Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Pre-POCT-Non-Conveyance: Догоспитальное тестирование у постели больного для поддержки принятия решений о неперевозке

29 мая 2026 г. обновлено: Central Denmark Region

Догоспитальное тестирование у постели больного для поддержки принятия решений по альтернативным маршрутам и маршрутам без транспортировки: Сопоставимое параллельное кластерно-рандомизированное исследование. Исследование Pre-POCT-Non-Conveyance

Цель этого клинического исследования — определить, могут ли экспресс-анализы крови, проводимые в машине скорой помощи, помочь выявить взрослых пациентов, которые могут безопасно остаться дома вместо транспортировки в больницу. Сотрудники скорой помощи часто оценивают состояние взрослых пациентов, которые доставляются в больницу, но вскоре после прибытия выписываются без необходимости проведения расширенной диагностики или лечения.

В этом исследовании ученые изучат, помогает ли добавление экспресс-тестирования крови на месте оказания медицинской помощи (POCT) сотрудникам скорой помощи и врачам центра экстренной медицинской диспетчеризации (EMDC) принимать более обоснованные решения о транспортировке в больницу. POCT обеспечивает быстрое измерение биомаркеров, включая маркеры инфекции, электролиты, функцию почек, показатели крови и общий углекислый газ (показатель, связанный с кислотно-щелочным статусом).

Десять кластеров скорой помощи примут участие в сопоставленном кластерно-рандомизированном исследовании. Половина будет оказывать стандартную помощь, а половина получит доступ к POCT после консультации с врачом EMDC у пациентов, которые в противном случае были бы транспортированы.

Основной вопрос заключается в том, увеличивает ли доступ к POCT долю пациентов, которые остаются дома, а не транспортируются в больницу. Исходы безопасности будут включать госпитализацию в течение 24 часов среди нетранспортированных пациентов, краткосрочную госпитализацию (определяемую как пребывание в стационаре менее 6 часов без расширенных вмешательств), поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и 30-дневную смертность.

Это исследование оценит, может ли принятие решений с поддержкой POCT увеличить долю нетранспортированных пациентов без ущерба для их безопасности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие взрослые, обследованные службами скорой помощи, доставляются в больницу, но вскоре после прибытия выписываются без необходимости проведения расширенной диагностики или лечения. Эти потенциально предотвратимые госпитализации способствуют переполнению отделений неотложной помощи и увеличению использования медицинских услуг. Улучшение принятия решений на догоспитальном этапе может снизить количество ненужных транспортировок в больницу при сохранении безопасности пациентов. В данном исследовании оценивается, может ли экспресс-анализ крови у постели больного, проводимый медицинскими работниками скорой помощи, способствовать принятию более обоснованных решений относительно транспортировки в больницу после экстренного вызова.

Это проспективное, парное, параллельное, кластерно-рандомизированное исследование, проведенное в службах догоспитальной неотложной медицинской помощи (EMS) Центрального региона Дании, Дания. Включено десять кластеров скорой помощи, распределенных в соотношении 1:1 либо на стратегию вмешательства, интегрирующую экспресс-анализ (POCT) в догоспитальную оценку, либо на стандартное лечение. Перед рандомизацией кластеры были сформированы в пары на основе их исторического показателя неперевозки за предыдущие шесть месяцев, общего объема случаев и географических характеристик для обеспечения баланса в исходных моделях практики и рабочей нагрузке, а также для снижения неоднородности между кластерами. Затем каждая сформированная пара случайным образом распределялась либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.

Участниками являются взрослые, осмотренные участвующими кластерами скорой помощи после экстренного вызова, повлекшего отправку скорой помощи. В кластерах вмешательства POCT может проводиться только после телемедицинской консультации с врачом Центра экстренной медицинской диспетчеризации (EMDC) и только у пациентов, которые в противном случае были бы доставлены в больницу на основании первоначальной оценки на месте прибытия скорой помощи.

