De Pre-POCT-Niet-Overbrengingsstudie: Prehospitale Point-of-Care-Testen ter Ondersteuning van Niet-Overbrengingsbeslissingen
Prehospitale Point-of-Care Testen ter Ondersteuning van Besluitvorming in Alternatieve en Niet-Transportroutes: Een Gepaarde Parallelle Cluster-Gerandomiseerde Studie. De Pre-POCT-Niet-Transport Studie
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of snelle bloedtests die in de ambulance worden uitgevoerd, kunnen helpen bij het identificeren van volwassenen die veilig thuis kunnen blijven in plaats van naar het ziekenhuis te worden vervoerd. Ambulancemedewerkers beoordelen regelmatig volwassenen die naar het ziekenhuis worden vervoerd, maar kort na aankomst worden ontslagen zonder dat geavanceerde diagnostische tests of behandeling nodig zijn.
In deze studie zullen onderzoekers onderzoeken of het toevoegen van snelle point-of-care bloedtesten (POCT) ter plaatse ambulancemedewerkers en artsen van het Meldkamer Ambulancezorg (MAZ) ondersteunt bij het nemen van beter geïnformeerde beslissingen over ziekenhuisvervoer. POCT biedt snelle metingen van biomarkers, waaronder infectiemarkers, elektrolyten, nierfunctie, bloedtellingen en totaal koolstofdioxide (een proxy-meting gerelateerd aan de zuur-base status).
Tien ambulanceclusters nemen deel aan een gematcht, cluster-gerandomiseerd ontwerp. De helft zal standaardzorg bieden, en de helft zal toegang hebben tot POCT na overleg met een MAZ-arts bij patiënten die anders zouden worden vervoerd.
De hoofdvraag is of toegang tot POCT het aandeel patiënten dat thuis blijft in plaats van naar het ziekenhuis te worden vervoerd, verhoogt. Veiligheidsuitkomsten omvatten ziekenhuisopname binnen 24 uur bij niet-vervoerde patiënten, kortdurende ziekenhuisopname (gedefinieerd als opname <6 uur zonder geavanceerde interventies), intensive care (IC) opname en 30-dagen mortaliteit.
Deze studie zal evalueren of POCT-ondersteunde besluitvorming niet-vervoer kan vergroten zonder de patiëntveiligheid in gevaar te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel volwassenen die door ambulancezorg worden beoordeeld, worden naar het ziekenhuis vervoerd maar kort na aankomst ontslagen zonder geavanceerde diagnostische tests of behandeling nodig te hebben. Deze mogelijk vermijdbare opnames dragen bij aan overvolle spoedeisende hulpafdelingen en verhoogd zorggebruik. Het verbeteren van de prehospitale besluitvorming kan onnodige ziekenhuistransporten verminderen terwijl de patiëntveiligheid gewaarborgd blijft. Deze studie evalueert of snelle point-of-care bloedtesten uitgevoerd door ambulancemedewerkers beter onderbouwde beslissingen kunnen ondersteunen over ziekenhuisoverbrenging na een spoedgeval.
Dit is een prospectieve, gematchte, parallelle, cluster-gerandomiseerde studie uitgevoerd binnen de Prehospitale Spoedeisende Medische Hulpverlening (EMS) van de regio Midden-Jutland, Denemarken. Tien ambulanceclusters zijn opgenomen en in een 1:1-verhouding toegewezen aan een interventiestrategie die point-of-care testen (POCT) integreert in de prehospitale beoordeling of aan standaardzorg. Voor randomisatie worden clusters in paren gematcht op basis van hun historische niet-overbrengingspercentage gedurende de voorgaande zes maanden, totale casusvolume en geografische kenmerken om balans in baseline praktijkpatronen en werklast te waarborgen en heterogeniteit tussen clusters te verminderen. Elk gematcht paar wordt vervolgens gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep.
Deelnemers zijn volwassenen die door deelnemende ambulanceclusters worden behandeld na een spoedgeval dat leidt tot ambulance-inzet. In de interventieclusters mag POCT alleen worden uitgevoerd na telemedisch overleg met een arts van het Meldkamer Ambulancezorg (EMDC) en alleen bij patiënten die anders op basis van de initiële ambulancebeoordeling ter plaatse naar het ziekenhuis zouden worden overgebracht.
