Pre-POCT-Non-Conveyance -tutkimus: Ensihoitopisteessä tehtävät pikatestit tukevat kuljettamatta jättämisen päätöksiä
Ennakkohoitolääkinnän pistetason testaus vaihtoehtoisten ja ei-kuljetuspolkujen päätöksenteon tukemiseksi: Vastinparillinen rinnakkaisklusterisatunnaistettu tutkimus. Pre-POCT-Non-Conveyance-tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko ambulanssissa tehtävien nopeiden verikokeiden avulla tunnistaa aikuisia, jotka voivat turvallisesti jäädä kotiin sen sijaan, että heidät kuljetettaisiin sairaalaan. Ambulanssiklinikoilla arvioidaan usein aikuisia, jotka kuljetetaan sairaalaan mutta kotiutetaan lyhyen ajan kuluttua saapumisesta ilman, että he tarvitsevat edistyneitä diagnostisia tutkimuksia tai hoitoa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat, auttaako nopean pistetason verikokeen (POCT) lisääminen paikan päällä ambulanssiklinikoita ja ensihoidon lähetyskeskuksen (EMDC) lääkäreitä tekemään paremmin perusteltuja päätöksiä sairaalakuljetuksista. POCT tarjoaa nopeat mittaukset biomarkkereista, mukaan lukien infektioindikaattorit, elektrolyytit, munuaisten toiminta, veren solut ja kokonaishiilidioksidi (happo-emästasapainoon liittyvä välillinen mittari).
Kymmenen ambulanssiryhmää osallistuu parilliseen, ryhmäsatunnaistettuun suunnitteluun. Puollet tarjoavat normaalia hoitoa, ja puolilla on pääsy POCT:hen EMDC-lääkärin konsultoinnin jälkeen potilaille, jotka muuten kuljetettaisiin.
Päätutkimuskysymys on, lisääkö pääsy POCT:hen potilaiden osuutta, jotka jäävät kotiin sen sijaan, että heidät kuljetettaisiin sairaalaan. Turvallisuustuloksiin sisältyvät sairaalahoitoon joutuminen 24 tunnin kuluessa kuljettamattomista potilaista, lyhytaikainen sairaalahoito (määritelty alle 6 tunniksi ilman edistyneitä toimenpiteitä), tehohoitoon joutuminen ja 30 päivän kuolleisuus.
Tämä tutkimus arvioi, voiko POCT:lla tuettu päätöksenteko lisätä kuljettamattomuutta vaarantamatta potilasturvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet ambulanssipalveluiden arvioimat aikuiset kuljetetaan sairaalaan, mutta kotiutetaan pian saapumisen jälkeen ilman, että he tarvitsevat edistyneitä diagnostisia testejä tai hoitoa. Nämä mahdollisesti vältettävissä olevat sairaalahoidot lisäävät ensiapuosastojen ruuhkautumista ja terveydenhuollon käyttöä. Ennalta tehtävän päätöksenteon parantaminen saattaa vähentää tarpeettomia sairaalakuljetuksia samalla kun potilasturvallisuus säilyy. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voivatko ambulanssiklinikoiden suorittamat nopeat pistetestit tukea paremmin perusteltuja päätöksiä sairaalakuljetuksesta hätäpuhelun jälkeen.
Tämä on prospektiivinen, paritettu, rinnakkaisryhmittäinen, klusterisatunnaistettu koe, joka suoritetaan Keski-Tanskan alueen ennalta hätätilanteisiin valmistautuneissa hätäensiapu (EMS) -palveluissa, Tanskassa. Kymmenen ambulanssiklusteria sisällytetään ja ne jaetaan suhteessa 1:1 joko interventiostrategiaan, joka integroi pistetestauksen (POCT) ennalta tehtävään arviointiin, tai vakiintuneeseen hoitoon. Ennen satunnaistamista klusterit paritetaan pareittain perustuen niiden historialliseen ei-kuljetusasteeseen edellisen kuuden kuukauden aikana, kokonaistapausten määrään ja maantieteellisiin ominaisuuksiin varmistaakseen tasapainon perustasoisten käytäntöjen ja työmäärän välillä sekä vähentääkseen klusterien välistä heterogeenisuutta. Jokainen paritettu pari satunnaistetaan sitten joko interventio- tai kontrolliryhmään.
