AAVAnc80-抗VEGF遺伝子治療の長期フォローアップ研究
2026年7月15日 更新者：Akouos, Inc.
前庭神経鞘腫患者におけるAAVAnc80-抗VEGF遺伝子治療の長期安全性と有効性の評価
この多施設共同観察的介入後長期追跡調査（LTFU）は、介入的臨床試験においてAAVAnc80-抗VEGFの蝸牛内投与を既に受けた前庭神経鞘腫患者におけるAAVAnc80-抗VEGFの安全性と有効性をモニタリングする
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
AAVAnc80-antiVEGFの内耳投与後の初期安全性および有効性評価を1年間完了した後、参加者はこのLTFU試験において、追加で約4年間の安全性および有効性のフォローアップ観察を継続します。これにより、製品投与後、合計約5年間の観察が行われます。
各参加者について、LTFU試験における評価は、5年目までの年次訪問時に実施されます。目的は、潜在的な遅発性有害事象を含む長期的な安全性を特徴づけるとともに、AAVAnc80-antiVEGFの効果の持続性を特徴づけることです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前庭神経鞘腫を有する個人が、介入的臨床試験においてAAVAnc80-antiVEGFの蝸牛内投与を受けた。
説明
適格基準：
-前庭神経鞘腫を有し、介入臨床試験においてAAVAnc80-抗VEGFの蝸牛内投与を受けた個人。
-インフォームドコンセントプロセスの完了により証明される、全ての研究要件への参加者の遵守意欲。
除外基準：
-研究期間中の追跡検査の完了を妨げる状態、および／または、研究者の判断により、潜在的な参加者が本研究に不適切であるとみなされる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究参加者
前庭神経鞘腫を有する個人で、介入臨床試験においてAAVAnc80-antiVEGFの蝸牛内投与を受けた者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AAVAnc80-antiVEGFの長期安全性、遅発性有害事象（AEを含む）
時間枠：研究完了まで、約4年間。
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研究完了まで、約4年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍体積
時間枠：研究完了まで、約4年間。
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MRI（体積分析）による腫瘍サイズのベースラインからの変化
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研究完了まで、約4年間。
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Pure-tone audiometry
時間枠：Through study completion, approximately four years.
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Change from baseline in pure-tone audiometry
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Through study completion, approximately four years.
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Word recognition testing
時間枠：Through study completion, approximately four years.
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Change from baseline in word recognition testing
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Through study completion, approximately four years.
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Otologic questionnaires
時間枠：Through study completion, approximately four years.
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Change from baseline in otologic questionnaire scores
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Through study completion, approximately four years.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月2日
一次修了 (推定)
2040年4月1日
研究の完了 (推定)
2040年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK-antiVegf-LTFU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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