De interventie bestaat uit biochemische testen ter plaatse met draagbare POCT-apparaten. Het iSTAT Alinity-systeem met CHEM8+-cartridges meet natrium, kalium, chloride, ureum, creatinine, glucose, totaal koolstofdioxide, hematocriet en hemoglobine. QuickRead go® wordt gebruikt om C-reactief proteïne en hemoglobine te meten, en HemoCue® WBC DIFF wordt gebruikt om leukocytenaantal te meten. Controleclusters volgen bestaande beoordelingsprocedures zonder toegang tot POCT. Afgezien van toegang tot POCT-apparaten en resultaten, volgen alle andere aspecten van klinisch management de standaard regionale EMS-praktijk.
Het primaire doel is te evalueren of toegang tot POCT niet-overbrenging na beoordeling ter plaatse verhoogt. Analyses volgen het intention-to-treat-principe volgens clustertoewijzing.
Veiligheid wordt beoordeeld met behulp van kortetermijn klinische uitkomsten en indicatoren van nadelige gebeurtenissen.
De studie is gepowerd om een toename in niet-overbrenging van 20% naar 30% te detecteren (absolute toename van 10 procentpunten).
Ethische en regelgevende toezicht:
De studie is beoordeeld door de Regionale Ethische Commissies voor Gezondheidsonderzoek van Midden-Jutland (Denemarken) en vastgesteld dat het geen gezondheidsonderzoek vormt volgens Deense wetgeving (Consolidatiewet over Ethische Beoordeling van Gezondheidsonderzoeksprojecten, Sectie 2(1)). Daarom vereist de studie geen goedkeuring van een ethische commissie voor onderzoek, en formele ethische goedkeuring is niet verkregen.
In overeenstemming met deze vaststelling is individuele geïnformeerde toestemming niet vereist, aangezien de studie op clusterniveau wordt uitgevoerd binnen routinematige zorg zonder wijziging van standaard behandelpaden behalve de beschikbaarheid van point-of-care testen.
Alle gegevens worden verwerkt in overeenstemming met toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving. De vaststelling is gedocumenteerd in een formeel schriftelijk statement van de Regionale Ethische Commissies voor Gezondheidsonderzoek van Midden-Jutland. Deze documentatie is opgenomen als bijlage bij het Statistisch Analyseplan. Geen biologische monsters worden bewaard voor onderzoeksdoeleinden buiten onmiddellijke klinische analyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martin F Gude, MD, PhD
- Telefoonnummer: 004525343621
- E-mail: martgude@rm.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Ulla Væggemose, PhD
- Telefoonnummer: 004578414912
- E-mail: ulla.vaeggemose@ph.rm.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Werving
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region, Denmark
-
Contact:
- Mille S Jensen, BSc
- Telefoonnummer: 004551164460
- E-mail: misjns@rm.dk
-
Contact:
- Nicoline B Jensen, BSc
- Telefoonnummer: 004523261931
- E-mail: nibuje@rm.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin F Gude, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Noodoproep resulterend in ambulance-inzet
- Eerste beoordelingen ter plaatse uitgevoerd door de ambulancebemanning
- Patiënten aanvankelijk overwogen voor ziekenhuistransport op basis van klinische beoordeling
- Na telemedisch overleg met een arts van het Meldkamer Ambulancezorg (MAZ) geschikt geacht voor point-of-care bloedtesten (POCT)
- Hemodynamisch en klinisch stabiel volgens vooraf bepaalde operationele stabiliteitscriteria (inclusief Glasgow Coma Scale, bloeddruk, zuurstofsaturatie en hartslag), met definitieve geschiktheid bepaald door de MAZ-arts op basis van algehele klinische beoordeling en de uitgangssituatie van de patiënt
Exclusiecriteria:
- Niet-noodoproepen (bijv. interzikenhuistransport of gepland patiëntentransport)
- Onmiddellijke noodzaak voor spoedtransport naar het ziekenhuis zoals bepaald door klinische beoordeling
- Aanhoudend onstabiele vitale functies buiten vooraf bepaalde operationele grenzen, behalve voor bekende chronische uitgangsafwijkingen (bijv. verminderde zuurstofsaturatie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte of chronische tachyaritmie bij atriumfibrilleren)
- Onvermogen om veneuze of capillaire bloedmonsters te verkrijgen
- Eerdere deelname aan de studie binnen 30 dagen (om volledige uitkomstopvolging te waarborgen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: POCT-ondersteunde beoordeling
Ambulanceclusters in de interventiegroep maken gebruik van prehospitale point-of-care testing (POCT) geïntegreerd met telemedisch consult.