Osallistujat ovat aikuisia, joita osallistuvat ambulanssiklusterit hoitavat hätäpuhelun jälkeen, joka johtaa ambulanssin lähettämiseen. Interventioklustereissa POCT voidaan suorittaa vain telelääketieteellisen konsultaation jälkeen Hätälähettämiskeskuksen (EMDC) lääkärin kanssa ja vain potilailla, jotka muuten kuljetettaisiin sairaalaan alustavan paikan päällä tehdyn ambulanssiarvion perusteella.
Interventio koostuu paikan päällä tehtävistä biokemiallisista testeistä, joissa käytetään kannettavia POCT-laitteita. iSTAT Alinity -järjestelmä CHEM8+ -kasetit mittaavat natriumia, kaliumia, klooria, ureaa, kreatiniinia, glukoosia, kokonais-hiilidioksidia, hematokriittiä ja hemoglobiinia. QuickRead go®:aa käytetään C-reaktiivisen proteiinin ja hemoglobiinin mittaamiseen, ja HemoCue® WBC DIFF:ia käytetään leukosyyttien lukumäärän mittaamiseen. Kontrolliklusterit noudattavat olemassa olevia arviointimenettelyjä ilman pääsyä POCT:hen. POCT-laitteisiin ja tuloksiin pääsyn lisäksi kaikki muut kliinisen hoidon näkökohdat noudattavat alueellisia EMS-käytäntöjä.
Ensisijainen tavoite on arvioida, lisääkö pääsy POCT:hen ei-kuljetusta paikan päällä tehdyn arvion jälkeen. Analyysit noudattavat aikeista hoitoon -periaatetta klusterin allokoinnin mukaan.
Turvallisuutta arvioidaan käyttämällä lyhyen aikavälin kliinisiä tuloksia ja haittatapausten indikaattoreita.
Kokeen teho riittää havaitsemaan nousun ei-kuljetuksessa 20%:sta 30%:iin (absoluuttinen nousu 10 prosenttiyksikköä).
Etiikka ja sääntelyvalvonta:
Tutkimuksen on arvioinut Keski-Tanskan alueen terveystutkimuksen eettiset komiteat (Tanska) ja sen on todettu olevan terveystutkimus, joka ei kuulu Tanskan lainsäädännön alaiseen terveystutkimukseen (Tutkimuseettisten arviointien konsolidoitu laki terveystutkimusprojekteista, osa 2(1)). Siksi tutkimus ei vaadi hyväksyntää tutkimuseettiseltä komitealta, eikä virallista eettistä hyväksyntää saatu.
Tämän päätöksen mukaisesti yksilöllistä tietoon perustuvaa suostumusta ei vaadita, koska tutkimus suoritetaan klusteritasolla rutiinihoidon sisällä muuttamatta vakiintuneita hoitopolkuja pistetestauksen saatavuuden lisäksi.
Kaikkia tietoja käsitellään sovellettavien tietosuojamääräysten mukaisesti. Päätös on dokumentoitu Keski-Tanskan alueen terveystutkimuksen eettisten komiteoiden virallisessa kirjallisessa lausunnossa. Tämä dokumentaatio sisältyy tilastollisen analyysisuunnitelman liitteeksi. Biologisia näytteitä ei säilytetä tutkimustarkoituksiin välittömän kliinisen analyysin ulkopuolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin F Gude, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004525343621
- Sähköposti: martgude@rm.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ulla Væggemose, PhD
- Puhelinnumero: 004578414912
- Sähköposti: ulla.vaeggemose@ph.rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region, Denmark
-
Ottaa yhteyttä:
- Mille S Jensen, BSc
- Puhelinnumero: 004551164460
- Sähköposti: misjns@rm.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicoline B Jensen, BSc
- Puhelinnumero: 004523261931
- Sähköposti: nibuje@rm.dk
-
Päätutkija:
- Martin F Gude, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, ikä ≥18 vuotta
- Hätäpuhelu, joka johtaa ambulanssin lähetykseen
- Alustavat paikan päällä tehdyt arviot, jotka ambulanssiryhmä suorittaa
- Potilaat, joita alun perin harkitaan sairaalakuljetukseen perustuen kliiniseen arviointiin
- Hätäkeskuksen (EMDC) lääkärin kanssa tehdyn telelääketieteellisen konsultaation jälkeen katsottu kelvolliseksi pistetutkimukseen (POCT)
- Hemodynaamisesti ja kliinisesti vakaita ennalta määritettyjen toiminnallisten vakauden kriteerien mukaan (mukaan lukien Glasgow'n kooma-asteikko, verenpaine, happisaturaatio ja syke), ja lopullisen kelpoisuuden määrittää EMDC-lääkäri perustuen kokonaisvaltaiseen kliiniseen arviointiin sekä potilaan perustilaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-hätäpuhelut (esim. sairaaloidenvälinen kuljetus tai suunniteltu potilaskuljetus)
- Välitön tarve hätäkuljetukseen sairaalaan perustuen kliiniseen arviointiin
- Pysyvästi epävakaat elintoimintojen merkit, jotka ylittävät ennalta määritetyt toiminnalliset kynnysarvot, lukuun ottamatta tunnettuja kroonisia perustilan poikkeamia (esim. alentunut happisaturaatio keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla tai krooninen tachykardia eteisvärinässä)
- Mahdottomuus saada laskimo- tai kapillaariverinäytteitä
- Aiempi osallistuminen tutkimukseen 30 päivän sisällä (täydellisen lopputuloksen seurannan varmistamiseksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POCT-tuen arviointi
Interventioryhmän ambulanssiryhmät käyttävät ennakkohoito-pistetestauslaitteistoa (POCT), joka on integroitu telelääketieteelliseen konsultointiin.
Kliinisesti vakaille potilaille, joiden kuljetus on epävarma, ambulanssiklinikot saavat suorittaa paikan päällä biokemiallisia testejä (elektrolyytit, munuaisten toiminta, C-reaktiivinen proteiini, hemoglobiini, leukosyyttiluku) hätäkeskuslääkärin hyväksynnän jälkeen.
Testitulokset tukevat kliinistä päätöksentekoa sairaalakuljetuksen suhteen standardin EMS-arvioinnin lisäksi.
|
Paikan päällä suoritettu biokemiallinen testaus kannettavilla point-of-care-laitteilla.
Ei kuljetusta.
|
|
Ei väliintuloa: Standardihoito
Kontrolliryhmän ambulanssiryhmät tarjoavat vakio-ensihoidon arvioinnin ja hoidon alueellisten ensihoidon ohjeiden mukaisesti.
Päätökset sairaalakuljetuksesta tai sen jättämisestä tehdään kliinisen arvioinnin ja tarvittaessa telelääketieteellisen konsultaation perusteella ilman pistetestausverikokeiden saatavuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implementation of prehospital POCT
Aikaikkuna: Day 1 (at completion of on-scene assessment)
|
Implementation of prehospital POCT, defined as the proportion of intervention-cluster attended patient encounters within the study population in which POCT was attempted, at least one valid POCT result was obtained and documented, and the result was available before the final conveyance decision.
