Pre-POCT-Non-Conveyance-studiet: Prehospital point-of-care-testing for å støtte beslutninger om ikke-transport

Mange voksne som vurderes av ambulansepersonell transporteres til sykehus, men utskrives kort tid etter ankomst uten at de trenger avansert diagnostisk testing eller behandling. Disse potensielt unngåelige innleggelsene bidrar til overfylte akuttmottak og økt helsetjenestebruk. Forbedret beslutningstaking før ankomst sykehus kan redusere unødvendige sykehaustransporter samtidig som pasientsikkerheten opprettholdes. Denne studien evaluerer om hurtig point-of-care blodtesting utført av ambulansepersonell kan støtte mer informerte beslutninger om sykehaustransport etter et nødanrop.

Dette er en prospektiv, matchet, parallell, klynge-randomisert studie utført innen Prehospital Emergency Medical Services (EMS) i Region Midtjylland, Danmark. Ti ambulanseklynger inngår og fordeles i et 1:1-forhold til enten en intervensjonsstrategi som integrerer point-of-care testing (POCT) i den prehospitale vurderingen eller til standardbehandling. Før randomisering matches klyngene i par basert på deres historiske ikke-transportrate de foregående seks månedene, totalt saksvolum og geografiske egenskaper for å sikre balanse i grunnleggende praksismønstre og arbeidsbelastning og for å redusere heterogenitet mellom klyngene. Hvert matchet par randomiseres deretter til enten intervensjons- eller kontrollgruppen.

Deltakere er voksne som behandles av deltakende ambulanseklynger etter et nødanrop som fører til ambulanseutsending. I intervensjonsklyngene kan POCT kun utføres etter telemedisinsk konsultasjon med en lege ved Emergency Medical Dispatch Centre (EMDC) og kun hos pasienter som ellers ville blitt transportert til sykehus basert på den innledende ambulansens vurdering på stedet.

Intervensjonen består av biokjemisk testing på stedet ved bruk av portable POCT-enheter. iSTAT Alinity-systemet med CHEM8+-kassetter måler natrium, kalium, klorid, urea, kreatinin, glukose, totalt karbondioksid, hematokritt og hemoglobin. QuickRead go® brukes til å måle C-reaktivt protein og hemoglobin, og HemoCue® WBC DIFF brukes til å måle leukocytter. Kontrollklynger følger eksisterende vurderingsprosedyrer uten tilgang til POCT. Bortsett fra tilgang til POCT-enheter og resultater, følger alle andre aspekter av klinisk behandling standard regional EMS-praksis.

Hovedmålet er å evaluere om tilgang til POCT øker ikke-transport etter vurdering på stedet. Analyser vil følge intensjon-til-behandlings-prinsippet i henhold til klyngeallokering.

Sikkerhet vil vurderes ved bruk av korttidige kliniske utfall og indikatorer på uønskede hendelser.

Studien er kraftig nok til å påvise en økning i ikke-transport fra 20 % til 30 % (absolutt økning på 10 prosentpoeng).

Etikk og regulatorisk tilsyn:

Studien er vurdert av Region Midtjyllands komiteer for helseforskningsetikk (Danmark) og avgjort å ikke utgjør en helseforskningsstudie under dansk lovgivning (Konsolideringsloven om forskningsetisk vurdering av helseforskningsprosjekter, paragraf 2(1)). Derfor krever ikke studien godkjenning fra en forskningsetisk komité, og formell etisk godkjenning ble ikke innhentet.

I samsvar med denne avgjørelsen kreves ikke individuelt informert samtykke, da studien utføres på klyngenivå innenfor rutinemessig pleie uten endring av standard behandlingsveier utover tilgjengeligheten av point-of-care testing.

Alle data håndteres i samsvar med gjeldende personvernregelverk. Avgjørelsen er dokumentert i en formell skriftlig erklæring fra Region Midtjyllands komiteer for helseforskningsetikk. Denne dokumentasjonen er inkludert som et vedlegg til statistisk analyseplan. Ingen biologiske prøver lagres til forskningsformål utover umiddelbar klinisk analyse.