Voor klinisch stabiele patiënten bij wie vervoer onzeker is, mogen ambulanceclinici biochemische tests ter plaatse uitvoeren (elektrolyten, nierfunctie, C-reactief proteïne, hemoglobine, leukocytenaantal) na goedkeuring van een arts van het Meldkamer Ambulancezorg (MKA).
Testresultaten ondersteunen de klinische besluitvorming over ziekenhuisvervoer naast de standaard MKA-beoordeling.
|
Biochemische tests ter plaatse uitgevoerd met draagbare point-of-care-apparaten.
geen vervoer.
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Ambulanceclusters in de controlegroep bieden standaard prehospitale beoordeling en zorg volgens regionale EMS-richtlijnen.
Beslissingen over ziekenhuistransport of niet-transport zijn gebaseerd op klinische evaluatie en telemedisch consult indien nodig, zonder toegang tot point-of-care bloedonderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementation of prehospital POCT
Tijdsspanne: Day 1 (at completion of on-scene assessment)
|
Implementation of prehospital POCT, defined as the proportion of intervention-cluster attended patient encounters within the study population in which POCT was attempted, at least one valid POCT result was obtained and documented, and the result was available before the final conveyance decision.
|
Day 1 (at completion of on-scene assessment)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-conveyance percentage
Tijdsspanne: Dag 1 (na voltooiing van de beoordeling ter plaatse)
|
Aandeel patiënten dat niet naar het ziekenhuis wordt gebracht na beoordeling door de ambulance tijdens het eerste EMS-contact
|
Dag 1 (na voltooiing van de beoordeling ter plaatse)
|
|
Aandeel van niet-getransporteerde deelnemers met ziekenhuisopname binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na het index EMS-contact
|
Aandeel deelnemers met ziekenhuisopname binnen 24 uur onder patiënten die niet werden vervoerd tijdens het index SEH-contact
|
24 uur na het index EMS-contact
|
|
Aandeel deelnemers met kortdurende ziekenhuisopname (<6 uur zonder geavanceerde ziekenhuisinterventies)
Tijdsspanne: 6 uur na opname in het ziekenhuis
|
Aandeel deelnemers met kortdurende ziekenhuisopname van minder dan 6 uur zonder gedocumenteerde geavanceerde procedures, medicatietoediening of CT/MR-beeldvorming tijdens de opname
|
6 uur na opname in het ziekenhuis
|
|
Totale opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag (tot 30 dagen)
|
Tijd vanaf de eerste ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag naar huis of naar een zorginstelling.
|
Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag (tot 30 dagen)
|
|
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na het index-EMS-contact
|
Sterfte binnen 30 dagen na het index-EMS-contact
|
30 dagen na het index-EMS-contact
|
|
IC-opnamepercentages
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot opname op de intensive care tijdens de indexhospitalisatie (tot 30 dagen)
|
Proportie van patiënten opgenomen op een intensive care tijdens de indexopname gerelateerd aan de EMS-interventie
|
Van ziekenhuisopname tot opname op de intensive care tijdens de indexhospitalisatie (tot 30 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-dagen ziekenhuisopnametarief
Tijdsspanne: 30 dagen na de index EMS-ontmoeting
|
30-dagen ziekenhuisopnamepercentage, gedefinieerd als elke ziekenhuisopname die plaatsvindt binnen 30 dagen na de index EMS-ontmoeting.
|
30 dagen na de index EMS-ontmoeting
|
|
Spoedeisende hulp (SEH)-bezoek of ziekenhuisopname binnen 72 uur na niet-vervoer
Tijdsspanne: Na 72 uur na de index niet-transport ontmoeting
|
Spoedeisende hulp (SEH) bezoek of ziekenhuisopname binnen 72 uur na niet-vervoer, gedefinieerd als elk SEH-contact of ziekenhuisopname dat plaatsvindt binnen 72 uur na het initiële niet-vervoercontact, ongeacht het verwijstraject (bijv. buiten kantoortijden huisartsenzorg (BKH), ambulancezorg, huisarts, of zelfverwijzing).
|
Na 72 uur na de index niet-transport ontmoeting
|
|
Contact met de huisartsenpost (HAP) binnen 72 uur na niet-vervoer
Tijdsspanne: 72 uur na de index niet-vervoersontmoeting.
|
OOH-PC contact binnen 72 uur na niet-transport, gedefinieerd als elk geregistreerd contact met de eerstelijnszorg buiten kantooruren binnen 72 uur na de index niet-transport ontmoeting.
|
72 uur na de index niet-vervoersontmoeting.
|
|
EMS hercontact binnen 72 uur na niet-vervoer
Tijdsspanne: 72 uur na de index niet-vervoer ontmoeting.
|
EMS-hercontact binnen 72 uur na niet-vervoer, gedefinieerd als elke nieuwe spoedoproep die leidt tot ambulance-inzet binnen 72 uur na de index niet-vervoer ontmoeting.
|
72 uur na de index niet-vervoer ontmoeting.
|
|
Dagen in leven en buiten het ziekenhuis na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na het index-EMS-contact
|
Dagen in leven en buiten het ziekenhuis na 30 dagen, gedefinieerd als het aantal dagen binnen 30 dagen na het initiële ambulancecontact waarbij de patiënt in leven is en niet opgenomen in het ziekenhuis.
|
30 dagen na het index-EMS-contact
|
|
Op-scène tijd
Tijdsspanne: Dag 1 (na voltooiing van de beoordeling op locatie)
|
Tijd ter plaatse, gedefinieerd als de tijd vanaf de aankomst van de ambulance op de plaats van het incident tot het vertrek vanaf de plaats van het incident, ongeacht of de patiënt wordt vervoerd of niet.
|
Dag 1 (na voltooiing van de beoordeling op locatie)
|
|
Aandeel van mislukte POCT-metingen
Tijdsspanne: Dag 1 (na voltooiing van de beoordeling op locatie)
|
Het aandeel POCT-pogingen dat geen rapporteerbaar resultaat oplevert vanwege een fout gerelateerd aan het apparaat, de cartridge of de bemonstering, onder alle POCT-pogingen in interventieclusters.
Redenen voor niet-succesvolle metingen worden gecategoriseerd wanneer beschikbaar (bijv. apparaatfoutcode, onvoldoende monstervolume, stolling of onvermogen om veneuze toegang te verkrijgen).
Deze uitkomst beschrijft operationele meetprestaties tijdens routinematig EMS-gebruik
|
Dag 1 (na voltooiing van de beoordeling op locatie)
|
|
Intra-Cluster Correlatiecoëfficiënten (ICC's)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 30-daagse follow-up voor alle deelnemers
|
Geschatte intra-cluster correlatiecoëfficiënten (ICC's) voor niet-vervoer en geselecteerde belangrijke secundaire uitkomsten (24-uurs ziekenhuisopname onder niet-vervoerde patiënten, 30-daagse ziekenhuisopname, 30-daagse mortaliteit en kortdurende ziekenhuisopname), afgeleid van het gematchte cluster-gerandomiseerde ontwerp.
|
Na voltooiing van de 30-daagse follow-up voor alle deelnemers
|
|
Succespercentage van gegevenskoppeling
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 30-dagen follow-up voor alle deelnemers
|
Aandeel deelnemers dat succesvol is gekoppeld tussen relevante gegevensbronnen, inclusief prehospitaal dossiers, ziekenhuisdossiers en onderzoeksgegevens (REDCap).
|
Na voltooiing van de 30-dagen follow-up voor alle deelnemers
|
|
Volledigheid uitkomstgegevens
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 30-daagse follow-up voor alle deelnemers
|
Aandeel deelnemers met beschikbare gegevens voor belangrijke uitkomstmaten, inclusief primaire en geselecteerde secundaire eindpunten.
|
Na voltooiing van de 30-daagse follow-up voor alle deelnemers
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin F Gude, MD, PhD, Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region. Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1234 (Department of Defense)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .