O Estudo Pre-POCT-Non-Conveyance: Testes Point-of-Care Pré-hospitalares para Apoiar Decisões de Não Transporte

Muitos adultos avaliados pelos serviços de ambulâncias são transportados para o hospital, mas recebem alta pouco depois da chegada sem necessitar de testes de diagnóstico avançados ou tratamento. Estas admissões potencialmente evitáveis contribuem para a sobrelotação dos serviços de urgência e para o aumento da utilização dos cuidados de saúde. Melhorar a tomada de decisões pré-hospitalares pode reduzir os transportes desnecessários para o hospital, mantendo a segurança do doente. Este estudo avalia se os testes de sangue rápidos no local de cuidados realizados pelos clínicos de ambulância podem apoiar decisões mais informadas sobre o transporte para o hospital após uma chamada de emergência.

Este é um ensaio prospetivo, emparelhado, paralelo, randomizado por clusters, realizado nos Serviços de Emergência Médica Pré-hospitalar (SEM) da Região Central da Dinamarca, na Dinamarca. Dez clusters de ambulâncias são incluídos e alocados numa proporção de 1:1 para uma estratégia de intervenção que integra testes no local de cuidados (POCT) na avaliação pré-hospitalar ou para cuidados padrão. Antes da randomização, os clusters são emparelhados com base na sua taxa histórica de não transporte durante os seis meses anteriores, volume geral de casos e características geográficas, para garantir o equilíbrio nos padrões de prática de base e na carga de trabalho e para reduzir a heterogeneidade entre clusters. Cada par emparelhado é então randomizado para o grupo de intervenção ou de controlo.

Os participantes são adultos atendidos pelos clusters de ambulâncias participantes após uma chamada de emergência que resulta no despacho de uma ambulância. Nos clusters de intervenção, o POCT só pode ser realizado após consulta telemédica com um médico do Centro de Despacho de Emergência Médica (CDEM) e apenas em doentes que, de outra forma, seriam transportados para o hospital com base na avaliação inicial da ambulância no local.

A intervenção consiste em testes bioquímicos no local utilizando dispositivos portáteis de POCT. O sistema iSTAT Alinity com cartuchos CHEM8+ mede sódio, potássio, cloreto, ureia, creatinina, glucose, dióxido de carbono total, hematócrito e hemoglobina. O QuickRead go® é utilizado para medir a proteína C-reativa e a hemoglobina, e o HemoCue® WBC DIFF é utilizado para medir a contagem de leucócitos. Os clusters de controlo seguem os procedimentos de avaliação existentes sem acesso ao POCT. Para além do acesso aos dispositivos e resultados do POCT, todos os outros aspetos da gestão clínica seguem a prática padrão regional dos SEM.

O objetivo principal é avaliar se o acesso ao POCT aumenta a não transporte após a avaliação no local. As análises seguirão o princípio da intenção de tratar de acordo com a alocação de clusters.

A segurança será avaliada utilizando resultados clínicos a curto prazo e indicadores de eventos adversos.

O ensaio tem poder para detetar um aumento na não transporte de 20% para 30% (aumento absoluto de 10 pontos percentuais).

Ética e supervisão regulatória:

O estudo foi avaliado pelos Comités de Ética em Investigação em Saúde da Região Central da Dinamarca (Dinamarca) e determinado como não constituindo um estudo de investigação em saúde ao abrigo da legislação dinamarquesa (Lei Consolidada sobre Revisão Ética de Projetos de Investigação em Saúde, Secção 2(1)). Portanto, o estudo não requer aprovação de um comité de ética de investigação, e a aprovação formal de ética não foi obtida.

De acordo com esta determinação, o consentimento informado individual não é necessário, uma vez que o estudo é realizado ao nível do cluster no âmbito dos cuidados de rotina, sem alteração dos percursos de tratamento padrão para além da disponibilidade de testes no local de cuidados.

Todos os dados são tratados em conformidade com os regulamentos de proteção de dados aplicáveis. A determinação está documentada numa declaração escrita formal dos Comités de Ética em Investigação em Saúde da Região Central da Dinamarca. Esta documentação está incluída como um apêndice ao Plano de Análise Estatística. Nenhuma amostra biológica é armazenada para fins de investigação além da análise clínica imediata.