Вмешательство состоит из биохимического тестирования на месте с использованием портативных устройств POCT. Система iSTAT Alinity с картриджами CHEM8+ измеряет натрий, калий, хлорид, мочевину, креатинин, глюкозу, общий углекислый газ, гематокрит и гемоглобин. QuickRead go® используется для измерения С-реактивного белка и гемоглобина, а HemoCue® WBC DIFF — для измерения количества лейкоцитов. Контрольные кластеры следуют существующим процедурам оценки без доступа к POCT. За исключением доступа к устройствам POCT и их результатам, все остальные аспекты клинического ведения соответствуют стандартной региональной практике EMS.

Основная цель — оценить, увеличивает ли доступ к POCT показатель неперевозки после оценки на месте. Анализ будет проводиться по принципу намерения лечить в соответствии с распределением по кластерам.

Безопасность будет оцениваться с использованием краткосрочных клинических исходов и показателей нежелательных явлений.

Исследование обладает достаточной мощностью для обнаружения увеличения показателя неперевозки с 20% до 30% (абсолютное увеличение на 10 процентных пунктов).

Этика и нормативный надзор:

Исследование было рассмотрено Комитетами по этике медицинских исследований Центрального региона Дании (Дания) и определено как не являющееся исследованием в области здравоохранения в соответствии с датским законодательством (Консолидированный закон об этической экспертизе исследовательских проектов в области здравоохранения, раздел 2(1)). Следовательно, исследование не требует одобрения комитета по этике исследований, и формальное этическое одобрение не было получено.

В соответствии с этим определением индивидуальное информированное согласие не требуется, поскольку исследование проводится на уровне кластеров в рамках рутинного ухода без изменения стандартных путей лечения, за исключением доступности экспресс-анализа у постели больного.

Все данные обрабатываются в соответствии с применимыми нормами защиты данных. Определение задокументировано в официальном письменном заключении Комитетов по этике медицинских исследований Центрального региона Дании. Эта документация включена в приложение к плану статистического анализа. Биологические образцы не хранятся для исследовательских целей за пределами немедленного клинического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martin F Gude, MD, PhD
  • Номер телефона: 004525343621
  • Электронная почта: martgude@rm.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ulla Væggemose, PhD
  • Номер телефона: 004578414912
  • Электронная почта: ulla.vaeggemose@ph.rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region, Denmark
        • Контакт:
          • Mille S Jensen, BSc
          • Номер телефона: 004551164460
          • Электронная почта: misjns@rm.dk
        • Контакт:
          • Nicoline B Jensen, BSc
          • Номер телефона: 004523261931
          • Электронная почта: nibuje@rm.dk
        • Главный следователь:
          • Martin F Gude, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥18 лет
  • Экстренный вызов, приведший к отправке скорой помощи
  • Первоначальная оценка на месте, проведенная бригадой скорой помощи
  • Пациенты, изначально рассматриваемые для транспортировки в больницу на основе клинической оценки
  • После телемедицинской консультации с врачом Центра экстренной медицинской помощи (ЦЭМП) признаны подходящими для проведения анализа крови на месте оказания помощи (POCT)
  • Гемодинамически и клинически стабильные согласно предопределенным операционным критериям стабильности (включая шкалу комы Глазго, артериальное давление, насыщение кислородом и частоту сердечных сокращений), с окончательным определением пригодности врачом ЦЭМП на основе общей клинической оценки и исходного состояния пациента

Критерии исключения:

  • Неэкстренные вызовы (например, межбольничная транспортировка или плановая перевозка пациентов)
  • Необходимость немедленной экстренной транспортировки в больницу, определенная по клинической оценке
  • Стойкие нестабильные жизненные показатели за пределами предопределенных операционных порогов, за исключением известных хронических исходных отклонений (например, сниженное насыщение кислородом у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких или хроническая тахиаритмия при фибрилляции предсердий)
  • Невозможность получения венозных или капиллярных образцов крови
  • Предыдущее участие в исследовании в течение 30 дней (для обеспечения полного наблюдения за исходами)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка, поддерживаемая POCT
Кластеры скорой помощи в группе вмешательства используют догоспитальное экспресс-тестирование (POCT), интегрированное с телемедицинской консультацией. Для клинически стабильных пациентов, у которых транспортировка не определена, фельдшеры скорой помощи могут провести биохимическое тестирование на месте (электролиты, функция почек, С-реактивный белок, гемоглобин, количество лейкоцитов) после одобрения врачом центра экстренной медицинской диспетчеризации (EMDC). Результаты тестов поддерживают принятие клинических решений относительно госпитальной транспортировки в дополнение к стандартной оценке EMS.
Диагностический тест: Экспресс-тестирование у постели больного (POCT)
Биохимическое тестирование на месте выполнено с использованием портативных устройств для оказания медицинской помощи. не транспортировка.
Без вмешательства: Стандартное лечение
Кластеры скорой помощи в контрольной группе обеспечивают стандартную догоспитальную оценку и лечение в соответствии с региональными рекомендациями СМП. Решения о транспортировке в больницу или отказе от транспортировки принимаются на основе клинической оценки и телемедицинской консультации по мере необходимости, без доступа к экспресс-анализу крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Implementation of prehospital POCT
Временное ограничение: Day 1 (at completion of on-scene assessment)
Implementation of prehospital POCT, defined as the proportion of intervention-cluster attended patient encounters within the study population in which POCT was attempted, at least one valid POCT result was obtained and documented, and the result was available before the final conveyance decision.
Day 1 (at completion of on-scene assessment)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень невыполнения транспортировки
Временное ограничение: День 1 (по завершении оценки на месте)
Доля пациентов, не доставленных в больницу после оценки скорой медицинской помощи во время основного обращения в службу экстренной медицинской помощи
День 1 (по завершении оценки на месте)
Доля не транспортированных участников с госпитализацией в течение 24 часов
Временное ограничение: Через 24 часа после основного обращения в службу скорой медицинской помощи
Доля участников с госпитализацией в течение 24 часов среди пациентов, не транспортированных при первичном обращении в службу скорой медицинской помощи
Через 24 часа после основного обращения в службу скорой медицинской помощи
Доля участников с краткосрочной госпитализацией (<6 часов без сложных стационарных вмешательств)
Временное ограничение: Через 6 часов после поступления в больницу
Доля участников с кратковременной госпитализацией продолжительностью менее 6 часов без документированных сложных процедур, введения лекарственных препаратов или проведения КТ/МРТ-исследований во время пребывания в стационаре
Через 6 часов после поступления в больницу
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента госпитализации до выписки из больницы (до 30 дней)
Время с момента первоначальной госпитализации до выписки из больницы домой или в учреждение по уходу.
С момента госпитализации до выписки из больницы (до 30 дней)
30-дневная летальность
Временное ограничение: Через 30 дней после основного обращения в службу неотложной медицинской помощи
Смертность в течение 30 дней после первичного обращения в службу скорой медицинской помощи
Через 30 дней после основного обращения в службу неотложной медицинской помощи
Частота госпитализаций в реанимацию
Временное ограничение: С момента поступления в стационар до поступления в отделение интенсивной терапии во время госпитализации по показанию (до 30 дней)
Доля пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии во время текущей госпитализации, связанной с вызовом скорой медицинской помощи
С момента поступления в стационар до поступления в отделение интенсивной терапии во время госпитализации по показанию (до 30 дней)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализаций за 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после обращения в экстренную медицинскую службу