|
Day 1 (at completion of on-scene assessment)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-kuljetettavuusaste
Aikaikkuna: Päivä 1 (paikan päällä tehdyn arvioinnin päätyttyä)
|
Potilaiden osuus, joita ei kuljetettu sairaalaan ambulanssiarvioinnin jälkeen indeksissä ensihoidon kohtaamisessa
|
Päivä 1 (paikan päällä tehdyn arvioinnin päätyttyä)
|
|
Osuus sairaalaan otetuista osallistujista, joita ei kuljetettu 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua indeksi-ENS:n ensikohdasta
|
Osa potilaista, joilla on sairaalahoito 24 tunnin kuluessa potilaiden keskuudessa, joita ei kuljetettu indeksissä olevassa ensihoidon kohtaamisessa
|
24 tunnin kuluttua indeksi-ENS:n ensikohdasta
|
|
Osallistujien osuus lyhytaikaisessa sairaalahoidossa (<6 tuntia ilman edistyneitä sairaalapohjaisia toimenpiteitä)
Aikaikkuna: 6 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Osallistujien osuus lyhytaikaisesta sairaalahoidosta, joka kestää alle 6 tuntia ilman dokumentoituja kehittyneitä toimenpiteitä, lääkeannosteluita tai CT/MR-kuvantamista sisäänottovaiheessa
|
6 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
|
|
Kokonaisviettoaika sairaalassa
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen (jopa 30 päivää)
|
Aika ensimmäisestä sairaalahoitoon otosta sairaalasta kotiin tai hoitolaitokseen tapahtuvaan kotiuttamiseen.
|
Sairaalahoitoon pääsystä sairaalasta kotiutumiseen (jopa 30 päivää)
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua indeksi-ensihoidon tapauksesta
|
Kuolleisuus 30 päivän kuluessa ensihoitokohtaamisen jälkeen
|
30 päivän kuluttua indeksi-ensihoidon tapauksesta
|
|
Teho-osastolle ottoasteet
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä teho-osastohoitoon pääsyyn saakka indeksisairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Potilaiden osuus, jotka otettiin tehohoitoon indeksisairaalahoidon aikana, liittyen ensihoitopalvelun tapahtumaan
|
Sairaalahoitoon pääsystä teho-osastohoitoon pääsyyn saakka indeksisairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän sairaalahoidon todennäköisyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua indeksin ensihoitokäynnistä
|
30 päivän sairaalassaoloaste, määriteltynä minkä tahansa sairaalahoidon esiintymiseksi 30 päivän kuluessa indeksin ensihoidon kohtaamisen jälkeen.
|
30 päivän kuluttua indeksin ensihoitokäynnistä
|
|
Ensiapuosaston (ED) käynti tai sairaalahoitoon joutuminen 72 tunnin kuluessa kuljetuksesta luopumisesta
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua indeksin kuljettamattoman kohtaamisen jälkeen
|
Ensiapuosaston (ED) käynti tai sairaalaan joutuminen 72 tunnin kuluessa kuljetuksesta luopumisesta, määriteltynä mikä tahansa ED-kohtaaminen tai sairaalaan joutuminen, joka tapahtuu 72 tunnin kuluessa indeksistä kuljetuksesta luopumisen kohtaamisesta, riippumatta lähetysreitistä (esim. ajan ulkopuolinen perusterveydenhuolto (OOH-PC), ensihoidon palvelut, yleislääkäri tai itse ilmoittautuminen).
|
72 tunnin kuluttua indeksin kuljettamattoman kohtaamisen jälkeen
|
|
Ensisijaisen terveydenhuollon yhteys aukioloaikojen ulkopuolella (OOH-PC) 72 tunnin kuluessa kuljetuksesta luopumisesta
Aikaikkuna: 72 tunnin jälkeen indeksin kuljettamattoman kohtaamisen jälkeen.
|
OOH-PC-yhteys 72 tunnin kuluessa ei-kuljetustilanteen jälkeen, määriteltynä kaikki rekisteröidyt yöaika- ja viikonloppuhoidon ensiapu-yhteeydet 72 tunnin kuluessa indeksin ei-kuljetustilanteen kohtaamisesta.
|
72 tunnin jälkeen indeksin kuljettamattoman kohtaamisen jälkeen.
|
|
Hätäkeskuksen uusi yhteys 72 tunnin kuluessa kuljettamatta jättämisestä
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua indeksitapahtuman (non-conveyance) jälkeen.
|
EMS-uudelleenotto 72 tunnin kuluessa kuljetuksettomuuden jälkeen, määriteltynä uutena hätäpuheluna, joka johtaa ambulanssin lähettämiseen 72 tunnin kuluessa indeksikuljetuksettomuuskohtaamisesta.
|
72 tunnin kuluttua indeksitapahtuman (non-conveyance) jälkeen.
|
|
Päiviä elossa ja sairaalan ulkopuolella 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua indeksikohtaamisesta ensihoitopalvelun kanssa
|
Elossa olevat ja sairaalasta poissa olevat päivät 30 päivän aikana, määriteltynä niiden päivien määräksi 30 päivän sisällä indeksin ensihoidon kohtaamisen jälkeen, jolloin potilas on elossa eikä ole otettu sairaalaan.
|
30 päivän kuluttua indeksikohtaamisesta ensihoitopalvelun kanssa
|
|
Paikan päälläoloaika
Aikaikkuna: Päivä 1 (paikan päällä tehdyn arvioinnin päätyttyä)
|
Paikallaoloaika, määriteltynä aika ambulanssin saapumisesta paikalle lähtöön paikalta, riippumatta siitä, kuljetetaanko potilas vai ei.
|
Päivä 1 (paikan päällä tehdyn arvioinnin päätyttyä)
|
|
POCT-mittausten epäonnistuneiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (paikan päällä tehdyn arvioinnin valmistumishetkellä)
|
Interventioryhmien kaikista POCT-yrityksistä se osuus, joka ei tuottanut raportoitavaa tulosta laite-, kasetin- tai näytteenottovirheen vuoksi.
Epäonnistuneiden mittausten syyt luokitellaan, kun ne ovat saatavilla (esim. laitteen virhekoodi, riittämätön näytemäärä, hyytyminen tai kyvyttömyys saada laskimopääsy).
Tämä tuloskuvaus kuvaa operatiivista mittaussuorituskykyä EMS:n säännöllisen käytön aikana.
|
Päivä 1 (paikan päällä tehdyn arvioinnin valmistumishetkellä)
|
|
Klusterin Sisäiset Korrelaatiokertoimet (ICC:t)
Aikaikkuna: Kaikkien osallistujien 30 päivän seurannan jälkeen
|
Arvioidut klusterisisäiset korrelaatiokertoimet (ICC) ei-kuljetukselle ja valituille avaintoissijaisille tuloksille (24 tunnin sairaalahoitoon päätyminen ei-kuljetetuilla potilailla, 30 päivän sairaalahoitoon päätyminen, 30 päivän kuolleisuus ja lyhytaikainen sairaalahoito), jotka on johdettu sovitetusta klusterisatunnaistetusta suunnittelusta.
|
Kaikkien osallistujien 30 päivän seurannan jälkeen
|
|
Datalinkityksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Kaikkien osallistujien 30 päivän seurannan päättymisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka on onnistuneesti yhdistetty kaikkiin asiaankuuluviin tietolähteisiin, kuten ennakkosairaalakirjauksiin, sairaalakirjauksiin ja tutkimusdataan (REDCap).
|
Kaikkien osallistujien 30 päivän seurannan päättymisen jälkeen
|
|
Tulosten täydellisyys
Aikaikkuna: Kaikkien osallistujien 30 päivän seurannan päätyttyä
|
Osallistujien osuus, joilla on saatavilla tietoja keskeisistä lopputulosmittareista, mukaan lukien ensisijaiset ja valitut toissijaiset päätepisteet.
|
Kaikkien osallistujien 30 päivän seurannan päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin F Gude, MD, PhD, Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region. Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1234 (Department of Defense)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .