuje@rm.dk
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首席研究员：
- Martin F Gude, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的成人
- 因急救呼叫导致救护车派遣
- 由救护车人员完成初步现场评估
- 根据临床评估初步考虑需要送往医院的患者
- 经过与紧急医疗调度中心（EMDC）医师的远程医疗咨询后，被认为符合床旁血液检测（POCT）资格
- 根据预定的操作稳定性标准（包括格拉斯哥昏迷评分、血压、血氧饱和度和心率）血流动力学和临床状况稳定，最终资格由EMDC医师根据整体临床评估和患者基线状态确定
排除标准：
- 非紧急呼叫（例如：院际转运或计划性患者转运）
- 根据临床评估确定需要立即紧急转运至医院
- 持续超出预定操作阈值的不稳定生命体征，已知慢性基线偏差除外（例如：慢性阻塞性肺疾病患者的血氧饱和度降低或心房颤动患者的慢性快速性心律失常）
- 无法获取静脉或毛细血管血样
- 过去30天内曾参与本研究（以确保完整的结局随访）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：POCT辅助评估
干预组中的救护车集群采用与远程医疗咨询相结合的就地点护理测试（POCT）。
对于临床状况稳定但转运不确定的患者，经急救医疗调度中心（EMDC）医生批准后，救护车医护人员可在现场进行生化检测（电解质、肾功能、C反应蛋白、血红蛋白、白细胞计数）。
检测结果结合标准EMS评估，为医院转运的临床决策提供支持。
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使用便携式即时检测设备进行现场生化检测。
未转运。
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无干预：标准护理
对照组中的救护车集群根据地区紧急医疗服务指南提供标准的院前评估和护理。
关于医院转运或非转运的决定基于临床评估和必要的远程医疗咨询，不进行现场血液检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Implementation of prehospital POCT
大体时间：Day 1 (at completion of on-scene assessment)
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Implementation of prehospital POCT, defined as the proportion of intervention-cluster attended patient encounters within the study population in which POCT was attempted, at least one valid POCT result was obtained and documented, and the result was available before the final conveyance decision.
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Day 1 (at completion of on-scene assessment)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非运送率
大体时间：第1天（现场评估完成时）
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在紧急医疗服务（EMS）初次接触期间，经救护车评估后未转运至医院的患者比例
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第1天（现场评估完成时）
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未转运参与者在24小时内入院的比例
大体时间：在首次EMS接触后24小时
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在索引EMS遭遇中未被转运的患者中，24小时内住院的参与者比例
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在首次EMS接触后24小时
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短期住院参与者的比例（<6小时且未接受高级医院干预）
大体时间：入院后6小时
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住院时间少于6小时且住院期间未记录有高级手术、药物管理或CT/MR成像的参与者比例
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入院后6小时
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总住院时长
大体时间：从入院到出院（最长30天）
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从首次入院到出院回家或转至护理机构的时间。
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从入院到出院（最长30天）
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30天死亡率
大体时间：在首次急救医疗服务接触后30天
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指标EMS遭遇后30天内的死亡率
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在首次急救医疗服务接触后30天
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ICU 入住率
大体时间：从住院到ICU入院期间（最长30天）
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因急救医疗服务接触而入院期间入住重症监护病房的患者比例
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从住院到ICU入院期间（最长30天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30天住院率
大体时间：在索引EMS遭遇后30天
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30天入院率，定义为在首次急救医疗服务接触后30天内发生的任何入院情况。
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在索引EMS遭遇后30天
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非转运后72小时内的急诊科就诊或住院
大体时间：在初次非转运就诊后72小时
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非转运后72小时内急诊科（ED）就诊或住院，定义为索引非转运事件发生后72小时内发生的任何急诊科就诊或住院，无论转诊途径如何（例如，非工作时间初级保健（OOH-PC）、紧急医疗服务、全科医生或自行转诊）。
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在初次非转运就诊后72小时
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非转运后72小时内的非工作时间初级保健（OOH-PC）联系
大体时间：在索引非运送事件发生后的 72 小时。
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非运送后72小时内OOH-PC联系，定义为索引非运送事件后72小时内任何已登记的业余时间初级保健联系。
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在索引非运送事件发生后的 72 小时。
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急救服务在非转运后72小时内重新联系
大体时间：在首次非转运接触后72小时。
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非运送后72小时内EMS再次联系，定义为在初次非运送遭遇后72小时内，任何导致救护车调度的新紧急呼叫。
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在首次非转运接触后72小时。
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30天内存活且未住院的天数
大体时间：在索引EMS遭遇后30天
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30天内存活且未住院的天数，定义为在索引院前急救（EMS）事件后30天内，患者存活且未住院的天数。
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在索引EMS遭遇后30天
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现场时间
大体时间：第1天（现场评估完成时）
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现场停留时间，定义为救护车抵达现场至离开现场的时间，无论患者是否被转运。
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第1天（现场评估完成时）
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POCT测量失败的比例
大体时间：第1天（现场评估完成后）
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在干预集群的所有POCT尝试中，由于设备、试剂盒或采样相关错误导致无法获得可报告结果的POCT尝试比例。
当可获得相关信息时，将分类说明测量失败的原因（例如，设备错误代码、样本量不足、凝血或无法获得静脉通路）。
该结果描述了在常规EMS使用过程中的操作测量性能
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第1天（现场评估完成后）
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聚类内相关系数 (ICCs)
大体时间：在所有参与者完成30天随访后
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根据匹配的集群随机设计得出的未转运患者及选定关键次要结局（未转运患者中24小时内的住院情况、30天内的住院情况、30天内的死亡率以及短期住院）的估计组内相关系数（ICCs）。
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在所有参与者完成30天随访后
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数据链接成功率
大体时间：在所有参与者完成30天随访后
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参与者成功关联相关数据源（包括院前记录、医院记录和研究数据（REDCap））的比例。
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在所有参与者完成30天随访后
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结果数据完整性
大体时间：在所有参与者完成30天随访后
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具有关键结局指标（包括主要终点和选定的次要终点）可用数据的参与者比例。
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在所有参与者完成30天随访后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Martin F Gude, MD, PhD、Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region. Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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