30-дневная частота госпитализаций, определяемая как любая госпитализация, произошедшая в течение 30 дней после первоначального обращения в службу скорой медицинской помощи.
Через 30 дней после обращения в экстренную медицинскую службу
Посещение отделения неотложной помощи (ED) или госпитализация в течение 72 часов после отказа от транспортировки
Временное ограничение: Через 72 часа после инцидента, не потребовавшего транспортировки
Визит в отделение неотложной помощи (ОНП) или госпитализация в течение 72 часов после отказа от транспортировки, определяемые как любой визит в ОНП или госпитализация, произошедшие в течение 72 часов после инцидента отказа от транспортировки, независимо от пути обращения (например, первичная медицинская помощь в нерабочее время (ПМП-НВ), служба скорой медицинской помощи, врач общей практики или самостоятельное обращение).
Через 72 часа после инцидента, не потребовавшего транспортировки
Обращение в службу первичной медицинской помощи в нерабочее время (OOH-PC) в течение 72 часов после отказа от транспортировки
Временное ограничение: Через 72 часа после инцидента, не приведшего к госпитализации.
OOH-PC обращение в течение 72 часов после отказа от транспортировки, определенное как любое зарегистрированное обращение в службу внеурочной первичной медико-санитарной помощи в течение 72 часов после первичного отказа от транспортировки.
Через 72 часа после инцидента, не приведшего к госпитализации.
Повторный контакт службы скорой медицинской помощи в течение 72 часов после непредоставления транспортировки
Временное ограничение: Через 72 часа после основного случая отказа от транспортировки.
Повторный вызов скорой медицинской помощи в течение 72 часов после отказа от транспортировки, определяемый как любой новый экстренный вызов, приводящий к отправке скорой помощи в течение 72 часов после первичного случая отказа от транспортировки.
Через 72 часа после основного случая отказа от транспортировки.
Количество дней жизни вне больницы через 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после первичного обращения в службу скорой медицинской помощи
Количество дней жизни вне больницы на 30-й день, определяемое как количество дней в течение 30 дней после инцидента с экстренной медицинской помощью, в течение которых пациент жив и не госпитализирован.
Через 30 дней после первичного обращения в службу скорой медицинской помощи
Время на месте происшествия
Временное ограничение: День 1 (по завершении оценки на месте)
Время на месте происшествия, определяемое как время с момента прибытия скорой помощи на место до отбытия с места, независимо от того, транспортируется пациент или нет.
День 1 (по завершении оценки на месте)
Доля неудачных измерений POCT
Временное ограничение: День 1 (после завершения оценки на месте происшествия)
Доля попыток проведения POCT, не давших подлежащего отчетности результата из-за ошибок, связанных с устройством, картриджем или взятием пробы, среди всех попыток POCT в интервенционных кластерах. Причины неудачных измерений будут классифицированы при наличии (например, код ошибки устройства, недостаточный объем пробы, свертывание или невозможность получить венозный доступ). Данный результат описывает операционную эффективность измерений в условиях рутинного использования службами скорой медицинской помощи
День 1 (после завершения оценки на месте происшествия)
Коэффициенты внутрикластерной корреляции (ICC)
Временное ограничение: После завершения 30-дневного наблюдения для всех участников
Расчетные коэффициенты внутрикластерной корреляции (ICC) для неотправки и выбранных ключевых вторичных исходов (госпитализация в течение 24 часов среди неотправленных пациентов, госпитализация в течение 30 дней, смертность в течение 30 дней и кратковременная госпитализация), полученные на основе сопоставленного кластерно-рандомизированного дизайна.
После завершения 30-дневного наблюдения для всех участников
Коэффициент успешности связывания данных
Временное ограничение: После завершения 30-дневного наблюдения для всех участников
Доля участников, успешно связанных по соответствующим источникам данных, включая догоспитальные записи, госпитальные записи и исследовательские данные (REDCap).
После завершения 30-дневного наблюдения для всех участников
Полнота данных по исходам
Временное ограничение: После завершения 30-дневного наблюдения для всех участников
Доля участников с доступными данными по ключевым показателям эффективности, включая первичные и выбранные вторичные конечные точки.
После завершения 30-дневного наблюдения для всех участников

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Denmark Region

Следователи

  • Главный следователь: Martin F Gude, MD, PhD, Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region. Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1234 (Department of Defense)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться